Predicción y evaluación por ETCOc de la cohorte de hiperbilirrubinemia neonatal (PREVENT)
Predicción y evaluación por ETCOc de la cohorte de hiperbilirrubinemia neonatal (PREVENT): un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico sobre ictericia neonatal. Los participantes elegibles se inscribirán en la guardería para bebés sanos y en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). La bilirrubina transcutánea y/o la bilirrubina sérica total (TCB/TSB) se medirán según la práctica clínica y se controlará el ETCOc simultáneo (dentro de intervalos de tiempo ≤3 horas) hasta (1) que el recién nacido sea dado de alta con la madre, o (2) hasta 72 horas después del nacimiento o (3) que requieran tratamientos para la hiperbilirrubinemia (fototerapia y/o exanguinotransfusión) (lo que ocurra primero). Para los bebés que no requieren tratamientos para la hiperbilirrubinemia (fototerapia y/o exanguinotransfusión) durante su estadía en la sala de cuidados para bebés sanos o en la UCIN dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, se les dará seguimiento por teléfono o mediante visitas a la clínica ambulatoria durante las primeras 14 horas. días de vida (DOL).
El resultado primario es la primera aparición de hiperbilirrubinemia hemolítica que requiere tratamientos dentro del DOL14. Para los participantes cuyo resultado primario ocurrió dentro del DOL14, las llamadas/visitas de seguimiento continuarán hasta el DOL28 para registrar los reingresos debido a hiperbilirrubinemia dentro de los 28 DOL. Los resultados secundarios son 1) la incidencia de enfermedades hemolíticas de los recién nacidos; 2) características del tratamiento de la hiperbilirrubinemia hemolítica: edad posnatal en el momento de requerir el tratamiento, niveles de TCB/TSB/ETCOc durante la hospitalización, duración de la estancia hospitalaria, duración de la fototerapia, ciclos de fototerapia, intercambio de transfusión, uso de inmunoglobulina intravenosa; 3) características de reingreso por hiperbilirrubinemia en 28 DOL: reingreso por hiperbilirrubinemia en 28 DOL, edad posnatal al reingresar, niveles de TCB/TSB al reingresar
Exposiciones y medidas:
- Niveles de ETCOc posnatales tempranos (≤72 horas)
- Niveles de ETCOc dentro de los 14 días posteriores al nacimiento
- Niveles de ETCOc antes de cada tratamiento de fototerapia y/o exanguinotransfusión
- Niveles de ETCOc al suspender el tratamiento de fototerapia y/o exanguinotransfusión
Covariables y características: se recopilarán covariables, incluidos los antecedentes maternos y prenatales (p. ej., tipo de sangre de la madre [tipo ABO y Rh], estado de deficiencia de G6PD, etc.), antecedentes familiares (p. ej., antecedentes de enfermedades hemolíticas en el recién nacido anterior, antecedentes de tratamiento de NHB en el recién nacido anterior, etc.). Las características clínicas incluyen características demográficas (p. ej., edad gestacional, peso al nacer), tipo de sangre del bebé (tipo ABO y Rh), estado de deficiencia de G6PD, incompatibilidad ABO y hemólisis, antecedentes alimentarios y otros factores de riesgo (p. ej., alta temprana después del nacimiento, pérdida excesiva de peso y presencia de hematoma), así como datos relacionados con los resultados primarios y secundarios.
Para el análisis, este estudio examinará la asociación entre ETCOc posnatal temprano y la incidencia de hiperbilirrubinemia hemolítica, y la relación de los niveles de ETCOc con las características de los tratamientos para la hiperbilirrubinemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ge Yang, M.D.
- Número de teléfono: (86)020-38076329
- Correo electrónico: geyang99@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- Número de teléfono: (86)020-38076329
- Correo electrónico: yuan926@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523700
- Aún no reclutando
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Investigador principal:
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528300
- Aún no reclutando
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
-
Investigador principal:
- Runzhong Huang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Reclutamiento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contacto:
- Ge Yang, M.D.
- Número de teléfono: (86)020-38076329
- Correo electrónico: geyang99@outlook.com
-
Investigador principal:
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Aún no reclutando
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Investigador principal:
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510632
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
-
Investigador principal:
- Bingxiao Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Shasha Han, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Aún no reclutando
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Investigador principal:
- Chuanzhong Yang, M.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que nacen con una edad gestacional ≥35 semanas y con un peso al nacer ≥2000 gramos dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
- Infantes que nacen en centros de estudio
- Infantes con el consentimiento informado obtenido de los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Requisito inmediato de asistencia respiratoria después del nacimiento (p. ej., ventilación mecánica, oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo)
- Madres que fuman tabaco activamente o están expuestas continuamente al tabaco ambiental durante el embarazo.
- Anomalías congénitas importantes (p. ej., anomalías cardíacas o pulmonares, defectos cromosómicos letales)
- La presencia de lesión de la mucosa nasal, atresia de coanas o secuencia de Pierre Robin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos con hiperbilirrubinemia hemolítica
Recién nacidos a los que se les diagnostica hiperbilirrubinemia neonatal y enfermedades hemolíticas del recién nacido. La hiperbilirrubinemia neonatal se define como la bilirrubina sérica total (TSB) que alcanza o excede los umbrales alineados con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) de 2004. Las enfermedades hemolíticas de los recién nacidos se definen como un diagnóstico de enfermedades hemolíticas ABO de los recién nacidos y/o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). |
Niveles posnatales tempranos de ETCOc
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Recién nacidos sin hiperbilirrubinemia hemolítica
Recién nacidos que no tienen hiperbilirrubinemia neonatal.
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Niveles posnatales tempranos de ETCOc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hiperbilirrubinemia hemolítica dentro de los 14 días de vida (DOL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de vida (DOL)
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La incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal y enfermedades hemolíticas de los recién nacidos.
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Dentro de los 14 días de vida (DOL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal dentro de los 14 días de vida (DOL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de vida (DOL)
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El diagnóstico de hiperbilirrubinemia neonatal según las directrices de la AAP de 2004.
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Dentro de los 14 días de vida (DOL)
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La incidencia de enfermedades hemolíticas de los recién nacidos dentro de los 14 días de vida (DOL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de vida (DOL)
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El diagnóstico de enfermedades hemolíticas ABO del recién nacido y/o deficiencia de G6PD.
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Dentro de los 14 días de vida (DOL)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reingreso debido a hiperbilirrubinemia neonatal dentro de los 28 días de vida (DOL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de vida (DOL)
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La tasa de reingreso debido a hiperbilirrubinemia neonatal para recién nacidos que ingresaron previamente debido a hiperbilirrubinemia neonatal dentro de los 28 días del día.
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Dentro de los 28 días de vida (DOL)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Manifestaciones de la piel
- Ictericia
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Ictericia Neonatal
- Hemólisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Gasotransmisores
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- 2023-10-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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