- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341283
En retrospektiv studie fra den virkelige verden av Abemaciclib-tabletter basert på HIS-systemet hos HR+ brystkreftpasienter
En retrospektiv studie fra virkeligheten av effektivitet, sikkerhet og økonomisk vurdering av Abemaciclib-tabletter basert på HIS-systemet hos HR+ brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Basert på data fra kliniske studier har Abemaciclib blitt godkjent for tidlig og avansert brystkreft med hormonreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktor 2-reseptornegativ, men kliniske studier krever virkelige forskningsdata som supplerende validering som støtter bevis. Vår studie vil vurdere kliniske utfall, uønskede hendelser og økonomi fra behandling med endokrin terapi kombinert med abemaciclib hos pasienter med HR-positiv brystkreft. I tillegg vil denne studien utforske effekten av Abemaciclib hos pasienter med hormonreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktor 2-reseptorpositiv brystkreft.
Vår studie vil nå inkludere virkelige data om effekt, toksisitet og økonomi av abemaciclib i adjuvant-innstillingen ved HR-positiv brystkreft. Pasienter som skal registreres vil komme fra en nettbasert plattform for undersøkelser der all personverninformasjon har blitt kontrollert. Vi skal samle 2 grupper inkludert BCOOS-A og BCOOS-B. Gruppe BCOOS-A inkluderer pasientene behandlet med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol sammenlignet med behandlet med kun Letrozol/Anastrozol. Gruppe BCOOS-B inkluderer pasienter behandlet med Abemaciclib og Fulvestrant sammenlignet med behandlet med kun Fulvestrant.
Vi vil måle kliniske utfall, uønskede hendelser og økonomi i hver gruppe ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao, docter
- Telefonnummer: +8653282911261
- E-post: caoyu@qdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet HR-positiv brystkreft og bildediagnostikk/patologisk bevis på metastaser er tilgjengelig
- Behandling med abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi
- Eventuell endokrin terapi
- Har solid tumor effektivitet evalueringskriterier RECIST 1.1 målbare lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre primære maligniteter
- Assosiert med alvorlige ikke-tumorrelaterte sykdommer, som kardiovaskulært system, luftveier, nervesystem, blodsystem, fordøyelsessystem
- Gravide eller ammende kvinner
- mannlig brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BCOOS-A1
Pasientene i denne gruppen behandles med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol.
|
Ta behandlingen med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol samtidig.
Andre navn:
|
|
BCOOS-A2
Pasientene i denne gruppen behandles med Letrozol eller Anastrozol.
|
Ta behandlingen med Letrozol eller Anastrozol.
Andre navn:
|
|
BCOOS-B1
Pasientene i denne matrisen behandles med Abemaciclib og Fulvestrant.
|
Ta behandlingen med Abemaciclib og Fulvestrant samtidig.
Andre navn:
|
|
BCOOS-B2
Pasientene i denne matrisen behandles kun med Fulvestrant.
|
Ta kun behandlingen med Fulvestrant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til enten første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Gjennom gjennomføringen av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighetsgrad
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Bivirkninger fra tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, pasientdød eller sist registrert
|
Inntil 36 måneder
|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Andelen pasienter som oppnådde forhåndsdefinert tumorvolumreduksjon og opprettholdt minimumstidsgrensen var summen av proporsjoner for fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR).
|
Inntil 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Antall pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil lesjon (SD) etter behandling som en prosentandel av de evaluerbare tilfellene
|
Inntil 36 måneder
|
|
Kostnadsnytteanalyse (CUA)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
I helseøkonomi er formålet med CUA å estimere forholdet mellom kostnadene ved en helserelatert intervensjon og fordelen den produserer i form av antall år levd i full helse av mottakerne.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Brystneoplasmer
- Bryst sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- BCOOS2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .