Bridges2Scale: implementatiestrategieën testen
Bridges2Scale: implementatiestrategieën testen voor een economische empowermentinterventie onder jongeren die wees zijn geworden door AIDS
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van twee veelzijdige strategieën (standaard versus verbeterd) voor het opschalen van Bridges in een twee-armige Hybrid III effectiviteitsimplementatiecluster, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij adolescenten en jongeren die getroffen zijn door AIDS [AYaAIDS] (13 jaar). -17 jaar) van 48 scholen in de regio Greater Masaka in Oeganda. De belangrijkste doelstellingen van de klinische proef zijn: Doel 1. Vergelijk de implementatie-effectiviteit van de standaard implementatiestrategie versus een verbeterde implementatiestrategie. De onderzoekers zullen de trouw aan Bridges (primair implementatieresultaat) en de instandhouding van Bridges (verkennend implementatieresultaat) beoordelen.
Doel 2. Bepalen van de klinische effectiviteit van Bridges geïmplementeerd via een standaard versus verbeterde implementatiestrategie. Doel 3: Implementatieprocessen, mechanismen en determinanten verkennen. Doel 4. Vergelijk de kosten en kosteneffectiviteit van de twee implementatiestrategieën. Met behulp van een op activiteiten gebaseerde ingrediëntenbenadering zullen de onderzoekers onderzoeken hoeveel elke strategie kost om een eenheid van effect te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventies voor economische empowerment (EE) hebben een substantiële belofte getoond in het terugdringen van HIV-gerelateerd risicogedrag en het verbeteren van de therapietrouw en de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. Onze groep heeft de effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande EE-interventie, Bridges, aangetoond in vier door de NIH gefinancierde gerandomiseerde controleproeven (RCT) in Oeganda. Bridges omvat: 1) training in financiële geletterdheid (FLT) en mentorschap; 2) gezinsinkomengenererende activiteiten (IGA); en 3) gestimuleerde besparingen via een bijpassende Youth Development Account (YDA) voor onderwijs, investeringen in kleine familiebedrijven en/of gezondheidszorggerelateerde uitgaven. Bridges heeft robuuste effecten aangetoond op HIV-gerelateerd risicogedrag, therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART), geestelijke gezondheid, psychosociale resultaten, onderwijsprestaties, gezinseconomie en gezinscohesie. Toch is het opschalen van EE-interventies een uitdaging geweest, wat de noodzaak aangeeft om implementatiestrategieën te identificeren en te testen en determinanten van implementatie en instandhouding te onderzoeken. In Bridges2Scale is het doel van deze klinische studie het vergelijken van twee veelzijdige strategieën (standaard versus verbeterd) voor het opschalen van Bridges in een tweearmig Hybrid III effectiviteitsimplementatiecluster RCT bij adolescenten en jongeren die getroffen zijn door AIDS [AYaAIDS] (leeftijd 13-17 jaar). jaar) van 48 scholen in de regio Greater Masaka in Oeganda. De belangrijkste doelstellingen van de klinische proef zijn:
Doel 1. Vergelijk de implementatie-effectiviteit van de standaard implementatiestrategie versus een verbeterde implementatiestrategie. De onderzoekers zullen de trouw aan Bridges (primair implementatieresultaat) en de instandhouding van Bridges (verkennend implementatieresultaat) beoordelen.
Doel 2: Bepalen van de klinische effectiviteit van Bridges geïmplementeerd via een standaard versus verbeterde implementatiestrategie. De onderzoekers zullen de HIV-prevalentie beoordelen (primaire uitkomst gemeten via de HIV-status van de deelnemers). In verkennende analyses zullen de onderzoekers de economische stabiliteit, het schoolbezoek en -niveau, het nemen van seksuele risico's, het functioneren van de geestelijke gezondheid, de virale onderdrukking (voor AYLHIV) en het gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) (voor HIV-negatieve adolescenten) beoordelen. Deelnemers uit elk van de 48 scholen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiecondities (n=720 deelnemers; n=24 scholen per studieconditie), zodat alle geselecteerde kinderen van een bepaalde school dezelfde interventie krijgen om besmetting te verminderen. Na de nulmeting worden gegevens verzameld op 4 follow-upmomenten (12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden). De onderzoekers zullen de implementatie-effectiviteit (gemiddelde niveaus van betrouwbaarheid) van de standaard implementatiestrategie vergelijken met de verbeterde implementatiestrategie en vergelijken of adolescenten in de verbeterde implementatiestrategie een lagere kans op HIV-prevalentie zullen hebben op het laatste meetpunt (48 maanden). De onderzoekers zullen ook de superioriteit van de verbeterde implementatiestrategie vergelijken met de standaardimplementatiestrategiegroep wat betreft het verminderen van seksueel risicogedrag, het verbeteren van de economische stabiliteit, onderwijsgerelateerde resultaten (schoolbezoek en -prestaties) en het functioneren van de geestelijke gezondheid (voor alle adolescenten), virale onderdrukking (voor AYLHIV) en PrEP-gebruik (voor HIV-negatieve adolescenten).
Doel 3: Implementatieprocessen, mechanismen en determinanten verkennen. Met behulp van gemengde methoden zullen de onderzoekers gestandaardiseerde metingen en semi-gestructureerde interviews met implementatieteams toepassen om eventuele wijzigingen in de twee implementatiestrategieën, percepties van de implementatiestrategieën (aanvaarbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid), de mechanismen waarmee ze kunnen werken, te onderzoeken. determinanten (barrières en facilitators) van de implementatie die toekomstige inspanningen zullen inspireren om Bridges en andere EE-interventies op te schalen.
Doel 4: Vergelijk de kosten en kosteneffectiviteit van de twee implementatiestrategieën. Met behulp van een op activiteiten gebaseerde ingrediëntenbenadering zullen de onderzoekers onderzoeken hoeveel elke strategie kost om een eenheid van effect te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Masaka, Oeganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor adolescenten:
- Leeftijden 13-17
- een leerling op een van de 48 openbare basisscholen die deel uitmaken van de studiescholen in gebieden met een hoge HIV/AIDS-prevalentie in de grotere regio Masaka
- leven in een gezin en niet in een instelling/weeshuis
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- zelf geïdentificeerd en bevestigd door de adolescent en jeugd als primaire verzorger van de adolescent en jeugd
- in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor NGO's die jongeren bedienen:
- geregistreerd bij de regering van Oeganda
- bereid om samen te werken met het onderzoeksteam
- hebben een geschiedenis van het implementeren van microfinancieringsinterventies voor economische empowerment.
Uitsluitingscriteria:
1. iedereen met een significante cognitieve beperking die hun begrip van het proces van geïnformeerde toestemming verstoort, of die niet in staat/niet bereid is om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard voorwaarde voor implementatiestrategie
De voorwaarde voor de standaardimplementatiestrategie is er een die is toegepast in onze eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).
Bij het toepassen van deze strategie zullen de onderzoekers zowel niet-gouvernementele organisaties (NGO's) als schoolpersoneel ontmoeten om de interesse van NGO's in samenwerking bij de uitvoering van het onderzoek te peilen en de rollen en verantwoordelijkheden te beschrijven.
|
Adolescenten en jongeren en hun verzorgers krijgen zes workshopsessies van 1 à 2 uur waarin onderdelen over sparen en financieel beheer aan bod komen.
De sessies zullen: deelnemers kennis laten maken met sparen, spaarstrategieën, carrièreplanning en het gebruik van financiële instellingen, inclusief sparen bij banken.
Andere namen:
Elke adolescent en jongere krijgt een mentor die maandelijks bij hen op bezoek komt gedurende de duur van de interventie.
Het één-op-één mentorschapsprogramma is bedoeld om AYAIDS te helpen een verscheidenheid aan uitdagingen te overwinnen waarmee zij in het dagelijks leven worden geconfronteerd, door betekenisvolle en duurzame relaties te bevorderen met rolmodellen van leeftijdsgenoten of volwassenen.
De veerkrachttheorie stelt dat het hebben van een ondersteunende volwassene buiten het gezin de impact van stress op de geestelijke gezondheid van AY vermindert.
De mentoren zullen middelbare scholieren zijn die zullen worden opgeleid door de scholen of het personeel van NGO's, afhankelijk van de studieomstandigheden.
Alle mentoren krijgen een vergoeding voor hun transportkosten naar het veld, plus een cadeaubon van $ 5 voor zendtijd per bezoek.
Deelnemers worden tijdens de FLT-workshops getraind in het investeren in inkomensgenererende activiteiten (IGA) en mogen tot 30% van hun spaargeld gebruiken om te investeren in een IGA die bedoeld is ten behoeve van adolescenten en jongeren (AY) en hun mantelzorg. gezinnen.
Het IGA-gedeelte is bedoeld om de economische stabiliteit te bevorderen.
Elke adolescent en jongere (AY) ontvangt een jeugdontwikkelingsrekening, een spaarrekening op naam van de AY bij een financiële instelling onder de Centrale Bank (Bank of Uganda).
Alle familieleden, familieleden of vrienden van de AY worden aangemoedigd om bij te dragen aan de YDA.
De rekening wordt vervolgens gekoppeld aan geld uit het programma.
De match cap (maximale gezinsbijdrage die door het programma moet worden aangevuld) zal het equivalent zijn van 10 dollar per maand per gezin of 200 dollar voor de interventieperiode van 20 maanden.
AY die het maximale bedrag spaart, krijgt $600 ($200 plus $400 in match-a 2:1 match rate).
|
|
Experimenteel: Verbeterde voorwaarde voor implementatiestrategie
De voorwaarde voor een verbeterde implementatiestrategie zal worden ontwikkeld met behulp van Implementation Mapping, een systematisch protocol voor het ontwikkelen van implementatiestrategieën met behulp van theorie, bewijsmateriaal en input van belanghebbenden.
Dit zal ervoor zorgen dat bekende determinanten van implementatie, opschaling en instandhouding worden aangepakt door strategieën die in samenwerking met de gemeenschapspartners zijn ontworpen vanuit een publiek-privaat partnerschap van door de overheid gefinancierde openbare scholen en niet-gouvernementele organisaties (NGO's).
|
Adolescenten en jongeren en hun verzorgers krijgen zes workshopsessies van 1 à 2 uur waarin onderdelen over sparen en financieel beheer aan bod komen.
De sessies zullen: deelnemers kennis laten maken met sparen, spaarstrategieën, carrièreplanning en het gebruik van financiële instellingen, inclusief sparen bij banken.
Andere namen:
Elke adolescent en jongere krijgt een mentor die maandelijks bij hen op bezoek komt gedurende de duur van de interventie.
Het één-op-één mentorschapsprogramma is bedoeld om AYAIDS te helpen een verscheidenheid aan uitdagingen te overwinnen waarmee zij in het dagelijks leven worden geconfronteerd, door betekenisvolle en duurzame relaties te bevorderen met rolmodellen van leeftijdsgenoten of volwassenen.
De veerkrachttheorie stelt dat het hebben van een ondersteunende volwassene buiten het gezin de impact van stress op de geestelijke gezondheid van AY vermindert.
De mentoren zullen middelbare scholieren zijn die zullen worden opgeleid door de scholen of het personeel van NGO's, afhankelijk van de studieomstandigheden.
Alle mentoren krijgen een vergoeding voor hun transportkosten naar het veld, plus een cadeaubon van $ 5 voor zendtijd per bezoek.
Deelnemers worden tijdens de FLT-workshops getraind in het investeren in inkomensgenererende activiteiten (IGA) en mogen tot 30% van hun spaargeld gebruiken om te investeren in een IGA die bedoeld is ten behoeve van adolescenten en jongeren (AY) en hun mantelzorg. gezinnen.
Het IGA-gedeelte is bedoeld om de economische stabiliteit te bevorderen.
Elke adolescent en jongere (AY) ontvangt een jeugdontwikkelingsrekening, een spaarrekening op naam van de AY bij een financiële instelling onder de Centrale Bank (Bank of Uganda).
Alle familieleden, familieleden of vrienden van de AY worden aangemoedigd om bij te dragen aan de YDA.
De rekening wordt vervolgens gekoppeld aan geld uit het programma.
De match cap (maximale gezinsbijdrage die door het programma moet worden aangevuld) zal het equivalent zijn van 10 dollar per maand per gezin of 200 dollar voor de interventieperiode van 20 maanden.
AY die het maximale bedrag spaart, krijgt $600 ($200 plus $400 in match-a 2:1 match rate).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Trouw
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieuitvoering (2 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden))
|
Het percentage onderzoeksassistenten/facilitators dat 85% overeenstemming bereikt over ten minste drie van de checklists voor betrouwbaarheidsbeoordeling. Veldonderzoeksassistenten zullen worden getraind in het gebruik van fidelity-instrumenten voor het volgen van: (a) inhoud van de interventie (bijvoorbeeld sparen), (b) proces (bijvoorbeeld mentorvaardigheden), (c) activiteiten (bijvoorbeeld workshops). Het team oefent in paren de betrouwbaarheidsbeoordeling totdat ze ten minste 85% overeenstemming bereiken over ten minste 3 checklists voor de betrouwbaarheidsbeoordeling. In het veld zullen tijdens 25% van de Bridges-sessies onafhankelijke getrouwheidsobservaties worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel. Fidelity-gegevens zullen worden gebruikt om de relatie tussen geplande en daadwerkelijke implementatie te beoordelen, en zullen worden gecatalogiseerd met behulp van FRAME-IS als leidraad. |
Gedurende de gehele interventieuitvoering (2 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden))
|
|
HIV-prevalentie
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Prevalentie van adolescenten die positief zijn voor HIV in de steekproef bepaald op basis van biomarkergegevens
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Het nemen van seksueel risicogedrag zal worden gemeten met behulp van het Risicogedragsonderzoek.
scores variëren van 0-20, waarbij hogere totaalscores wijzen op een hoger risico om seksueel risicogedrag te vertonen.
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
|
Economische stabiliteit
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
De economische stabiliteit zal worden beoordeeld via bankafschriften
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
|
Schoolprestaties
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Het schoolniveau zal worden beoordeeld met behulp van de schaal Aangepaste monitoring van de toekomst en de resultaten van de Primary Leaving Examinations (PLE).
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Adapted Child Depression Inventory.
De totale score ligt tussen 0 en 28, waarbij een hoge score wijst op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
|
Het percentage adolescenten met hiv dat viraal onderdrukt is
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Virale onderdrukking zal worden beoordeeld met behulp van biologische tests
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
|
Percentage HIV-negatieve adolescenten dat PrEP gebruikt
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Het PrEP-gebruik zal worden beoordeeld met behulp van biologische tests
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Hopeloosheid werd beoordeeld met behulp van de Beck Hopeloosheidsschaal. De totale score ligt tussen 0 en 20, waarbij een hoge score een hoger niveau van hopeloosheid aangeeft.
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Het gevoel van eigenwaarde werd beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteems Scale.
Schaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
|
Zelfconcept
Tijdsspanne: 4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Het zelfconcept werd beoordeeld met behulp van de Tennessee Self-Concept Scale.
Schaalscores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfconcept.
|
4 jaar (basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden post-basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01HD112323 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .