Bridges2Scale: Käyttöönottostrategioiden testaus
Bridges2Scale: Toteutusstrategioiden testaaminen AIDSin orvoksi jääneiden nuorten taloudelliseen voimaannuttamiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta monitahoista strategiaa (standardi vs. tehostettu) siltojen skaalaaminen kaksihaaraisessa Hybrid III tehokkuustoteutusklusterissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) nuorilla ja nuorilla, joilla on AIDS [AYaAIDS] (ikä 13). -17 vuotta) 48 koulusta Suur-Masakan alueella Ugandassa. Kliinisen tutkimuksen päätavoitteet ovat: Tavoite 1. Vertaa standardin toteutusstrategian ja tehostetun toteutusstrategian toteutuksen tehokkuutta. Tutkijat arvioivat uskollisuutta Bridgesille (ensisijainen toteutustulos) ja Bridgesin kestävyyttä (selvittävä toteutustulos).
Tavoite 2. Selvitä siltojen kliininen tehokkuus standardin vs. tehostetun toteutusstrategian kautta. Tavoite 3: Tutustu toteutusprosesseihin, mekanismeihin ja määrääviin tekijöihin. Tavoite 4. Vertaa näiden kahden toteutusstrategian kustannuksia ja kustannustehokkuutta. Käyttäen toimintoperusteista ainesosien lähestymistapaa tutkijat tutkivat, kuinka paljon kukin strategia maksaa vaikutusyksikön saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taloudellisten vaikutusmahdollisuuksien (EE) interventiot ovat osoittautuneet merkittäviksi lupaaviksi HIV:hen liittyvien riskinottokäyttäytymisten vähentämisessä ja ART-hoidon noudattamisen ja mielenterveyden tulosten parantamisessa. Ryhmämme on osoittanut monikomponenttisen EE-intervention, Bridgesin, tehokkuuden neljässä NIH:n rahoittamassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) Ugandassa. Sillat sisältävät: 1) talouslukutaidon koulutuksen (FLT) ja mentoroinnin; 2) perheen tuloja tuottava toiminta (IGA); ja 3) kannustettuja säästöjä nuorten kehitystilin (YDA) kautta koulutukseen, perheen pienyrityssijoituksiin ja/tai terveyteen liittyviin kuluihin. Bridges on osoittanut vahvoja vaikutuksia HIV:hen liittyvään riskinottokäyttäytymiseen, antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumiseen, mielenterveyteen, psykososiaalisiin tuloksiin, koulutussaavuuksiin, perhetalouteen ja perheen yhteenkuuluvuuteen. Silti EE-interventioiden skaalaaminen on ollut haaste, mikä on osoittanut tarpeen tunnistaa ja testata toteutusstrategioita sekä tutkia toteutuksen ja kestävyyden määrääviä tekijöitä. Bridges2Scalessa tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta monitahoista strategiaa (standardi vs tehostettu) siltojen skaalaamiseksi kaksihaaraisessa Hybrid III -tehokkuustoteutusklusterissa RCT:ssä nuorilla ja nuorilla, joilla on AIDS [AYaAIDS] (ikä 13–17). vuotta) 48 koulusta Suur-Masakan alueella Ugandassa. Kliinisen tutkimuksen päätavoitteet ovat:
Tavoite 1. Vertaa standardin toteutusstrategian ja tehostetun toteutusstrategian toteutuksen tehokkuutta. Tutkijat arvioivat uskollisuutta Bridgesille (ensisijainen toteutustulos) ja Bridgesin kestävyyttä (selvittävä toteutustulos).
Tavoite 2: Määritä siltojen kliininen tehokkuus, joka on toteutettu standardin vs. tehostetun toteutusstrategian avulla. Tutkijat arvioivat HIV:n esiintyvyyden (ensisijainen tulos mitataan osallistujien HIV-statuksen perusteella). Tutkivissa analyyseissä tutkijat arvioivat taloudellista vakautta, koulunkäyntiä ja -suoritusta, seksuaalista riskinottokäyttäytymistä, mielenterveyden toimintaa, viruksen tukahduttamista (AYLHIV:lle) ja pre-altistusta (PrEP) käyttöä (HIV-negatiivisille nuorille). Osallistujat kustakin 48 koulusta määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta opiskelutilanteesta (n = 720 osallistujaa; n = 24 koulua tutkimusehtoa kohti), jotta kaikki valitut lapset tietystä koulusta saavat saman toimenpiteen saastumisen vähentämiseksi. Perustason arvioinnin jälkeen tiedot kerätään 4 seuranta-ajankohdassa (12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta). Tutkijat vertaavat standardin toteutusstrategian toteutuksen tehokkuutta (keskimääräisiä uskollisuustasoja) tehostettuun strategiaan ja vertaavat, onko tehostetussa toteutusstrategiassa nuorilla pienempi todennäköisyys HIV:n levinneisyyteen viimeisessä mittauspisteessä (48 kuukautta). Tutkijat vertaavat myös tehostetun toteutusstrategian paremmuutta tavanomaiseen toteutusstrategiaryhmään verrattuna seksuaalisen riskinottokäyttäytymisen vähentämisessä, taloudellisen vakauden parantamisessa, koulutukseen liittyvissä tuloksissa (koulussakäynti ja -suoritus) sekä mielenterveystoiminnassa (kaikilla nuorilla), virussuppressio (AYLHIV) ja PrEP-käyttö (HIV-negatiiviset nuoret).
Tavoite 3: Tutustu toteutusprosesseihin, mekanismeihin ja määrääviin tekijöihin. Käyttäen sekamenetelmiä tutkijat soveltavat standardoituja toimenpiteitä ja puolistrukturoituja haastatteluja täytäntöönpanoryhmien kanssa tutkiakseen mahdollisia muutoksia kahteen toteutusstrategiaan, käsityksiä toteutusstrategioista (hyväksyttävyys, asianmukaisuus, toteutettavuus), mekanismeja, joiden avulla ne voivat toimia, ja täytäntöönpanon määräävät tekijät (esteet ja fasilitaattorit), jotka auttavat tulevissa pyrkimyksissä skaalata siltoja ja muita EE-interventioita.
Tavoite 4: Vertaa näiden kahden toteutusstrategian kustannuksia ja kustannustehokkuutta. Käyttäen toimintoperusteista ainesosien lähestymistapaa tutkijat tutkivat, kuinka paljon kukin strategia maksaa vaikutusyksikön saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten osallistumiskriteerit:
- Ikäraja 13-17
- opiskelija yhdessä 48:sta julkisesta peruskoulusta, jotka kuuluvat tutkimuskouluihin, jotka sijaitsevat korkean HIV:n/aidsin levinneisyysalueilla Masakan alueella
- elävät perheessä eikä laitoksessa/orpokodissa
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- nuoren ja nuoren itsensä tunnistama ja vahvistama nuoren ja nuoren ensisijaiseksi hoitajaksi
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Nuorisoa palvelevien kansalaisjärjestöjen osallistumiskriteerit:
- rekisteröity Ugandan hallitukseen
- halukas työskentelemään tutkimusryhmän kanssa
- heillä on historiaa mikrorahoituksen taloudellisten vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. kuka tahansa, jolla on merkittävä kognitiivinen vamma, joka häiritsee heidän ymmärrystään tietoisen suostumuksen prosessista, tai joka ei pysty/halua suostumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutusstrategian vakioehto
Standardin käyttöönottostrategian ehto on yksi, jota on sovellettu aikaisemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissamme (RCT).
Tätä strategiaa soveltaessaan tutkijat tapaavat sekä kansalaisjärjestöjä (NGO) että koulun henkilökuntaa arvioidakseen kansalaisjärjestöjen kiinnostusta kumppanuuteen opintojen toteuttamisessa ja kuvaillakseen rooleja ja vastuita.
|
Nuoret ja nuoret ja heidän omaishoitajansa saavat kuusi 1-2 tunnin työpajaa, joissa käsitellään säästämisen ja taloushallinnon osia.
Istunnot: tutustuttavat osallistujat säästämiseen, säästämisstrategioihin, urasuunnitteluun ja rahoituslaitosten hyödyntämiseen, mukaan lukien pankkisäästäminen.
Muut nimet:
Jokaisella nuorella ja nuorella on mentori, joka vierailee heidän kanssaan kuukausittain toimenpiteen ajan.
Henkilökohtaisen mentorointiohjelman tarkoituksena on auttaa AYaAIDSia voittamaan erilaisia haasteita, joita he kohtaavat jokapäiväisessä elämässään edistämällä merkityksellisiä ja kestäviä suhteita läheisten vertaisten tai aikuisten roolimalleihin.
Resilienssiteoria väittää, että perheen ulkopuolinen tukeva aikuinen vähentää stressin vaikutusta AY:n mielenterveyteen.
Mentorit ovat lukiolaisia, joita koulut tai kansalaisjärjestöjen henkilökunta kouluttavat opiskelutilanteesta riippuen.
Kaikille mentoreille korvataan kuljetuskulut kentälle sekä 5 dollarin lahjakortti käyntiä kohden.
Osallistujia koulutetaan sijoittamaan tuloja tuottavaan toimintaan (IGA) FLT-työpajojen aikana, ja he saavat käyttää jopa 30 % vastaavista säästöistään sijoittaakseen IGA:han, joka on tarkoitettu nuorten ja nuorten (AY) ja heidän hoitotyönsä hyödyksi. perheitä.
IGA-osuudella on tarkoitus edistää taloudellista vakautta.
Jokainen nuori ja nuori (AY) saa nuorten kehitystilin, joka on AY:n nimissä oleva säästötili keskuspankin (Bank of Uganda) alaisuudessa sijaitsevassa rahoituslaitoksessa.
Kaikkia AY:n perheenjäseniä, sukulaisia tai ystäviä rohkaistaan osallistumaan YDA:han.
Tili yhdistetään sitten ohjelman rahaan.
Ottelukatto (ohjelman mukaan maksettava perheen enimmäisosuus) vastaa 10 dollaria kuukaudessa perhettä kohti tai 200 dollaria 20 kuukauden interventiojakson aikana.
AY, joka säästää enimmäissumman, saa 600 dollaria (200 dollaria plus 400 dollaria ottelussa 2:1).
|
|
Kokeellinen: Tehostettu toteutusstrategian ehto
Enhanced Implementation -strategian ehtoa kehitetään Implementation Mappingin avulla, joka on systemaattinen protokolla toteutusstrategioiden kehittämiseen teorian, todisteiden ja sidosryhmien panosta käyttäen.
Näin varmistetaan, että tunnettuja täytäntöönpanon, laajenemisen ja kestävyyden vaikuttavia tekijöitä käsitellään strategioilla, jotka on suunniteltu yhteistyössä yhteisön kumppaneiden kanssa valtion rahoittamien julkisten koulujen ja kansalaisjärjestöjen julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuudesta.
|
Nuoret ja nuoret ja heidän omaishoitajansa saavat kuusi 1-2 tunnin työpajaa, joissa käsitellään säästämisen ja taloushallinnon osia.
Istunnot: tutustuttavat osallistujat säästämiseen, säästämisstrategioihin, urasuunnitteluun ja rahoituslaitosten hyödyntämiseen, mukaan lukien pankkisäästäminen.
Muut nimet:
Jokaisella nuorella ja nuorella on mentori, joka vierailee heidän kanssaan kuukausittain toimenpiteen ajan.
Henkilökohtaisen mentorointiohjelman tarkoituksena on auttaa AYaAIDSia voittamaan erilaisia haasteita, joita he kohtaavat jokapäiväisessä elämässään edistämällä merkityksellisiä ja kestäviä suhteita läheisten vertaisten tai aikuisten roolimalleihin.
Resilienssiteoria väittää, että perheen ulkopuolinen tukeva aikuinen vähentää stressin vaikutusta AY:n mielenterveyteen.
Mentorit ovat lukiolaisia, joita koulut tai kansalaisjärjestöjen henkilökunta kouluttavat opiskelutilanteesta riippuen.
Kaikille mentoreille korvataan kuljetuskulut kentälle sekä 5 dollarin lahjakortti käyntiä kohden.
Osallistujia koulutetaan sijoittamaan tuloja tuottavaan toimintaan (IGA) FLT-työpajojen aikana, ja he saavat käyttää jopa 30 % vastaavista säästöistään sijoittaakseen IGA:han, joka on tarkoitettu nuorten ja nuorten (AY) ja heidän hoitotyönsä hyödyksi. perheitä.
IGA-osuudella on tarkoitus edistää taloudellista vakautta.
Jokainen nuori ja nuori (AY) saa nuorten kehitystilin, joka on AY:n nimissä oleva säästötili keskuspankin (Bank of Uganda) alaisuudessa sijaitsevassa rahoituslaitoksessa.
Kaikkia AY:n perheenjäseniä, sukulaisia tai ystäviä rohkaistaan osallistumaan YDA:han.
Tili yhdistetään sitten ohjelman rahaan.
Ottelukatto (ohjelman mukaan maksettava perheen enimmäisosuus) vastaa 10 dollaria kuukaudessa perhettä kohti tai 200 dollaria 20 kuukauden interventiojakson aikana.
AY, joka säästää enimmäissumman, saa 600 dollaria (200 dollaria plus 400 dollaria ottelussa 2:1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Koko interventiotoimituksen ajan (2 vuotta (perustila, 12 kuukautta, 24 kuukautta))
|
Tutkimusassistenttien/fasilitaattoreiden osuus, jotka saavuttavat 85 %:n yksimielisyyden vähintään kolmessa uskollisuusarvioinnin tarkistuslistassa. Kenttätutkimuksen assistentteja koulutetaan käyttämään uskollisuustyökaluja seuraamaan: (a) toimenpiteen sisältöä (esim. säästäminen), (b) prosessia (esim. mentorointitaidot), (c) toimintaa (esim. työpajat). Ryhmä harjoittelee uskollisuusarviointia pareittain, kunnes he saavuttavat vähintään 85 %:n yhteisymmärryksen vähintään kolmesta uskollisuusarvioinnin tarkistuslistasta. Kentällä tutkimushenkilöstö tekee riippumattomia tarkkuuden havaintoja 25 % Bridges-istunnoista. Tarkkuustietoja käytetään arvioitaessa suunnitellun ja todellisen toteutuksen välistä suhdetta, ja ne luetteloidaan käyttämällä FRAME-IS:ää oppaana. |
Koko interventiotoimituksen ajan (2 vuotta (perustila, 12 kuukautta, 24 kuukautta))
|
|
HIV:n levinneisyys
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
HIV-positiivisten nuorten esiintyvyys otoksessa määritetty biomarkkeritietojen perusteella
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen riskinotto
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Seksuaalista riskinottokäyttäytymistä mitataan Risk Behaviour Survey -tutkimuksella.
pisteet vaihtelevat välillä 0-20, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman riskin osallistua seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen.
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Taloudellinen vakaus
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Talouden vakautta arvioidaan tiliotteilla
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Koulusaavutus
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Koulusaavutusta arvioidaan käyttämällä Adapted Monitoring the Future -asteikkoa ja Primary Leaving Examinations (PLE) -tuloksia
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennusoireet arvioitiin käyttämällä Adapted Child Depression Inventory -luetteloa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampia masennusoireita.
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
HIV-tartunnan saaneiden nuorten osuus, joilla on virussuppressio
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Viruksen suppressio arvioidaan käyttämällä biologista määritystä
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PrEP:tä käyttävien HIV-negatiivisten nuorten osuus
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
PrEP-käyttö arvioidaan käyttämällä biologista määritystä
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toivottomuus arvioitiin käyttämällä Beck Hopelessness Scalea. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 20, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa toivottomuuden tasoa.
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Itsetuntoa arvioitiin Rosenbergin itsetunto-asteikolla.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsekäsitys
Aikaikkuna: 4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Itsekäsitystä arvioitiin Tennessee Self-Concept Scale -asteikolla.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsekäsitystä.
|
4 vuotta (perustilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD112323 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .