- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06341283
En retrospektiv verklig studie av Abemaciclib-tabletter baserad på HIS system hos HR+ bröstcancerpatienter
En retrospektiv verklig studie av effektivitet, säkerhet och ekonomisk bedömning av Abemaciclib-tabletter baserad på HIS system hos HR+ bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på data från kliniska prövningar har Abemaciclib godkänts för tidig och avancerad bröstcancer med hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktor 2-receptornegativ, men kliniska prövningar kräver verkliga forskningsdata som kompletterande validering som stöder bevis. Vår studie kommer att bedöma verkliga kliniska resultat, biverkningar och ekonomi från behandling med endokrin terapi kombinerat med abemaciclib hos patienter med HR-positiv bröstcancer. Dessutom kommer denna studie att undersöka effekten av Abemaciclib hos patienter med hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktor 2-receptorpositiv bröstcancer.
Vår studie kommer nu att inkludera verkliga data om effektivitet, toxicitet och ekonomi av abemaciclib i adjuvansmiljön vid HR-positiv bröstcancer. Patienter som ska registreras kommer från en onlineplattform för undersökningar där all sekretessinformation har kontrollerats. Vi kommer att samla 2 grupper inklusive BCOOS-A och BCOOS-B. Grupp BCOOS-A inkluderar patienter som behandlats med Abemaciclib och Letrozol/Anastrozol jämfört med behandlade endast med Letrozol/Anastrozol. Grupp BCOOS-B inkluderar patienter som behandlats med Abemaciclib och Fulvestrant jämfört med behandlade endast med Fulvestrant.
Vi kommer att mäta kliniska utfall, biverkningar och ekonomi i varje grupp ovan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Cao, docter
- Telefonnummer: +8653282911261
- E-post: caoyu@qdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad HR-positiv bröstcancer och bilddiagnostik/patologiska bevis på metastaser finns tillgängliga
- Behandling med abemaciclib i kombination med endokrin behandling
- Vilken endokrin behandling som helst
- Att ha utvärderingskriterier för solid tumöreffektivitet RECIST 1.1 mätbara lesioner
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med andra primära maligniteter
- Förknippas med allvarliga icke-tumörrelaterade sjukdomar, såsom kardiovaskulära system, andningsorgan, nervsystem, blodsystem, matsmältningssystem
- Gravida eller ammande kvinnor
- manlig bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BCOOS-A1
Patienterna i denna array behandlas med Abemaciclib och Letrozol/Anastrozol.
|
Ta behandlingen med Abemaciclib och Letrozol/Anastrozol samtidigt.
Andra namn:
|
|
BCOOS-A2
Patienterna i denna grupp behandlas med Letrozol eller Anastrozol.
|
Ta behandlingen med Letrozol eller Anastrozol.
Andra namn:
|
|
BCOOS-B1
Patienterna i denna array behandlas med Abemaciclib och Fulvestrant.
|
Ta behandlingen med Abemaciclib och Fulvestrant samtidigt.
Andra namn:
|
|
BCOOS-B2
Patienterna i denna array behandlas endast med Fulvestrant.
|
Ta endast behandlingen med Fulvestrant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Tiden från behandlingsstart till antingen den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak.
|
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitetshastighet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Biverkningar från tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, patientens död eller senast registrerade
|
Upp till 36 månader
|
|
Objective Remission Rate (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andelen patienter som uppnådde fördefinierad tumörvolymreduktion och bibehöll minimitidsgränsen var summan av proportionerna för fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
|
Upp till 36 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antalet patienter som uppnådde fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil lesion (SD) efter behandling som en procentandel av de utvärderbara fallen
|
Upp till 36 månader
|
|
Kostnadsanalys (CUA)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Inom hälsoekonomi är syftet med CUA att uppskatta förhållandet mellan kostnaden för en hälsorelaterad intervention och den nytta den ger i termer av antalet år som stödmottagarna levt i full hälsa.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstneoplasmer
- Bröstsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- BCOOS2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .