Une étude rétrospective en situation réelle sur les comprimés d'Abemaciclib basée sur le système HIS chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+
Une étude rétrospective en situation réelle sur l'efficacité, l'innocuité et l'évaluation économique des comprimés d'abémaciclib basée sur le système HIS chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur la base des données d'essais cliniques, l'Abemaciclib a été approuvé pour le traitement du cancer du sein précoce et avancé avec des récepteurs hormonaux positifs et des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs, mais les essais cliniques nécessitent des données de recherche réelles comme preuves supplémentaires de validation. Notre étude évaluera les résultats cliniques réels, les événements indésirables et les aspects économiques du traitement par endocrinothérapie associée à l'abémaciclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif. De plus, cet essai explorera l'efficacité de l'Abemaciclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 positifs.
Notre étude inclura désormais des données réelles sur l'efficacité, la toxicité et les aspects économiques de l'abémaciclib dans le cadre adjuvant du cancer du sein HR-positif. Les patients à inscrire proviendront d'une plateforme de recherche en ligne dont toutes les informations de confidentialité ont été contrôlées. Nous allons rassembler 2 groupes dont BCOOS-A et BCOOS-B. Le groupe BCOOS-A comprend les patients traités par Abemaciclib et Létrozole/Anastrozole par rapport aux patients traités uniquement par Létrozole/Anastrozole. Le groupe BCOOS-B comprend les patients traités par Abemaciclib et Fulvestrant par rapport aux patients traités uniquement par Fulvestrant.
Nous mesurerons les résultats cliniques, les événements indésirables et les aspects économiques dans chaque groupe ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Cao, docter
- Numéro de téléphone: +8653282911261
- E-mail: caoyu@qdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Cancer du sein HR positif confirmé histologiquement et des preuves d'imagerie/pathologiques de métastases sont disponibles
- Traitement par abémaciclib en association avec un traitement endocrinien
- Toute thérapie endocrinienne
- Avoir des critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides RECIST 1.1 pour les lésions mesurables
Critère d'exclusion:
- Combiné avec d'autres tumeurs malignes primaires
- Associé à des maladies graves non liées aux tumeurs, telles que le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système nerveux, le système sanguin, le système digestif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- cancer du sein chez l'homme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BCOOS-A1
Les patients de ce groupe sont traités par Abemaciclib et Létrozole/Anastrozole.
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Prendre simultanément le traitement par Abemaciclib et Létrozole/Anastrozole.
Autres noms:
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BCOOS-A2
Les patients de ce groupe sont traités par Létrozole ou Anastrozole.
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Prenez le traitement par Létrozole ou Anastrozole.
Autres noms:
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BCOOS-B1
Les patients de ce groupe sont traités par Abemaciclib et Fulvestrant.
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Prendre le traitement par Abemaciclib et Fulvestrant en même temps.
Autres noms:
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BCOOS-B2
Les patients de ce groupe sont traités uniquement avec du Fulvestrant.
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Prendre le traitement par Fulvestrant uniquement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée moyenne de 6 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de toxicité
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Événements indésirables depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès du patient ou le dernier enregistrement
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La proportion de patients ayant atteint une réduction prédéfinie du volume tumoral et maintenu le délai minimum était la somme des proportions de réponse complète (RC) et de réponse partielle (PR).
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le nombre de patients ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une lésion stable (SD) après le traitement, en pourcentage des cas évaluables.
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Jusqu'à 36 mois
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Analyse coût-utilité (CUA)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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En économie de la santé, l’objectif de l’AUC est d’estimer le rapport entre le coût d’une intervention liée à la santé et le bénéfice qu’elle produit en termes de nombre d’années vécues en pleine santé par les bénéficiaires.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs mammaires
- Maladies du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Fulvestrant
- Anastrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- BCOOS2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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