Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv verklig studie av Abemaciclib-tabletter baserad på HIS system hos HR+ bröstcancerpatienter

En retrospektiv verklig studie av effektivitet, säkerhet och ekonomisk bedömning av Abemaciclib-tabletter baserad på HIS system hos HR+ bröstcancerpatienter

Den aktuella studien kommer att bedöma verkliga kliniska resultat, biverkningar och ekonomi från behandling med endokrin terapi kombinerat med abemaciclib hos patienter med HR-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baserat på data från kliniska prövningar har Abemaciclib godkänts för tidig och avancerad bröstcancer med hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktor 2-receptornegativ, men kliniska prövningar kräver verkliga forskningsdata som kompletterande validering som stöder bevis. Vår studie kommer att bedöma verkliga kliniska resultat, biverkningar och ekonomi från behandling med endokrin terapi kombinerat med abemaciclib hos patienter med HR-positiv bröstcancer. Dessutom kommer denna studie att undersöka effekten av Abemaciclib hos patienter med hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktor 2-receptorpositiv bröstcancer.

Vår studie kommer nu att inkludera verkliga data om effektivitet, toxicitet och ekonomi av abemaciclib i adjuvansmiljön vid HR-positiv bröstcancer. Patienter som ska registreras kommer från en onlineplattform för undersökningar där all sekretessinformation har kontrollerats. Vi kommer att samla 2 grupper inklusive BCOOS-A och BCOOS-B. Grupp BCOOS-A inkluderar patienter som behandlats med Abemaciclib och Letrozol/Anastrozol jämfört med behandlade endast med Letrozol/Anastrozol. Grupp BCOOS-B inkluderar patienter som behandlats med Abemaciclib och Fulvestrant jämfört med behandlade endast med Fulvestrant.

Vi kommer att mäta kliniska utfall, biverkningar och ekonomi i varje grupp ovan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bekräftad HR-positiv bröstcancer behandlade med abemaciclib i kombination med endokrin terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad HR-positiv bröstcancer och bilddiagnostik/patologiska bevis på metastaser finns tillgängliga
  • Behandling med abemaciclib i kombination med endokrin behandling
  • Vilken endokrin behandling som helst
  • Att ha utvärderingskriterier för solid tumöreffektivitet RECIST 1.1 mätbara lesioner

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med andra primära maligniteter
  • Förknippas med allvarliga icke-tumörrelaterade sjukdomar, såsom kardiovaskulära system, andningsorgan, nervsystem, blodsystem, matsmältningssystem
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • manlig bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BCOOS-A1
Patienterna i denna array behandlas med Abemaciclib och Letrozol/Anastrozol.
Ta behandlingen med Abemaciclib och Letrozol/Anastrozol samtidigt.
Andra namn:
  • BCOOS-A1
BCOOS-A2
Patienterna i denna grupp behandlas med Letrozol eller Anastrozol.
Ta behandlingen med Letrozol eller Anastrozol.
Andra namn:
  • BCOOS-A2
BCOOS-B1
Patienterna i denna array behandlas med Abemaciclib och Fulvestrant.
Ta behandlingen med Abemaciclib och Fulvestrant samtidigt.
Andra namn:
  • BCOOS-B1
BCOOS-B2
Patienterna i denna array behandlas endast med Fulvestrant.
Ta endast behandlingen med Fulvestrant.
Andra namn:
  • BCOOS-B2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6 månader
Tiden från behandlingsstart till antingen den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak.
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetshastighet
Tidsram: Upp till 36 månader
Biverkningar från tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, patientens död eller senast registrerade
Upp till 36 månader
Objective Remission Rate (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Andelen patienter som uppnådde fördefinierad tumörvolymreduktion och bibehöll minimitidsgränsen var summan av proportionerna för fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
Upp till 36 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Antalet patienter som uppnådde fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil lesion (SD) efter behandling som en procentandel av de utvärderbara fallen
Upp till 36 månader
Kostnadsanalys (CUA)
Tidsram: Upp till 36 månader
Inom hälsoekonomi är syftet med CUA att uppskatta förhållandet mellan kostnaden för en hälsorelaterad intervention och den nytta den ger i termer av antalet år som stödmottagarna levt i full hälsa.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera