Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bridges2Scale: Testowanie strategii wdrożeniowych

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Bridges2Scale: Testowanie strategii wdrażania interwencji na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej wśród młodych ludzi osieroconych z powodu AIDS

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch wieloaspektowych strategii (standardowa i ulepszona) w zakresie skalowania mostów w dwuramiennym, klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) wdrażającym skuteczność Hybrid III u nastolatków i młodzieży dotkniętych AIDS [AYaAIDS] (w wieku 13 lat) -17 lat) z 48 szkół w regionie Greater Masaka w Ugandzie. Głównymi celami badania klinicznego są: Cel 1. Porównanie skuteczności wdrożenia standardowej strategii wdrożenia z ulepszoną strategią wdrożenia. Badacze ocenią wierność mostom (główny wynik wdrożenia) i utrzymanie mostów (odkrywczy wynik wdrożenia).

Cel 2. Określenie skuteczności klinicznej mostów wdrożonych za pomocą standardowej i ulepszonej strategii wdrażania. Cel 3: Zbadanie procesów, mechanizmów i determinant wdrożeniowych. Cel 4. Porównanie kosztów i opłacalności obu strategii wdrażania. Stosując podejście oparte na składnikach aktywności, badacze sprawdzą, ile kosztuje każda strategia, aby osiągnąć jednostkę efektu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej (EE) okazały się niezwykle obiecujące w zakresie ograniczania ryzykownych zachowań związanych z HIV oraz poprawy przestrzegania zasad leczenia ART i wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Nasza grupa wykazała skuteczność wieloskładnikowej interwencji EE Bridges w czterech randomizowanych badaniach kontrolnych (RCT) finansowanych przez NIH w Ugandzie. Mosty obejmują: 1) szkolenie w zakresie umiejętności finansowych (FLT) i opiekę mentorską; 2) działalność zarobkowa rodziny (IGA); oraz 3) zachęty do oszczędzania za pośrednictwem dopasowanego konta rozwoju młodzieży (YDA) na edukację, inwestycje w małe przedsiębiorstwa rodzinne i/lub wydatki związane ze zdrowiem. Bridges wykazał silny wpływ na ryzykowne zachowania związane z zakażeniem HIV, przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART), zdrowie psychiczne, wyniki psychospołeczne, osiągnięcia edukacyjne, ekonomię rodziny i spójność rodziny. Jednak skalowanie interwencji w zakresie efektywności energetycznej stanowi wyzwanie, sygnalizując potrzebę zidentyfikowania i przetestowania strategii wdrażania oraz zbadania czynników determinujących wdrożenie i utrzymanie. Celem tego badania klinicznego w Bridges2Scale jest porównanie dwóch wieloaspektowych strategii (standardowej i ulepszonej) skalowania Bridges w dwuramiennym klastrze RCT wdrażającym skuteczność Hybrid III u młodzieży i młodzieży dotkniętej AIDS [AYaAIDS] (w wieku 13–17 lat) lat) z 48 szkół w regionie Greater Masaka w Ugandzie. Główne cele badania klinicznego to:

Cel 1. Porównanie efektywności wdrożenia standardowej strategii wdrożenia z ulepszoną strategią wdrożenia. Badacze ocenią wierność mostom (główny wynik wdrożenia) i utrzymanie mostów (odkrywczy wynik wdrożenia).

Cel 2: Określenie skuteczności klinicznej mostów wdrożonych za pomocą standardowej i ulepszonej strategii wdrażania. Badacze ocenią częstość występowania wirusa HIV (główny wynik mierzony na podstawie statusu HIV uczestników). W analizach eksploracyjnych badacze ocenią stabilność ekonomiczną, frekwencję i osiągnięcia szkolne, ryzykowne zachowania seksualne, funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego, supresję wirusa (w przypadku AYLHIV) i stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (w przypadku młodzieży niezakażonej wirusem HIV). Uczestnicy z każdej z 48 szkół zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania (n=720 uczestników; n=24 szkoły na warunek badania), tak aby wszystkie wybrane dzieci z danej szkoły otrzymały tę samą interwencję w celu ograniczenia skażenia. Po ocenie początkowej dane będą zbierane w 4 punktach czasowych obserwacji (12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy). Badacze porównają skuteczność wdrażania (średnie poziomy wierności) standardowej strategii wdrażania ze strategią ulepszoną i porównają, czy wśród nastolatków objętych ulepszoną strategią wdrażania ryzyko wystąpienia wirusa HIV w końcowym punkcie pomiarowym (48 miesięcy) będzie niższe. Badacze porównają także wyższość ulepszonej strategii wdrażania w porównaniu ze standardową grupą strategii wdrażania w ograniczaniu ryzykownych zachowań seksualnych, poprawie stabilności ekonomicznej, wynikach związanych z edukacją (uczęszczanie do szkoły i osiągnięcia w szkole) oraz funkcjonowaniu zdrowia psychicznego (w przypadku wszystkich nastolatków), supresja wirusa (w przypadku AYLHIV) i stosowanie PrEP (w przypadku młodzieży niezakażonej wirusem HIV).

Cel 3: Zbadanie procesów, mechanizmów i determinant wdrożeniowych. Stosując metody mieszane, badacze zastosują standardowe środki i częściowo ustrukturyzowane wywiady z zespołami wdrażającymi, aby zbadać wszelkie modyfikacje w dwóch strategiach wdrażania, postrzeganie strategii wdrażania (akceptowalność, stosowność, wykonalność), mechanizmy, dzięki którym mogą one działać oraz determinanty (bariery i czynniki ułatwiające) wdrażanie, które będą podstawą przyszłych wysiłków na rzecz skalowania mostów i innych interwencji w zakresie efektywności energetycznej.

Cel 4: Porównanie kosztów i opłacalności obu strategii wdrażania. Stosując podejście oparte na składnikach aktywności, badacze sprawdzą, ile kosztuje każda strategia, aby osiągnąć jednostkę efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia młodzieży:

  1. Wiek 13-17 lat
  2. uczeń jednej z 48 publicznych szkół podstawowych objętych badaniem – szkół znajdujących się na obszarach o wysokim wskaźniku rozpowszechnienia HIV/AIDS w większym regionie Masaka
  3. życia w rodzinie, a nie w instytucji/domu dziecka

Kryteria włączenia opiekuna:

  1. samoidentyfikował się i potwierdzał przez nastolatka i młodzież jako główny opiekun nastolatka i młodzieży
  2. zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia organizacji pozarządowych działających na rzecz młodzieży:

  1. zarejestrowany w rządzie Ugandy
  2. chętnych do współpracy z zespołem badawczym
  3. mają historię wdrażania interwencji wzmacniających pozycję gospodarczą w postaci mikrofinansowania.

Kryteria wyłączenia:

1. każda osoba ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, które utrudnia jej zrozumienie procesu świadomej zgody lub która nie jest w stanie/nie chce wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy warunek strategii wdrożenia
Warunek strategii wdrożenia standardu to taki, który zastosowano w naszych wcześniejszych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT). Stosując tę ​​strategię, badacze spotkają się zarówno z organizacjami pozarządowymi (NGO), jak i pracownikami szkół, aby ocenić zainteresowanie organizacji pozarządowych współpracą przy realizacji badań oraz opisać role i obowiązki.
Behawioralne: Warsztaty szkoleniowe w zakresie umiejętności finansowych (FLT).
Młodzież i ich opiekunowie wezmą udział w sześciu 1–2-godzinnych sesjach warsztatowych obejmujących elementy dotyczące oszczędzania i zarządzania finansami. Sesje: zapoznają uczestników z oszczędzaniem, strategiami oszczędzania, planowaniem kariery i korzystaniem z instytucji finansowych, w tym oszczędzania w bankach.
Inne nazwy:
  • Warsztaty FLT
Behawioralne: Mentoring
Każdy nastolatek i młodzież będzie miała mentora, który będzie się z nimi odwiedzał co miesiąc przez cały czas trwania interwencji. Indywidualny program mentorski ma na celu pomóc AYaAIDS pokonać różnorodne wyzwania, przed którymi stają w życiu codziennym, poprzez wspieranie znaczących i trwałych relacji z bliskimi rówieśnikami lub dorosłymi wzorami do naśladowania. Teoria odporności zakłada, że ​​posiadanie wspierającej osoby dorosłej spoza rodziny zmniejsza wpływ stresu na zdrowie psychiczne AY. Mentorami będą uczniowie szkół średnich, którzy zostaną przeszkoleni przez szkoły lub personel organizacji pozarządowych, w zależności od warunków nauki. Wszyscy mentorzy otrzymają zwrot kosztów transportu na teren szkolenia oraz równowartość karty podarunkowej o wartości 5 dolarów na czas antenowy za każdą wizytę.
Behawioralne: Działalność generująca dochód (IGA)
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie inwestowania w działania generujące dochód (IGA) podczas warsztatów FLT i będą mogli przeznaczyć do 30% swoich dopasowanych oszczędności na inwestowanie w IGA mającą na celu korzyść dla nastolatków i młodzieży (AY) oraz ich opiekunów rodziny. Część IGA ma na celu promowanie stabilności gospodarczej.
Behawioralne: Konta rozwoju młodzieży (YDA)
Każdy nastolatek i młody człowiek (AY) otrzyma konto rozwoju młodzieży, które będzie kontem oszczędnościowym prowadzonym w imieniu AY w instytucji finansowej podlegającej Bankowi Centralnemu (Bankowi Ugandy). Zachęcamy wszystkich członków rodziny, krewnych lub przyjaciół AY do wpłacania datków na rzecz YDA. Konto zostaje następnie zasilone pieniędzmi z programu. Limit dopasowania (maksymalny wkład rodziny, który ma być pokrywany w ramach programu) będzie stanowić równowartość 10 dolarów amerykańskich miesięcznie na rodzinę lub 200 dolarów amerykańskich za 20-miesięczny okres interwencji. AY, który zaoszczędzi maksymalną kwotę, otrzyma 600 $ (200 $ plus 400 $ w meczu – współczynnik dopasowania 2:1).
Eksperymentalny: Warunek strategii ulepszonego wdrożenia
Warunek strategii ulepszonego wdrożenia zostanie opracowany przy użyciu mapowania wdrożenia, systematycznego protokołu opracowywania strategii wdrażania z wykorzystaniem teorii, dowodów i wkładu interesariuszy. Zapewni to uwzględnienie znanych czynników warunkujących wdrożenie, zwiększenie skali i utrzymanie w strategiach opracowanych wspólnie z partnerami społecznymi z partnerstwa publiczno-prywatnego składającego się ze szkół publicznych i organizacji pozarządowych finansowanych przez rząd.
Behawioralne: Warsztaty szkoleniowe w zakresie umiejętności finansowych (FLT).
Młodzież i ich opiekunowie wezmą udział w sześciu 1–2-godzinnych sesjach warsztatowych obejmujących elementy dotyczące oszczędzania i zarządzania finansami. Sesje: zapoznają uczestników z oszczędzaniem, strategiami oszczędzania, planowaniem kariery i korzystaniem z instytucji finansowych, w tym oszczędzania w bankach.
Inne nazwy:
  • Warsztaty FLT
Behawioralne: Mentoring
Każdy nastolatek i młodzież będzie miała mentora, który będzie się z nimi odwiedzał co miesiąc przez cały czas trwania interwencji. Indywidualny program mentorski ma na celu pomóc AYaAIDS pokonać różnorodne wyzwania, przed którymi stają w życiu codziennym, poprzez wspieranie znaczących i trwałych relacji z bliskimi rówieśnikami lub dorosłymi wzorami do naśladowania. Teoria odporności zakłada, że ​​posiadanie wspierającej osoby dorosłej spoza rodziny zmniejsza wpływ stresu na zdrowie psychiczne AY. Mentorami będą uczniowie szkół średnich, którzy zostaną przeszkoleni przez szkoły lub personel organizacji pozarządowych, w zależności od warunków nauki. Wszyscy mentorzy otrzymają zwrot kosztów transportu na teren szkolenia oraz równowartość karty podarunkowej o wartości 5 dolarów na czas antenowy za każdą wizytę.
Behawioralne: Działalność generująca dochód (IGA)
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie inwestowania w działania generujące dochód (IGA) podczas warsztatów FLT i będą mogli przeznaczyć do 30% swoich dopasowanych oszczędności na inwestowanie w IGA mającą na celu korzyść dla nastolatków i młodzieży (AY) oraz ich opiekunów rodziny. Część IGA ma na celu promowanie stabilności gospodarczej.
Behawioralne: Konta rozwoju młodzieży (YDA)
Każdy nastolatek i młody człowiek (AY) otrzyma konto rozwoju młodzieży, które będzie kontem oszczędnościowym prowadzonym w imieniu AY w instytucji finansowej podlegającej Bankowi Centralnemu (Bankowi Ugandy). Zachęcamy wszystkich członków rodziny, krewnych lub przyjaciół AY do wpłacania datków na rzecz YDA. Konto zostaje następnie zasilone pieniędzmi z programu. Limit dopasowania (maksymalny wkład rodziny, który ma być pokrywany w ramach programu) będzie stanowić równowartość 10 dolarów amerykańskich miesięcznie na rodzinę lub 200 dolarów amerykańskich za 20-miesięczny okres interwencji. AY, który zaoszczędzi maksymalną kwotę, otrzyma 600 $ (200 $ plus 400 $ w meczu – współczynnik dopasowania 2:1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania interwencji (2 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące))

Odsetek asystentów/facylitatorów badawczych, którzy osiągnęli 85% zgodności w odniesieniu do co najmniej 3 list kontrolnych oceny wierności.

Asystenci badań terenowych zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzi wierności do śledzenia: (a) treści interwencji (np. oszczędzania), (b) procesu (np. umiejętności mentorskich), (c) działań (np. warsztatów). Zespół będzie ćwiczył ocenę wierności w parach, aż osiągnie co najmniej 85% zgodności w co najmniej 3 listach kontrolnych oceny wierności. W terenie niezależne obserwacje wierności będą prowadzone przez personel badawczy podczas 25% sesji Bridges. Dane dotyczące wierności zostaną wykorzystane do oceny związku pomiędzy planowanym a faktycznym wdrożeniem i zostaną skatalogowane przy użyciu FRAME-IS jako przewodnika.
Przez cały okres trwania interwencji (2 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące))
Częstość występowania wirusa HIV
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Częstość występowania młodzieży zakażonej wirusem HIV w próbce określona na podstawie danych biomarkerów
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Ryzykowne zachowania seksualne będą mierzone za pomocą Ankiety Zachowań Ryzykownych. wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe ryzyko zaangażowania się w ryzykowne zachowania seksualne.
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Stabilność ekonomiczna
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Stabilność gospodarcza będzie oceniana na podstawie wyciągów bankowych
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Osiągnięcia szkolne
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Osiągnięcia szkolne będą oceniane przy użyciu skali Adaptowanego monitorowania przyszłości i wyników egzaminów kończących szkołę podstawową (PLE).
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Objawy depresyjne oceniano za pomocą Adaptowanego Inwentarza Depresji Dziecięcej. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 28, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych.
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Odsetek nastolatków żyjących z wirusem HIV, u których występuje supresja wirusowa
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Supresję wirusa ocenia się za pomocą testu biologicznego
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Odsetek młodzieży niezakażonej wirusem HIV stosującej PrEP
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Stosowanie PrEP zostanie ocenione za pomocą testu biologicznego
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Beznadziejność
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Beznadziejność oceniano za pomocą Skali Beznadziei Becka. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 20, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom Beznadziei.
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Do oceny samooceny wykorzystano Skalę Samooceny Rosenberga. Wyniki skali wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Koncepcja siebie
Ramy czasowe: 4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)
Pojęcie siebie oceniano za pomocą Skali Pojęcia Siebie Tennessee. Wyniki skali wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoświadomość.
4 lata (wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy po wartości bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD112323 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj