Az Abemaciclib tabletták retrospektív valós vizsgálata a HIS rendszer alapján HR+ mellrákos betegeknél
Az Abemaciclib tabletták hatékonyságának, biztonságosságának és gazdasági értékelésének retrospektív valós tanulmánya a HIS rendszer alapján HR+ mellrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatok adatai alapján az Abemaciclib-et korai és előrehaladott emlőrák esetén engedélyezték hormonreceptor-pozitív és humán epidermális növekedési faktor 2 receptor-negatív kezelésére, de a klinikai vizsgálatokhoz valós kutatási adatokra van szükség kiegészítő validálási bizonyítékként. Tanulmányunk a HR-pozitív emlőrákban szenvedő betegek valós klinikai kimenetelét, nemkívánatos eseményeit és gazdaságosságát értékeli az endokrin terápiával kombinált abemaciclib mellett. Ezenkívül ez a vizsgálat feltárja az Abemaciclib hatékonyságát hormonreceptor-pozitív és humán epidermális növekedési faktor 2-receptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmányunk most valós adatokat fog tartalmazni az abemaciclib hatékonyságáról, toxicitásáról és gazdaságosságáról HR-pozitív emlőrák adjuváns kezelésében. A beíratandó betegek egy online kutatási platformról érkeznek, amelyen minden adatvédelmi információt ellenőriztek. 2 csoportot fogunk összegyűjteni, köztük a BCOOS-A-t és a BCOOS-B-t. A BCOOS-A csoportba tartoznak az Abemaciclib és Letrozole/Anastrozole-val kezelt betegek, összehasonlítva a csak Letrozole/Anastrozole-lel kezelt betegekkel. A BCOOS-B csoportba tartoznak az Abemaciclib-bal és Fulvestranttal kezelt betegek, összehasonlítva a csak fulvesztranttal kezelt betegekkel.
Minden fenti csoportban mérni fogjuk a klinikai eredményeket, a nemkívánatos eseményeket és a gazdaságosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Cao, docter
- Telefonszám: +8653282911261
- E-mail: caoyu@qdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szövettanilag igazolt HR-pozitív emlőrák és képalkotó/patológiai bizonyíték áll rendelkezésre a metasztázisra
- Abemaciclib kezelés endokrin terápiával kombinálva
- Bármilyen endokrin terápia
- A szolid tumor hatékonyságának értékelési kritériumaival rendelkező RECIST 1.1 mérhető elváltozások
Kizárási kritériumok:
- Más elsődleges rosszindulatú daganatokkal kombinálva
- Súlyos, nem daganatos betegségekhez kapcsolódik, mint például a szív- és érrendszer, a légzőrendszer, az idegrendszer, a vérrendszer, az emésztőrendszer
- Terhes vagy szoptató nők
- férfi mellrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BCOOS-A1
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket Abemaciclib és Letrozol/Anastrozole-val kezelik.
|
Az Abemaciclib és a Letrozole/Anastrozole kezelést egyidejűleg vegye be.
Más nevek:
|
|
BCOOS-A2
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket letrozollal vagy anastrozollal kezelik.
|
Vegye le a kezelést Letrozole vagy Anastrozole.
Más nevek:
|
|
BCOOS-B1
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket Abemaciclib-bal és Fulvestranttal kezelik.
|
Az Abemaciclib és a Fulvestrant kezelést egyidejűleg vegye be.
Más nevek:
|
|
BCOOS-B2
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak Fulvestranttal kezelik.
|
Csak a Fulvestrant-kezelést vegye be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig
|
A kezelés megkezdésétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitási arány
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Nemkívánatos események a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, a beteg haláláig vagy az utolsó feljegyzésig
|
Akár 36 hónapig
|
|
Objektív remissziós ráta (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azon betegek aránya, akik előre meghatározott tumortérfogat-csökkenést értek el, és betartották a minimális időkorlátot, a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) arányának összege volt.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azon betegek száma, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil léziót (SD) értek el a kezelés után az értékelhető esetek százalékában
|
Akár 36 hónapig
|
|
Költség-haszon elemzés (CUA)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az egészséggazdaságtanban a CUA célja egy egészségügyi beavatkozás költsége és az általa termelt haszon arányának becslése a kedvezményezettek által teljes egészségben eltöltött évek számában.
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellrák neoplazmák
- Mellbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCOOS2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .