Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en evaluatie door ETCOc van cohort neonatale hyperbilirubinemie (PREVENT)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Voorspelling en evaluatie door ETCOc van neonatale hyperbilirubinemie (PREVENT) cohort: een multicenter prospectieve cohortstudie

De hemolytische ziekte van pasgeborenen (HDN) is een van de belangrijkste risicofactoren voor hyperbilirubinemie. Studies hebben aangetoond dat end-tidal koolmonoxide-gecorrigeerde (ETCOc) correleerde met de snelheid van de bilirubineproductie in het lichaam en dus een goed surrogaat kan zijn om hemolyse te kwantificeren en de kinderen met een hoog risico te identificeren. Er is echter onvoldoende klinisch bewijs met betrekking tot de vroege voorspelling van hemolytische hyperbilirubinemie met behulp van ETCOc. Deze studie veronderstelt dat vroege postnatale ETCOc-niveaus significant geassocieerd zijn met het risico op hemolytische hyperbilirubinemie waarvoor behandelingen binnen 14 dagen na de geboorte nodig zijn, en vroege postnatale ETCOc kan een goede indicator zijn voor vroege voorspelling van hemolyse. Daarnaast willen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen de kenmerken van behandelingen voor hyperbilirubinemie en ETCOc.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: deze studie is een multicenter, prospectief observationeel cohortonderzoek naar geelzucht bij pasgeborenen. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven op de babykamer en neonatale intensive care-afdelingen (NICU). Transcutaan bilirubine en/of totaal serumbilirubine (TCB/TSB) zal worden gemeten volgens de klinische praktijk en gelijktijdig ETCOc (binnen tijdsintervallen ≤3 uur) zal worden gecontroleerd totdat (1) de pasgeborene samen met de moeder wordt ontslagen, of (2) tot 72 uur na de geboorte of (3) waarvoor de behandelingen voor hyperbilirubinemie nodig zijn (fototherapie en/of wisseltransfusie) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Voor zuigelingen die binnen 72 uur na de geboorte geen behandelingen voor hyperbilirubinemie (fototherapie en/of wisseltransfusie) nodig hebben tijdens het verblijf in de babykamer of op de NICU, worden zij gedurende de eerste 14 weken telefonisch of via polikliniekbezoeken opgevolgd. levensdagen (DOL).

De primaire uitkomstmaat is het eerste optreden van hemolytische hyperbilirubinemie waarvoor behandelingen binnen DOL14 nodig zijn. Voor deelnemers bij wie de primaire uitkomst binnen DOL14 plaatsvond, zullen vervolggesprekken/bezoeken doorgaan tot DOL28 om de heropnames vanwege hyperbilirubinemie binnen 28 DOL vast te leggen. De secundaire uitkomsten zijn 1) de incidentie van hemolytische ziekten bij pasgeborenen; 2) kenmerken van de behandeling van hemolytische hyperbilirubinemie: postnatale leeftijd waarop de behandeling nodig is, niveaus van TCB/TSB/ETCOc tijdens ziekenhuisopname, duur van het verblijf, duur van de fototherapie, fototherapiekuren, uitwisseling van transfusies, het gebruik van intraveneus immunoglobuline; 3) kenmerken van heropname wegens hyperbilirubinemie bij 28 DOL: heropname wegens hyperbilirubinemie bij 28 DOL, postnatale leeftijd bij heropname, TCB/TSB-waarden bij heropname

Blootstellingen en metingen:

  1. Vroeg postnatale (≤72 uur) ETCOc-niveaus
  2. ETCOc-niveaus binnen 14 dagen na de geboorte
  3. ETCOc-waarden vóór elke fototherapie en/of wisseltransfusiebehandeling
  4. ETCOc-waarden bij het stoppen van fototherapie en/of wisseltransfusiebehandeling

Covariaten en kenmerken: covariaten zullen worden verzameld, waaronder de voorgeschiedenis van de moeder en de prenatale geschiedenis (bijvoorbeeld de bloedgroep van de moeder [ABO en Rh-type], G6PD-deficiëntiestatus, enz.), familiegeschiedenis (bijvoorbeeld de geschiedenis van hemolytische ziekten bij de vorige pasgeborene, de geschiedenis van NHB-behandeling bij de vorige pasgeborene, enz.). Klinische kenmerken omvatten demografische kenmerken (bijv. zwangerschapsduur, geboortegewicht), de bloedgroep van het kind (ABO- en Rh-type), de status van G6PD-deficiëntie, ABO-incompatibiliteit en hemolyse, voedingsgeschiedenis en andere risicofactoren (bijv. vroegtijdig ontslag na de geboorte, overmatig gewichtsverlies en de aanwezigheid van hematoom), evenals gegevens met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomsten.

Voor analyse zal deze studie de associatie onderzoeken tussen vroege postnatale ETCOc en de incidentie van hemolytische hyperbilirubinemie, en de relatie van ETCOc-niveaus met de kenmerken van behandelingen voor hyperbilirubinemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523700
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minxu Li, M.D.
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Nog niet aan het werven
        • Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Runzhong Huang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Werving
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huayan Zhang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muxue Yu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuan Nie, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bingxiao Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shasha Han, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuanzhong Yang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie die in aanmerking komt, wordt gescreend in de babykamer of op de neonatale intensive care (NICU).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen die geboren zijn met een zwangerschapsduur van ≥35 weken en met een geboortegewicht ≥2000 gram binnen 72 uur na de geboorte
  • Baby's die in studiecentra worden geboren
  • Baby's met de geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke behoefte aan ademhalingsondersteuning na de geboorte (bijv. mechanische beademing, zuurstoftherapie met high-flow canule nasaal)
  • Moeders die tijdens de zwangerschap actief aan tabak roken of voortdurend aan tabak worden blootgesteld
  • Grote aangeboren afwijkingen (bijv. hart- of longafwijkingen, dodelijke chromosomale defecten)
  • De aanwezigheid van letsel aan het neusslijmvlies, choanale atresie of Pierre Robin Sequence

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonaten met hemolytische hyperbilirubinemie

Neonaten bij wie de diagnose neonatale hyperbilirubinemie en hemolytische ziekten bij pasgeborenen is gesteld.

Neonatale hyperbilirubinemie wordt gedefinieerd als het totale serumbilirubine (TSB) dat de drempelwaarden bereikt of overschrijdt, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP) uit 2004.

Hemolytische ziekten bij pasgeborenen worden gedefinieerd als een diagnose van ABO-hemolytische ziekten bij pasgeborenen en/of glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
Diagnostische toets: End-tidal koolmonoxide-gecorrigeerd (ETCOc)
Vroege postnatale ETCOc-niveaus
Neonaten zonder hemolytische hyperbilirubinemie
Neonaten die geen neonatale hyperbilirubinemie hebben.
Diagnostische toets: End-tidal koolmonoxide-gecorrigeerd (ETCOc)
Vroege postnatale ETCOc-niveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hemolytische hyperbilirubinemie binnen 14 levensdagen (DOL)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na het leven (DOL)
De incidentie van neonatale hyperbilirubinemie en hemolytische ziekten bij pasgeborenen
Binnen 14 dagen na het leven (DOL)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van neonatale hyperbilirubinemie binnen 14 levensdagen (DOL)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na het leven (DOL)
De diagnose van neonatale hyperbilirubinemie volgens de AAP-richtlijnen van 2004
Binnen 14 dagen na het leven (DOL)
De incidentie van hemolytische ziekten bij pasgeborenen binnen 14 levensdagen (DOL)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na het leven (DOL)
De diagnose van ABO-hemolytische ziekten bij pasgeborenen en/of G6PD-deficiëntie
Binnen 14 dagen na het leven (DOL)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal heropnames als gevolg van neonatale hyperbilirubinemie binnen de 28 levensdagen (DOL)
Tijdsspanne: Binnen 28 levensdagen (DOL)
Het heropnamepercentage als gevolg van neonatale hyperbilirubinemie voor neonaten die eerder zijn opgenomen vanwege neonatale hyperbilirubinemie binnen 28 DOL
Binnen 28 levensdagen (DOL)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-10-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren