Previsione e valutazione mediante ETCOc della coorte di iperbilirubinemia neonatale (PREVENT)
Previsione e valutazione mediante ETCOc della coorte di iperbilirubinemia neonatale (PREVENT): uno studio di coorte prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico sull'ittero neonatale. I partecipanti idonei saranno iscritti all'asilo nido Well-Baby e alle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). La bilirubina transcutanea e/o la bilirubina sierica totale (TCB/TSB) saranno misurate come da pratica clinica e l'ETCOc simultaneo (entro intervalli di tempo ≤3 ore) sarà monitorato fino a (1) il neonato viene dimesso con la madre, o (2) fino a 72 ore dopo la nascita o (3) che richiedono trattamenti per l'iperbilirubinemia (fototerapia e/o exsanguinotrasfusione) (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Per i neonati che non necessitano di trattamenti per l'iperbilirubinemia (fototerapia e/o exsanguinotrasfusione) durante la permanenza nel nido Well-Baby o in terapia intensiva neonatale entro 72 ore dalla nascita, saranno seguiti tramite visite telefoniche o ambulatoriali durante le prime 14 ore giorni di vita (DOL).
L'esito primario è la prima insorgenza di iperbilirubinemia emolitica che richiede trattamenti nell'ambito del DOL14. Per i partecipanti il cui risultato primario si è verificato entro DOL14, le chiamate/visite di follow-up continueranno fino al DOL28 per registrare le riammissioni dovute a iperbilirubinemia entro 28 DOL. Gli esiti secondari sono 1) l'incidenza delle malattie emolitiche dei neonati; 2) caratteristiche del trattamento per l'iperbilirubinemia emolitica: età postnatale al momento della necessità del trattamento, livelli di TCB/TSB/ETCOc durante il ricovero, durata del ricovero, durata della fototerapia, cicli di fototerapia, scambio di trasfusioni, uso di immunoglobuline endovenose; 3) caratteristiche di riammissione per iperbilirubinemia in 28 DOL: riammissione per iperbilirubinemia in 28 DOL, età postnatale al momento della riammissione, livelli di TCB/TSB al momento della riammissione
Esposizioni e misurazioni:
- Livelli di ETCOc postnatali precoci (≤72 ore).
- Livelli di ETCOc entro 14 giorni dalla nascita
- Livelli di ETCOc prima di ogni fototerapia e/o trattamento trasfusionale
- Livelli di ETCOc quando si interrompe la fototerapia e/o il trattamento trasfusionale
Covariate e caratteristiche: verranno raccolte le covariate inclusa la storia materna e prenatale (ad es., gruppo sanguigno della madre [tipo ABO e Rh], stato di deficit di G6PD, ecc.), storia familiare (ad es., storia di malattie emolitiche nel neonato precedente, storia di trattamento NHB nel neonato precedente, ecc.). Le caratteristiche cliniche includono caratteristiche demografiche (ad esempio, età gestazionale, peso alla nascita), gruppo sanguigno del bambino (tipo ABO e Rh), stato di deficit di G6PD, incompatibilità ABO ed emolisi, storia alimentare e altri fattori di rischio (ad esempio, dimissioni precoci dopo la nascita, eccessiva perdita di peso e presenza di ematomi), nonché i dati relativi agli esiti primari e secondari.
A scopo di analisi, questo studio esaminerà l'associazione tra ETCOc postnatale precoce e l'incidenza di iperbilirubinemia emolitica e la relazione dei livelli di ETCOc con le caratteristiche dei trattamenti per l'iperbilirubinemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ge Yang, M.D.
- Numero di telefono: (86)020-38076329
- Email: geyang99@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- Numero di telefono: (86)020-38076329
- Email: yuan926@hotmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523700
- Non ancora reclutamento
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
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Investigatore principale:
- Minxu Li, M.D.
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Foshan, Guangdong, Cina, 528300
- Non ancora reclutamento
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
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Investigatore principale:
- Runzhong Huang, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contatto:
- Ge Yang, M.D.
- Numero di telefono: (86)020-38076329
- Email: geyang99@outlook.com
-
Investigatore principale:
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Investigatore principale:
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Investigatore principale:
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
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Investigatore principale:
- Bingxiao Li, M.D.
-
Investigatore principale:
- Shasha Han, M.D.
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Investigatore principale:
- Chuanzhong Yang, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati ad un'età gestazionale ≥ 35 settimane e con un peso alla nascita ≥ 2000 grammi entro 72 ore dalla nascita
- Neonati nati nei centri studi
- Neonati con il consenso informato ottenuto dai genitori o dai tutori legali
Criteri di esclusione:
- Necessità immediata di supporto respiratorio dopo la nascita (ad esempio, ventilazione meccanica, ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso)
- Madri che fumano attivamente tabacco o sono esposte continuativamente al tabacco ambientale durante la gravidanza
- Anomalie congenite maggiori (ad esempio, anomalie cardiache o polmonari, difetti cromosomici letali)
- Presenza di lesione della mucosa nasale, atresia delle coane o sequenza di Pierre Robin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati con iperbilirubinemia emolitica
Neonati a cui viene diagnosticata l'iperbilirubinemia neonatale e le malattie emolitiche dei neonati. L’iperbilirubinemia neonatale è definita come la bilirubina sierica totale (TSB) che raggiunge o supera le soglie in linea con le linee guida dell’American Academy of Pediatrics (AAP) del 2004. Le malattie emolitiche dei neonati sono definite come una diagnosi di malattie emolitiche ABO dei neonati e/o di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). |
Livelli precoci di ETCOc postnatale
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Neonati senza iperbilirubinemia emolitica
Neonati che non presentano iperbilirubinemia neonatale.
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Livelli precoci di ETCOc postnatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza dell’iperbilirubinemia emolitica entro 14 giorni di vita (DOL)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni di vita (DOL)
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L'incidenza dell'iperbilirubinemia neonatale e delle malattie emolitiche dei neonati
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Entro 14 giorni di vita (DOL)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza dell’iperbilirubinemia neonatale entro 14 giorni di vita (DOL)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni di vita (DOL)
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La diagnosi di iperbilirubinemia neonatale secondo le linee guida AAP del 2004
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Entro 14 giorni di vita (DOL)
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L’incidenza delle malattie emolitiche dei neonati entro 14 giorni di vita (DOL)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni di vita (DOL)
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La diagnosi di malattie emolitiche ABO del neonato e/o di deficit di G6PD
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Entro 14 giorni di vita (DOL)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riammissione dovuta a iperbilirubinemia neonatale entro 28 giorni di vita (DOL)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni di vita (DOL)
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Il tasso di riammissione dovuta a iperbilirubinemia neonatale per i neonati precedentemente ricoverati a causa di iperbilirubinemia neonatale entro 28 DOL
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Entro 28 giorni di vita (DOL)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infante, neonato, malattie
- Manifestazioni cutanee
- Ittero
- Iperbilirubinemia
- Iperbilirubinemia, Neonatale
- Ittero, neonatale
- Emolisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Gasotrasmettitori
- Monossido di carbonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-10-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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