ETCOc による新生児高ビリルビン血症コホートの予測と評価 (PREVENT)
ETCOc による新生児高ビリルビン血症 (PREVENT) コホートの予測と評価: 多施設前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: この研究は、新生児黄疸に関する多施設の前向き観察コホート研究です。 適格な参加者は、ウェルベイビー保育園および新生児集中治療室 (NICU) に登録されます。 経皮ビリルビンおよび/または総血清ビリルビン (TCB/TSB) は臨床実践に従って測定され、(1) 新生児が母親と一緒に退院するまで、または (2)生後72時間まで、または（3）高ビリルビン血症の治療（光線療法および/または交換輸血）を必要とする（いずれか早い方）。 生後 72 時間以内に乳児院または NICU に入院している間に高ビリルビン血症の治療 (光線療法や交換輸血) を必要としない乳児の場合、最初の 14 年間は電話または外来受診によってフォローアップされます。生存日数 (DOL)。
主要転帰は、DOL14内での治療を必要とする溶血性高ビリルビン血症の最初の発生である。 主要転帰が DOL14 以内に発生した参加者については、フォローアップの電話/訪問が DOL28 まで継続され、28 DOL 以内の高ビリルビン血症による再入院が記録されます。 副次的結果は、1) 新生児の溶血性疾患の発生率。 2）溶血性高ビリルビン血症の治療の特徴：治療が必要な時の出生後年齢、入院中のTCB/TSB/ETCOcレベル、入院期間、光線療法の長さ、光線療法のコース、輸血の交換、静脈内免疫グロブリンの使用。 3) 28 DOL における高ビリルビン血症による再入院の特徴: 28 DOL における高ビリルビン血症による再入院、再入院時の生後年齢、再入院時の TCB/TSB レベル
露出と測定:
- 出生後早期（72時間以内）のETCOcレベル
- 生後14日以内のETCOcレベル
- 各光線療法および/または交換輸血治療前の ETCOc レベル
- 光線療法および/または交換輸血治療を中止した場合の ETCOc レベル
共変量と特徴: 母親および出生前病歴 (例: 母親の血液型 [ABO および Rh 型]、G6PD 欠損症の状態など)、家族歴 (例: 前の新生児の溶血性疾患の病歴、新生児の病歴など) を含む共変量が収集されます。前の新生児におけるNHB治療など）。 臨床的特徴には、人口統計的特徴（在胎週数、出生体重など）、乳児の血液型（ABO 型および Rh 型）、G6PD 欠損症の状態、ABO 不適合および溶血、摂食歴およびその他の危険因子（出生後の早期退院など）が含まれます。過剰な体重減少と血腫の存在）、および一次および二次アウトカムに関連するデータ。
分析のために、この研究では、出生後早期のETCOcと溶血性高ビリルビン血症の発生率との関連性、およびETCOcレベルと高ビリルビン血症の治療の特徴との関係を調べる予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ge Yang, M.D.
- 電話番号：(86)020-38076329
- メール：geyang99@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- 電話番号：(86)020-38076329
- メール：yuan926@hotmail.com
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523700
- まだ募集していません
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
-
主任研究者：
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan、Guangdong、中国、528300
- まだ募集していません
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
-
主任研究者：
- Runzhong Huang, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Ge Yang, M.D.
- 電話番号：(86)020-38076329
- メール：geyang99@outlook.com
-
主任研究者：
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
主任研究者：
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- まだ募集していません
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
主任研究者：
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510632
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
-
主任研究者：
- Bingxiao Li, M.D.
-
主任研究者：
- Shasha Han, M.D.
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- まだ募集していません
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
主任研究者：
- Chuanzhong Yang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数35週以上で出生後72時間以内に出生体重2000グラム以上で出生した乳児
- 学習センターで生まれた幼児
- 両親または法的保護者からインフォームドコンセントを得た乳児
除外基準:
- 出生後すぐに呼吸補助が必要な場合（例：人工呼吸器、鼻高流量カニューレ酸素療法）
- 妊娠中に積極的に喫煙している、または継続的に環境タバコにさらされている母親
- 重大な先天異常（心臓または肺の異常、致死的な染色体異常など）
- 鼻粘膜損傷、長肛門閉鎖症、またはピエール・ロビン配列の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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溶血性高ビリルビン血症の新生児
新生児高ビリルビン血症および新生児溶血性疾患と診断された新生児。 新生児高ビリルビン血症は、2004 年の米国小児科学会 (AAP) ガイドラインに従って、総血清ビリルビン (TSB) が閾値に達するか、それを超えることとして定義されます。 新生児の溶血性疾患は、新生児の ABO 溶血性疾患および/またはグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症の診断として定義されます。 |
出生後早期の ETCOc レベル
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溶血性高ビリルビン血症のない新生児
新生児高ビリルビン血症を患っていない新生児。
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出生後早期の ETCOc レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後14日以内の溶血性高ビリルビン血症の発生率（DOL）
時間枠：生後14日以内（DOL）
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新生児高ビリルビン血症と新生児の溶血性疾患の発生率
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生後14日以内（DOL）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後 14 日以内の新生児高ビリルビン血症の発生率 (DOL)
時間枠：生後14日以内（DOL）
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2004 年の AAP ガイドラインに基づく新生児高ビリルビン血症の診断
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生後14日以内（DOL）
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生後 14 日以内の新生児の溶血性疾患の発生率 (DOL)
時間枠：生後14日以内（DOL）
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新生児のABO溶血性疾患および/またはG6PD欠損症の診断
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生後14日以内（DOL）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後28日以内の新生児高ビリルビン血症による再入院率（DOL）
時間枠：生後28日以内（DOL）
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28 DOL以内の新生児高ビリルビン血症のために以前に入院した新生児の新生児高ビリルビン血症による再入院率
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生後28日以内（DOL）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huayan Zhang, M.D.、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-10-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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