- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06347991
앨버타 카이로프랙틱 셀프백 연구
재발성 및 지속성 요통(LBP)은 상당한 통증, 장애, 비용, 심지어 조기 사망까지 초래하는 캐나다의 심각한 문제입니다.
좋은 소식은 재발성 및 지속성 요통에 대한 치료가 가능하다는 것입니다. 현재 많은 지침에서는 만성 요통에 대한 최선의 중재로 교육과 운동을 권장하고 있습니다. 불행하게도 캐나다에서는 교육 및 운동 프로그램에 대한 공공 자금이 지원되지 않습니다. 확장된 건강 혜택을 받는 캐나다인만 이러한 프로그램을 이용할 수 있습니다.
결과적으로, 확장된 의료 혜택을 받지 못하는 캐나다인의 50%는 종종 공공 자금을 지원받는 의사로부터 요통 치료를 구합니다. 결과적으로 의사는 아편유사제, 엑스레이, 전문의 진료 의뢰 등 가능한 수단을 찾는 것 외에는 선택의 여지가 거의 없습니다. 이러한 개입은 만성 요통에 도움이 되지 않을 뿐만 아니라 종종 해롭고 때로는 치명적이며 사회 경제적 지위가 낮은 가구에 불균형적으로 영향을 미칩니다.
이 문제에 대한 가능한 해결책은 신체 활동에 대한 조언, 신체 운동 및 교육 콘텐츠로 구성된 맞춤형 자기 관리 계획을 제공하는 검증된 앱(SelfBack)에 있습니다. 인공지능의 한 분야인 사례 기반 추론(CBR) 방법론을 활용해 개인별 치료 계획을 맞춤화한다.
이 연구에서는 카이로프랙틱 의사를 통해 LBP를 겪고 있는 사람들에게 SelfBack 앱을 배포하는 것의 타당성을 평가할 것입니다.
이 연구 결과는 Alberta Chiropractors를 통해 앱을 배포하고 사용하는 데 따른 장벽과 촉진 요인을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보는 지속성 및 재발성 요통에 대한 중재로서 앱의 효과를 이해하기 위한 대규모 연구 자금을 신청하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적
본 연구에서는 앨버타 카이로프랙틱 협회 회원을 통한 SelfBack 앱 배포의 타당성과 앱을 사용하는 환자의 타당성을 평가할 것입니다.
정당화
SelfBack 앱은 LBP에 대해 원하는 자체 관리 동작을 지원하고 강화하기 위해 전 세계적으로 사용되는 유망한 의사결정 지원 시스템(DSS) 앱입니다. 셀프백의 프로그램 목표는 비특이성 요통(LBP)의 자가 관리를 개선하여 통증 관련 장애를 줄이는 것입니다. 애플리케이션(앱)을 사용하는 것은 자기 관리 개입의 효과를 높이는 유망한 방법으로 제안되었습니다.
목표
우리의 주요 목표는 SelfBack 앱 배포 및 사용의 타당성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 SelfBack 앱에서 수집한 환자 결과를 평가하는 것입니다.
방법론 개요
앨버타 카이로프랙틱 협회(CAA)는 연구 참여에 관심이 있는 회원을 모집할 것입니다. 자격 기준을 충족하고 동의한 사람들은 SelfBack 앱에서 교육을 받은 다음 기본 설문 조사에 응답하여 SelfBack 앱 사용에 대한 현재 태도와 신념을 결정합니다. 교육을 받고 등록된 척추 지압사는 자체 진료를 통해 만성 요통 환자를 식별하여 SelfBack 앱을 받게 됩니다. 참여 자격이 있고 참여에 동의한 환자에게는 SelfBack 앱이 제공됩니다. 그런 다음 SelfBack 앱은 환자 데이터를 수집하고 환자에게 만성 요통에 대한 교육 및 운동에 관한 맞춤형 조언을 제공합니다. 비식별화된 그룹 수준 셀프백 데이터는 조사팀에서 분석을 위해 정기적으로 다운로드됩니다. 마지막으로 카이로프랙틱 의사들은 임상시험에 참여한 후 그들의 태도와 신념을 평가하기 위해 후속 설문조사를 제공할 것입니다.
전체 타임라인 및 설정:
연구는 2024년 5월부터 2024년 12월(8개월) 사이에 진행됩니다.
환자 데이터
환자가 조사팀에 동의하면 SelfBack 앱을 다운로드하고 사용하는 방법에 대한 지침이 전송됩니다. 참가자의 스마트폰에 SelfBack 앱을 설치하면 참가자에게 가장 적합한 교육적 조언과 운동이 무엇인지 파악하기 위해 일련의 기본 질문(~30분)을 묻습니다.
SelfBack 앱은 사용자에게 정기적으로 질문하여 운동 및 교육 참여 능력을 확인하고 프로그램 진행 상황을 평가합니다. 앱에서 사용하는 설문조사 질문 목록은 셀프백이 생성, 승인, 배포했으며 이 프로토콜에 첨부되어 있습니다.
셀프백은 두 가지 범주의 데이터를 수집합니다.
첫 번째 범주는 환자 인구통계와 관련됩니다.
두 번째 범주는 환자 관련 결과 측정, 확립된 다양한 척도 및 알려진 정신 측정 특성을 가진 설문지와 관련됩니다. 이러한 결과 측정은 참가자의 건강 상태, 체력 수준 및 심리적 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 구체적인 결과는 기준 시점, 3개월, 6개월에 질문됩니다.
임상의 - 환자 상호작용
환자가 SelfBack 앱을 사용하는 동안 카이로프랙터는 환자 진료에서 제외되지 않습니다. 임상적 만남은 연구와 관련이 없거나 연구를 계속할 수 있는 능력을 결정하고 평가하기 위해 직접 평가가 필요한 심장 문제에 대해 발생할 수 있습니다.
또한 임상의는 셀프백을 통해 실시간 대시보드를 제공받아 셀프백 사용자에 대한 정보를 실시간으로 받아볼 수 있다. 특히 대시보드에는 환자가 모니터링이나 후속 조치가 필요한 정보를 앱에 입력했음을 나타내는 트리거가 발생했는지 표시됩니다.
복수
통계분석의 일반적인 절차는 다음과 같습니다.
기술 통계는 관심 있는 인구통계 그룹(예: 성별, 연령, 지역 사회 규모, 간병인 상태, 장애 자가 식별, 인종 및 인종 식별)과 교차표로 작성되어 생성됩니다.
등록된 참가자 중 50%가 앱에서 권장하는 교육 및 운동 프로그램을 이수하면 타당성 여부가 성공으로 판단됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Greg Kawchuk, PhD
- 전화번호: 780-492-6891
- 이메일: greg.kawchuk@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Greg Kawchuk, PhD
- 전화번호: 780-492-6591
- 이메일: greg.kawchuk@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임상의 포함 기준:
- 앨버타에서 척추지압사를 수련하고 있습니다.
- ATLAS, ChiroSUITE 또는 Jane 소프트웨어 패키지에 액세스할 수 있습니다.
- 건강 정보법(Health Information Act)에 따라 알버타 정부에 개인정보 영향 평가를 완료하고 제출해야 합니다.
- 앨버타의 전자 건강 기록인 Netcare에 연결됨
환자 포함 기준:
- 지속성 및/또는 재발성 요통이 있는 등록된 척추 지압사 환자는 현재 1개월 이상 일상 활동에 영향을 미치는 요통을 앓고 있는 환자로 정의됩니다. 나
- 앨버타 거주자 18세 이상
- 인터넷 접속이 가능한 개인 스마트폰이 있어야 합니다.
- 유효한 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 써야 하며, 이와 관련하여 도움을 줄 수 있는 사람을 정기적으로 만날 수 있어야 합니다.
환자 제외 기준:
- 직접적인 임상 감독이 필요한 복합 허리 통증이 있는 환자.
- 참여를 제한하는 인지 장애 또는 학습 장애가 있는 환자.
- 심각한 정신 질환을 앓고 있는 환자.
- SelfBack 참여가 금지된 LBP 이외의 질병이나 상태를 가진 환자(예: 운동).
- 불치병을 앓고 있는 환자
- 운동/신체 활동에 참여할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
셀프백 앱을 받으시는 분
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SelfBack 앱은 LBP에 대해 원하는 자체 관리 동작을 지원하고 강화하기 위해 전 세계적으로 사용되는 유망한 의사결정 지원 시스템(DSS) 앱입니다.
셀프백의 프로그램 목표는 비특이적 요통의 자가 관리를 개선하여 통증 관련 장애를 줄이는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SelfBack 앱을 활용하는 환자의 비율
기간: 8 개월
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성공은 앱을 사용하는 환자의 50%로 정의됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SelfBack 앱을 활용하는 임상의의 비율
기간: 8 개월
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성공은 앱을 사용하는 임상의의 50%로 정의됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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셀프백에 대한 임상 시험
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University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre for the Working... 그리고 다른 협력자들완전한