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Uno studio retrospettivo nel mondo reale sulle compresse di abemaciclib basato sul sistema HIS in pazienti con cancro al seno HR+

8 maggio 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Uno studio retrospettivo nel mondo reale sull'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica delle compresse di abemaciclib basato sul sistema HIS in pazienti con cancro al seno HR+

Il presente studio valuterà gli esiti clinici, gli eventi avversi e gli aspetti economici reali derivanti dal trattamento con terapia endocrina combinata con abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei dati degli studi clinici, Abemaciclib è stato approvato per il cancro al seno in fase iniziale e avanzata con recettori ormonali positivi e negativi per i recettori del fattore di crescita epidermico umano 2, ma gli studi clinici richiedono dati di ricerca reali come prove supplementari a supporto della validazione. Il nostro studio valuterà i risultati clinici nel mondo reale, gli eventi avversi e gli aspetti economici derivanti dal trattamento con terapia endocrina combinata con abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo. Inoltre, questo studio esplorerà l’efficacia di Abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2.

Il nostro studio includerà ora dati reali sull’efficacia, la tossicità e gli aspetti economici di abemaciclib nel contesto adiuvante nel carcinoma mammario HR-positivo. I pazienti da arruolare proverranno da una piattaforma online per le ricerche di cui tutte le informazioni sulla privacy sono state controllate. Raccoglieremo 2 gruppi tra cui BCOOS-A e BCOOS-B. Il gruppo BCOOS-A comprende le pazienti trattate con Abemaciclib e Letrozolo/Anastrozolo rispetto a quelle trattate solo con Letrozolo/Anastrozolo. Il gruppo BCOOS-B comprende le pazienti trattate con abemaciclib e fulvestrant rispetto a quelle trattate solo con fulvestrant.

Misureremo i risultati clinici, gli eventi avversi e gli aspetti economici in ciascun gruppo sopra indicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Cao, docter
  • Numero di telefono: +8653282911261
  • Email: caoyu@qdu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HR-positivo confermato istologicamente trattati con abemaciclib in associazione a terapia endocrina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sono disponibili carcinoma mammario HR-positivo confermato istologicamente e prove di imaging/patologiche di metastasi
  • Trattamento con abemaciclib in associazione a terapia endocrina
  • Qualsiasi terapia endocrina
  • Avere lesioni misurabili con criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Combinato con altri tumori maligni primari
  • Associato a malattie gravi non correlate al tumore, come il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il sistema nervoso, il sistema sanguigno, il sistema digestivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • cancro al seno maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BCOOS-A1
I pazienti in questo array sono trattati con Abemaciclib e Letrozolo/Anastrozolo.
Droga: Abemaciclib e letrozolo/anastrozolo
Assuma il trattamento con Abemaciclib e Letrozolo/Anastrozolo contemporaneamente.
Altri nomi:
  • BCOOS-A1
BCOOS-A2
I pazienti in questo array sono trattati con letrozolo o anastrozolo.
Droga: Letrozolo o Anastrozolo
Prendi il trattamento con letrozolo o anastrozolo.
Altri nomi:
  • BCOOS-A2
BCOOS-B1
I pazienti in questo array sono trattati con Abemaciclib e Fulvestrant.
Droga: Abemaciclib e Fulvestrant
Assumere contemporaneamente il trattamento con Abemaciclib e Fulvestrant.
Altri nomi:
  • BCOOS-B1
BCOOS-B2
I pazienti in questo array vengono trattati solo con Fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Prenda il trattamento solo con Fulvestrant.
Altri nomi:
  • BCOOS-B2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Eventi avversi dal tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia, alla morte del paziente o all'ultima registrazione
Fino a 36 mesi
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione predefinita del volume del tumore e hanno mantenuto il limite di tempo minimo era la somma delle proporzioni di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
Fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una lesione stabile (SD) dopo il trattamento come percentuale dei casi valutabili
Fino a 36 mesi
Analisi costo-utilità (CUA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
In economia sanitaria lo scopo del CUA è quello di stimare il rapporto tra il costo di un intervento sanitario e il beneficio che esso produce in termini di numero di anni vissuti in piena salute dai beneficiari.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCOOS2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abemaciclib e letrozolo/anastrozolo

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