Vastasyntyneiden hyperbilirubinemiakohortin ETCOc:n ennuste ja arviointi (PREVENT)
ETCOc:n ennuste ja arviointi vastasyntyneen hyperbilirubinemiasta (PREVENT) -kohortti: monikeskusinen mahdollinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus vastasyntyneiden keltaisuudesta. Tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuvat hyvinvoivaan lastentarhaan ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin (NICU). Transkutaaninen bilirubiini ja/tai seerumin kokonaisbilirubiini (TCB/TSB) mitataan kliinisen käytännön mukaisesti ja samanaikaista ETCOc:tä (aikavälein ≤ 3 tuntia) seurataan, kunnes (1) vastasyntynyt kotiutuu äidin kanssa tai (2) 72 tuntia syntymän jälkeen tai (3) jotka vaativat hoitoja hyperbilirubinemiaan (valohoito ja/tai vaihtosiirto) (sen mukaan kumpi tulee ensin). Vauvoja, jotka eivät tarvitse hyperbilirubinemiahoitoja (valohoitoa ja/tai vaihtosiirtoa) ollessaan hyvinvoivassa lastentarhassa tai NICU:ssa 72 tunnin sisällä syntymästä, heitä seurataan puhelimitse tai poliklinikalla ensimmäisten 14 hoidon aikana. elämän päivää (DOL).
Ensisijainen tulos on ensimmäinen hemolyyttisen hyperbilirubinemian esiintyminen, joka vaatii hoitoa DOL14:n sisällä. Osallistujille, joiden ensisijainen tulos tapahtui DOL14:n sisällä, seurantapuhelut/käynnit jatkuvat DOL28 asti hyperbilirubinemiasta johtuvien takaisinottotietojen kirjaamiseksi 28 DOL:n sisällä. Toissijaiset seuraukset ovat 1) vastasyntyneiden hemolyyttisten sairauksien ilmaantuvuus; 2) hemolyyttisen hyperbilirubinemian hoidon ominaisuudet: synnytyksen ikä, jolloin hoitoa tarvitaan, TCB/TSB/ETCOc-tasot sairaalahoidon aikana, oleskelun pituus, valohoidon pituus, valohoitokurssit, verensiirron vaihto, suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö; 3) takaisinoton ominaisuudet hyperbilirubinemian vuoksi 28 DOL:ssa: takaisinotto hyperbilirubinemian vuoksi 28 DOL:ssa, synnytyksen jälkeinen ikä takaisinoton yhteydessä, TCB/TSB-tasot takaisin otettuna
Valotus ja mittaukset:
- Varhaiset postnataaliset (≤72 tuntia) ETCOc-tasot
- ETCOc-tasot 14 päivän sisällä syntymästä
- ETCOc-tasot ennen jokaista valohoito- ja/tai vaihtosiirtohoitoa
- ETCOc-tasot, kun valohoito ja/tai vaihtosiirtohoito lopetetaan
Kovariaatit ja ominaisuudet: kovariaatit kerätään mukaan lukien äidin ja synnytystä edeltävä historia (esim. äidin veriryhmä [ABO ja Rh-tyyppi], G6PD-puutostila jne.), sukuhistoria (esim. hemolyyttisten sairauksien historia edellisellä vastasyntyneellä, anamneesi NHB-hoito edellisellä vastasyntyneellä jne.). Kliiniset ominaisuudet sisältävät demografiset ominaisuudet (esim. raskausikä, syntymäpaino), lapsen veriryhmä (ABO ja Rh-tyyppi), G6PD-puutoksen tila, ABO-yhteensopimattomuus ja hemolyysi, ruokintahistoria ja muut riskitekijät (esim. liiallinen painonpudotus ja hematooman esiintyminen) sekä primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tiedot.
Analyysiä varten tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhteyttä varhaisen postnataalisen ETCOc:n ja hemolyyttisen hyperbilirubinemian esiintyvyyden välillä sekä ETCOc-tasojen suhdetta hyperbilirubinemian hoitojen ominaisuuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ge Yang, M.D.
- Puhelinnumero: (86)020-38076329
- Sähköposti: geyang99@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- Puhelinnumero: (86)020-38076329
- Sähköposti: yuan926@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523700
- Ei vielä rekrytointia
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Päätutkija:
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528300
- Ei vielä rekrytointia
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
-
Päätutkija:
- Runzhong Huang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Rekrytointi
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ge Yang, M.D.
- Puhelinnumero: (86)020-38076329
- Sähköposti: geyang99@outlook.com
-
Päätutkija:
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Päätutkija:
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
-
Päätutkija:
- Bingxiao Li, M.D.
-
Päätutkija:
- Shasha Han, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Päätutkija:
- Chuanzhong Yang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet gestaatioiässä ≥35 viikkoa ja syntymäpaino ≥2000 grammaa 72 tunnin sisällä syntymästä
- Opintokeskuksissa syntyneet vauvat
- Imeväiset vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta hankitulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön hengitystuen tarve syntymän jälkeen (esim. koneellinen ventilaatio, nenän korkeavirtauskanyylihappihoito)
- Äidit, jotka tupakoivat aktiivisesti tai ovat jatkuvasti altistuneet tupakalle raskauden aikana
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat (esim. sydämen tai keuhkojen poikkeavuudet, tappavat kromosomivauriot)
- nenän limakalvon vaurio, koanaalinen atresia tai Pierre Robin -sekvenssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on hemolyyttinen hyperbilirubinemia
Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen hyperbilirubinemia ja vastasyntyneiden hemolyyttiset sairaudet. Vastasyntyneen hyperbilirubinemia määritellään seerumin kokonaisbilirubiiniksi (TSB), joka saavuttaa tai ylittää vuoden 2004 American Academy of Pediatrics (AAP) -ohjeiden mukaiset kynnykset. Vastasyntyneiden hemolyyttiset sairaudet määritellään vastasyntyneiden ABO-hemolyyttisten sairauksien ja/tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteen diagnoosiksi. |
Varhaiset postnataaliset ETCOc-tasot
|
|
Vastasyntyneet, joilla ei ole hemolyyttistä hyperbilirubinemiaa
Vastasyntyneet, joilla ei ole vastasyntyneen hyperbilirubinemiaa.
|
Varhaiset postnataaliset ETCOc-tasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolyyttisen hyperbilirubinemian ilmaantuvuus 14 päivän sisällä elämästä (DOL)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä elämästä (DOL)
|
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemian ja vastasyntyneiden hemolyyttisten sairauksien esiintyvyys
|
14 päivän sisällä elämästä (DOL)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian ilmaantuvuus 14 päivän sisällä elämästä (DOL)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä elämästä (DOL)
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian diagnoosi vuoden 2004 AAP-ohjeiden mukaisesti
|
14 päivän sisällä elämästä (DOL)
|
|
Vastasyntyneiden hemolyyttisten sairauksien ilmaantuvuus 14 päivän sisällä elämästä (DOL)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä elämästä (DOL)
|
Vastasyntyneiden ABO-hemolyyttisten sairauksien ja/tai G6PD-puutoksen diagnoosi
|
14 päivän sisällä elämästä (DOL)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemiasta johtuva takaisinottoaste 28 päivän sisällä elämästä (DOL)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä elämästä (DOL)
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian aiheuttama takaisinottoprosentti vastasyntyneille, jotka on otettu aiemmin vastasyntyneen hyperbilirubinemian vuoksi 28 dollarin sisällä
|
28 päivän sisällä elämästä (DOL)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Keltaisuus
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Keltaisuus, vastasyntynyt
- Hemolyysi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kaasunlähettimet
- Hiilimonoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-10-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .