ETCOc 对新生儿高胆红素血症队列的预测和评估 (PREVENT)
ETCOc 对新生儿高胆红素血症 (PREVENT) 队列的预测和评估：多中心前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
研究设计：本研究是一项针对新生儿黄疸的多中心、前瞻性观察队列研究。 符合条件的参与者将被纳入健康婴儿托儿所和新生儿重症监护病房 (NICU)。 将根据临床实践测量经皮胆红素和/或总血清胆红素 (TCB/TSB)，并同时监测 ETCOc（时间间隔≤3 小时），直到 (1) 新生儿随母亲出院，或 (2)直到出生后 72 小时或 (3) 需要治疗高胆红素血症（光疗和/或换血）（以先到者为准）。 对于出生后 72 小时内在婴儿室或新生儿重症监护病房 (NICU) 期间不需要进行高胆红素血症治疗（光疗和/或换血）的婴儿，将在前 14 天内通过电话或门诊进行随访生命天数 (DOL)。
主要结局是首次发生溶血性高胆红素血症，需要在 DOL14 内进行治疗。 对于在 DOL14 内发生主要结局的参与者，后续电话/访问将持续到 DOL28，以记录 28 DOL 内因高胆红素血症而再次入院的情况。 次要结局是1）新生儿溶血病的发生率； 2）溶血性高胆红素血症的治疗特点：需要治疗的出生后年龄、住院期间TCB/TSB/ETCOc水平、住院时间、光疗时间、光疗疗程、换血、静脉注射免疫球蛋白的使用； 3）28DOL高胆红素血症再入院特征：28DOL高胆红素血症再入院、再入院时的出生后年龄、再入院时的TCB/TSB水平
曝光和测量：
- 产后早期（≤72小时）ETCOc水平
- 出生后 14 天内 ETCOc 水平
- 每次光疗和/或换血治疗前的 ETCOc 水平
- 停止光疗和/或换血治疗时的 ETCOc 水平
协变量和特征：协变量将被收集，包括母亲和产前病史（例如，母亲的血型[ABO和Rh型]、G6PD缺乏状况等）、家族史（例如，上一个新生儿的溶血病史、新生儿溶血病史）。先前新生儿的 NHB 治疗等）。 临床特征包括人口特征（例如胎龄、出生体重）、婴儿血型（ABO 和 Rh 型）、G6PD 缺乏状况、ABO 血型不合和溶血、喂养史和其他危险因素（例如出生后过早出院、体重过度减轻和血肿的存在）以及与主要和次要结局相关的数据。
为了进行分析，本研究将探讨出生后早期 ETCOc 与溶血性高胆红素血症发生率之间的关系，以及 ETCOc 水平与高胆红素血症治疗特征的关系。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ge Yang, M.D.
- 电话号码：(86)020-38076329
- 邮箱：geyang99@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- 电话号码：(86)020-38076329
- 邮箱：yuan926@hotmail.com
学习地点
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523700
- 尚未招聘
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
-
首席研究员：
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan、Guangdong、中国、528300
- 尚未招聘
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
-
首席研究员：
- Runzhong Huang, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 招聘中
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
接触：
- Ge Yang, M.D.
- 电话号码：(86)020-38076329
- 邮箱：geyang99@outlook.com
-
首席研究员：
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
首席研究员：
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 尚未招聘
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
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首席研究员：
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510632
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
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首席研究员：
- Bingxiao Li, M.D.
-
首席研究员：
- Shasha Han, M.D.
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 尚未招聘
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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首席研究员：
- Chuanzhong Yang, M.D.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胎龄≥35周且出生后72小时内出生体重≥2000克的婴儿
- 在学习中心出生的婴儿
- 已获得父母或法定监护人知情同意的婴儿
排除标准：
- 出生后立即需要呼吸支持（例如机械通气、经鼻高流量插管氧疗）
- 怀孕期间经常吸烟或持续接触烟草环境的母亲
- 主要先天性异常（例如心脏或肺部异常、致命的染色体缺陷）
- 是否存在鼻粘膜损伤、后鼻孔闭锁或 Pierre Robin 序列
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新生儿溶血性高胆红素血症
被诊断为新生儿高胆红素血症和新生儿溶血病的新生儿。 新生儿高胆红素血症的定义是血清总胆红素 (TSB) 达到或超过 2004 年美国儿科学会 (AAP) 指南规定的阈值。 新生儿溶血病定义为ABO血型新生儿溶血病和/或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的诊断。 |
产后早期 ETCOc 水平
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无溶血性高胆红素血症的新生儿
无新生儿高胆红素血症的新生儿。
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产后早期 ETCOc 水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后 14 天内溶血性高胆红素血症的发生率 (DOL)
大体时间：生命后 14 天内 (DOL)
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新生儿高胆红素血症及新生儿溶血病的发生率
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生命后 14 天内 (DOL)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后 14 天内新生儿高胆红素血症的发生率 (DOL)
大体时间：生命后 14 天内 (DOL)
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2004年AAP指南新生儿高胆红素血症的诊断
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生命后 14 天内 (DOL)
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出生后14天内新生儿溶血病发生率（DOL）
大体时间：生命后 14 天内 (DOL)
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新生儿 ABO 溶血病和/或 G6PD 缺乏症的诊断
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生命后 14 天内 (DOL)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后 28 天内因新生儿高胆红素血症而再次入院的比率 (DOL)
大体时间：生命后 28 天内 (DOL)
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28 DOL 以内因新生儿高胆红素血症入院的新生儿因新生儿高胆红素血症再入院率
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生命后 28 天内 (DOL)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Huayan Zhang, M.D.、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-10-14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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