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Bridges2Scale:测试实施策略

2026年5月28日 更新者:Fred Ssewamala、Washington University School of Medicine

Bridges2Scale:测试针对艾滋病孤儿的年轻人进行经济赋权干预的实施策略

本临床试验的目标是在受艾滋病 [AYaAIDS](13 岁)影响的青少年和青年中进行双臂 Hybrid III 有效性实施集群随机对照试验 (RCT) 中,比较两种多层面的桥接策略(标准与增强) -17 岁),来自乌干达大马萨卡地区的 48 所学校。 临床试验的主要目的是: 目标 1. 比较标准实施策略与增强实施策略的实施效果。 调查人员将评估对 Bridges 的忠诚度(主要实施结果)和 Bridges 的维持(探索性实施结果)。

目标 2. 确定通过标准实施策略与增强实施策略实施的 Bridges 的临床有效性。 目标 3:探索实施流程、机制和决定因素。 目标 4. 比较两种实施策略的成本和成本效益。 研究人员将使用基于活动的成分方法来检查每种策略实现单位效果的成本。

研究概览

详细说明

经济赋权(EE)干预措施在减少艾滋病毒相关的冒险行为、提高抗逆转录病毒治疗依从性和心理健康结果方面显示出巨大的希望。 我们的小组在乌干达进行的四项 NIH 资助的随机对照试验 (RCT) 中证明了多成分 EE 干预措施 Bridges 的有效性。 桥梁涉及:1)金融素养培训(FLT)和指导; 2)家庭创收活动(IGA); 3) 通过匹配的青年发展账户 (YDA) 激励储蓄,用于教育、家庭小型企业投资和/或健康相关费用。 Bridges 已证明对 HIV 相关的冒险行为、抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性、心理健康、心理社会结果、教育成就、家庭经济和家庭凝聚力具有强大的影响。 然而,扩大环境效益干预措施一直是一个挑战,这表明需要确定和测试实施策略并检查实施和维持的决定因素。 在 Bridges2Scale 中,该临床试验的目标是比较两种多方面的策略(标准与增强),以在受艾滋病影响的青少年 [AYaAIDS](13-17 岁)中进行双臂 Hybrid III 有效性实施集群随机对照试验(RCT)中扩展 Bridges年)来自乌干达大马萨卡地区的 48 所学校。 临床试验的主要目的是:

目标 1. 比较标准实施策略与增强实施策略的实施有效性。 调查人员将评估对 Bridges 的忠诚度(主要实施结果)和 Bridges 的维持(探索性实施结果)。

目标 2:确定通过标准实施策略与增强实施策略实施的 Bridges 的临床有效性。 研究人员将评估艾滋病毒患病率(通过参与者的艾滋病毒状况衡量的主要结果)。 在探索性分析中,研究人员将评估经济稳定性、入学率和学业成绩、性冒险行为、心理健康功能、病毒抑制(针对 AYLHIV)以及暴露前预防 (PrEP) 的使用(针对 HIV 阴性青少年)。 来自 48 所学校每所的参与者将被随机分配到两种研究条件之一(n = 720 名参与者;每种研究条件 n = 24 所学校),以便来自特定学校的所有选定儿童将接受相同的干预措施以减少污染。 基线评估后,将在4个随访时间点(12个月、24个月、36个月和48个月)收集数据。 研究人员将比较标准实施策略与强化策略的实施效果(平均保真度水平),并比较强化实施策略中的青少年在最终测量点(48 个月)的艾滋病毒感染率是否较低。 研究人员还将比较强化实施策略与标准实施策略组在降低性冒险行为、改善经济稳定性、教育相关成果(入学率和成绩)和心理健康功能(针对所有青少年)方面的优越性,病毒抑制(针对 AYLHIV)和 PrEP 使用(针对 HIV 阴性青少年)。

目标 3:探索实施流程、机制和决定因素。 使用混合方法,调查人员将采用标准化措施和与实施团队进行半结构化访谈,以探索对两种实施策略的任何修改、对实施策略的看法(可接受性、适当性、可行性)、其运作的机制以及实施的决定因素(障碍和促进因素)将为未来扩大桥梁和其他能效干预措施的努力提供信息。

目标 4:比较两种实施策略的成本和成本效益。 研究人员将使用基于活动的成分方法来检查每种策略实现单位效果的成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Masaka、乌干达
        • International Center for Child Health and Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

青少年纳入标准:

  1. 13-17岁
  2. 位于大马萨卡地区艾滋病毒/艾滋病高发地区的学习学校中的 48 所公立小学之一的一名学生
  3. 生活在家庭而不是机构/孤儿院

照顾者纳入标准:

  1. 青少年自我认定并确认为青少年的主要照顾者
  2. 能够提供知情同意

为青年服务的非政府组织纳入标准:

  1. 在乌干达政府注册
  2. 愿意与研究团队合作
  3. 拥有实施小额信贷经济赋权干预措施的历史。

排除标准:

1. 任何患有严重认知障碍、妨碍其理解知情同意程序或无法/不愿意同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准实施策略条件
标准实施策略条件是我们之前的随机对照试验 (RCT) 中应用的条件。 在应用这一策略时,调查人员将与非政府组织 (NGO) 和学校工作人员会面,以评估非政府组织对合作实施研究的兴趣,并描述其角色和责任。
青少年及其照顾者将接受六场 1-2 小时的研讨会,内容涵盖储蓄和财务管理等内容。 会议将:向参与者介绍储蓄、储蓄策略、职业规划和金融机构的利用,包括银行储蓄。
其他名称:
  • 外语教学研讨会
每个青少年都会有一位导师,在干预期间每月都会拜访他们。 一对一的指导计划旨在通过与近邻或成人榜样建立有意义和持久的关系,帮助 AYaAIDS 克服他们在日常生活中面临的各种挑战。 复原力理论认为,在家庭之外有一个支持的成年人可以减少压力对 AY 心理健康的影响。 导师将是高中生,由学校或非政府组织工作人员根据学习情况进行培训。 所有导师将获得前往现场的交通费用报销,以及每次访问相当于 5 美元通话时间的礼品卡。
参与者将在 FLT 研讨会期间接受有关投资创收活动 (IGA) 的培训,并将被允许使用最多 30% 的配套储蓄投资于旨在造福青少年 (AY) 及其护理的 IGA家庭。 IGA 部分旨在促进经济稳定。
每个青少年(AY)都会收到一个青年发展账户,该账户是在中央银行(乌干达银行)下属金融机构中以 AY 名义持有的配套储蓄账户。 我们鼓励 AY 的任何家庭成员、亲戚或朋友为 YDA 捐款。 然后将该帐户与该计划中的资金进行匹配。 匹配上限(该计划匹配的最大家庭捐款)相当于每个家庭每月 10 美元,或 20 个月的干预期内相当于 200 美元。 节省最高金额的 AY 将获得 600 美元(200 美元加上比赛中的 400 美元 - 2:1 的匹配率)。
实验性的:强化实施策略条件
增强实施战略条件将使用实施映射来制定,实施映射是一种利用理论、证据和利益相关者的意见来制定实施战略的系统协议。 这将确保通过与来自政府资助的公立学校和非政府组织 (NGO) 的公私伙伴关系的社区合作伙伴合作设计的战略来解决实施、扩大和维持的已知决定因素。
青少年及其照顾者将接受六场 1-2 小时的研讨会,内容涵盖储蓄和财务管理等内容。 会议将:向参与者介绍储蓄、储蓄策略、职业规划和金融机构的利用,包括银行储蓄。
其他名称:
  • 外语教学研讨会
每个青少年都会有一位导师,在干预期间每月都会拜访他们。 一对一的指导计划旨在通过与近邻或成人榜样建立有意义和持久的关系,帮助 AYaAIDS 克服他们在日常生活中面临的各种挑战。 复原力理论认为,在家庭之外有一个支持的成年人可以减少压力对 AY 心理健康的影响。 导师将是高中生,由学校或非政府组织工作人员根据学习情况进行培训。 所有导师将获得前往现场的交通费用报销,以及每次访问相当于 5 美元通话时间的礼品卡。
参与者将在 FLT 研讨会期间接受有关投资创收活动 (IGA) 的培训,并将被允许使用最多 30% 的配套储蓄投资于旨在造福青少年 (AY) 及其护理的 IGA家庭。 IGA 部分旨在促进经济稳定。
每个青少年(AY)都会收到一个青年发展账户,该账户是在中央银行(乌干达银行)下属金融机构中以 AY 名义持有的配套储蓄账户。 我们鼓励 AY 的任何家庭成员、亲戚或朋友为 YDA 捐款。 然后将该帐户与该计划中的资金进行匹配。 匹配上限(该计划匹配的最大家庭捐款)相当于每个家庭每月 10 美元,或 20 个月的干预期内相当于 200 美元。 节省最高金额的 AY 将获得 600 美元(200 美元加上比赛中的 400 美元 - 2:1 的匹配率)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预保真度
大体时间:整个干预实施过程(2 年(基线、12 个月、24 个月))

研究助理/协调员对至少 3 个保真度评估清单达成 85% 一致的比例。

现场研究助理将接受培训,了解如何使用保真工具来跟踪:(a) 干预内容(例如节省),(b) 过程(例如指导技能),(c) 活动(例如研讨会)。 团队将两人一组进行保真度评估,直到他们在至少 3 个保真度评估清单上达成至少 85% 的一致。 在现场,研究人员将在 25% 的 Bridges 会议中进行独立的保真度观察。 保真度数据将用于评估计划实施与实际实施之间的关系,并将使用 FRAME-IS 作为指导进行编目。

整个干预实施过程(2 年(基线、12 个月、24 个月))
艾滋病毒流行率
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
根据生物标志物数据确定的样本中青少年艾滋病毒阳性的患病率
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性冒险行为
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
将使用风险行为调查来衡量性冒险行为。 分数范围为 0-20,总分越高表明从事危险性行为的风险越高。
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
经济稳定
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
经济稳定性将通过银行报表评估
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
学校成绩
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
将使用调整后的未来监测量表和小学毕业考试 (PLE) 成绩来评估学业成绩
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
抑郁症状
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
使用适应儿童抑郁量表评估抑郁症状。 总分范围在0到28之间,分数越高表明抑郁症状水平越高。
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
感染艾滋病毒的青少年中病毒受到抑制的比例
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
将使用生物测定评估病毒抑制
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
使用 PrEP 的 HIV 阴性青少年比例
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
PrEP 使用情况将通过生物测定进行评估
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
绝望
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
使用贝克绝望量表评估绝望程度。总分范围在 0 到 20 之间,分数越高表明绝望程度越高。
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
自尊
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
使用罗森伯格自尊量表评估自尊。 量表分数范围为 0 至 30,分数越高表明自尊程度越高。
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
自我概念
大体时间:4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)
使用田纳西州自我概念量表评估自我概念。 量表分数范围为 20 至 100,分数越高表明自我概念越高。
4 年(基线、基线后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月4日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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