- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347146
Bridges2Scale: Megvalósítási stratégiák tesztelése
Bridges2Scale: Végrehajtási stratégiák tesztelése az AIDS által árván maradt fiatalok gazdasági felhatalmazását célzó beavatkozáshoz
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítson két sokoldalú stratégiát (standard és továbbfejlesztett) a Bridges skálázására egy kétkarú Hybrid III hatékonyság-megvalósítási klaszter randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) AIDS-ben [AYaAIDS] szenvedő serdülők és fiatalok (13 évesek) körében. -17 év) 48 iskolából Uganda Greater Masaka régiójában. A klinikai vizsgálat fő céljai a következők: Cél 1. Hasonlítsa össze a standard megvalósítási stratégia és a továbbfejlesztett megvalósítási stratégia végrehajtási hatékonyságát. A vizsgálók értékelik a Bridges-hez való hűséget (elsődleges megvalósítási eredmény) és a Bridges fenntarthatóságát (feltáró megvalósítási eredmény).
Cél 2. Határozza meg a Bridges klinikai hatékonyságát a szabványos vs. továbbfejlesztett megvalósítási stratégián keresztül. 3. cél: A megvalósítási folyamatok, mechanizmusok és meghatározó tényezők feltárása. 4. cél. Hasonlítsa össze a két megvalósítási stratégia költség- és költséghatékonyságát. A tevékenység alapú összetevők megközelítését alkalmazva a kutatók megvizsgálják, hogy az egyes stratégiák mennyibe kerülnek egy egységnyi hatás eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gazdasági felhatalmazás (EE) beavatkozásai jelentős ígéretet mutattak a HIV-vel kapcsolatos kockázatvállalási magatartás csökkentésében, valamint az ART-kezeléshez való ragaszkodás és a mentális egészségi állapot javításában. Csoportunk négy ugandai, NIH által finanszírozott randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) bizonyította egy többkomponensű EE beavatkozás, a Bridges hatékonyságát. A hidak a következőket foglalják magukban: 1) pénzügyi ismeretek képzése (FLT) és mentorálás; 2) családi jövedelemtermelő tevékenységek (IGA); és 3) ösztönzött megtakarítások egy megfelelő ifjúsági fejlesztési számlán (YDA) keresztül oktatásra, családi kisvállalkozások befektetésére és/vagy egészségügyi kiadásokra. A Bridges erőteljes hatást mutatott a HIV-vel kapcsolatos kockázatvállalási magatartásra, az antiretrovirális terápia (ART) adherenciára, a mentális egészségre, a pszichoszociális eredményekre, az oktatási eredményekre, a családi gazdaságra és a családi kohézióra. Ennek ellenére az EE beavatkozások méretezése kihívást jelentett, jelezve, hogy azonosítani és tesztelni kell a megvalósítási stratégiákat, valamint megvizsgálni a megvalósítás és a fenntartás meghatározó tényezőit. A Bridges2Scale-ban ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítson két sokrétű stratégiát (normál és továbbfejlesztett) a Bridges méretezéséhez egy kétkarú Hybrid III hatékonyság-megvalósítási klaszterben az AIDS [AYaAIDS] (13-17 éves) serdülők és fiatalok körében. év) 48 iskolából az ugandai Greater Masaka régióban. A klinikai vizsgálat fő céljai a következők:
Cél 1. Hasonlítsa össze a szabványos megvalósítási stratégia és a továbbfejlesztett megvalósítási stratégia végrehajtási hatékonyságát. A vizsgálók értékelik a Bridges-hez való hűséget (elsődleges megvalósítási eredmény) és a Bridges fenntarthatóságát (feltáró megvalósítási eredmény).
2. cél: A szabványos, illetve továbbfejlesztett megvalósítási stratégián keresztül megvalósított Bridges klinikai hatékonyságának meghatározása. A vizsgálók felmérik a HIV prevalenciát (az elsődleges eredményt a résztvevők HIV-státusza alapján mérik). A feltáró elemzések során a vizsgálók felmérik a gazdasági stabilitást, az iskolalátogatást és az iskolai végzettséget, a szexuális kockázatvállalási magatartást, a mentális egészség működését, a víruselnyomást (AYLHIV esetén) és az expozíció előtti profilaxist (PrEP) (HIV-negatív serdülőknél). A 48 iskola mindegyikéből véletlenszerűen besorolják a résztvevőket a két tanulmányi körülmény egyikébe (n=720 résztvevő; n=24 iskola vizsgálati feltételenként), hogy egy adott iskolából az összes kiválasztott gyerek ugyanazt a beavatkozást kapja a szennyeződés csökkentése érdekében. Az alapállapot értékelését követően 4 követési időpontban (12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap) gyűjtik az adatokat. A vizsgálók összehasonlítják a standard megvalósítási stratégia végrehajtási hatékonyságát (átlagos hűségszintjeit) a továbbfejlesztett stratégiával, és összehasonlítják, hogy a továbbfejlesztett megvalósítási stratégiában részt vevő serdülőknél alacsonyabb lesz-e a HIV prevalencia esélye a végső mérési ponton (48 hónap). A vizsgálók összehasonlítják a továbbfejlesztett végrehajtási stratégia felsőbbrendűségét a standard végrehajtási stratégiai csoporttal a szexuális kockázatvállalási magatartás csökkentésében, a gazdasági stabilitás javításában, az oktatással kapcsolatos eredményekben (iskolalátogatás és végzettség), valamint a mentálhigiénés működésben (minden serdülő esetében), vírusszuppresszió (AYLHIV esetén) és PrEP használat (HIV-negatív serdülők esetében).
3. cél: A megvalósítási folyamatok, mechanizmusok és meghatározó tényezők feltárása. Vegyes módszereket alkalmazva a vizsgálók standardizált méréseket és félig strukturált interjúkat alkalmaznak a végrehajtó csoportokkal, hogy feltárják a két megvalósítási stratégia esetleges módosításait, a megvalósítási stratégiák megítélését (elfogadhatóság, megfelelőség, megvalósíthatóság), a működési mechanizmusokat, és A végrehajtás meghatározó tényezői (korlátai és elősegítői), amelyek a hídok és más EE-beavatkozások méretarányos jövőbeli erőfeszítéseihez adnak tájékoztatást.
4. cél: Hasonlítsa össze a két megvalósítási stratégia költség- és költséghatékonyságát. A tevékenység alapú összetevők megközelítését alkalmazva a kutatók megvizsgálják, hogy az egyes stratégiák mennyibe kerülnek egy egységnyi hatás eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A serdülők befogadásának kritériumai:
- 13-17 éves korig
- egy diák a 48 állami általános iskola egyikében, amelyek a nagy HIV/AIDS prevalenciájú területeken találhatóak a nagyobb Masaka régióban található tanulmányi iskolákban
- családon belül él, és nem intézetben/árvaházban
Gondozó felvételi kritériumok:
- a serdülő és a fiatal önmagukat a serdülő és fiatal elsődleges gondozójaként azonosítja és megerősíti
- képes tájékozott beleegyezést adni
Az ifjúságsegítő civil szervezetek bekerülési kritériumai:
- regisztrált az ugandai kormánynál
- hajlandó együttműködni a kutatócsoporttal
- rendelkezik a mikrofinanszírozási gazdasági felhatalmazást növelő beavatkozások végrehajtásával.
Kizárási kritériumok:
1. bárki, akinek olyan jelentős kognitív károsodása van, amely akadályozza a beleegyezési folyamat megértését, vagy nem tud/akar beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabvány megvalósítási stratégiai feltétel
A Standard Implementation Stratégiai feltétel az egyik, amelyet a korábbi randomizált kontrollált vizsgálatainkban (RCT) alkalmaztunk.
E stratégia alkalmazása során a vizsgálók találkoznak mind a nem kormányzati szervezetekkel (NGO), mind az iskolai személyzettel, hogy felmérjék a nem kormányzati szervezetek érdeklődését a tanulmányok végrehajtásával kapcsolatos partnerség iránt, és leírják a szerepeket és felelősségeket.
|
A serdülők és fiatalok és gondozóik hat 1-2 órás workshopon vesznek részt, amelyek a megtakarítással és a pénzgazdálkodással kapcsolatos összetevőket fedik le.
A foglalkozásokon: bemutatják a résztvevőknek a megtakarítást, a megtakarítási stratégiákat, a karriertervezést, a pénzintézetek igénybevételét, beleértve a banki megtakarítást is.
Más nevek:
Minden serdülőnek és fiatalnak lesz egy mentora, aki havonta meglátogatja őket a beavatkozás időtartama alatt.
A személyes mentorprogram célja, hogy segítse az AYaAIDS-t a mindennapi életük során felmerülő különféle kihívások leküzdésében azáltal, hogy értelmes és tartós kapcsolatokat ápol a közeli kortárs vagy felnőtt példaképekkel.
A reziliencia elmélet azt állítja, hogy a családon kívüli támogató felnőtt csökkenti a stressz hatását az AY mentális egészségére.
A mentorok középiskolás diákok lesznek, akiket az iskola vagy a civil szervezet munkatársai képeznek ki a tanulmányi körülményektől függően.
Minden mentor megtérítik a terepre való szállítás költségeit, valamint egy látogatásonként 5 dolláros ajándékutalványt.
A résztvevők képzést kapnak a jövedelemtermelő tevékenységekbe (IGA) való befektetésről az FLT workshopok során, és megtakarításaik 30%-át használhatják fel egy IGA-ba, amelynek célja a serdülők és fiatalok (AY) és gondozóik javára. családok.
Az IGA-rész célja a gazdasági stabilitás előmozdítása.
Minden serdülő és fiatal (AY) kap egy ifjúsági fejlesztési számlát, amely az AY nevén vezetett megtakarítási számla a Központi Bank (Bank of Uganda) alá tartozó pénzintézetben.
Az AY bármely családtagját, rokonát vagy barátját arra biztatjuk, hogy járuljon hozzá az YDA-hoz.
Ezután a számlát a programból származó pénzzel párosítják.
A match cap (a program által kifizetendő maximális családi hozzájárulás) családonként havi 10 USD-nak vagy 200 USD-nak felel meg a 20 hónapos beavatkozási időszak alatt.
AY, aki megtakarítja a maximális összeget, 600 USD-t kap (200 USD plusz 400 USD meccsben – 2:1 arányú meccs).
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett megvalósítási stratégia feltétele
Az Enhanced Implementation stratégia feltétele az Implementation Mapping segítségével kerül kifejlesztésre, amely egy szisztematikus protokoll megvalósítási stratégiák kidolgozására elmélet, bizonyítékok és érdekelt felek bemenete alapján.
Ez biztosítja, hogy a megvalósítás, a bővítés és a fenntarthatóság ismert meghatározó tényezőit olyan stratégiák kezeljék, amelyeket a közösségi partnerekkel együttműködésben alakítottak ki a kormány által finanszírozott állami iskolák és nem kormányzati szervezetek (NGO-k) köz-magán partnerségéből.
|
A serdülők és fiatalok és gondozóik hat 1-2 órás workshopon vesznek részt, amelyek a megtakarítással és a pénzgazdálkodással kapcsolatos összetevőket fedik le.
A foglalkozásokon: bemutatják a résztvevőknek a megtakarítást, a megtakarítási stratégiákat, a karriertervezést, a pénzintézetek igénybevételét, beleértve a banki megtakarítást is.
Más nevek:
Minden serdülőnek és fiatalnak lesz egy mentora, aki havonta meglátogatja őket a beavatkozás időtartama alatt.
A személyes mentorprogram célja, hogy segítse az AYaAIDS-t a mindennapi életük során felmerülő különféle kihívások leküzdésében azáltal, hogy értelmes és tartós kapcsolatokat ápol a közeli kortárs vagy felnőtt példaképekkel.
A reziliencia elmélet azt állítja, hogy a családon kívüli támogató felnőtt csökkenti a stressz hatását az AY mentális egészségére.
A mentorok középiskolás diákok lesznek, akiket az iskola vagy a civil szervezet munkatársai képeznek ki a tanulmányi körülményektől függően.
Minden mentor megtérítik a terepre való szállítás költségeit, valamint egy látogatásonként 5 dolláros ajándékutalványt.
A résztvevők képzést kapnak a jövedelemtermelő tevékenységekbe (IGA) való befektetésről az FLT workshopok során, és megtakarításaik 30%-át használhatják fel egy IGA-ba, amelynek célja a serdülők és fiatalok (AY) és gondozóik javára. családok.
Az IGA-rész célja a gazdasági stabilitás előmozdítása.
Minden serdülő és fiatal (AY) kap egy ifjúsági fejlesztési számlát, amely az AY nevén vezetett megtakarítási számla a Központi Bank (Bank of Uganda) alá tartozó pénzintézetben.
Az AY bármely családtagját, rokonát vagy barátját arra biztatjuk, hogy járuljon hozzá az YDA-hoz.
Ezután a számlát a programból származó pénzzel párosítják.
A match cap (a program által kifizetendő maximális családi hozzájárulás) családonként havi 10 USD-nak vagy 200 USD-nak felel meg a 20 hónapos beavatkozási időszak alatt.
AY, aki megtakarítja a maximális összeget, 600 USD-t kap (200 USD plusz 400 USD meccsben – 2:1 arányú meccs).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt (2 év (alapállapot, 12 hónap, 24 hónap))
|
Azon kutatási asszisztensek/facilitátorok aránya, akik 85%-os egyetértést értek el a hűségértékelési ellenőrző listák közül legalább 3 esetében. A terepkutatási asszisztensek képzést kapnak a fidelity eszközök használatára a következők követésére: (a) a beavatkozás tartalma (pl. mentés), (b) folyamat (pl. mentori készségek), (c) tevékenységek (pl. műhelyek). A csapat párban gyakorolja a hűségértékelést, amíg legalább 85%-os megegyezést nem ér el legalább 3 hűségértékelési ellenőrző listán. A terepen a Bridges-ülések 25%-ában független hűség-megfigyeléseket végeznek majd a kutatók. A hűségadatokat a tervezett és a tényleges megvalósítás közötti kapcsolat értékelésére használjuk, és a FRAME-IS segítségével katalogizáljuk. |
A beavatkozás teljes ideje alatt (2 év (alapállapot, 12 hónap, 24 hónap))
|
|
HIV prevalencia
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
A HIV-pozitív serdülők prevalenciája a biomarker adatok alapján meghatározott mintában
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális kockázatvállalás
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
A szexuális kockázatvállalási magatartást a kockázati magatartási felmérés segítségével mérik.
a pontszámok 0 és 20 között mozognak, a magasabb összpontszám pedig a szexuális kockázati magatartás nagyobb kockázatát jelzi.
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
|
Gazdasági stabilitás
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
A gazdasági stabilitást bankkivonatokon keresztül értékeljük
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
|
Iskolai teljesítmény
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
Az iskolai végzettséget az Adapted Monitoring the Future skála és a Primary Leaving Examinations (PLE) eredményei alapján fogják értékelni.
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
A depressziós tüneteket az Adapted Child Depression Inventory segítségével értékelték.
Az összpontszám 0 és 28 között van, a magas pontszám pedig a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzi.
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
|
A HIV-fertőzött serdülők aránya, akik vírusellenesek
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
A vírusszuppressziót biológiai vizsgálattal értékeljük
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
|
A PrEP-t használó HIV-negatív serdülők aránya
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
A PrEP-használatot biológiai vizsgálattal értékelik
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
|
Reménytelenség
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
A reménytelenséget a Beck Hopelessness Skála segítségével értékelték. Az összpontszám 0 és 20 között van, a magas pontszám pedig a reménytelenség magasabb szintjét jelzi.
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
|
Önbecsülés
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
Az önbecsülést a Rosenberg Self-Steems Skála segítségével értékelték.
A skála pontszámai 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek.
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
|
Én-fogalom
Időkeret: 4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
Az én-koncepciót a Tennessee Self-Concept Skála segítségével értékelték.
A skálapontszámok 20-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb önképre utalnak.
|
4 év (kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap az alaphelyzet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD112323 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .