Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní reálná studie tablet Abemaciclib založená na systému HIS u pacientek s HR+ rakovinou prsu

8. května 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Retrospektivní reálná studie účinnosti, bezpečnosti a ekonomického hodnocení tablet Abemaciclib na základě HIS systému u HR+ pacientek s rakovinou prsu

Tato studie posoudí skutečné klinické výsledky, nežádoucí účinky a ekonomiku léčby endokrinní terapií kombinovanou s abemaciclibem u pacientek s HR-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě údajů z klinických studií byl přípravek Abemaciclib schválen pro časnou a pokročilou rakovinu prsu s pozitivními hormonálními receptory a negativními na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2, ale klinické studie vyžadují údaje z reálného výzkumu jako doplňující důkazy podporující validaci. Naše studie posoudí skutečné klinické výsledky, nežádoucí účinky a ekonomiku léčby endokrinní terapií kombinovanou s abemaciclibem u pacientek s HR-pozitivním karcinomem prsu. Kromě toho bude tato studie zkoumat účinnost přípravku Abemaciclib u pacientek s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem a receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2.

Naše studie nyní zahrne data z reálného světa o účinnosti, toxicitě a ekonomice abemaciclibu v adjuvantní léčbě u HR-pozitivního karcinomu prsu. Pacienti, kteří mají být zapsáni, budou pocházet z online platformy pro výzkumy, u které byly všechny informace o ochraně soukromí kontrolovány. Shromáždíme 2 skupiny včetně BCOOS-A a BCOOS-B. Skupina BCOOS-A zahrnuje pacientky léčené přípravkem Abemaciclib a letrozol/anastrozol ve srovnání s pacientkami léčenými pouze přípravkem letrozol/anastrozol. Skupina BCOOS-B zahrnuje pacienty léčené přípravkem Abemaciclib a Fulvestrant ve srovnání s pacienty léčenými pouze Fulvestrantem.

Budeme měřit klinické výsledky, nežádoucí účinky a ekonomiku v každé výše uvedené skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Cao, docter
  • Telefonní číslo: +8653282911261
  • E-mail: caoyu@qdu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s histologicky potvrzeným HR-pozitivním karcinomem prsu léčené abemaciclibem v kombinaci s endokrinní terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • K dispozici je histologicky potvrzený HR-pozitivní karcinom prsu a zobrazovací/patologické důkazy metastáz
  • Léčba abemaciclibem v kombinaci s endokrinní terapií
  • Jakákoli endokrinní terapie
  • Mít hodnotící kritéria účinnosti solidního tumoru RECIST 1.1 měřitelné léze

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinými primárními malignitami
  • Souvisí se závažnými nenádorovými onemocněními, jako je kardiovaskulární systém, dýchací systém, nervový systém, krevní systém, trávicí systém
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • mužská rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BCOOS-A1
Pacientky v tomto souboru jsou léčeny přípravkem Abemaciclib a letrozol/anastrozol.
Lék: Abemaciclib a letrozol/anastrozol
Užívejte léčbu přípravkem Abemaciclib a Letrozol/Anastrozole ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • BCOOS-A1
BCOOS-A2
Pacientky v tomto souboru jsou léčeny letrozolem nebo anastrozolem.
Lék: Letrozol nebo Anastrozol
Proveďte léčbu Letrozolem nebo Anastrozolem.
Ostatní jména:
  • BCOOS-A2
BCOOS-B1
Pacienti v tomto souboru jsou léčeni přípravkem Abemaciclib a Fulvestrant.
Lék: Abemaciclib a Fulvestrant
Užívejte léčbu přípravkem Abemaciclib a Fulvestrant ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • BCOOS-B1
BCOOS-B2
Pacienti v tomto souboru jsou léčeni pouze Fulvestrantem.
Lék: Fulvestrant
Léčbu užívejte pouze Fulvestrantem.
Ostatní jména:
  • BCOOS-B2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity
Časové okno: Až 36 měsíců
Nežádoucí příhody od doby od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí pacienta nebo naposledy zaznamenané
Až 36 měsíců
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaného snížení objemu nádoru a dodrželi minimální časový limit, byl součtem podílů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilní léze (SD) po léčbě jako procento hodnotitelných případů
Až 36 měsíců
Analýza užitné hodnoty (CUA)
Časové okno: Až 36 měsíců
V ekonomii zdraví je účelem CUA odhadnout poměr mezi náklady na intervenci související se zdravím a přínosem, který přináší, ve smyslu počtu let prožitých příjemci v plném zdraví.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCOOS2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib a letrozol/anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit