Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af ​​Abemaciclib-tabletter baseret på HIS system hos HR+ brystkræftpatienter

8. maj 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af ​​effektivitet, sikkerhed og økonomisk vurdering af Abemaciclib-tabletter baseret på HIS system hos HR+ brystkræftpatienter

Denne undersøgelse vil vurdere kliniske resultater i den virkelige verden, bivirkninger og økonomi fra behandling med endokrin terapi kombineret med abemaciclib hos patienter med HR-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på data fra kliniske forsøg er Abemaciclib blevet godkendt til tidlig og fremskreden brystkræft med hormonreceptor-positiv og human epidermal vækstfaktor 2-receptornegativ, men kliniske forsøg kræver forskningsdata fra den virkelige verden som supplerende validering, der understøtter evidens. Vores undersøgelse vil vurdere kliniske resultater i den virkelige verden, bivirkninger og økonomi fra behandling med endokrin terapi kombineret med abemaciclib hos patienter med HR-positiv brystkræft. Derudover vil dette forsøg undersøge effektiviteten af ​​Abemaciclib hos patienter med hormonreceptor-positiv og human epidermal vækstfaktor 2-receptor-positiv brystkræft.

Vores undersøgelse vil nu omfatte data fra den virkelige verden om effektivitet, toksicitet og økonomi af abemaciclib i adjuverende omgivelser i HR-positiv brystkræft. Patienter, der skal tilmeldes, kommer fra en online platform for undersøgelser, hvor alle privatlivsoplysninger er blevet kontrolleret. Vi samler 2 grupper inklusive BCOOS-A og BCOOS-B. Gruppe BCOOS-A omfatter patienter, der er behandlet med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol sammenlignet med kun behandlet med Letrozol/Anastrozol. Gruppe BCOOS-B omfatter de patienter, der er behandlet med Abemaciclib og Fulvestrant sammenlignet med kun behandlet med Fulvestrant.

Vi vil måle kliniske resultater, uønskede hændelser og økonomi i hver gruppe ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet HR-positiv brystkræft behandlet med abemaciclib i kombination med endokrin behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet HR-positiv brystkræft og billeddiagnostik/patologisk bevis for metastaser er tilgængelig
  • Behandling med abemaciclib i kombination med endokrin behandling
  • Enhver endokrin behandling
  • Har solid tumor effektivitet evalueringskriterier RECIST 1.1 målbare læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre primære maligniteter
  • Forbundet med alvorlige ikke-tumorrelaterede sygdomme, såsom kardiovaskulært system, åndedrætssystem, nervesystem, blodsystem, fordøjelsessystem
  • Gravide eller ammende kvinder
  • mandlig brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BCOOS-A1
Patienterne i dette array behandles med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol.
Medicin: Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol
Tag behandlingen med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol på samme tid.
Andre navne:
  • BCOOS-A1
BCOOS-A2
Patienterne i dette array behandles med Letrozol eller Anastrozol.
Medicin: Letrozol eller Anastrozol
Tag behandlingen med Letrozol eller Anastrozol.
Andre navne:
  • BCOOS-A2
BCOOS-B1
Patienterne i dette array behandles med Abemaciclib og Fulvestrant.
Medicin: Abemaciclib og Fulvestrant
Tag behandlingen med Abemaciclib og Fulvestrant på samme tid.
Andre navne:
  • BCOOS-B1
BCOOS-B2
Patienterne i dette array behandles kun med Fulvestrant.
Medicin: Fulvestrant
Tag kun behandlingen med Fulvestrant.
Andre navne:
  • BCOOS-B2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Tiden fra behandlingsstart til enten den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Bivirkninger fra tidspunktet fra behandlingsstart til sygdomsprogression, patientdød eller sidst registreret
Op til 36 måneder
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnåede foruddefineret tumorvolumenreduktion og opretholdt minimumstidsgrænsen, var summen af ​​fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) proportioner.
Op til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil læsion (SD) efter behandling som en procentdel af de evaluerbare tilfælde
Op til 36 måneder
Cost-utility analyse (CUA)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Inden for sundhedsøkonomi er formålet med CUA at estimere forholdet mellem omkostningerne ved en sundhedsrelateret intervention og den fordel, den producerer i forhold til antallet af år levet i fuld sundhed af modtagerne.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Studieleder: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCOOS2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner