Um estudo retrospectivo do mundo real de comprimidos de abemaciclib com base no sistema HIS em pacientes com câncer de mama HR+
Um estudo retrospectivo do mundo real de eficácia, segurança e avaliação econômica de comprimidos de abemaciclib com base no sistema HIS em pacientes com câncer de mama HR+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base em dados de ensaios clínicos, o Abemaciclibe foi aprovado para câncer de mama precoce e avançado com receptor hormonal positivo e fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo, mas os ensaios clínicos exigem dados de pesquisa do mundo real como evidência de suporte de validação suplementar. Nosso estudo avaliará os resultados clínicos do mundo real, eventos adversos e economia do tratamento com terapia endócrina combinada com abemaciclibe em pacientes com câncer de mama HR-positivo. Além disso, este ensaio irá explorar a eficácia do Abemaciclib em pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal e positivo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2.
Nosso estudo incluirá agora dados do mundo real sobre eficácia, toxicidade e economia do abemaciclibe no cenário adjuvante no câncer de mama com RH positivo. Os pacientes a serem inscritos virão de uma plataforma online de pesquisas onde todas as informações de privacidade foram controladas. Vamos reunir 2 grupos incluindo BCOOS-A e BCOOS-B. O Grupo BCOOS-A inclui os pacientes tratados com Abemaciclib e Letrozol/Anastrozol em comparação com os tratados apenas com Letrozol/Anastrozol. O Grupo BCOOS-B inclui os pacientes tratados com Abemaciclib e Fulvestrant em comparação com os tratados apenas com Fulvestrant.
Mediremos os resultados clínicos, eventos adversos e economia em cada grupo acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Cao, docter
- Número de telefone: +8653282911261
- E-mail: caoyu@qdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Câncer de mama HR-positivo confirmado histologicamente e evidências patológicas/imagem de metástase estão disponíveis
- Tratamento com abemaciclib em combinação com terapia endócrina
- Qualquer terapia endócrina
- Ter critérios de avaliação de eficácia de tumor sólido RECIST 1.1 lesões mensuráveis
Critério de exclusão:
- Combinado com outras malignidades primárias
- Associado a doenças graves não relacionadas a tumores, como sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema nervoso, sistema sanguíneo, sistema digestivo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- câncer de mama masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BCOOS-A1
Os pacientes desta matriz são tratados com Abemaciclib e Letrozol/Anastrozol.
|
Faça o tratamento com Abemaciclib e Letrozol/Anastrozol ao mesmo tempo.
Outros nomes:
|
|
BCOOS-A2
Os pacientes desta matriz são tratados com Letrozol ou Anastrozol.
|
Faça o tratamento com Letrozol ou Anastrozol.
Outros nomes:
|
|
BCOOS-B1
Os pacientes desta matriz são tratados com Abemaciclib e Fulvestrant.
|
Faça o tratamento com Abemaciclib e Fulvestrant ao mesmo tempo.
Outros nomes:
|
|
BCOOS-B2
Os pacientes desta série são tratados apenas com Fulvestrant.
|
Faça o tratamento apenas com Fulvestrant.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma média de 6 meses
|
O tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
|
Até a conclusão do estudo, por uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de toxicidade
Prazo: Até 36 meses
|
Eventos adversos desde o início do tratamento até a progressão da doença, morte do paciente ou último registro
|
Até 36 meses
|
|
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
|
A proporção de pacientes que alcançaram redução pré-definida do volume tumoral e mantiveram o limite de tempo mínimo foi a soma das proporções de resposta completa (CR) e resposta parcial (RP).
|
Até 36 meses
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 36 meses
|
O número de pacientes que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e lesão estável (SD) após o tratamento como uma porcentagem dos casos avaliáveis
|
Até 36 meses
|
|
Análise de custo-utilidade (CUA)
Prazo: Até 36 meses
|
Na economia da saúde, o objectivo da CUA é estimar a relação entre o custo de uma intervenção relacionada com a saúde e o benefício que produz em termos do número de anos vividos em plena saúde pelos beneficiários.
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias da Mama
- Doenças da mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Letrozol
- Fulvestranto
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- BCOOS2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .