Bridges2Scale: estrategias de implementación de pruebas
Bridges2Scale: Prueba de estrategias de implementación para una intervención de empoderamiento económico entre jóvenes huérfanos a causa del SIDA
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos estrategias multifacéticas (estándar versus mejorada) para escalar puentes en un ensayo controlado aleatorio (ECA) grupal de implementación de efectividad Híbrido III de dos brazos en adolescentes y jóvenes afectados por el SIDA [AYaAIDS] (edades 13 -17 años) de 48 escuelas de la región del Gran Masaka de Uganda. Los principales objetivos del ensayo clínico son: Objetivo 1. Comparar la efectividad de la implementación de la estrategia de implementación estándar versus una estrategia de implementación mejorada. Los investigadores evaluarán la fidelidad a Bridges (resultado de implementación principal) y el mantenimiento de Bridges (resultado de implementación exploratoria).
Objetivo 2. Determinar la eficacia clínica de Bridges implementados mediante una estrategia de implementación estándar versus mejorada. Objetivo 3: Explorar los procesos, mecanismos y determinantes de implementación. Objetivo 4. Comparar el costo y la rentabilidad de las dos estrategias de implementación. Utilizando un enfoque de ingredientes basado en actividades, los investigadores examinarán cuánto cuesta cada estrategia para lograr una unidad de efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones de empoderamiento económico (EE) han demostrado ser muy prometedoras a la hora de reducir las conductas de riesgo relacionadas con el VIH y mejorar la adherencia al tratamiento de TAR y los resultados de salud mental. Nuestro grupo ha demostrado la eficacia de una intervención de EE de componentes múltiples, Bridges, en cuatro ensayos de control aleatorios (ECA) financiados por los NIH en Uganda. Bridges implica: 1) capacitación en educación financiera (FLT) y tutoría; 2) actividades generadoras de ingresos familiares (IGA); y 3) ahorros incentivados a través de una Cuenta de Desarrollo Juvenil (YDA) para educación, inversión en pequeñas empresas familiares y/o gastos relacionados con la salud. Bridges ha demostrado efectos sólidos sobre las conductas de riesgo relacionadas con el VIH, la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR), la salud mental, los resultados psicosociales, los logros educativos, la economía familiar y la cohesión familiar. Sin embargo, ampliar las intervenciones de EE ha sido un desafío, lo que señala la necesidad de identificar y probar estrategias de implementación y examinar los determinantes de la implementación y el sostenimiento. En Bridges2Scale, el objetivo de este ensayo clínico es comparar dos estrategias multifacéticas (estándar frente a mejoradas) para ampliar Bridges en un ECA grupal de implementación de efectividad Híbrido III de dos brazos en adolescentes y jóvenes afectados por el SIDA [AYaAIDS] (de 13 a 17 años) años) de 48 escuelas de la región del Gran Masaka de Uganda. Los principales objetivos del ensayo clínico son:
Objetivo 1. Comparar la efectividad de la implementación de la estrategia de implementación estándar versus una estrategia de implementación mejorada. Los investigadores evaluarán la fidelidad a Bridges (resultado de implementación principal) y el mantenimiento de Bridges (resultado de implementación exploratoria).
Objetivo 2: Determinar la eficacia clínica de Bridges implementados mediante una estrategia de implementación estándar o mejorada. Los investigadores evaluarán la prevalencia del VIH (resultado primario medido a través del estado serológico de los participantes). En análisis exploratorios, los investigadores evaluarán la estabilidad económica, la asistencia y los logros escolares, las conductas sexuales de riesgo, el funcionamiento de la salud mental, la supresión viral (para AYLHIV) y el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) (para adolescentes VIH negativos). Los participantes de cada una de las 48 escuelas serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones del estudio (n = 720 participantes; n = 24 escuelas por condición del estudio) de modo que todos los niños seleccionados de una escuela en particular recibirán la misma intervención para reducir la contaminación. Después de la evaluación inicial, los datos se recopilarán en 4 momentos de seguimiento (12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses). Los investigadores compararán la efectividad de la implementación (niveles medios de fidelidad) de la estrategia de implementación estándar con la estrategia mejorada y compararán si los adolescentes en la estrategia de implementación mejorada tendrán menores probabilidades de prevalencia del VIH en el punto de medición final (48 meses). Los investigadores también compararán la superioridad de la estrategia de implementación mejorada con el grupo de estrategia de implementación estándar para reducir las conductas sexuales de riesgo, mejorar la estabilidad económica, los resultados relacionados con la educación (asistencia y logros escolares) y el funcionamiento de la salud mental (para todos los adolescentes), supresión viral (para AYLHIV) y uso de PrEP (para adolescentes VIH negativos).
Objetivo 3: Explorar los procesos, mecanismos y determinantes de implementación. Utilizando métodos mixtos, los investigadores aplicarán medidas estandarizadas y entrevistas semiestructuradas con los equipos de implementación para explorar cualquier modificación de las dos estrategias de implementación, las percepciones de las estrategias de implementación (aceptabilidad, idoneidad, viabilidad), los mecanismos a través de los cuales pueden operar y determinantes (barreras y facilitadores) de la implementación que informarán los esfuerzos futuros para escalar Puentes y otras intervenciones de EE.
Objetivo 4: Comparar el costo y la rentabilidad de las dos estrategias de implementación. Utilizando un enfoque de ingredientes basado en actividades, los investigadores examinarán cuánto cuesta cada estrategia para lograr una unidad de efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de adolescentes:
- Edades 13-17
- un estudiante de una de las 48 escuelas primarias públicas incluidas en las escuelas de estudio ubicadas en áreas de alta prevalencia de VIH/SIDA en la región metropolitana de Masaka
- vivir dentro de una familia y no en una institución/orfanato
Criterios de inclusión de cuidadores:
- autoidentificado y confirmado por el adolescente y joven como cuidador principal del adolescente y joven
- capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de inclusión de ONG que prestan servicios a jóvenes:
- registrado con el gobierno de Uganda
- dispuesto a trabajar con el equipo de estudio
- tienen un historial de implementación de intervenciones de empoderamiento económico de microfinanzas.
Criterio de exclusión:
1. cualquier persona con un deterioro cognitivo significativo que interfiera con su comprensión del proceso de consentimiento informado, o que no pueda o no quiera dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de estrategia de implementación estándar
La condición de la estrategia de implementación estándar es aquella que se ha aplicado en nuestros ensayos controlados aleatorios (ECA) anteriores.
Al aplicar esta estrategia, los investigadores se reunirán con organizaciones no gubernamentales (ONG) y personal de la escuela para evaluar el interés de las ONG en asociarse en la implementación del estudio y describir funciones y responsabilidades.
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Los adolescentes y jóvenes y sus cuidadores recibirán seis sesiones de talleres de 1 a 2 horas que cubrirán componentes sobre ahorro y gestión financiera.
Las sesiones: presentarán a los participantes el ahorro, las estrategias de ahorro, la planificación profesional y el uso de instituciones financieras, incluido el ahorro en bancos.
Otros nombres:
Cada adolescente y joven tendrá un mentor que los visitará mensualmente durante la intervención.
El programa de tutoría individual tiene como objetivo ayudar a AYaAIDS a superar una variedad de desafíos que enfrentan en la vida diaria fomentando relaciones significativas y duraderas con pares cercanos o modelos a seguir adultos.
La teoría de la resiliencia postula que tener un adulto que lo apoye fuera de la familia reduce el impacto del estrés en la salud mental de AY.
Los mentores serán estudiantes de secundaria que serán capacitados por las escuelas o el personal de las ONG, según las condiciones del estudio.
A todos los mentores se les reembolsarán sus gastos de transporte al campo, más el equivalente a una tarjeta de regalo de $5 por tiempo aire por visita.
Los participantes recibirán capacitación sobre cómo invertir en actividades generadoras de ingresos (IGA) durante los talleres FLT y se les permitirá usar hasta el 30% de sus ahorros combinados para invertir en un IGA destinado a beneficiar a los adolescentes y jóvenes (AY) y sus cuidados. familias.
La parte del IGA tiene como objetivo promover la estabilidad económica.
Cada adolescente y joven (AY) recibirá una cuenta de desarrollo juvenil, que es una cuenta de ahorros equivalente mantenida a nombre del JA en una institución financiera dependiente del Banco Central (Banco de Uganda).
Se anima a cualquiera de los familiares, parientes o amigos del AY a contribuir al YDA.
Luego, la cuenta se equipara con dinero del programa.
El tope de contrapartida (contribución familiar máxima que el programa puede igualar) será el equivalente a 10 dólares mensuales por familia o 200 dólares durante el período de intervención de 20 meses.
Todos los que ahorren la cantidad máxima tendrán $600 ($200 más $400 en igualación, una tasa de igualación 2:1).
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Experimental: Condición de estrategia de implementación mejorada
La condición de la estrategia de implementación mejorada se desarrollará utilizando el Mapeo de implementación, un protocolo sistemático para desarrollar estrategias de implementación utilizando teoría, evidencia y aportes de las partes interesadas.
Esto garantizará que los determinantes conocidos de la implementación, la ampliación y el mantenimiento se aborden mediante estrategias diseñadas en colaboración con los socios comunitarios de una asociación público-privada de escuelas públicas financiadas por el gobierno y organizaciones no gubernamentales (ONG).
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Los adolescentes y jóvenes y sus cuidadores recibirán seis sesiones de talleres de 1 a 2 horas que cubrirán componentes sobre ahorro y gestión financiera.
Las sesiones: presentarán a los participantes el ahorro, las estrategias de ahorro, la planificación profesional y el uso de instituciones financieras, incluido el ahorro en bancos.
Otros nombres:
Cada adolescente y joven tendrá un mentor que los visitará mensualmente durante la intervención.
El programa de tutoría individual tiene como objetivo ayudar a AYaAIDS a superar una variedad de desafíos que enfrentan en la vida diaria fomentando relaciones significativas y duraderas con pares cercanos o modelos a seguir adultos.
La teoría de la resiliencia postula que tener un adulto que lo apoye fuera de la familia reduce el impacto del estrés en la salud mental de AY.
Los mentores serán estudiantes de secundaria que serán capacitados por las escuelas o el personal de las ONG, según las condiciones del estudio.
A todos los mentores se les reembolsarán sus gastos de transporte al campo, más el equivalente a una tarjeta de regalo de $5 por tiempo aire por visita.
Los participantes recibirán capacitación sobre cómo invertir en actividades generadoras de ingresos (IGA) durante los talleres FLT y se les permitirá usar hasta el 30% de sus ahorros combinados para invertir en un IGA destinado a beneficiar a los adolescentes y jóvenes (AY) y sus cuidados. familias.
La parte del IGA tiene como objetivo promover la estabilidad económica.
Cada adolescente y joven (AY) recibirá una cuenta de desarrollo juvenil, que es una cuenta de ahorros equivalente mantenida a nombre del JA en una institución financiera dependiente del Banco Central (Banco de Uganda).
Se anima a cualquiera de los familiares, parientes o amigos del AY a contribuir al YDA.
Luego, la cuenta se equipara con dinero del programa.
El tope de contrapartida (contribución familiar máxima que el programa puede igualar) será el equivalente a 10 dólares mensuales por familia o 200 dólares durante el período de intervención de 20 meses.
Todos los que ahorren la cantidad máxima tendrán $600 ($200 más $400 en igualación, una tasa de igualación 2:1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de la intervención (2 años (línea de base, 12 meses, 24 meses))
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La proporción de asistentes/facilitadores de investigación que logran un 85% de acuerdo en al menos 3 de las listas de verificación de evaluación de fidelidad. Los asistentes de investigación de campo recibirán capacitación sobre el uso de herramientas de fidelidad para rastrear: (a) contenido de la intervención (p. ej., ahorro), (b) proceso (p. ej., habilidades de tutoría), (c) actividades (p. ej., talleres). El equipo practicará la evaluación de la fidelidad en parejas hasta que alcancen al menos un 85% de acuerdo en al menos 3 listas de verificación de la evaluación de la fidelidad. En el campo, el personal de investigación realizará observaciones independientes de fidelidad durante el 25% de las sesiones de Bridges. Los datos de fidelidad se utilizarán para evaluar la relación entre la implementación planificada y real, y se catalogarán utilizando FRAME-IS como guía. |
Durante la ejecución de la intervención (2 años (línea de base, 12 meses, 24 meses))
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Prevalencia del VIH
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Prevalencia de adolescentes positivos al VIH entre la muestra determinada a partir de datos de biomarcadores
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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El comportamiento sexual de riesgo se medirá mediante la Encuesta de comportamiento de riesgo.
las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones totales más altas indican un mayor riesgo de participar en conductas sexuales de riesgo.
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Estabilidad economica
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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La estabilidad económica se evaluará mediante extractos bancarios
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Rendimiento escolar
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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El rendimiento escolar se evaluará utilizando la escala Adaptada de Monitoreo del Futuro y los resultados de los Exámenes de Finalización de la Primaria (PLE).
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Los síntomas depresivos se evaluaron mediante el Inventario Adaptado de Depresión Infantil.
La puntuación total oscila entre 0 y 28 y una puntuación alta indica niveles más altos de síntomas depresivos.
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Proporción de adolescentes que viven con el VIH y que tienen supresión viral
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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La supresión viral se evaluará mediante un ensayo biológico.
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Proporción de adolescentes VIH negativos que usan PrEP
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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El uso de PrEP se evaluará mediante un ensayo biológico
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Desesperación
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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La desesperanza se evaluó utilizando la Escala de Desesperanza de Beck. La puntuación total oscila entre 0 y 20, y una puntuación alta indica niveles más altos de desesperanza.
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Autoestima
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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La autoestima se evaluó mediante la Escala de Autoestima de Rosenberg.
Las puntuaciones en la escala varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Autoconcepto
Periodo de tiempo: 4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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El autoconcepto se evaluó mediante la Escala de Autoconcepto de Tennessee.
Las puntuaciones en la escala varían de 20 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor autoconcepto.
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4 años (línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01HD112323 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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