Predikce a hodnocení kohorty neonatální hyperbilirubinémie pomocí ETCOc (PREVENT)
Predikce a hodnocení kohorty neonatální hyperbilirubinémie (PREVENT) podle ETCOc: multicentrická prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: tato studie je multicentrická, prospektivní kohortová observační studie o novorozenecké žloutence. Způsobilí účastníci budou zapsáni do jeslí a novorozeneckých jednotek intenzivní péče (NICU). Transkutánní bilirubin a/nebo celkový sérový bilirubin (TCB/TSB) bude měřen podle klinické praxe a současně bude sledováno ETCOc (v časových intervalech ≤ 3 hodiny), dokud (1) novorozenec nebude propuštěn s matkou, nebo (2) do 72 hodin po narození nebo (3) vyžadující léčbu hyperbilirubinemie (fototerapie a/nebo výměnná transfuze) (podle toho, co nastane dříve). Kojenci, kteří nevyžadují léčbu hyperbilirubinemie (fototerapie a/nebo výměnná transfuze) během pobytu v kojeneckém ústavu nebo na JIP do 72 hodin po narození, budou sledováni prostřednictvím telefonické nebo ambulantní návštěvy během prvních 14 hodin. dny života (DOL).
Primárním výsledkem je první výskyt hemolytické hyperbilirubinémie vyžadující léčbu v rámci DOL14. U účastníků, u kterých se primární výsledek vyskytl v rámci DOL14, budou následné hovory/návštěvy pokračovat až do DOL28, aby byly zaznamenány zpětné převzetí kvůli hyperbilirubinémii do 28 DOL. Sekundárními výstupy jsou 1) výskyt hemolytických onemocnění novorozenců; 2) charakteristika léčby hemolytické hyperbilirubinémie: postnatální věk při nutnosti léčby, hladiny TCB/TSB/ETCOc během hospitalizace, délka pobytu, délka fototerapie, průběhy fototerapie, výměna transfuze, použití intravenózního imunoglobulinu; 3) charakteristika readmise pro hyperbilirubinémii ve 28 DOL: readmise pro hyperbilirubinémii ve 28 DOL, postnatální věk při opětovném přijetí, hladiny TCB/TSB při opětovném přijetí
Expozice a měření:
- Časné postnatální (≤72 hodin) hladiny ETCOc
- Hladiny ETCOc do 14 dnů po narození
- Hladiny ETCOc před každou fototerapií a/nebo výměnnou transfuzí
- Hladiny ETCOc při ukončení fototerapie a/nebo výměnné transfuzní léčby
Kovariáty a charakteristiky: budou shromažďovány kovariáty včetně mateřské a prenatální anamnézy (např. krevní skupina matky [typ ABO a Rh], stav nedostatku G6PD atd.), rodinná anamnéza (např. anamnéza hemolytických onemocnění u předchozího novorozence, anamnéza léčba NHB u předchozího novorozence atd.). Klinické charakteristiky zahrnují demografické charakteristiky (např. gestační věk, porodní hmotnost), krevní skupinu dítěte (ABO a Rh typ), stav deficitu G6PD, ABO inkompatibilitu a hemolýzu, historii krmení a další rizikové faktory (např. nadměrný úbytek hmotnosti a přítomnost hematomu) a také údaje související s primárními a sekundárními výsledky.
Pro analýzu bude tato studie zkoumat souvislost mezi časným postnatálním ETCOc a výskytem hemolytické hyperbilirubinemie a vztah hladin ETCOc s charakteristikami léčby hyperbilirubinemie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ge Yang, M.D.
- Telefonní číslo: (86)020-38076329
- E-mail: geyang99@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Yuan, M.D., M.P.H.
- Telefonní číslo: (86)020-38076329
- E-mail: yuan926@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523700
- Zatím nenabíráme
- Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minxu Li, M.D.
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528300
- Zatím nenabíráme
- Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Runzhong Huang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Ge Yang, M.D.
- Telefonní číslo: (86)020-38076329
- E-mail: geyang99@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huayan Zhang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muxue Yu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chuan Nie, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bingxiao Li, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shasha Han, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chuanzhong Yang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, kteří se narodili v gestačním věku ≥ 35 týdnů a s porodní hmotností ≥ 2000 gramů do 72 hodin po narození
- Děti, které se narodily ve studijních centrech
- Kojenci s informovaným souhlasem získaných od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Okamžitá potřeba podpory dýchání po porodu (např. mechanická ventilace, kyslíková terapie nosní kanylou s vysokým průtokem)
- Matky, které během těhotenství aktivně kouří nebo jsou trvale vystaveny tabáku v životním prostředí
- Závažné vrozené anomálie (např. srdeční nebo plicní abnormality, letální chromozomální vady)
- Přítomnost poranění nosní sliznice, choanální atrézie nebo Pierre Robin Sequence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci s hemolytickou hyperbilirubinémií
Novorozenci, u kterých je diagnostikována novorozenecká hyperbilirubinémie a hemolytická onemocnění novorozenců. Neonatální hyperbilirubinémie je definována jako celkový sérový bilirubin (TSB) dosahující nebo překračující prahové hodnoty v souladu s pokyny Americké akademie pediatrie (AAP) z roku 2004. Hemolytická onemocnění novorozenců je definována jako diagnóza ABO hemolytických onemocnění novorozenců a/nebo deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). |
Časné postnatální hladiny ETCOc
|
|
Novorozenci bez hemolytické hyperbilirubinémie
Novorozenci, kteří nemají novorozeneckou hyperbilirubinémii.
|
Časné postnatální hladiny ETCOc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemolytické hyperbilirubinémie do 14 dnů života (DOL)
Časové okno: Do 14 dnů života (DOL)
|
Výskyt novorozenecké hyperbilirubinémie a hemolytických onemocnění novorozenců
|
Do 14 dnů života (DOL)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neonatální hyperbilirubinémie do 14 dnů života (DOL)
Časové okno: Do 14 dnů života (DOL)
|
Diagnóza neonatální hyperbilirubinémie podle pokynů AAP z roku 2004
|
Do 14 dnů života (DOL)
|
|
Výskyt hemolytických onemocnění novorozenců do 14 dnů života (DOL)
Časové okno: Do 14 dnů života (DOL)
|
Diagnostika hemolytických onemocnění ABO u novorozenců a/nebo deficitu G6PD
|
Do 14 dnů života (DOL)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného přijetí v důsledku neonatální hyperbilirubinémie do 28 dnů života (DOL)
Časové okno: Do 28 dnů života (DOL)
|
Míra opětovného přijetí kvůli novorozenecké hyperbilirubinémii u novorozenců, kteří byli dříve přijati kvůli neonatální hyperbilirubinémii, do 28 DOL
|
Do 28 dnů života (DOL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Kožní projevy
- Žloutenka
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Žloutenka, novorozenec
- Hemolýza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Plynové vysílače
- Kysličník uhelnatý
Další identifikační čísla studie
- 2023-10-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .