신생아 고빌리루빈혈증 코호트의 ETCOC에 의한 예측 및 평가 (PREVENT)
신생아 고빌리루빈혈증(PREVENT) 코호트의 ETCoc에 의한 예측 및 평가: 다기관 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 신생아 황달에 대한 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 자격을 갖춘 참가자는 유아 보육실과 신생아 집중 치료실(NICU)에 등록됩니다. 경피적 빌리루빈 및/또는 총 혈청 빌리루빈(TCB/TSB)은 임상 실습에 따라 측정되며 동시 ETCOc(시간 간격 ≤3시간 이내)는 (1) 신생아가 엄마와 함께 퇴원할 때까지, 또는 (2) 출생 후 72시간까지 또는 (3) 고빌리루빈혈증 치료(광선요법 및/또는 교환 수혈)가 필요한 경우(둘 중 먼저 도래하는 기준). 신생아실이나 NICU에 입원하는 동안 출생 후 72시간 이내에 고빌리루빈혈증 치료(광선요법 및/또는 교환 수혈)가 필요하지 않은 영아의 경우, 첫 14일 동안 전화 또는 외래 진료소 방문을 통해 추적 관찰됩니다. 일수(DOL).
일차 결과는 DOL14 내에서 치료가 필요한 용혈성 고빌리루빈혈증이 처음 발생하는 것입니다. DOL14 내에서 1차 결과가 발생한 참가자의 경우 후속 전화/방문은 DOL28까지 계속되어 28 DOL 이내에 고빌리루빈혈증으로 인한 재입원을 기록합니다. 2차 결과는 1) 신생아의 용혈성 질환의 발생률; 2) 용혈성 고빌리루빈혈증 치료의 특징: 치료가 필요한 출생 후 연령, 입원 중 TCB/TSB/ETCOc 수준, 입원 기간, 광선요법 기간, 광선요법 과정, 수혈 교환, 정맥 내 면역글로불린 사용; 3) 28 DOL의 고빌리루빈혈증으로 인한 재입원의 특징: 28 DOL의 고빌리루빈혈증으로 인한 재입원, 재입원 시 출생 후 연령, 재입원 시 TCB/TSB 수준
노출 및 측정:
- 출생 후 초기(72시간 이하) ETCOC 수준
- 출생 후 14일 이내 ETCOC 수준
- 각 광선요법 및/또는 교환수혈 치료 전 ETCOC 수준
- 광선요법 및/또는 교환수혈 치료 중단 시 ETCOC 수준
공변량 및 특성: 산모 및 출생 전 병력(예: 산모의 혈액형[ABO 및 Rh 유형], G6PD 결핍 상태 등), 가족력(예: 이전 신생아의 용혈성 질환 병력, 이전 신생아의 NHB 치료 등). 임상적 특성에는 인구통계학적 특성(예: 임신 연령, 출생 체중), 영아의 혈액형(ABO 및 Rh 유형), G6PD 결핍 상태, ABO 부적합 및 용혈, 수유 이력 및 기타 위험 요인(예: 출생 후 조기 퇴원, 과도한 체중 감소 및 혈종의 존재) 및 1차 및 2차 결과와 관련된 데이터.
분석을 위해 본 연구에서는 출생 초기 ETCOC와 용혈성 고빌리루빈혈증 발생과의 연관성을 알아보고, ETCOC 수준과 고빌리루빈혈증 치료 특성과의 관계를 살펴보고자 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ge Yang, M.D.
- 전화번호: (86)020-38076329
- 이메일: geyang99@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- 전화번호: (86)020-38076329
- 이메일: yuan926@hotmail.com
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523700
- 아직 모집하지 않음
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
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수석 연구원:
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528300
- 아직 모집하지 않음
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
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수석 연구원:
- Runzhong Huang, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- 모병
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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연락하다:
- Ge Yang, M.D.
- 전화번호: (86)020-38076329
- 이메일: geyang99@outlook.com
-
수석 연구원:
- Huayan Zhang, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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수석 연구원:
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
수석 연구원:
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
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수석 연구원:
- Bingxiao Li, M.D.
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수석 연구원:
- Shasha Han, M.D.
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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수석 연구원:
- Chuanzhong Yang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥35주에 출생하고 출생 후 72시간 이내에 출생 체중이 ≥2000g인 영아
- 학습센터에서 태어난 영유아
- 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻은 유아
제외 기준:
- 출생 후 즉시 호흡 지원이 필요함(예: 기계적 환기, 비강 고유량 캐뉼라 산소 요법)
- 적극적으로 담배를 피우거나 임신 중에 지속적으로 담배 환경에 노출된 산모
- 주요 선천적 기형(예: 심장 또는 폐 기형, 치명적인 염색체 결함)
- 코점막 손상, 후비공 폐쇄증 또는 피에르 로빈 시퀀스(Pierre Robin Sequence)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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용혈성 고빌리루빈혈증이 있는 신생아
신생아 고빌리루빈혈증 및 신생아 용혈성 질환으로 진단된 신생아. 신생아 고빌리루빈혈증은 2004년 미국 소아과 학회(AAP) 지침에 따라 역치에 도달하거나 초과하는 총 혈청 빌리루빈(TSB)으로 정의됩니다. 신생아 용혈성 질환은 신생아의 ABO 용혈성 질환 및/또는 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍의 진단으로 정의됩니다. |
출생 후 초기 ETCOC 수준
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용혈성 고빌리루빈혈증이 없는 신생아
신생아 고빌리루빈혈증이 없는 신생아.
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출생 후 초기 ETCOC 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 14일 이내에 용혈성 고빌리루빈혈증 발생률(DOL)
기간: 생후 14일 이내(DOL)
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신생아 고빌리루빈혈증 및 신생아 용혈성 질환의 발생률
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생후 14일 이내(DOL)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 14일 이내에 신생아 고빌리루빈혈증 발생률(DOL)
기간: 생후 14일 이내(DOL)
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2004 AAP 지침에 따른 신생아 고빌리루빈혈증 진단
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생후 14일 이내(DOL)
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생후 14일 이내 신생아의 용혈성 질환 발생률(DOL)
기간: 생후 14일 이내(DOL)
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신생아의 ABO 용혈성 질환 및/또는 G6PD 결핍의 진단
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생후 14일 이내(DOL)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 28일 이내에 신생아 고빌리루빈혈증으로 인한 재입원 비율(DOL)
기간: 생후 28일 이내(DOL)
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28 DOL 이내 신생아 고빌리루빈혈증으로 인해 이전에 입원한 신생아의 신생아 고빌리루빈혈증으로 인한 재입원율
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생후 28일 이내(DOL)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women And Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-10-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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