Een retrospectief praktijkonderzoek naar Abemaciclib-tabletten op basis van het HIS-systeem bij HR+-borstkankerpatiënten
Een retrospectief praktijkonderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en economische beoordeling van Abemaciclib-tabletten op basis van het HIS-systeem bij HR+-borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken is Abemaciclib goedgekeurd voor vroege en gevorderde borstkanker met hormoonreceptor-positieve en menselijke epidermale groeifactor 2-receptor-negatieve, maar klinische onderzoeken vereisen onderzoeksgegevens uit de praktijk als aanvullende validatie ter ondersteuning van bewijs. Onze studie zal de klinische resultaten, bijwerkingen en economische aspecten van de behandeling met endocriene therapie in combinatie met abemaciclib bij patiënten met HR-positieve borstkanker in de praktijk beoordelen. Bovendien zal dit onderzoek de werkzaamheid van Abemaciclib onderzoeken bij patiënten met hormoonreceptorpositieve en humane epidermale groeifactor 2-receptorpositieve borstkanker.
Onze studie zal nu gegevens uit de praktijk omvatten over de werkzaamheid, toxiciteit en economische aspecten van abemaciclib in de adjuvante setting bij HR-positieve borstkanker. De in te schrijven patiënten zullen afkomstig zijn van een online platform voor onderzoeken waarop alle privacy-informatie is gecontroleerd. We gaan 2 groepen verzamelen, waaronder BCOOS-A en BCOOS-B. Groep BCOOS-A omvat de patiënten die worden behandeld met Abemaciclib en Letrozol/Anastrozol, vergeleken met patiënten die alleen met Letrozol/Anastrozol worden behandeld. Groep BCOOS-B omvat de patiënten die worden behandeld met Abemaciclib en Fulvestrant, vergeleken met patiënten die alleen met Fulvestrant worden behandeld.
We meten de klinische resultaten, bijwerkingen en economische aspecten in elke groep hierboven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Cao, docter
- Telefoonnummer: +8653282911261
- E-mail: caoyu@qdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Er zijn histologisch bevestigde HR-positieve borstkanker en beeld-/pathologisch bewijs van metastase beschikbaar
- Behandeling met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie
- Elke endocriene therapie
- Met solide evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van de tumor RECIST 1.1 meetbare laesies
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere primaire maligniteiten
- Geassocieerd met ernstige niet-tumorgerelateerde ziekten, zoals het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het zenuwstelsel, het bloedsysteem en het spijsverteringsstelsel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- borstkanker bij mannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BCOOS-A1
De patiënten in deze reeks worden behandeld met Abemaciclib en Letrozol/Anastrozol.
|
Voer de behandeling met Abemaciclib en Letrozol/Anastrozol tegelijkertijd uit.
Andere namen:
|
|
BCOOS-A2
De patiënten in deze reeks worden behandeld met letrozol of anastrozol.
|
Volg de behandeling met letrozol of anastrozol.
Andere namen:
|
|
BCOOS-B1
De patiënten in deze reeks worden behandeld met Abemaciclib en Fulvestrant.
|
Neem de behandeling met Abemaciclib en Fulvestrant tegelijkertijd.
Andere namen:
|
|
BCOOS-B2
De patiënten in deze reeks worden uitsluitend met Fulvestrant behandeld.
|
Volg de behandeling uitsluitend met Fulvestrant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, voor gemiddeld 6 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door de afronding van de studie, voor gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Bijwerkingen vanaf het moment van de start van de behandeling tot de progressie van de ziekte, het overlijden van de patiënt of de laatst geregistreerde gebeurtenissen
|
Tot 36 maanden
|
|
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Het percentage patiënten dat een vooraf gedefinieerde reductie van het tumorvolume bereikte en de minimale tijdslimiet handhaafde, was de som van de verhoudingen van de volledige respons (CR) en de gedeeltelijke respons (PR).
|
Tot 36 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Het aantal patiënten dat na de behandeling een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele laesie (SD) bereikte, als percentage van de evalueerbare gevallen
|
Tot 36 maanden
|
|
Kostenutiliteitsanalyse (CUA)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
In de gezondheidseconomie is het doel van CUA om de verhouding te schatten tussen de kosten van een gezondheidsgerelateerde interventie en het voordeel dat deze oplevert in termen van het aantal jaren dat de begunstigden in volledige gezondheid leven.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borstneoplasmata
- Borst ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
Andere studie-ID-nummers
- BCOOS2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .