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Vorhersage und Bewertung der neonatalen Hyperbilirubinämie-Kohorte durch ETCOc (PREVENT)

25. März 2024 aktualisiert von: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vorhersage und Bewertung der neonatalen Hyperbilirubinämie-Kohorte (PREVENT) durch ETCOc: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die hämolytische Erkrankung des Neugeborenen (HDN) ist einer der bedeutendsten Risikofaktoren für Hyperbilirubinämie. Studien haben gezeigt, dass der endexspiratorische Kohlenmonoxid-korrigierte Wert (ETCOc) mit der Rate der Bilirubinproduktion im Körper korreliert und daher ein guter Ersatz für die Quantifizierung der Hämolyse und die Identifizierung von Säuglingen mit hohem Risiko sein kann. Es liegen jedoch keine ausreichenden klinischen Beweise für die frühzeitige Vorhersage einer hämolytischen Hyperbilirubinämie mithilfe von ETCOc vor. Diese Studie geht davon aus, dass frühe postnatale ETCOc-Werte signifikant mit dem Risiko einer hämolytischen Hyperbilirubinämie verbunden sind, die Behandlungen innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt erfordert, und frühe postnatale ETCOc-Werte ein guter Indikator für die frühe Vorhersage einer Hämolyse sein können. Darüber hinaus wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen den Merkmalen der Behandlung von Hyperbilirubinämie und ETCOc untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie zum Neugeborenen-Gelbsucht. Berechtigte Teilnehmer werden in der Kindertagesstätte „Well-Baby“ und auf den Intensivstationen für Neugeborene (NICU) eingeschrieben. Transkutanes Bilirubin und/oder Gesamtserumbilirubin (TCB/TSB) werden gemäß der klinischen Praxis gemessen und der gleichzeitige ETCOc (innerhalb von Zeitintervallen ≤ 3 Stunden) wird überwacht, bis (1) das Neugeborene mit der Mutter entlassen wird oder (2) bis 72 Stunden nach der Geburt oder (3) Behandlungen gegen Hyperbilirubinämie (Phototherapie und/oder Austauschtransfusion) erforderlich (je nachdem, was zuerst eintritt). Säuglinge, die während ihres Aufenthalts in der Kindertagesstätte oder auf der neonatologischen Intensivstation innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt keine Behandlungen wegen Hyperbilirubinämie (Phototherapie und/oder Austauschtransfusion) benötigen, werden in den ersten 14 Stunden telefonisch oder durch ambulante Besuche in der Klinik weiterbeobachtet Lebenstage (DOL).

Das primäre Ergebnis ist das erste Auftreten einer hämolytischen Hyperbilirubinämie, die Behandlungen im Rahmen von DOL14 erfordert. Bei Teilnehmern, bei denen das primäre Ergebnis innerhalb von DOL14 eingetreten ist, werden Folgeanrufe/Besuche bis DOL28 fortgesetzt, um die Wiederaufnahmen aufgrund von Hyperbilirubinämie innerhalb von 28 DOL zu erfassen. Die sekundären Ergebnisse sind 1) die Inzidenz hämolytischer Erkrankungen bei Neugeborenen; 2) Merkmale der Behandlung der hämolytischen Hyperbilirubinämie: postnatales Alter, in dem die Behandlung erforderlich ist, TCB/TSB/ETCOc-Spiegel während des Krankenhausaufenthalts, Aufenthaltsdauer, Dauer der Phototherapie, Phototherapiezyklen, Transfusionsaustausch, Verwendung von intravenösem Immunglobulin; 3) Merkmale der Wiederaufnahme wegen Hyperbilirubinämie bei 28 DOL: Wiederaufnahme wegen Hyperbilirubinämie bei 28 DOL, postnatales Alter bei Wiederaufnahme, TCB/TSB-Spiegel bei Wiederaufnahme

Aufnahmen und Messungen:

  1. Frühe postnatale (≤72 Stunden) ETCOc-Werte
  2. ETCOc-Spiegel innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt
  3. ETCOc-Werte vor jeder Phototherapie und/oder Austauschtransfusionsbehandlung
  4. ETCOc-Werte beim Absetzen der Phototherapie und/oder Austauschtransfusionsbehandlung

Kovariaten und Merkmale: Kovariaten werden erfasst, einschließlich mütterlicher und pränataler Vorgeschichte (z. B. Blutgruppe der Mutter [ABO- und Rh-Typ], G6PD-Mangelstatus usw.), Familiengeschichte (z. B. Vorgeschichte hämolytischer Erkrankungen beim vorherigen Neugeborenen, Vorgeschichte von NHB-Behandlung beim vorherigen Neugeborenen usw.). Zu den klinischen Merkmalen gehören demografische Merkmale (z. B. Gestationsalter, Geburtsgewicht), die Blutgruppe des Säuglings (ABO- und Rh-Typ), der Status des G6PD-Mangels, ABO-Inkompatibilität und Hämolyse, Ernährungsgeschichte und andere Risikofaktoren (z. B. frühe Entlassung nach der Geburt, übermäßiger Gewichtsverlust und das Vorhandensein eines Hämatoms) sowie Daten zu den primären und sekundären Endpunkten.

Zur Analyse wird diese Studie den Zusammenhang zwischen frühem postnatalem ETCOc und der Inzidenz hämolytischer Hyperbilirubinämie sowie den Zusammenhang zwischen ETCOc-Spiegeln und den Merkmalen der Behandlung von Hyperbilirubinämie untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Hauptermittler:
          • Minxu Li, M.D.
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan Shunde Women and Children Health Care Hospital
        • Hauptermittler:
          • Runzhong Huang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huayan Zhang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Muxue Yu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chuan Nie, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University, Guangzhou Overseas Chinese Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bingxiao Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shasha Han, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chuanzhong Yang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die geeignete Studienpopulation wird in der Kindertagesstätte für gesunde Babys oder auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter ≥ 35 Wochen und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2000 Gramm innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt geboren werden
  • Säuglinge, die in Studienzentren geboren werden
  • Kleinkinder mit der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbarer Bedarf an Atemunterstützung nach der Geburt (z. B. mechanische Beatmung, nasale High-Flow-Kanülen-Sauerstofftherapie)
  • Mütter, die während der Schwangerschaft aktiv Tabak rauchen oder kontinuierlich Tabak in der Umwelt ausgesetzt sind
  • Schwerwiegende angeborene Anomalien (z. B. Herz- oder Lungenanomalien, tödliche Chromosomendefekte)
  • Das Vorliegen einer Verletzung der Nasenschleimhaut, einer Choanalatresie oder einer Pierre-Robin-Sequenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit hämolytischer Hyperbilirubinämie

Neugeborene, bei denen neonatale Hyperbilirubinämie und hämolytische Erkrankungen des Neugeborenen diagnostiziert werden.

Unter neonataler Hyperbilirubinämie versteht man, dass das Gesamtserumbilirubin (TSB) die Grenzwerte gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP) von 2004 erreicht oder überschreitet.

Unter hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen versteht man die Diagnose einer ABO-hämolytischen Erkrankung bei Neugeborenen und/oder eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels.
Diagnosetest: Kohlenmonoxid-korrigiert am Ende der Gezeiten (ETCOc)
Frühe postnatale ETCOc-Werte
Neugeborene ohne hämolytische Hyperbilirubinämie
Neugeborene, die keine neonatale Hyperbilirubinämie haben.
Diagnosetest: Kohlenmonoxid-korrigiert am Ende der Gezeiten (ETCOc)
Frühe postnatale ETCOc-Werte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer hämolytischen Hyperbilirubinämie innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)
Die Inzidenz von neonataler Hyperbilirubinämie und hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen
Innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz neonataler Hyperbilirubinämie innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)
Die Diagnose einer neonatalen Hyperbilirubinämie gemäß den AAP-Richtlinien von 2004
Innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)
Die Inzidenz hämolytischer Erkrankungen bei Neugeborenen innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)
Die Diagnose von ABO-hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen und/oder G6PD-Mangel
Innerhalb von 14 Lebenstagen (DOL)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Wiedereinweisungen aufgrund neonataler Hyperbilirubinämie innerhalb von 28 Lebenstagen (DOL)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Lebenstagen (DOL)
Die Wiedereinweisungsrate aufgrund neonataler Hyperbilirubinämie für Neugeborene, die zuvor aufgrund neonataler Hyperbilirubinämie innerhalb von 28 DOL aufgenommen wurden
Innerhalb von 28 Lebenstagen (DOL)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Huayan Zhang, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-10-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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