Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bridges2Scale: тестирование стратегий внедрения

28 мая 2026 г. обновлено: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Bridges2Scale: тестирование стратегий реализации мер по расширению экономических возможностей среди молодых людей, осиротевших из-за СПИДа

Цель этого клинического исследования — сравнить две многогранные стратегии (стандартную и расширенную) для масштабирования Бриджеса в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) гибридного III кластера эффективности с участием подростков и молодых людей, больных СПИДом [АЯСПИД] (возраст 13 лет). -17 лет) из 48 школ региона Большая Масака в Уганде. Основными целями клинического исследования являются: Цель 1. Сравнить эффективность реализации стандартной стратегии внедрения и расширенной стратегии внедрения. Следователи оценят верность Bridges (первичный результат реализации) и устойчивость Bridges (результат предварительной реализации).

Цель 2. Определить клиническую эффективность мостов, реализованных посредством стандартной и расширенной стратегии внедрения. Цель 3: Изучить процессы, механизмы и определяющие факторы реализации. Цель 4. Сравните стоимость и экономическую эффективность двух стратегий реализации. Используя подход, основанный на ингредиентах, исследователи проверят, сколько стоит каждая стратегия для достижения единицы эффекта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мероприятия по расширению экономических прав и возможностей (ЭЭ) продемонстрировали существенные перспективы в снижении рискованного поведения, связанного с ВИЧ, а также в улучшении соблюдения режима АРТ и улучшения показателей психического здоровья. Наша группа продемонстрировала эффективность многокомпонентного вмешательства по ЭЭ «Бриджес» в четырех рандомизированных контрольных исследованиях (РКИ), финансируемых НИЗ, в Уганде. Bridges включает в себя: 1) обучение финансовой грамотности (FLT) и наставничество; 2) семейная приносящая доход деятельность (СДП); и 3) стимулированные сбережения через соответствующий Счет развития молодежи (YDA) на образование, инвестиции в семейный малый бизнес и/или расходы, связанные со здоровьем. Бриджес продемонстрировал значительное влияние на рискованное поведение, связанное с ВИЧ, приверженность антиретровирусной терапии (АРТ), психическое здоровье, психосоциальные результаты, образовательные достижения, семейную экономику и сплоченность семьи. Тем не менее, масштабирование мер по повышению энергоэффективности оказалось непростой задачей, что свидетельствует о необходимости определения и тестирования стратегий реализации, а также изучения факторов, определяющих реализацию и устойчивость. В Bridges2Scale целью этого клинического исследования является сравнение двух многогранных стратегий (стандартной и расширенной) для масштабирования Bridges в двухгрупповом кластерном РКИ эффективности и реализации Hybrid III у подростков и молодежи, затронутых СПИДом [AYaСПИД] (в возрасте 13-17 лет). лет) из 48 школ региона Большая Масака в Уганде. Основными целями клинического исследования являются:

Цель 1. Сравнить эффективность реализации стандартной стратегии внедрения и расширенной стратегии внедрения. Следователи оценят верность Bridges (первичный результат реализации) и устойчивость Bridges (результат предварительной реализации).

Цель 2: Определить клиническую эффективность мостов, реализованных с помощью стандартной и расширенной стратегии внедрения. Исследователи оценят распространенность ВИЧ (основной результат измеряется через ВИЧ-статус участников). В ходе исследовательского анализа исследователи оценят экономическую стабильность, посещаемость и успеваемость в школе, рискованное сексуальное поведение, функционирование психического здоровья, подавление вируса (для AYLHIV) и использование доконтактной профилактики (PrEP) (для ВИЧ-отрицательных подростков). Участники из каждой из 48 школ будут случайным образом распределены по одному из двух условий исследования (n = 720 участников; n = 24 школы на каждое условие исследования), так что все выбранные дети из конкретной школы получат одинаковое вмешательство для уменьшения заражения. После исходной оценки данные будут собраны в 4 периода наблюдения (12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев). Исследователи сравнит эффективность реализации (средний уровень точности) стандартной стратегии внедрения с расширенной стратегией и сравнит, будут ли подростки в расширенной стратегии реализации иметь более низкие шансы распространенности ВИЧ в конечном пункте измерения (48 месяцев). Исследователи также сравнит превосходство расширенной стратегии реализации над группой стандартной стратегии реализации в снижении рискованного сексуального поведения, улучшении экономической стабильности, результатах, связанных с образованием (посещение школы и успеваемость), и функционировании психического здоровья (для всех подростков). подавление вируса (для AYLHIV) и использование PrEP (для ВИЧ-отрицательных подростков).

Цель 3: Изучить процессы, механизмы и определяющие факторы реализации. Используя смешанные методы, следователи будут применять стандартизированные меры и полуструктурированные интервью с группами реализации, чтобы изучить любые изменения в двух стратегиях реализации, восприятие стратегий реализации (приемлемость, целесообразность, осуществимость), механизмы, посредством которых они могут работать, и детерминанты (барьеры и факторы, способствующие) реализации, которые будут служить основой для будущих усилий по масштабированию проектов Bridges и других мер по повышению энергоэффективности.

Цель 4: Сравните стоимость и экономическую эффективность двух стратегий реализации. Используя подход, основанный на ингредиентах, исследователи проверят, сколько стоит каждая стратегия для достижения единицы эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Masaka, Уганда
        • International Center for Child Health and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения подростков:

  1. Возраст 13-17 лет
  2. учащийся одной из 48 государственных начальных школ, включенных в список учебных школ, расположенных в районах с высоким уровнем распространенности ВИЧ / СПИДа в регионе Большой Масака
  3. жить в семье, а не в учреждении/детском доме

Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

  1. самоидентифицирован и подтвержден подростком и молодежью в качестве основного лица, осуществляющего уход за подростком и молодежью
  2. способный дать информированное согласие

Критерии включения молодежных НПО:

  1. зарегистрировано правительством Уганды
  2. готов работать с исследовательской командой
  3. имеют опыт реализации микрофинансовых мер по расширению экономических прав и возможностей.

Критерий исключения:

1. Лица со значительными когнитивными нарушениями, которые мешают им понимать процесс информированного согласия или не могут/не желают дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное условие стратегии внедрения
Условие стандартной стратегии внедрения применялось в наших предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Применяя эту стратегию, исследователи встретятся как с неправительственными организациями (НПО), так и с персоналом школы, чтобы оценить заинтересованность НПО в партнерстве в реализации исследования и описать роли и обязанности.
Поведенческий: Семинары по обучению финансовой грамотности (FLT)
Подростки и молодежь, а также их опекуны пройдут шесть 1-2-часовых семинаров, посвященных компонентам сбережений и финансового управления. На занятиях участники познакомятся со сбережениями, стратегиями сбережений, планированием карьеры и использованием финансовых учреждений, включая сбережения в банках.
Другие имена:
  • Семинары ФЛТ
Поведенческий: Наставничество
У каждого подростка и молодого человека будет наставник, который будет навещать его ежемесячно на протяжении всего периода вмешательства. Программа индивидуального наставничества призвана помочь АЯЙСПИД преодолеть множество проблем, с которыми они сталкиваются в повседневной жизни, путем развития значимых и прочных отношений со сверстниками или взрослыми, являющимися образцами для подражания. Теория устойчивости утверждает, что наличие поддерживающего взрослого вне семьи снижает влияние стресса на психическое здоровье AY. Наставниками будут учащиеся старших классов, которых будут обучать школы или сотрудники НПО в зависимости от условий обучения. Всем наставникам будут возмещены транспортные расходы на место, а также эквивалент подарочной карты на 5 долларов США за эфирное время за одно посещение.
Поведенческий: Деятельность по созданию дохода (IGA)
Участники будут обучены инвестированию в приносящую доход деятельность (IGA) во время семинаров FLT, и им будет разрешено использовать до 30% своих сэкономленных средств для инвестирования в IGA, предназначенную для пользы подростков и молодежи (AY) и ухода за ними. семьи. Часть IGA предназначена для содействия экономической стабильности.
Поведенческий: Счета развития молодежи (YDA)
Каждый подросток и молодежь (AY) получит счет развития молодежи, который представляет собой соответствующий сберегательный счет, открытый на имя AY в финансовом учреждении при Центральном банке (Банке Уганды). Любому члену семьи, родственникам или друзьям AY предлагается внести свой вклад в YDA. Затем счет сопоставляется с деньгами из программы. Максимальный размер семейного взноса, который будет соответствовать программе, будет эквивалентен 10 долларам США в месяц на семью или 200 долларам США в течение 20-месячного периода вмешательства. AY, который сэкономит максимальную сумму, получит 600 долларов (200 долларов плюс 400 долларов на матч — коэффициент матча 2:1).
Экспериментальный: Состояние стратегии расширенного внедрения
Условие стратегии расширенной реализации будет разработано с использованием карт реализации, систематического протокола для разработки стратегий реализации с использованием теории, фактических данных и вклада заинтересованных сторон. Это обеспечит, чтобы известные определяющие факторы реализации, расширения и устойчивости были учтены в стратегиях, разработанных совместно с партнерами сообщества в рамках государственно-частного партнерства финансируемых государством государственных школ и неправительственных организаций (НПО).
Поведенческий: Семинары по обучению финансовой грамотности (FLT)
Подростки и молодежь, а также их опекуны пройдут шесть 1-2-часовых семинаров, посвященных компонентам сбережений и финансового управления. На занятиях участники познакомятся со сбережениями, стратегиями сбережений, планированием карьеры и использованием финансовых учреждений, включая сбережения в банках.
Другие имена:
  • Семинары ФЛТ
Поведенческий: Наставничество
У каждого подростка и молодого человека будет наставник, который будет навещать его ежемесячно на протяжении всего периода вмешательства. Программа индивидуального наставничества призвана помочь АЯЙСПИД преодолеть множество проблем, с которыми они сталкиваются в повседневной жизни, путем развития значимых и прочных отношений со сверстниками или взрослыми, являющимися образцами для подражания. Теория устойчивости утверждает, что наличие поддерживающего взрослого вне семьи снижает влияние стресса на психическое здоровье AY. Наставниками будут учащиеся старших классов, которых будут обучать школы или сотрудники НПО в зависимости от условий обучения. Всем наставникам будут возмещены транспортные расходы на место, а также эквивалент подарочной карты на 5 долларов США за эфирное время за одно посещение.
Поведенческий: Деятельность по созданию дохода (IGA)
Участники будут обучены инвестированию в приносящую доход деятельность (IGA) во время семинаров FLT, и им будет разрешено использовать до 30% своих сэкономленных средств для инвестирования в IGA, предназначенную для пользы подростков и молодежи (AY) и ухода за ними. семьи. Часть IGA предназначена для содействия экономической стабильности.
Поведенческий: Счета развития молодежи (YDA)
Каждый подросток и молодежь (AY) получит счет развития молодежи, который представляет собой соответствующий сберегательный счет, открытый на имя AY в финансовом учреждении при Центральном банке (Банке Уганды). Любому члену семьи, родственникам или друзьям AY предлагается внести свой вклад в YDA. Затем счет сопоставляется с деньгами из программы. Максимальный размер семейного взноса, который будет соответствовать программе, будет эквивалентен 10 долларам США в месяц на семью или 200 долларам США в течение 20-месячного периода вмешательства. AY, который сэкономит максимальную сумму, получит 600 долларов (200 долларов плюс 400 долларов на матч — коэффициент матча 2:1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность вмешательства
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (2 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца))

Доля научных сотрудников/координаторов, достигших 85% согласия как минимум по трем контрольным спискам оценки точности.

Ассистенты полевых исследований будут обучены использованию инструментов лояльности для отслеживания: (а) содержания вмешательства (например, экономия), (б) процесса (например, навыков наставничества), (в) мероприятий (например, семинаров). Команда будет практиковать оценку верности в парах до тех пор, пока не достигнет согласия не менее 85% как минимум по 3 контрольным спискам оценки верности. На местах независимые наблюдения за верностью будут проводиться исследовательским персоналом в течение 25% сеансов Bridges. Данные о точности будут использоваться для оценки взаимосвязи между запланированной и фактической реализацией и будут каталогизированы с использованием FRAME-IS в качестве руководства.
На протяжении всего вмешательства (2 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца))
Распространенность ВИЧ
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Распространенность ВИЧ-позитивных подростков среди выборки, определенной по данным биомаркеров
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Рискованное сексуальное поведение будет измеряться с помощью исследования рискованного поведения. баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие общие баллы указывают на более высокий риск рискованного сексуального поведения.
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Экономическая стабильность
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Экономическая стабильность будет оцениваться по выпискам банков
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Школьная успеваемость
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Успеваемость в школе будет оцениваться с использованием адаптированной шкалы «Мониторинг будущего» и результатов выпускных экзаменов начальной школы (PLE).
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Депрессивные симптомы оценивались с помощью Адаптированного опросника детской депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 28, причем высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивных симптомов.
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Доля подростков, живущих с ВИЧ, с подавленной вирусной активностью
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Подавление вируса будет оцениваться с помощью биологического анализа.
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Доля ВИЧ-отрицательных подростков, использующих ПрЭП
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Использование PrEP будет оцениваться с помощью биологического анализа
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Безнадежность
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Безнадежность оценивалась с использованием шкалы безнадежности Бека. Общий балл варьировался от 0 до 20, причем высокий балл указывает на более высокий уровень безнадежности.
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Самооценка
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Самооценку оценивали с помощью шкалы самооценки Розенберга. Оценки по шкале варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Я-концепция
Временное ограничение: 4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)
Самооценку оценивали с помощью шкалы самооценки Теннесси. Баллы по шкале варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
4 года (исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD112323 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться