Förutsägelse och utvärdering av ETCOc av neonatal hyperbilirubinemi-kohort (PREVENT)
Förutsägelse och utvärdering av ETCOc av neonatal hyperbilirubinemi (PREVENT) kohort: en multicenter prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: denna studie är en multicenter, prospektiv observationskohortstudie om neonatal gulsot. Berättigade deltagare kommer att skrivas in på förskola och neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU). Transkutant bilirubin och/eller totalt serumbilirubin (TCB/TSB) kommer att mätas enligt klinisk praxis och samtidig ETCOc (inom tidsintervall ≤3 timmar) kommer att övervakas tills (1) det nyfödda skrivs ut med modern, eller (2) tills 72 timmar efter födseln eller (3) kräver behandlingar för hyperbilirubinemi (fototerapi och/eller utbytestransfusion) (beroende på vilket som inträffar först). För spädbarn som inte behöver behandlingar för hyperbilirubinemi (fototerapi och/eller utbytestransfusion) under vistelsen i well-baby förskola eller på NICU inom 72 timmar efter födseln kommer de att följas upp via telefon eller poliklinikbesök under de första 14 dagar av livet (DOL).
Det primära resultatet är den första förekomsten av hemolytisk hyperbilirubinemi som kräver behandlingar inom DOL14. För deltagare som har det primära resultatet inträffade inom DOL14 kommer uppföljningssamtal/besök att fortsätta till DOL28 för att registrera återinläggningarna på grund av hyperbilirubinemi inom 28 DOL. De sekundära resultaten är 1) förekomsten av hemolytiska sjukdomar hos nyfödda; 2) egenskaper hos behandlingen för hemolytisk hyperbilirubinemi: postnatal ålder när behandlingen krävs, nivåer av TCB/TSB/ETCOc under sjukhusvistelse, vistelsens längd, fototerapins längd, fototerapikurser, utbyte av transfusion, användning av intravenöst immunglobulin; 3) egenskaper för återinläggning för hyperbilirubinemi vid 28 DOL: återinläggning för hyperbilirubinemi vid 28 DOL, postnatal ålder vid återinläggning, TCB/TSB-nivåer vid återinläggning
Exponeringar och mätningar:
- Tidiga postnatala (≤72 timmar) ETCOc-nivåer
- ETCOc-nivåer inom 14 dagar efter födseln
- ETCOc-nivåer före varje fototerapi och/eller utbytestransfusionsbehandling
- ETCOc-nivåer vid avbrytande av fototerapi och/eller utbytestransfusionsbehandling
Kovariater och egenskaper: kovariater kommer att samlas in inklusive modern och prenatal historia (t.ex. moderns blodgrupp [ABO och Rh-typ], G6PD-briststatus, etc.), familjehistoria (t.ex. historia av hemolytiska sjukdomar hos det tidigare nyfödda barnet, historia av NHB-behandling hos den tidigare nyfödda, etc.). Kliniska egenskaper inkluderar demografiska egenskaper (t.ex. graviditetsålder, födelsevikt), spädbarns blodgrupp (ABO och Rh-typ), status för G6PD-brist, ABO-inkompatibilitet och hemolys, matningshistoria och andra riskfaktorer (t.ex. tidig utskrivning efter födseln, överdriven viktminskning och förekomsten av hematom) samt data relaterade till de primära och sekundära resultaten.
För analys kommer denna studie att undersöka sambandet mellan tidig postnatal ETCOc och förekomsten av hemolytisk hyperbilirubinemi, och sambandet mellan ETCOc-nivåer och egenskaperna hos behandlingar för hyperbilirubinemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ge Yang, M.D.
- Telefonnummer: (86)020-38076329
- E-post: geyang99@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- Telefonnummer: (86)020-38076329
- E-post: yuan926@hotmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523700
- Har inte rekryterat ännu
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Huvudutredare:
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528300
- Har inte rekryterat ännu
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
-
Huvudutredare:
- Runzhong Huang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Rekrytering
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Ge Yang, M.D.
- Telefonnummer: (86)020-38076329
- E-post: geyang99@outlook.com
-
Huvudutredare:
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huvudutredare:
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Huvudutredare:
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
-
Huvudutredare:
- Bingxiao Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Shasha Han, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Har inte rekryterat ännu
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Huvudutredare:
- Chuanzhong Yang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som föds vid graviditetsålder ≥35 veckor och med en födelsevikt ≥2000 gram inom 72 timmar efter födseln
- Spädbarn som föds på studiecentra
- Spädbarn med informerat samtycke från föräldrarna eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Omedelbart behov av andningsstöd efter födseln (t.ex. mekanisk ventilation, syrgasbehandling med nasal högflödeskanyl)
- Mödrar som har aktiv tobaksrökning eller kontinuerlig miljöexponering för tobak under graviditeten
- Större medfödda anomalier (t.ex. hjärt- eller lungavvikelser, dödliga kromosomdefekter)
- Förekomsten av skada på nässlemhinnan, choanal atresi eller Pierre Robin Sequence
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda med hemolytisk hyperbilirubinemi
Nyfödda som diagnostiseras som neonatal hyperbilirubinemi och hemolytiska sjukdomar hos nyfödda. Neonatal hyperbilirubinemi definieras som det totala serumbilirubin (TSB) som når eller överskrider tröskelvärdena i linje med 2004 års American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer. Hemolytiska sjukdomar hos nyfödda definieras som en diagnos av ABO-hemolytiska sjukdomar hos nyfödda och/eller glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist. |
Tidiga postnatala ETCOc-nivåer
|
|
Nyfödda utan hemolytisk hyperbilirubinemi
Nyfödda som inte har någon neonatal hyperbilirubinemi.
|
Tidiga postnatala ETCOc-nivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av hemolytisk hyperbilirubinemi inom 14 dagar efter livet (DOL)
Tidsram: Inom 14 dagar efter livet (DOL)
|
Förekomsten av neonatal hyperbilirubinemi och hemolytiska sjukdomar hos nyfödda
|
Inom 14 dagar efter livet (DOL)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av neonatal hyperbilirubinemi inom 14 dagar efter livet (DOL)
Tidsram: Inom 14 dagar efter livet (DOL)
|
Diagnosen av neonatal hyperbilirubinemi enligt 2004 års AAP-riktlinjer
|
Inom 14 dagar efter livet (DOL)
|
|
Förekomsten av hemolytiska sjukdomar hos nyfödda inom 14 dagar efter livet (DOL)
Tidsram: Inom 14 dagar efter livet (DOL)
|
Diagnosen av ABO-hemolytiska sjukdomar hos nyfödda och/eller G6PD-brist
|
Inom 14 dagar efter livet (DOL)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av återinläggning på grund av neonatal hyperbilirubinemi inom 28 dagar efter livet (DOL)
Tidsram: Inom 28 dagar efter livet (DOL)
|
Återinläggningsfrekvensen på grund av neonatal hyperbilirubinemi för nyfödda som tidigare är inlagda på grund av neonatal hyperbilirubinemi inom 28 DOL
|
Inom 28 dagar efter livet (DOL)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-10-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .