Predição e avaliação por ETCOc da coorte de hiperbilirrubinemia neonatal (PREVENT)
Predição e avaliação por ETCOc da coorte de hiperbilirrubinemia neonatal (PREVENT): um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico sobre icterícia neonatal. Os participantes elegíveis serão matriculados em berçários e unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN). A bilirrubina transcutânea e/ou bilirrubina sérica total (TCB/TSB) será medida de acordo com a prática clínica e o ETCOc simultâneo (em intervalos de tempo ≤3 horas) será monitorado até (1) o recém-nascido receber alta com a mãe, ou (2) até 72 horas após o nascimento ou (3) necessitar de tratamentos para hiperbilirrubinemia (fototerapia e/ou exsanguineotransfusão) (o que ocorrer primeiro). Para bebês que não necessitam de tratamento para hiperbilirrubinemia (fototerapia e/ou exsanguineotransfusão) durante a permanência no berçário ou na UTIN dentro de 72 horas após o nascimento, eles serão acompanhados por telefone ou consultas ambulatoriais durante as primeiras 14 horas. dias de vida (DOL).
O resultado primário é a primeira ocorrência de hiperbilirrubinemia hemolítica que requer tratamentos dentro do DOL14. Para os participantes cujo desfecho primário ocorreu dentro do DOL14, as ligações/visitas de acompanhamento continuarão até o DOL28 para registrar as readmissões devido à hiperbilirrubinemia dentro do 28 DOL. Os desfechos secundários são 1) a incidência de doenças hemolíticas em recém-nascidos; 2) características do tratamento da hiperbilirrubinemia hemolítica: idade pós-natal de necessidade do tratamento, níveis de TCB/TSB/ETCOc durante a internação, tempo de internação, tempo de fototerapia, cursos de fototerapia, troca de transfusão, uso de imunoglobulina intravenosa; 3) características da readmissão por hiperbilirrubinemia em 28 DOL: readmissão por hiperbilirrubinemia em 28 DOL, idade pós-natal quando readmitido, níveis de TCB/TSB quando readmitido
Exposições e medições:
- Níveis de ETCOc pós-natais precoces (≤72 horas)
- Níveis de ETCOc dentro de 14 dias após o nascimento
- Níveis de ETCOc antes de cada tratamento de fototerapia e/ou exsanguineotransfusão
- Níveis de ETCOc ao interromper o tratamento com fototerapia e/ou exsanguineotransfusão
Covariáveis e características: as covariáveis serão coletadas incluindo história materna e pré-natal (por exemplo, tipo sanguíneo da mãe [tipo ABO e Rh], status de deficiência de G6PD, etc.), história familiar (por exemplo, história de doenças hemolíticas no recém-nascido anterior, história de Tratamento NHB no recém-nascido anterior, etc.). As características clínicas incluem características demográficas (por exemplo, idade gestacional, peso ao nascer), tipo sanguíneo do bebê (tipo ABO e Rh), estado de deficiência de G6PD, incompatibilidade ABO e hemólise, histórico alimentar e outros fatores de risco (por exemplo, alta precoce após o nascimento, perda excessiva de peso e presença de hematoma), bem como dados relacionados aos desfechos primários e secundários.
Para análise, este estudo examinará a associação entre ETCOc pós-natal precoce e a incidência de hiperbilirrubinemia hemolítica, e a relação dos níveis de ETCOc com as características dos tratamentos para hiperbilirrubinemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ge Yang, M.D.
- Número de telefone: (86)020-38076329
- E-mail: geyang99@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- Número de telefone: (86)020-38076329
- E-mail: yuan926@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523700
- Ainda não está recrutando
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Investigador principal:
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan, Guangdong, China, 528300
- Ainda não está recrutando
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
-
Investigador principal:
- Runzhong Huang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Recrutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contato:
- Ge Yang, M.D.
- Número de telefone: (86)020-38076329
- E-mail: geyang99@outlook.com
-
Investigador principal:
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Investigador principal:
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510632
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
-
Investigador principal:
- Bingxiao Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Shasha Han, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Investigador principal:
- Chuanzhong Yang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que nascem com idade gestacional ≥35 semanas e com peso ao nascer ≥2.000 gramas dentro de 72 horas após o nascimento
- Bebês que nascem em centros de estudo
- Bebês com consentimento informado obtido dos pais ou responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Necessidade imediata de suporte respiratório após o nascimento (por exemplo, ventilação mecânica, oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo)
- Mães que fumam ativamente ou têm exposição ambiental contínua ao tabaco durante a gravidez
- Principais anomalias congênitas (por exemplo, anomalias cardíacas ou pulmonares, defeitos cromossômicos letais)
- A presença de lesão da mucosa nasal, atresia de coanas ou Sequência de Pierre Robin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia hemolítica
Neonatos que são diagnosticados como hiperbilirrubinemia neonatal e doenças hemolíticas de recém-nascidos. A hiperbilirrubinemia neonatal é definida como a bilirrubina sérica total (TSB) atingindo ou excedendo os limites alinhados com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2004. As doenças hemolíticas do recém-nascido são definidas como diagnóstico de doenças hemolíticas ABO do recém-nascido e/ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). |
Níveis pós-natais iniciais de ETCOc
|
|
Recém-nascidos sem hiperbilirrubinemia hemolítica
Neonatos que não apresentam hiperbilirrubinemia neonatal.
|
Níveis pós-natais iniciais de ETCOc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de hiperbilirrubinemia hemolítica nos 14 dias de vida (DOL)
Prazo: Até 14 dias de vida (DOL)
|
A incidência de hiperbilirrubinemia neonatal e doenças hemolíticas de recém-nascidos
|
Até 14 dias de vida (DOL)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de hiperbilirrubinemia neonatal nos 14 dias de vida (DOL)
Prazo: Até 14 dias de vida (DOL)
|
O diagnóstico de hiperbilirrubinemia neonatal de acordo com as diretrizes da AAP de 2004
|
Até 14 dias de vida (DOL)
|
|
A incidência de doenças hemolíticas em recém-nascidos até 14 dias de vida (DOL)
Prazo: Até 14 dias de vida (DOL)
|
O diagnóstico de doenças hemolíticas ABO de recém-nascidos e/ou deficiência de G6PD
|
Até 14 dias de vida (DOL)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de readmissão por hiperbilirrubinemia neonatal nos 28 dias de vida (DOL)
Prazo: Até 28 dias de vida (DOL)
|
A taxa de readmissão por hiperbilirrubinemia neonatal para neonatos que foram previamente internados por causa de hiperbilirrubinemia neonatal dentro de 28 DOL
|
Até 28 dias de vida (DOL)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Manifestações de pele
- Icterícia
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Icterícia Neonatal
- Hemólise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Gasotransmissores
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- 2023-10-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .