Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз и оценка ETCOc когорты неонатальной гипербилирубинемии (PREVENT)

25 марта 2024 г. обновлено: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Прогноз и оценка когорты неонатальной гипербилирубинемии (ПРЕВЕНТ) с помощью ETCOc: многоцентровое проспективное когортное исследование

Гемолитическая болезнь новорожденных (ГБН) является одним из наиболее значимых факторов риска гипербилирубинемии. Исследования показали, что поправка на угарный газ в конце выдоха (ETCOc) коррелирует со скоростью выработки билирубина в организме и, таким образом, может быть хорошим заменителем для количественной оценки гемолиза и выявления детей из группы высокого риска. Однако клинических данных относительно раннего прогнозирования гемолитической гипербилирубинемии с помощью ETCOc недостаточно. В этом исследовании предполагается, что ранние постнатальные уровни ETCOc в значительной степени связаны с риском гемолитической гипербилирубинемии, требующей лечения в течение 14 дней после рождения, а ранние постнатальные уровни ETCOc могут быть хорошим индикатором для раннего прогнозирования гемолиза. Кроме того, исследователи стремятся изучить взаимосвязь между характеристиками лечения гипербилирубинемии и ETCOc.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование неонатальной желтухи. Соответствующие критериям участники будут зачислены в детские сады и отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU). Чрескожный билирубин и/или общий сывороточный билирубин (TCB/TSB) будет измеряться в соответствии с клинической практикой, и одновременно будет контролироваться ETCOc (с интервалами времени менее 3 часов) до тех пор, пока (1) новорожденный не будет выписан вместе с матерью, или (2) до истечения 72 часов после рождения или (3) необходимости лечения гипербилирубинемии (фототерапия и/или обменное переливание крови) (в зависимости от того, что наступит раньше). За младенцами, которым не требуется лечение гипербилирубинемии (фототерапия и/или обменное переливание крови) во время пребывания в детском саду или в отделении интенсивной терапии в течение 72 часов после рождения, они будут находиться под наблюдением по телефону или при посещении амбулаторной клиники в течение первых 14 дни жизни (ДОЛ).

Первичным результатом является первый случай гемолитической гипербилирубинемии, требующий лечения в рамках DOL14. Для участников, у которых основной исход произошел в течение DOL14, последующие звонки/посещения будут продолжаться до DOL28 для регистрации повторных госпитализаций из-за гипербилирубинемии в течение 28 DOL. Вторичными исходами являются 1) частота гемолитических болезней новорожденных; 2) характеристики лечения гемолитической гипербилирубинемии: постнатальный возраст, когда требуется лечение, уровни TCB/TSB/ETCOc во время госпитализации, продолжительность пребывания, продолжительность фототерапии, курсы фототерапии, обменное переливание крови, применение внутривенного иммуноглобулина; 3) характеристики повторной госпитализации по поводу гипербилирубинемии в 28 лет: повторная госпитализация по поводу гипербилирубинемии в 28 лет, постнатальный возраст при повторной госпитализации, уровни TCB/TSB при повторной госпитализации

Экспозиции и измерения:

  1. Ранние постнатальные (<72 часов) уровни ETCOc
  2. Уровни ETCOc в течение 14 дней после рождения
  3. Уровни ETCOc перед каждой фототерапией и/или процедурой обменного переливания крови
  4. Уровни ETCOc при прекращении фототерапии и/или обменного переливания крови

Ковариаты и характеристики: будут собираться ковариаты, включая материнский и пренатальный анамнез (например, группа крови матери [ABO и резус-тип], статус дефицита G6PD и т. д.), семейный анамнез (например, история гемолитических заболеваний у предыдущего новорожденного, история лечение NHB у предыдущего новорожденного и т. д.). Клинические характеристики включают демографические характеристики (например, гестационный возраст, вес при рождении), группу крови ребенка (АВО и резус-группа), статус дефицита G6PD, несовместимость АВО и гемолиз, историю кормления и другие факторы риска (например, раннюю выписку после рождения, чрезмерная потеря веса и наличие гематомы), а также данные, относящиеся к первичным и вторичным исходам.

Для анализа в этом исследовании будет изучена связь между ранним постнатальным ETCOc и частотой гемолитической гипербилирубинемии, а также связь уровней ETCOc с характеристиками лечения гипербилирубинемии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ge Yang, M.D.
  • Номер телефона: (86)020-38076329
  • Электронная почта: geyang99@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
  • Номер телефона: (86)020-38076329
  • Электронная почта: yuan926@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523700
        • Еще не набирают
        • Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Главный следователь:
          • Minxu Li, M.D.
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528300
        • Еще не набирают
        • Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
        • Главный следователь:
          • Runzhong Huang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Ge Yang, M.D.
          • Номер телефона: (86)020-38076329
          • Электронная почта: geyang99@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Huayan Zhang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Muxue Yu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Еще не набирают
        • Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Главный следователь:
          • Chuan Nie, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510632
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
        • Главный следователь:
          • Bingxiao Li, M.D.
        • Главный следователь:
          • Shasha Han, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Главный следователь:
          • Chuanzhong Yang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящая для участия в исследовании популяция будет проверена в детском саду для здоровых детей или в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, родившиеся при гестационном возрасте ≥35 недель и с массой тела при рождении ≥2000 грамм в течение 72 часов после рождения.
  • Младенцы, рожденные в учебных центрах
  • Младенцы с информированного согласия, полученного от родителей или законных опекунов.

Критерий исключения:

  • Немедленная потребность в респираторной поддержке после рождения (например, искусственная вентиляция легких, кислородная терапия с использованием назальной канюли с высоким потоком)
  • Матери, которые активно курят табак или постоянно подвергаются воздействию табака в окружающей среде во время беременности.
  • Серьезные врожденные аномалии (например, аномалии сердца или легких, летальные хромосомные дефекты)
  • Наличие травмы слизистой оболочки носа, атрезии хоан или последовательности Пьера Робена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные с гемолитической гипербилирубинемией

Новорожденные, у которых диагностированы неонатальная гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь новорожденных.

Неонатальная гипербилирубинемия определяется как уровень общего сывороточного билирубина (TSB), достигающий или превышающий пороговые значения, соответствующие рекомендациям Американской академии педиатрии (AAP) 2004 года.

Гемолитическая болезнь новорожденных определяется как диагноз АВО-гемолитической болезни новорожденных и/или недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
Диагностический тест: С поправкой на угарный газ в конце выдоха (ETCOc)
Ранние постнатальные уровни ETCOc
Новорожденные без гемолитической гипербилирубинемии
Новорожденные, у которых нет неонатальной гипербилирубинемии.
Диагностический тест: С поправкой на угарный газ в конце выдоха (ETCOc)
Ранние постнатальные уровни ETCOc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гемолитической гипербилирубинемии в течение 14 дней жизни (ДОЛ)
Временное ограничение: В течение 14 дней жизни (DOL)
Частота неонатальной гипербилирубинемии и гемолитических заболеваний новорожденных
В течение 14 дней жизни (DOL)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неонатальной гипербилирубинемии в течение 14 дней жизни (DOL)
Временное ограничение: В течение 14 дней жизни (DOL)
Диагностика неонатальной гипербилирубинемии в соответствии с рекомендациями AAP 2004 г.
В течение 14 дней жизни (DOL)
Заболеваемость гемолитическими болезнями новорожденных в течение 14 дней жизни (ДОЛ)
Временное ограничение: В течение 14 дней жизни (DOL)
Диагностика гемолитических заболеваний АВО новорожденных и/или дефицита Г6ФД
В течение 14 дней жизни (DOL)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций по поводу неонатальной гипербилирубинемии в течение 28 дней жизни (DOL)
Временное ограничение: В течение 28 дней жизни (DOL)
Частота повторной госпитализации по поводу неонатальной гипербилирубинемии для новорожденных, ранее госпитализированных по поводу неонатальной гипербилирубинемии в пределах 28 дней
В течение 28 дней жизни (DOL)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-10-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предоставление данных об отдельных участниках не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться