Bridges2Scale: 구현 전략 테스트
Bridges2Scale: AIDS로 고아가 된 젊은이들의 경제적 역량 강화 개입을 위한 테스트 구현 전략
이 임상 시험의 목표는 AIDS [AYaAIDS]의 영향을 받는 청소년 및 청소년(13세)을 대상으로 2군 Hybrid III 유효성-구현 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)에서 Bridges 확장을 위한 두 가지 다면적 전략(표준 대 강화)을 비교하는 것입니다. -17년) 우간다 그레이터 마사카(Greater Masaka) 지역의 48개 학교에서 근무. 임상 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다. 목표 1. 표준 구현 전략과 향상된 구현 전략의 구현 효과를 비교합니다. 조사관은 Bridge에 대한 충실도(1차 구현 결과)와 Bridge의 지속성(탐색적 구현 결과)을 평가합니다.
목표 2. 표준 및 향상된 구현 전략을 통해 구현된 Bridge의 임상 효과를 결정합니다. 목표 3: 구현 프로세스, 메커니즘 및 결정 요인을 탐색합니다. 목표 4. 두 가지 구현 전략의 비용과 비용 효율성을 비교합니다. 활동 기반 성분 접근 방식을 사용하여 조사관은 효과 단위를 달성하는 데 각 전략의 비용이 얼마나 드는지 조사합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경제적 권한 부여(EE) 개입은 HIV 관련 위험 감수 행동을 줄이고 ART 치료 준수 및 정신 건강 결과를 개선하는 데 상당한 가능성을 보여주었습니다. 우리 그룹은 우간다에서 NIH가 자금을 지원한 무작위 대조 시험(RCT) 4건에서 다중 구성 요소 EE 개입인 Bridges의 효과를 입증했습니다. Bridges에는 다음이 포함됩니다: 1) 금융 지식 교육(FLT) 및 멘토십; 2) 가족 소득 창출 활동(IGA); 3) 교육, 가족 중소기업 투자 및/또는 건강 관련 비용에 대해 일치하는 청소년 개발 계좌(YDA)를 통해 저축을 장려합니다. Bridges는 HIV 관련 위험 감수 행동, 항레트로바이러스 치료(ART) 준수, 정신 건강, 심리사회적 결과, 교육 성취, 가족 경제 및 가족 결속력에 대한 강력한 효과를 입증했습니다. 그러나 EE 개입을 확장하는 것은 어려운 일이었으며, 구현 전략을 식별 및 테스트하고 구현 및 유지의 결정 요인을 조사해야 함을 나타냅니다. Bridges2Scale에서 이 임상 시험의 목표는 AIDS [AYaAIDS]의 영향을 받는 청소년 및 청소년(13~17세)을 대상으로 두 개의 군 Hybrid III 유효성-구현 클러스터 RCT에서 Bridges를 확장하기 위한 두 가지 다각적인 전략(표준 대 강화)을 비교하는 것입니다. 년) 우간다 광역 마사카 지역의 48개 학교에서. 임상시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
목표 1. 표준 구현 전략과 향상된 구현 전략의 구현 효율성을 비교합니다. 조사관은 Bridge에 대한 충실도(1차 구현 결과)와 Bridge의 지속성(탐색적 구현 결과)을 평가합니다.
목표 2: 표준 및 향상된 구현 전략을 통해 구현된 Bridge의 임상 효과를 결정합니다. 조사관은 HIV 유병률(참가자의 HIV 상태를 통해 측정된 주요 결과)을 평가할 것입니다. 탐색적 분석에서 조사관은 경제적 안정성, 학교 출석 및 달성, 성적 위험 감수 행동, 정신 건강 기능, 바이러스 억제(AYLHIV의 경우) 및 노출 전 예방(PrEP) 사용(HIV 음성 청소년의 경우)을 평가합니다. 48개 학교 각각의 참가자는 두 가지 연구 조건(n=720 참가자, 연구 조건당 n=24 학교) 중 하나에 무작위로 배정되어 특정 학교에서 선택된 모든 어린이가 오염을 줄이기 위해 동일한 개입을 받게 됩니다. 기본 평가 후 데이터는 4개의 후속 시점(12개월, 24개월, 36개월 및 48개월)에 수집됩니다. 조사관은 표준 구현 전략의 구현 효율성(평균 충실도 수준)을 강화된 전략과 비교하고 강화된 구현 전략의 청소년이 최종 측정 시점(48개월)에서 HIV 유병률이 더 낮은지 여부를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 성적 위험 감수 행동 감소, 경제적 안정성 개선, 교육 관련 결과(학교 출석 및 달성) 및 정신 건강 기능(모든 청소년에 대해)에서 표준 구현 전략 그룹과 향상된 구현 전략의 우월성을 비교할 것입니다. 바이러스 억제(AYLHIV의 경우) 및 PrEP 사용(HIV 음성 청소년의 경우).
목표 3: 구현 프로세스, 메커니즘 및 결정 요인을 탐색합니다. 혼합 방법을 사용하여 조사관은 표준화된 조치와 구현 팀과의 반구조적 인터뷰를 적용하여 두 가지 구현 전략에 대한 수정 사항, 구현 전략에 대한 인식(수용성, 적절성, 타당성), 작동할 수 있는 메커니즘 및 브리지 및 기타 EE 개입을 확장하기 위한 향후 노력을 알리는 구현 결정 요인(장벽 및 촉진 요인)입니다.
목표 4: 두 가지 구현 전략의 비용 및 비용 효율성을 비교합니다. 활동 기반 성분 접근 방식을 사용하여 조사관은 효과 단위를 달성하는 데 각 전략의 비용이 얼마나 드는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Masaka, 우간다
- International Center for Child Health and Development
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
청소년 포함 기준:
- 13~17세
- 마사카 지역의 HIV/AIDS 발병률이 높은 지역에 위치한 학습 학교에 포함된 48개 공립 초등학교 중 한 곳에 다니는 학생
- 기관/고아원이 아닌 가족 내에서 생활
간병인 포함 기준:
- 청소년과 청소년의 일차적인 보호자로서 청소년과 청소년이 스스로 식별하고 확인한 것
- 사전 동의를 제공할 수 있는
청소년 봉사 NGO 포함 기준:
- 우간다 정부에 등록됨
- 연구 팀과 함께 일할 의향이 있음
- 소액 금융 경제 역량 강화 개입을 시행한 이력이 있습니다.
제외 기준:
1. 사전 동의 절차에 대한 이해를 방해하는 심각한 인지 장애가 있거나 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준실행전략 조건
표준 구현 전략 조건은 이전 무작위 대조 시험(RCT)에 적용된 조건입니다.
이 전략을 적용하면서 조사관은 비정부기구(NGO) 및 학교 직원과 만나 연구 시행에 대한 협력에 대한 NGO의 관심을 측정하고 역할과 책임을 설명합니다.
|
청소년과 청소년 및 보호자는 저축 및 재정 관리에 대한 구성 요소를 다루는 1~2시간짜리 워크숍 세션 6회를 받게 됩니다.
세션에서는 참가자들에게 저축, 저축 전략, 경력 계획, 은행 저축을 포함한 금융 기관 활용 방법을 소개합니다.
다른 이름들:
각 청소년과 청소년에게는 개입 기간 동안 매달 방문할 멘토가 있습니다.
일대일 멘토십 프로그램은 AYaAIDS가 가까운 동료 또는 성인 역할 모델과 의미 있고 지속적인 관계를 조성함으로써 일상 생활에서 직면하는 다양한 문제를 극복하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
탄력성 이론은 가족 외부에 지지하는 성인이 있으면 스트레스가 AY의 정신 건강에 미치는 영향을 줄여준다고 가정합니다.
멘토는 학습 상황에 따라 학교나 NGO 직원의 교육을 받는 고등학생이 될 것입니다.
모든 멘토에게는 현장까지의 교통비와 방문당 방송 시간에 해당하는 $5 상당의 기프트 카드가 상환됩니다.
참가자들은 FLT 워크숍 동안 소득 창출 활동(IGA)에 대한 투자에 대한 교육을 받게 되며 일치하는 저축의 최대 30%를 사용하여 청소년 및 청소년(AY)과 간병인에게 혜택을 주기 위한 IGA에 투자할 수 있습니다. 가족들.
IGA 부분은 경제적 안정을 촉진하기 위한 것입니다.
각 청소년 및 청소년(AY)은 중앙 은행(우간다 은행) 산하 금융 기관에 AY 이름으로 보관된 일치하는 저축 계좌인 청소년 개발 계좌를 받게 됩니다.
AY의 가족, 친척, 친구 중 누구라도 YDA를 위해 기부하도록 권장됩니다.
그런 다음 해당 계좌는 프로그램의 자금과 일치됩니다.
매치 캡(프로그램에서 매칭할 수 있는 최대 가족 기부액)은 가족당 월 US$10 또는 20개월의 개입 기간 동안 US$200입니다.
AY 최대 금액을 저축한 사람은 $600(2:1 매치 비율로 $200 + $400)를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 강화된 구현 전략 조건
강화된 구현 전략 조건은 이론, 증거 및 이해관계자 입력을 사용하여 구현 전략을 개발하기 위한 체계적인 프로토콜인 구현 매핑을 사용하여 개발됩니다.
이를 통해 정부 지원 공립학교 및 비정부기구(NGO)의 민관 파트너십을 통해 지역사회 파트너와 협력하여 설계된 전략을 통해 구현, 확장 및 유지에 대해 알려진 결정 요인을 해결할 수 있습니다.
|
청소년과 청소년 및 보호자는 저축 및 재정 관리에 대한 구성 요소를 다루는 1~2시간짜리 워크숍 세션 6회를 받게 됩니다.
세션에서는 참가자들에게 저축, 저축 전략, 경력 계획, 은행 저축을 포함한 금융 기관 활용 방법을 소개합니다.
다른 이름들:
각 청소년과 청소년에게는 개입 기간 동안 매달 방문할 멘토가 있습니다.
일대일 멘토십 프로그램은 AYaAIDS가 가까운 동료 또는 성인 역할 모델과 의미 있고 지속적인 관계를 조성함으로써 일상 생활에서 직면하는 다양한 문제를 극복하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
탄력성 이론은 가족 외부에 지지하는 성인이 있으면 스트레스가 AY의 정신 건강에 미치는 영향을 줄여준다고 가정합니다.
멘토는 학습 상황에 따라 학교나 NGO 직원의 교육을 받는 고등학생이 될 것입니다.
모든 멘토에게는 현장까지의 교통비와 방문당 방송 시간에 해당하는 $5 상당의 기프트 카드가 상환됩니다.
참가자들은 FLT 워크숍 동안 소득 창출 활동(IGA)에 대한 투자에 대한 교육을 받게 되며 일치하는 저축의 최대 30%를 사용하여 청소년 및 청소년(AY)과 간병인에게 혜택을 주기 위한 IGA에 투자할 수 있습니다. 가족들.
IGA 부분은 경제적 안정을 촉진하기 위한 것입니다.
각 청소년 및 청소년(AY)은 중앙 은행(우간다 은행) 산하 금융 기관에 AY 이름으로 보관된 일치하는 저축 계좌인 청소년 개발 계좌를 받게 됩니다.
AY의 가족, 친척, 친구 중 누구라도 YDA를 위해 기부하도록 권장됩니다.
그런 다음 해당 계좌는 프로그램의 자금과 일치됩니다.
매치 캡(프로그램에서 매칭할 수 있는 최대 가족 기부액)은 가족당 월 US$10 또는 20개월의 개입 기간 동안 US$200입니다.
AY 최대 금액을 저축한 사람은 $600(2:1 매치 비율로 $200 + $400)를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 충실도
기간: 중재 전달 전체(2년(기준, 12개월, 24개월))
|
충실도 평가 체크리스트 중 최소 3개에 대해 85% 동의를 달성한 연구 보조자/촉진자의 비율입니다. 현장 연구 보조원은 (a) 개입 내용(예: 절약), (b) 프로세스(예: 멘토링 기술), (c) 활동(예: 워크숍)을 추적하기 위해 충실도 도구를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 팀은 최소 3개의 충실도 평가 체크리스트에 대해 최소 85% 동의에 도달할 때까지 쌍으로 충실도 평가를 연습합니다. 현장에서는 Bridges 세션의 25% 동안 연구원이 독립적인 충실도 관찰을 수행합니다. 충실도 데이터는 계획된 구현과 실제 구현 간의 관계를 평가하는 데 사용되며 FRAME-IS를 가이드로 사용하여 목록화됩니다. |
중재 전달 전체(2년(기준, 12개월, 24개월))
|
|
HIV 확산
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
바이오마커 데이터를 통해 결정된 표본 중 HIV 양성 청소년의 유병률
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성적 위험을 감수하는 행동
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
성적 위험 감수 행동은 위험 행동 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0~20점이며, 총 점수가 높을수록 성적인 위험 행동에 참여할 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
|
경제적 안정
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
경제적 안정성은 은행 명세서를 통해 평가됩니다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
|
학교 성적
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
학교 성취도는 적응형 미래 모니터링 척도와 PLE(Primary Leaking Examinations) 결과를 사용하여 평가됩니다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
|
우울증 증상
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
적응형 아동 우울증 척도(Adapted Child Depression Inventory)를 사용하여 우울증 증상을 평가했습니다.
총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
|
바이러스가 억제된 HIV 감염 청소년의 비율
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
바이러스 억제는 생물학적 분석을 사용하여 평가됩니다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
|
PrEP를 사용하는 HIV 음성 청소년의 비율
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
PrEP 사용은 생물학적 분석을 통해 평가됩니다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
|
가망 없음
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
절망감은 Beck 절망 척도(Beck Hopelessness Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 총 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 절망감 수준이 높음을 나타냅니다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
|
자아 존중감
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
자존감은 Rosenberg Self-Esteems Scale을 사용하여 평가되었습니다.
척도 점수의 범위는 0부터 30까지이며, 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
|
자기 개념
기간: 4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
자아 개념은 테네시 자아 개념 척도(Tennessee Self-Concept Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
척도 점수의 범위는 20에서 100까지이며, 점수가 높을수록 자아 개념이 높다는 것을 의미합니다.
|
4년(기준, 12개월, 24개월, 36개월, 기준 후 48개월)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HD112323 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV/에이즈에 대한 임상 시험
-
Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Uvax Bio LLC완전한HIV 감염 | 백신으로 예방 가능한 질병 | AIDS/HIV - 관련AIDS와 관련된 질병호주
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Zhejiang... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음기회 감염, HIV 관련
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
-
Shanghai Public Health Clinical Center아직 모집하지 않음기회 감염, HIV 관련 | Disseminated Mycobacterium Avium Complex Infection
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한