Bridges2Scale: Testing av implementeringsstrategier
Bridges2Scale: Testing av implementeringsstrategier for en økonomisk empowerment-intervensjon blant unge mennesker som er foreldreløse av AIDS
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to mangefasetterte strategier (standard vs forbedret) for skalering av broer i en to-arms hybrid III effektivitet-implementering klynge randomisert kontrollert studie (RCT) i ungdom og ungdom rammet av AIDS [AYaAIDS] (alder 13 år) -17 år) fra 48 skoler i Greater Masaka-regionen i Uganda. Hovedmålene med den kliniske studien er: Mål 1. Sammenlign implementeringseffektiviteten til standard implementeringsstrategi kontra en forbedret implementeringsstrategi. Etterforskerne vil vurdere troskap til Bridges (primært implementeringsresultat) og opprettholdelse av Bridges (utforskende implementeringsresultat).
Mål 2. Bestem den kliniske effektiviteten til Bridges implementert via en standard kontra forbedret implementeringsstrategi. Mål 3: Utforsk implementeringsprosesser, mekanismer og determinanter. Mål 4. Sammenlign kostnadene og kostnadseffektiviteten til de to implementeringsstrategiene. Ved å bruke en aktivitetsbasert ingredienstilnærming vil etterforskerne undersøke hvor mye hver strategi koster for å oppnå en effektenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner for økonomisk empowerment (EE) har vist betydelig løfte i å redusere HIV-relatert risikoatferd, og forbedre ART-behandlingsoverholdelse og mentale helseresultater. Vår gruppe har demonstrert effektiviteten av en multikomponent EE-intervensjon, Bridges, i fire NIH-finansierte randomiserte kontrollstudier (RCT) i Uganda. Bridges innebærer: 1) opplæring i finansiell kompetanse (FLT) og mentorskap; 2) familieinntektsskapende aktiviteter (IGA); og 3) incentiviserte besparelser via en matchet ungdomsutviklingskonto (YDA) for utdanning, familieinvesteringer i småbedrifter og/eller helserelaterte utgifter. Bridges har vist robuste effekter på HIV-relatert risikoatferd, overholdelse av antiretroviral terapi (ART), mental helse, psykososiale utfall, utdanningsprestasjoner, familieøkonomi og familiesammenhold. Likevel har det vært en utfordring å skalere EE-intervensjoner, noe som signaliserer behovet for å identifisere og teste implementeringsstrategier og undersøke determinanter for implementering og opprettholdelse. I Bridges2Scale er målet med denne kliniske studien å sammenligne to mangefasetterte strategier (standard vs forbedret) for skalering av broer i en to-arms hybrid III effektivitetsimplementeringsklynge RCT hos ungdom og ungdom rammet av AIDS [AYaAIDS] (alder 13-17 år) år) fra 48 skoler i Greater Masaka-regionen i Uganda. Hovedmålene med den kliniske studien er:
Mål 1. Sammenlign implementeringseffektiviteten til standard implementeringsstrategi kontra en forbedret implementeringsstrategi. Etterforskerne vil vurdere troskap til Bridges (primært implementeringsresultat) og opprettholdelse av Bridges (utforskende implementeringsresultat).
Mål 2: Bestem den kliniske effektiviteten til Bridges implementert via en standard kontra forbedret implementeringsstrategi. Etterforskerne vil vurdere HIV-prevalens (primært utfall målt via deltakernes HIV-status). I utforskende analyser vil etterforskerne vurdere økonomisk stabilitet, skolegang og -oppnåelse, seksuell risikoatferd, mental helsefunksjon, viral undertrykkelse (for AYLHIV) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) bruk (for HIV-negative ungdommer). Deltakere fra hver av de 48 skolene vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiebetingelsene (n=720 deltakere; n=24 skoler per studietilstand), slik at alle utvalgte barn fra en bestemt skole vil motta den samme intervensjonen for å redusere forurensning. Etter baselinevurderingen vil data bli samlet inn ved 4 oppfølgingstidspunkter (12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder). Etterforskerne vil sammenligne implementeringseffektiviteten (gjennomsnittlige nivåer av troskap) av standard implementeringsstrategien med den forbedrede strategien og sammenligne om ungdommer i den forbedrede implementeringsstrategien vil ha lavere odds for HIV-prevalens ved det endelige målepunktet (48 måneder). Etterforskerne vil også sammenligne overlegenheten til den forbedrede implementeringsstrategien med standard implementeringsstrategigruppen når det gjelder å redusere seksuell risikoatferd, forbedre økonomisk stabilitet, utdanningsrelaterte resultater (skoleoppmøte og prestasjoner) og mental helsefunksjon (for alle ungdommer), viral undertrykkelse (for AYLHIV) og PrEP-bruk (for HIV-negative ungdommer).
Mål 3: Utforsk implementeringsprosesser, mekanismer og determinanter. Ved å bruke blandede metoder vil etterforskerne bruke standardiserte tiltak og semi-strukturerte intervjuer med implementeringsteam for å utforske eventuelle modifikasjoner av de to implementeringsstrategiene, oppfatninger av implementeringsstrategiene (akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet), mekanismene de kan operere gjennom, og determinanter (barrierer og tilretteleggere) for implementering som vil informere fremtidig innsats for å skalere broer og andre EE-intervensjoner.
Mål 4: Sammenlign kostnadene og kostnadseffektiviteten til de to implementeringsstrategiene. Ved å bruke en aktivitetsbasert ingredienstilnærming vil etterforskerne undersøke hvor mye hver strategi koster for å oppnå en effektenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for ungdom:
- 13-17 år
- en elev ved en av de 48 offentlige grunnskolene som er inkludert i studieskolene som ligger i områder med høy hiv/aids-prevalens i den større Masaka-regionen
- bor innenfor en familie og ikke et institusjon/barnehjem
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- selvidentifisert og bekreftet av ungdom og ungdom som primær omsorgsperson for ungdom og ungdom
- i stand til å gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for ungdomstjenende frivillige organisasjoner:
- registrert hos Ugandas regjering
- villig til å jobbe med studieteamet
- har en historie med å implementere intervensjoner for økonomisk myndiggjøring i mikrofinans.
Ekskluderingskriterier:
1. alle med en betydelig kognitiv svikt som forstyrrer deres forståelse av prosessen med informert samtykke, eller som ikke er i stand til/vil ikke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard implementeringsstrategibetingelse
Standardimplementeringsstrategibetingelsen er en som har blitt brukt i våre tidligere randomiserte kontrollerte studier (RCT).
Ved å anvende denne strategien vil etterforskerne møte både ikke-statlige organisasjoner (NGO) og skoleansatte for å måle frivillige organisasjoners interesse for å samarbeide om studiegjennomføring og beskrive roller og ansvar.
|
Ungdom og ungdom og deres omsorgspersoner vil motta seks 1-2 timers workshop-økter som dekker komponenter om sparing og økonomistyring.
Øktene vil: introdusere deltakerne til sparing, sparestrategier, karriereplanlegging og bruk av finansinstitusjoner, inkludert sparing i banker.
Andre navn:
Hver ungdom og ungdom vil ha en mentor som vil besøke dem månedlig så lenge intervensjonen varer.
En-til-en mentorprogrammet er ment å hjelpe AYaAIDS med å overvinne en rekke utfordringer de møter i dagliglivet ved å fremme meningsfulle og varige relasjoner med nære jevnaldrende eller voksne rollemodeller.
Resiliensteori antyder at det å ha en støttende voksen utenfor familien reduserer effekten av stress på AYs mentale helse.
Mentorer vil være elever på videregående skole som vil bli opplært av skolene eller NGO-ansatte avhengig av studietilstand.
Alle mentorer vil bli refundert for sine transportutgifter til feltet, pluss tilsvarende et gavekort på 5 USD for sendetid per besøk.
Deltakerne vil bli opplært i å investere i inntektsgenererende aktiviteter (IGA) under FLT-verkstedene og vil få lov til å bruke opptil 30 % av deres matchede sparepenger til å investere i en IGA beregnet på å være til fordel for ungdom og ungdom (AY) og deres omsorg. familier.
IGA-delen er ment å fremme økonomisk stabilitet.
Hver ungdom og ungdom (AY) vil motta en ungdomsutviklingskonto, som er en matchet sparekonto holdt i AYs navn i en finansinstitusjon under sentralbanken (Bank of Uganda).
Enhver av AYs familiemedlemmer, slektninger eller venner oppfordres til å bidra til YDA.
Kontoen matches deretter med penger fra programmet.
Matchgrensen (maksimalt familiebidrag som skal matches av programmet) vil være tilsvarende USD 10 i måneden per familie eller USD 200 for den 20-måneders intervensjonsperioden.
AY som sparer det maksimale beløpet vil ha $600 ($200 pluss $400 i match-en 2:1 match rate).
|
|
Eksperimentell: Betingelse for forbedret implementeringsstrategi
Betingelsen for Enhanced Implementation-strategi vil bli utviklet ved hjelp av Implementation Mapping, en systematisk protokoll for å utvikle implementeringsstrategier ved å bruke teori, bevis og input fra interessenter.
Dette vil sikre at kjente determinanter for implementering, oppskalering og opprettholdelse blir adressert av strategier utformet i samarbeid med samfunnspartnerne fra et offentlig-privat partnerskap av statlig finansierte offentlige skoler og ikke-statlige organisasjoner (NGOer).
|
Ungdom og ungdom og deres omsorgspersoner vil motta seks 1-2 timers workshop-økter som dekker komponenter om sparing og økonomistyring.
Øktene vil: introdusere deltakerne til sparing, sparestrategier, karriereplanlegging og bruk av finansinstitusjoner, inkludert sparing i banker.
Andre navn:
Hver ungdom og ungdom vil ha en mentor som vil besøke dem månedlig så lenge intervensjonen varer.
En-til-en mentorprogrammet er ment å hjelpe AYaAIDS med å overvinne en rekke utfordringer de møter i dagliglivet ved å fremme meningsfulle og varige relasjoner med nære jevnaldrende eller voksne rollemodeller.
Resiliensteori antyder at det å ha en støttende voksen utenfor familien reduserer effekten av stress på AYs mentale helse.
Mentorer vil være elever på videregående skole som vil bli opplært av skolene eller NGO-ansatte avhengig av studietilstand.
Alle mentorer vil bli refundert for sine transportutgifter til feltet, pluss tilsvarende et gavekort på 5 USD for sendetid per besøk.
Deltakerne vil bli opplært i å investere i inntektsgenererende aktiviteter (IGA) under FLT-verkstedene og vil få lov til å bruke opptil 30 % av deres matchede sparepenger til å investere i en IGA beregnet på å være til fordel for ungdom og ungdom (AY) og deres omsorg. familier.
IGA-delen er ment å fremme økonomisk stabilitet.
Hver ungdom og ungdom (AY) vil motta en ungdomsutviklingskonto, som er en matchet sparekonto holdt i AYs navn i en finansinstitusjon under sentralbanken (Bank of Uganda).
Enhver av AYs familiemedlemmer, slektninger eller venner oppfordres til å bidra til YDA.
Kontoen matches deretter med penger fra programmet.
Matchgrensen (maksimalt familiebidrag som skal matches av programmet) vil være tilsvarende USD 10 i måneden per familie eller USD 200 for den 20-måneders intervensjonsperioden.
AY som sparer det maksimale beløpet vil ha $600 ($200 pluss $400 i match-en 2:1 match rate).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonslevering (2 år (grunnlinje, 12 måneder, 24 måneder))
|
Andelen forskningsassistenter/tilretteleggere som oppnår 85 % enighet på minst 3 av sjekklistene for troskapsvurdering. Feltforskningsassistenter vil bli opplært i å bruke troskapsverktøy for å spore: (a) innholdet i intervensjonen (f.eks. lagring), (b) prosess (f.eks. veiledningsferdigheter), (c) aktiviteter (f.eks. workshops). Teamet vil trene troskapsvurdering i par til de når minst 85 % enighet på minst 3 sjekklister for troskapsvurdering. I feltet vil uavhengige troskapsobservasjoner bli utført av forskningspersonell i 25 % av Bridges-sesjonene. Fidelity-data vil bli brukt til å vurdere forholdet mellom planlagt og faktisk implementering, og vil bli katalogisert med FRAME-IS som veiledning. |
Gjennom hele intervensjonslevering (2 år (grunnlinje, 12 måneder, 24 måneder))
|
|
HIV-prevalens
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Prevalens av ungdommer som er positive for HIV blant utvalget bestemt fra biomarkørdata
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Seksuell risikoatferd vil bli målt ved hjelp av risikoatferdsundersøkelsen.
score varierer fra 0-20, med høyere totalscore som indikerer høyere risiko for å engasjere seg i seksuell risikoatferd.
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
|
Økonomisk stabilitet
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Økonomisk stabilitet vil bli vurdert via kontoutskrifter
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
|
Skoleoppnåelse
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Skoleoppnåelse vil bli vurdert ved hjelp av skalaen tilpasset overvåking av fremtiden og resultatene fra primære avgangseksamener (PLE)
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av Adapted Child Depression Inventory.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28 med høy poengsum som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
|
Andel av ungdommer som lever med HIV som er viralt undertrykt
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Viral undertrykkelse vil bli vurdert ved hjelp av biologisk analyse
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
|
Andel HIV-negative ungdommer som bruker PrEP
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
PrEP-bruk vil bli vurdert ved hjelp av biologisk analyse
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
|
Håpløshet
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Håpløshet ble vurdert ved hjelp av Beck Hopelessness Scale. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 20 med en høy poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Selvfølelse ble vurdert ved hjelp av Rosenberg Self-Esteems Scale.
Skalapoeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
|
Selvkonsept
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Selvkonsept ble vurdert ved hjelp av Tennessee Self-Concept Scale.
Skalapoeng varierer fra 20 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere selvoppfatning.
|
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01HD112323 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .