Przewidywanie i ocena przez ETCOc kohorty hiperbilirubinemii noworodków (PREVENT)
Przewidywanie i ocena przez ETCOc hiperbilirubinemii noworodków (PREVENT) Kohorta: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: badanie to jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym dotyczącym żółtaczki noworodków. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do żłobka zdrowego dziecka i oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU). Stężenie bilirubiny przezskórnej i/lub bilirubiny całkowitej w surowicy (TCB/TSB) będzie mierzone zgodnie z praktyką kliniczną i jednoczesne monitorowanie ETCOc (w odstępach czasowych ≤3 godzin) będzie monitorowane do czasu (1) wypisania noworodka z matką lub (2) do 72 godzin po urodzeniu lub (3) wymagające leczenia hiperbilirubinemii (fototerapia i/lub transfuzja wymienna) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W przypadku niemowląt, które w ciągu 72 godzin po urodzeniu nie wymagają leczenia hiperbilirubinemii (fototerapii i/lub transfuzji wymiennej) w czasie pobytu w żłobku zdrowego dziecka lub na OIOM-ie dla noworodków, będą one monitorowane telefonicznie lub w ramach wizyt ambulatoryjnych przez pierwsze 14 dni dni życia (DOL).
Pierwszorzędnym rezultatem jest pierwsze wystąpienie hiperbilirubinemii hemolitycznej wymagającej leczenia w ramach DOL14. W przypadku uczestników, u których pierwotny wynik leczenia nastąpił w ciągu DOL14, dalsze rozmowy telefoniczne/wizyty będą kontynuowane do DOL28 w celu zarejestrowania ponownych przyjęć z powodu hiperbilirubinemii w ciągu 28 DOL. Drugorzędne wyniki to 1) częstość występowania chorób hemolitycznych u noworodków; 2) charakterystykę leczenia hiperbilirubinemii hemolitycznej: wiek poporodowy, w którym konieczne jest leczenie, stężenie TCB/TSB/ETCOc w czasie hospitalizacji, długość pobytu, długość fototerapii, przebieg fototerapii, wymiana transfuzji, stosowanie immunoglobulin dożylnych; 3) charakterystyka readmisji z powodu hiperbilirubinemii w 28 DOL: readmisja z powodu hiperbilirubinemii w 28 DOL, wiek poporodowy w momencie readmisji, poziom TCB/TSB w chwili readmisji
Naświetlenia i pomiary:
- Poziomy ETCOc we wczesnym okresie poporodowym (≤72 godziny).
- Poziomy ETCOc w ciągu 14 dni po urodzeniu
- Poziomy ETCOc przed każdą fototerapią i/lub transfuzją wymienną
- Poziomy ETCOc po zakończeniu fototerapii i/lub transfuzji wymiennej
Współzmienne i charakterystyka: zbierane będą współzmienne, obejmujące historię matki i okresu prenatalnego (np. grupa krwi matki [typ ABO i Rh], stan niedoboru G6PD itp.), historię rodziny (np. historię chorób hemolitycznych u poprzedniego noworodka, historię leczenie NHB u poprzedniego noworodka itp.). Charakterystyka kliniczna obejmuje cechy demograficzne (np. wiek ciążowy, masę urodzeniową), grupę krwi niemowlęcia (typ ABO i Rh), stan niedoboru G6PD, niezgodność ABO i hemolizę, historię karmienia i inne czynniki ryzyka (np. wczesny wypis po urodzeniu, nadmierna utrata masy ciała i obecność krwiaka), a także dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych.
Do celów analizy w tym badaniu zbadany zostanie związek między ETCOc we wczesnym okresie poporodowym a występowaniem hiperbilirubinemii hemolitycznej oraz związek poziomów ETCOc z charakterystyką leczenia hiperbilirubinemii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ge Yang, M.D.
- Numer telefonu: (86)020-38076329
- E-mail: geyang99@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- Numer telefonu: (86)020-38076329
- E-mail: yuan926@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Główny śledczy:
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
-
Główny śledczy:
- Runzhong Huang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Ge Yang, M.D.
- Numer telefonu: (86)020-38076329
- E-mail: geyang99@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Główny śledczy:
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Główny śledczy:
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
-
Główny śledczy:
- Bingxiao Li, M.D.
-
Główny śledczy:
- Shasha Han, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Główny śledczy:
- Chuanzhong Yang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≥35 tygodni i z masą urodzeniową ≥2000 gramów w ciągu 72 godzin po urodzeniu
- Niemowlęta urodzone w ośrodkach badawczych
- Niemowlęta za świadomą zgodą uzyskaną od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Natychmiastowa potrzeba wspomagania oddychania po porodzie (np. wentylacja mechaniczna, tlenoterapia przez nos z użyciem kaniuli o wysokim przepływie)
- Matki, które aktywnie palą tytoń lub stale narażają się na tytoń w środowisku w czasie ciąży
- Poważne wady wrodzone (np. wady serca lub płuc, śmiertelne defekty chromosomowe)
- Obecność uszkodzenia błony śluzowej nosa, atrezji nozdrzy tylnych lub sekwencji Pierre'a Robina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z hiperbilirubinemią hemolityczną
Noworodki, u których zdiagnozowano hiperbilirubinemię noworodkową i choroby hemolityczne noworodków. Hiperbilirubinemię noworodkową definiuje się jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) osiągające lub przekraczające progi zgodne z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) z 2004 roku. Choroby hemolityczne noworodków definiuje się jako rozpoznanie chorób hemolitycznych noworodków w układzie ABO i/lub niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). |
Poziomy ETCOc we wczesnym okresie poporodowym
|
|
Noworodki bez hiperbilirubinemii hemolitycznej
Noworodki bez hiperbilirubinemii noworodkowej.
|
Poziomy ETCOc we wczesnym okresie poporodowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hiperbilirubinemii hemolitycznej w ciągu 14 dni życia (DOL)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni życia (DOL)
|
Częstość występowania hiperbilirubinemii noworodkowej i chorób hemolitycznych noworodków
|
W ciągu 14 dni życia (DOL)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hiperbilirubinemii u noworodków w ciągu 14 dni życia (DOL)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni życia (DOL)
|
Rozpoznanie hiperbilirubinemii u noworodków zgodnie z wytycznymi AAP z 2004 roku
|
W ciągu 14 dni życia (DOL)
|
|
Częstość występowania chorób hemolitycznych noworodków w ciągu 14 dni życia (DOL)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni życia (DOL)
|
Diagnostyka chorób hemolitycznych noworodków w układzie ABO i/lub niedoboru G6PD
|
W ciągu 14 dni życia (DOL)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ponownych hospitalizacji z powodu hiperbilirubinemii noworodkowej w ciągu 28 dni życia (DOL)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni życia (DOL)
|
Wskaźnik readmisji z powodu hiperbilirubinemii noworodkowej w przypadku noworodków przyjętych wcześniej z powodu hiperbilirubinemii noworodkowej w ciągu 28 DOL
|
W ciągu 28 dni życia (DOL)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Manifestacje skórne
- Żółtaczka
- Hiperbilirubinemia
- Hiperbilirubinemia, noworodek
- Żółtaczka, noworodek
- Hemoliza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek węgla
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-10-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .