Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og evaluering af ETCOc af neonatal hyperbilirubinæmiskohorte (PREVENT)

25. marts 2024 opdateret af: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Forudsigelse og evaluering af ETCOc af neonatal hyperbilirubinæmi (PREVENT) kohorte: et multicenter prospektivt kohortestudie

Den hæmolytiske sygdom hos nyfødte (HDN) er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for hyperbilirubinæmi. Undersøgelser har vist, at end-tidal carbonmonoxid-korrigeret (ETCOc) korrelerede med hastigheden af ​​bilirubinproduktion i kroppen og dermed kan være et godt surrogat til at kvantificere hæmolyse og identificere højrisikospædbørn. Der er imidlertid utilstrækkelig klinisk evidens vedrørende den tidlige forudsigelse af hæmolytisk hyperbilirubinæmi ved brug af ETCOc. Denne undersøgelse antager, at tidlige postnatale ETCOc-niveauer er signifikant forbundet med risikoen for hæmolytisk hyperbilirubinæmi, der kræver behandling inden for 14 dage efter fødslen, og tidlig postnatal ETCOc kan være en god indikator for tidlig forudsigelse af hæmolyse. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge sammenhængen mellem karakteristika ved behandlinger for hyperbilirubinæmi og ETCOc.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie om neonatal gulsot. Støtteberettigede deltagere vil blive tilmeldt well-baby vuggestuen og neonatale intensivafdelinger (NICU). Transkutan bilirubin og/eller total serumbilirubin (TCB/TSB) vil blive målt i henhold til klinisk praksis, og samtidig ETCOc (inden for tidsintervaller ≤3 timer) vil blive overvåget, indtil (1) det nyfødte barn udskrives med moderen, eller (2) indtil 72 timer efter fødslen eller (3) med behov for behandlinger for hyperbilirubinæmi (fototerapi og/eller udvekslingstransfusion) (alt efter hvad der kommer først). For spædbørn, der ikke har behov for behandling for hyperbilirubinæmi (fototerapi og/eller udvekslingstransfusion) under opholdet i well-baby vuggestue eller på NICU inden for 72 timer efter fødslen, vil de blive fulgt op via telefon- eller ambulatoriebesøg i løbet af de første 14 dage af livet (DOL).

Det primære resultat er den første forekomst af hæmolytisk hyperbilirubinæmi, der kræver behandlinger inden for DOL14. For deltagere, som har det primære resultat, der er sket inden for DOL14, vil opfølgningsopkald/besøg fortsætte indtil DOL28 for at registrere genindlæggelserne på grund af hyperbilirubinæmi inden for 28 DOL. De sekundære udfald er 1) forekomsten af ​​hæmolytiske sygdomme hos nyfødte; 2) karakteristika ved behandling for hæmolytisk hyperbilirubinæmi: postnatal alder, når behandlingen er påkrævet, niveauer af TCB/TSB/ETCOc under indlæggelse, liggetid, fototerapiforløb, fototerapiforløb, udveksling af transfusion, brug af intravenøst ​​immunglobulin; 3) karakteristika for genindlæggelse for hyperbilirubinæmi hos 28 DOL: genindlæggelse for hyperbilirubinæmi hos 28 DOL, postnatal alder ved genindlæggelse, TCB/TSB-niveauer ved genindlæggelse

Eksponeringer og målinger:

  1. Tidlige postnatale (≤72 timer) ETCOc-niveauer
  2. ETCOc-niveauer inden for 14 dage efter fødslen
  3. ETCOc-niveauer før hver fototerapi og/eller udvekslingstransfusionsbehandling
  4. ETCOc-niveauer ved ophør af fototerapi og/eller udskiftningstransfusionsbehandling

Kovariater og karakteristika: Kovariater vil blive indsamlet, herunder maternel og prænatal historie (f.eks. moderens blodtype [ABO og Rh-type], G6PD-mangelstatus osv.), familiehistorie (f.eks. historie med hæmolytiske sygdomme hos den tidligere nyfødte, anamnese med NHB-behandling hos den tidligere nyfødte osv.). Kliniske karakteristika omfatter demografiske karakteristika (f.eks. gestationsalder, fødselsvægt), spædbarns blodtype (ABO- og Rh-type), status for G6PD-mangel, ABO-inkompatibilitet og hæmolyse, ernæringshistorie og andre risikofaktorer (f.eks. tidlig udledning efter fødslen, overdrevent vægttab og tilstedeværelsen af ​​hæmatom) samt data relateret til de primære og sekundære resultater.

Til analyse vil denne undersøgelse undersøge sammenhængen mellem tidlig postnatal ETCOc og forekomsten af ​​hæmolytisk hyperbilirubinæmi, og forholdet mellem ETCOc-niveauer og karakteristika ved behandlinger for hyperbilirubinæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Minxu Li, M.D.
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Runzhong Huang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huayan Zhang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Muxue Yu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chuan Nie, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bingxiao Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Shasha Han, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanzhong Yang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den kvalificerede undersøgelsespopulation vil blive screenet i well-baby vuggestuen eller neonatal intensiv afdeling (NICU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er født i svangerskabsalder ≥35 uger og med en fødselsvægt ≥2000 gram inden for 72 timer efter fødslen
  • Spædbørn, der er født på studiecentre
  • Spædbørn med informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkeligt behov for åndedrætsstøtte efter fødslen (f.eks. mekanisk ventilation, iltbehandling med høj flow i næsen)
  • Mødre, der har aktiv tobaksrygning eller vedvarende miljøeksponering for tobak under graviditeten
  • Større medfødte anomalier (f.eks. hjerte- eller lungeabnormiteter, dødelige kromosomfejl)
  • Tilstedeværelsen af ​​skade på næseslimhinden, choanal atresi eller Pierre Robin Sequence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte med hæmolytisk hyperbilirubinæmi

Nyfødte, der er diagnosticeret som neonatal hyperbilirubinæmi og hæmolytiske sygdomme hos nyfødte.

Neonatal hyperbilirubinæmi er defineret som det totale serumbilirubin (TSB), der når eller overskrider tærsklerne i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics (AAP) fra 2004.

Hæmolytiske sygdomme hos nyfødte er defineret som en diagnose af ABO-hæmolytiske sygdomme hos nyfødte og/eller glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
Diagnostisk test: End-tidal kulilte-korrigeret (ETCOc)
Tidlige postnatale ETCOc-niveauer
Nyfødte uden hæmolytisk hyperbilirubinæmi
Nyfødte, der ikke har neonatal hyperbilirubinæmi.
Diagnostisk test: End-tidal kulilte-korrigeret (ETCOc)
Tidlige postnatale ETCOc-niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hæmolytisk hyperbilirubinæmi inden for 14 dage af livet (DOL)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter livet (DOL)
Forekomsten af ​​neonatal hyperbilirubinæmi og hæmolytiske sygdomme hos nyfødte
Inden for 14 dage efter livet (DOL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​neonatal hyperbilirubinæmi inden for 14 dage efter livet (DOL)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter livet (DOL)
Diagnosen af ​​neonatal hyperbilirubinæmi i henhold til 2004 AAP-retningslinjerne
Inden for 14 dage efter livet (DOL)
Forekomsten af ​​hæmolytiske sygdomme hos nyfødte inden for 14 dage efter livet (DOL)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter livet (DOL)
Diagnosen af ​​ABO hæmolytiske sygdomme hos nyfødte og/eller G6PD-mangel
Inden for 14 dage efter livet (DOL)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​genindlæggelse på grund af neonatal hyperbilirubinæmi inden for 28 dage efter livet (DOL)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter livet (DOL)
Genindlæggelsesraten på grund af neonatal hyperbilirubinæmi for nyfødte, der tidligere er indlagt på grund af neonatal hyperbilirubinæmi inden for 28 DOL
Inden for 28 dage efter livet (DOL)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-10-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med End-tidal kulilte-korrigeret (ETCOc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner