Bridges2Scale : tester les stratégies de mise en œuvre
Bridges2Scale : tester des stratégies de mise en œuvre pour une intervention d'autonomisation économique auprès des jeunes orphelins du SIDA
Le but de cet essai clinique est de comparer deux stratégies à multiples facettes (standard ou améliorées) pour la mise à l'échelle des ponts dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en cluster de mise en œuvre et d'efficacité hybride III à deux bras chez les adolescents et les jeunes touchés par le SIDA [AYaAIDS] (13 ans -17 ans) de 48 écoles de la région du Grand Masaka en Ouganda. Les principaux objectifs de l'essai clinique sont : Objectif 1. Comparer l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie de mise en œuvre standard par rapport à une stratégie de mise en œuvre améliorée. Les enquêteurs évalueront la fidélité aux ponts (résultat principal de la mise en œuvre) et le maintien des ponts (résultat exploratoire de la mise en œuvre).
Objectif 2. Déterminer l'efficacité clinique des Bridges mis en œuvre via une stratégie de mise en œuvre standard ou améliorée. Objectif 3 : Explorer les processus, les mécanismes et les déterminants de mise en œuvre. Objectif 4. Comparer le coût et la rentabilité des deux stratégies de mise en œuvre. En utilisant une approche d'ingrédients basée sur l'activité, les enquêteurs examineront combien coûte chaque stratégie pour atteindre une unité d'effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions d'autonomisation économique (EE) se sont révélées très prometteuses dans la réduction des comportements à risque liés au VIH et dans l'amélioration de l'observance du traitement antirétroviral et des résultats en matière de santé mentale. Notre groupe a démontré l'efficacité d'une intervention d'EE à plusieurs composants, Bridges, dans quatre essais contrôlés randomisés (ECR) financés par les NIH en Ouganda. Bridges implique : 1) une formation en littératie financière (FLT) et un mentorat ; 2) les activités génératrices de revenus familiaux (AGR) ; et 3) des épargnes incitées via un compte de développement de la jeunesse (YDA) de contrepartie pour l'éducation, l'investissement dans les petites entreprises familiales et/ou les dépenses liées à la santé. Bridges a démontré des effets robustes sur les comportements à risque liés au VIH, l'observance du traitement antirétroviral (TAR), la santé mentale, les résultats psychosociaux, la réussite scolaire, l'économie familiale et la cohésion familiale. Pourtant, la mise à l’échelle des interventions d’EE a été un défi, soulignant la nécessité d’identifier et de tester des stratégies de mise en œuvre et d’examiner les déterminants de la mise en œuvre et du maintien. Dans Bridges2Scale, l'objectif de cet essai clinique est de comparer deux stratégies à multiples facettes (standard ou améliorées) pour la mise à l'échelle de Bridges dans un ECR en cluster de mise en œuvre d'efficacité hybride III à deux bras chez les adolescents et les jeunes touchés par le SIDA [AYaAIDS] (âgés de 13 à 17 ans ans) dans 48 écoles de la région du Grand Masaka en Ouganda. Les principaux objectifs de l’essai clinique sont :
Objectif 1. Comparer l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie de mise en œuvre standard par rapport à une stratégie de mise en œuvre améliorée. Les enquêteurs évalueront la fidélité aux ponts (résultat principal de la mise en œuvre) et le maintien des ponts (résultat exploratoire de la mise en œuvre).
Objectif 2 : Déterminer l'efficacité clinique des Bridges mis en œuvre via une stratégie de mise en œuvre standard ou améliorée. Les enquêteurs évalueront la prévalence du VIH (résultat principal mesuré via le statut VIH des participants). Dans les analyses exploratoires, les enquêteurs évalueront la stabilité économique, la fréquentation et la réussite scolaires, les comportements sexuels à risque, le fonctionnement de la santé mentale, la suppression virale (pour l'AYLHIV) et l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) (pour les adolescents séronégatifs). Les participants de chacune des 48 écoles seront assignés au hasard à l'une des deux conditions d'étude (n=720 participants ; n=24 écoles par condition d'étude) de telle sorte que tous les enfants sélectionnés d'une école particulière recevront la même intervention pour réduire la contamination. Après l'évaluation de base, les données seront collectées à 4 moments de suivi (12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois). Les enquêteurs compareront l'efficacité de la mise en œuvre (niveaux moyens de fidélité) de la stratégie de mise en œuvre standard à la stratégie améliorée et compareront si les adolescents de la stratégie de mise en œuvre améliorée auront un risque plus faible de prévalence du VIH au point de mesure final (48 mois). Les enquêteurs compareront également la supériorité de la stratégie de mise en œuvre améliorée au groupe de stratégie de mise en œuvre standard pour réduire les comportements sexuels à risque, améliorer la stabilité économique, les résultats liés à l'éducation (fréquentation et réussite scolaires) et le fonctionnement de la santé mentale (pour tous les adolescents), suppression virale (pour l’AYLHIV) et utilisation de la PrEP (pour les adolescents séronégatifs).
Objectif 3 : Explorer les processus, les mécanismes et les déterminants de mise en œuvre. En utilisant des méthodes mixtes, les enquêteurs appliqueront des mesures standardisées et des entretiens semi-structurés avec les équipes de mise en œuvre pour explorer toute modification des deux stratégies de mise en œuvre, les perceptions des stratégies de mise en œuvre (acceptabilité, pertinence, faisabilité), les mécanismes par lesquels elles peuvent fonctionner, et les déterminants (obstacles et facilitateurs) de la mise en œuvre qui éclaireront les efforts futurs visant à faire évoluer Bridges et d’autres interventions d’EE.
Objectif 4 : Comparer le coût et la rentabilité des deux stratégies de mise en œuvre. En utilisant une approche d'ingrédients basée sur l'activité, les enquêteurs examineront combien coûte chaque stratégie pour atteindre une unité d'effet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Masaka, Ouganda
- International Center for Child Health and Development
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des adolescents :
- 13-17 ans
- un élève de l'une des 48 écoles primaires publiques incluses dans les écoles d'étude situées dans les zones à forte prévalence du VIH/SIDA dans la grande région de Masaka
- vivre au sein d'une famille et non d'une institution/orphelinat
Critères d'inclusion des soignants :
- s'est identifié et confirmé par l'adolescent et le jeune comme étant le principal responsable de l'adolescent et du jeune.
- capable de donner un consentement éclairé
Critères d’inclusion des ONG au service de la jeunesse :
- enregistré auprès du gouvernement de l'Ouganda
- disposé à travailler avec l'équipe d'étude
- ont un historique de mise en œuvre d’interventions d’autonomisation économique en microfinance.
Critère d'exclusion:
1. toute personne présentant une déficience cognitive importante qui interfère avec sa compréhension du processus de consentement éclairé, ou qui ne peut/ne veut consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de stratégie de mise en œuvre standard
La condition de la stratégie de mise en œuvre standard est celle qui a été appliquée dans nos précédents essais contrôlés randomisés (ECR).
En appliquant cette stratégie, les enquêteurs rencontreront à la fois des organisations non gouvernementales (ONG) et le personnel de l'école pour évaluer l'intérêt des ONG à s'associer à la mise en œuvre de l'étude et décrire les rôles et responsabilités.
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Les adolescents et les jeunes et leurs tuteurs recevront six ateliers d'une à deux heures qui couvriront des éléments sur l'épargne et la gestion financière.
Les séances : présenteront aux participants l'épargne, les stratégies d'épargne, la planification de carrière et l'utilisation des institutions financières, y compris l'épargne bancaire.
Autres noms:
Chaque adolescent et jeune aura un mentor qui leur rendra visite mensuellement pendant toute la durée de l'intervention.
Le programme de mentorat individuel vise à aider AYaAIDS à surmonter une variété de défis auxquels ils sont confrontés dans la vie quotidienne en favorisant des relations significatives et durables avec des pairs proches ou des modèles adultes.
La théorie de la résilience postule que le fait d'avoir un adulte solidaire en dehors de la famille réduit l'impact du stress sur la santé mentale d'AY.
Les mentors seront des lycéens qui seront formés par les écoles ou le personnel des ONG en fonction des conditions d'études.
Tous les mentors seront remboursés de leurs frais de transport sur le terrain, ainsi que l'équivalent d'une carte-cadeau de 5 $ pour du temps d'antenne par visite.
Les participants seront formés à l'investissement dans des activités génératrices de revenus (AGR) lors des ateliers FLT et seront autorisés à utiliser jusqu'à 30 % de leur épargne abondée pour investir dans une AGR destinée à bénéficier à l'adolescent et à la jeunesse (AY) et à leurs aidants. des familles.
La portion IGA vise à favoriser la stabilité économique.
Chaque adolescent et jeune (AY) recevra un compte de développement de la jeunesse, qui est un compte d'épargne abondé détenu au nom de l'AY dans une institution financière relevant de la Banque centrale (Banque d'Ouganda).
Tous les membres de la famille, parents ou amis de l'AY sont encouragés à contribuer à l'YDA.
Le compte est ensuite associé à l'argent du programme.
Le plafond de contrepartie (contribution familiale maximale à égaler par le programme) sera un équivalent de 10 $ US par mois et par famille ou 200 $ US pour la période d'intervention de 20 mois.
Tous ceux qui économisent le montant maximum recevront 600 $ (200 $ plus 400 $ en contrepartie, soit un taux de correspondance de 2 : 1).
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Expérimental: Condition de stratégie de mise en œuvre améliorée
La condition de stratégie de mise en œuvre améliorée sera développée à l'aide de la cartographie de mise en œuvre, un protocole systématique pour développer des stratégies de mise en œuvre en utilisant la théorie, les preuves et la contribution des parties prenantes.
Cela garantira que les déterminants connus de la mise en œuvre, de l'intensification et du maintien sont pris en compte par des stratégies conçues en collaboration avec les partenaires communautaires d'un partenariat public-privé d'écoles publiques financées par le gouvernement et d'organisations non gouvernementales (ONG).
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Les adolescents et les jeunes et leurs tuteurs recevront six ateliers d'une à deux heures qui couvriront des éléments sur l'épargne et la gestion financière.
Les séances : présenteront aux participants l'épargne, les stratégies d'épargne, la planification de carrière et l'utilisation des institutions financières, y compris l'épargne bancaire.
Autres noms:
Chaque adolescent et jeune aura un mentor qui leur rendra visite mensuellement pendant toute la durée de l'intervention.
Le programme de mentorat individuel vise à aider AYaAIDS à surmonter une variété de défis auxquels ils sont confrontés dans la vie quotidienne en favorisant des relations significatives et durables avec des pairs proches ou des modèles adultes.
La théorie de la résilience postule que le fait d'avoir un adulte solidaire en dehors de la famille réduit l'impact du stress sur la santé mentale d'AY.
Les mentors seront des lycéens qui seront formés par les écoles ou le personnel des ONG en fonction des conditions d'études.
Tous les mentors seront remboursés de leurs frais de transport sur le terrain, ainsi que l'équivalent d'une carte-cadeau de 5 $ pour du temps d'antenne par visite.
Les participants seront formés à l'investissement dans des activités génératrices de revenus (AGR) lors des ateliers FLT et seront autorisés à utiliser jusqu'à 30 % de leur épargne abondée pour investir dans une AGR destinée à bénéficier à l'adolescent et à la jeunesse (AY) et à leurs aidants. des familles.
La portion IGA vise à favoriser la stabilité économique.
Chaque adolescent et jeune (AY) recevra un compte de développement de la jeunesse, qui est un compte d'épargne abondé détenu au nom de l'AY dans une institution financière relevant de la Banque centrale (Banque d'Ouganda).
Tous les membres de la famille, parents ou amis de l'AY sont encouragés à contribuer à l'YDA.
Le compte est ensuite associé à l'argent du programme.
Le plafond de contrepartie (contribution familiale maximale à égaler par le programme) sera un équivalent de 10 $ US par mois et par famille ou 200 $ US pour la période d'intervention de 20 mois.
Tous ceux qui économisent le montant maximum recevront 600 $ (200 $ plus 400 $ en contrepartie, soit un taux de correspondance de 2 : 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité des interventions
Délai: Tout au long de la prestation de l'intervention (2 ans (référence, 12 mois, 24 mois))
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La proportion d'assistants/facilitateurs de recherche qui obtiennent un accord de 85 % sur au moins 3 des listes de contrôle d'évaluation de la fidélité. Les assistants de recherche sur le terrain seront formés à l'utilisation d'outils de fidélité pour suivre : (a) le contenu de l'intervention (par exemple, l'épargne), (b) le processus (par exemple, les compétences de mentorat), (c) les activités (par exemple, les ateliers). L'équipe pratiquera l'évaluation de la fidélité en binôme jusqu'à ce qu'elle atteigne un accord d'au moins 85 % sur au moins 3 listes de contrôle d'évaluation de la fidélité. Sur le terrain, des observations indépendantes de fidélité seront menées par le personnel de recherche pour 25 % des sessions Bridges. Les données de fidélité seront utilisées pour évaluer la relation entre la mise en œuvre prévue et réelle, et seront cataloguées en utilisant FRAME-IS comme guide. |
Tout au long de la prestation de l'intervention (2 ans (référence, 12 mois, 24 mois))
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Prévalence du VIH
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Prévalence des adolescents séropositifs au VIH parmi l'échantillon déterminée à partir des données de biomarqueurs
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement sexuel à risque
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Les comportements sexuels à risque seront mesurés à l'aide de l'enquête sur les comportements à risque.
les scores varient de 0 à 20, les scores totaux plus élevés indiquant un risque plus élevé d'adopter des comportements sexuels à risque.
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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La stabilité économique
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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La stabilité économique sera évaluée via les relevés bancaires
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Réussite scolaire
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Le niveau de réussite scolaire sera évalué à l'aide de l'échelle adaptée de suivi du futur et des résultats des examens de fin d'études primaires (PLE).
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Symptômes dépressifs
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Les symptômes dépressifs ont été évalués à l’aide de l’Adapted Child Depression Inventory.
Le score total varie entre 0 et 28, un score élevé indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Proportion d'adolescents vivant avec le VIH dont la charge virale est supprimée
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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La suppression virale sera évaluée à l'aide d'un test biologique
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Proportion d'adolescents séronégatifs qui utilisent la PrEP
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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L'utilisation de la PrEP sera évaluée à l'aide d'un test biologique
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Désespoir
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Le désespoir a été évalué à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck. Le score total varie entre 0 et 20, un score élevé indiquant des niveaux de désespoir plus élevés.
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Amour propre
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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L'estime de soi a été évaluée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Concept de soi
Délai: 4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Le concept de soi a été évalué à l’aide de l’échelle Tennessee Self-Concept.
Les scores sur l'échelle vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure image de soi.
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4 ans (référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD112323 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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