Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie fra den virkelige verden av Abemaciclib-tabletter basert på HIS-systemet hos HR+ brystkreftpasienter

En retrospektiv studie fra virkeligheten av effektivitet, sikkerhet og økonomisk vurdering av Abemaciclib-tabletter basert på HIS-systemet hos HR+ brystkreftpasienter

Denne studien vil vurdere kliniske resultater, uønskede hendelser og økonomi fra behandling med endokrin terapi kombinert med abemaciclib hos pasienter med HR-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på data fra kliniske studier har Abemaciclib blitt godkjent for tidlig og avansert brystkreft med hormonreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktor 2-reseptornegativ, men kliniske studier krever virkelige forskningsdata som supplerende validering som støtter bevis. Vår studie vil vurdere kliniske utfall, uønskede hendelser og økonomi fra behandling med endokrin terapi kombinert med abemaciclib hos pasienter med HR-positiv brystkreft. I tillegg vil denne studien utforske effekten av Abemaciclib hos pasienter med hormonreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktor 2-reseptorpositiv brystkreft.

Vår studie vil nå inkludere virkelige data om effekt, toksisitet og økonomi av abemaciclib i adjuvant-innstillingen ved HR-positiv brystkreft. Pasienter som skal registreres vil komme fra en nettbasert plattform for undersøkelser der all personverninformasjon har blitt kontrollert. Vi skal samle 2 grupper inkludert BCOOS-A og BCOOS-B. Gruppe BCOOS-A inkluderer pasientene behandlet med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol sammenlignet med behandlet med kun Letrozol/Anastrozol. Gruppe BCOOS-B inkluderer pasienter behandlet med Abemaciclib og Fulvestrant sammenlignet med behandlet med kun Fulvestrant.

Vi vil måle kliniske utfall, uønskede hendelser og økonomi i hver gruppe ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet HR-positiv brystkreft behandlet med abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet HR-positiv brystkreft og bildediagnostikk/patologisk bevis på metastaser er tilgjengelig
  • Behandling med abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi
  • Eventuell endokrin terapi
  • Har solid tumor effektivitet evalueringskriterier RECIST 1.1 målbare lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre primære maligniteter
  • Assosiert med alvorlige ikke-tumorrelaterte sykdommer, som kardiovaskulært system, luftveier, nervesystem, blodsystem, fordøyelsessystem
  • Gravide eller ammende kvinner
  • mannlig brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BCOOS-A1
Pasientene i denne gruppen behandles med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol.
Ta behandlingen med Abemaciclib og Letrozol/Anastrozol samtidig.
Andre navn:
  • BCOOS-A1
BCOOS-A2
Pasientene i denne gruppen behandles med Letrozol eller Anastrozol.
Ta behandlingen med Letrozol eller Anastrozol.
Andre navn:
  • BCOOS-A2
BCOOS-B1
Pasientene i denne matrisen behandles med Abemaciclib og Fulvestrant.
Ta behandlingen med Abemaciclib og Fulvestrant samtidig.
Andre navn:
  • BCOOS-B1
BCOOS-B2
Pasientene i denne matrisen behandles kun med Fulvestrant.
Ta kun behandlingen med Fulvestrant.
Andre navn:
  • BCOOS-B2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
Tiden fra behandlingsstart til enten første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Gjennom gjennomføringen av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighetsgrad
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Bivirkninger fra tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, pasientdød eller sist registrert
Inntil 36 måneder
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Andelen pasienter som oppnådde forhåndsdefinert tumorvolumreduksjon og opprettholdt minimumstidsgrensen var summen av proporsjoner for fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR).
Inntil 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil lesjon (SD) etter behandling som en prosentandel av de evaluerbare tilfellene
Inntil 36 måneder
Kostnadsnytteanalyse (CUA)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
I helseøkonomi er formålet med CUA å estimere forholdet mellom kostnadene ved en helserelatert intervensjon og fordelen den produserer i form av antall år levd i full helse av mottakerne.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere