- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347991
Alberta Chiropractic SelfBack Studie
Recidivující a přetrvávající bolest dolní části zad (LBP) je v Kanadě masivním problémem, který způsobuje značnou bolest, invaliditu, náklady a dokonce předčasnou smrt.
Dobrou zprávou je, že léčba recidivujícího a přetrvávajícího LBP je k dispozici. Mnoho pokynů nyní doporučuje edukaci a cvičení jako nejlepší intervenci pro chronický LBP. Bohužel vzdělávací a cvičební programy nejsou v Kanadě veřejně financovány – k těmto programům mají přístup pouze Kanaďané s rozšířenými zdravotními přínosy.
Výsledkem je, že 50 % Kanaďanů, kteří nemají rozšířené zdravotní výhody, často hledá péči o LBP u svých lékařů financovaných z veřejných zdrojů. Lékaři zase nemají jinou možnost, než sáhnout po tom, co mají k dispozici, včetně opioidů, rentgenů a doporučení ke specialistům. Nejen, že tyto intervence nejsou užitečné pro chronický LBP, ale jsou často škodlivé, někdy smrtelné a neúměrně ovlivňují domácnosti s nižším socioekonomickým statusem.
Možné řešení tohoto problému existuje v ověřené aplikaci (SelfBack), která poskytuje přizpůsobené plány sebeřízení sestávající z rad ohledně fyzické aktivity, fyzických cvičení a vzdělávacího obsahu. Přizpůsobení léčebných plánů jednotlivcům se dosahuje pomocí metodologie případového uvažování (CBR), což je odvětví umělé inteligence.
Tato studie vyhodnotí proveditelnost distribuce aplikace SelfBack osobám trpícím LBP prostřednictvím jejich chiropraktiků.
Výsledky této studie nám pomohou porozumět překážkám a facilitátorům distribuce a používání aplikace prostřednictvím Alberta Chiropraktiků. Tyto informace budou použity k žádosti o financování rozsáhlejší studie, abychom pochopili účinnost aplikace jako zásahu pro přetrvávající a opakující se LBP.
Přehled studie
Detailní popis
Účel
Tato studie vyhodnotí proveditelnost distribuce aplikace SelfBack prostřednictvím členů Asociace chiropraxe v Albertě a proveditelnost používání aplikace pacienty.
Odůvodnění
Aplikace SelfBack je slibná aplikace systému pro podporu rozhodování (DSS), která se celosvětově používá k podpoře a posílení žádoucího samosprávného chování pro LBP. Cílem programu Selfback je zlepšit samoléčbu nespecifické bolesti dolní části zad (LBP) a snížit tak postižení související s bolestí. Používání aplikací (aplikací) bylo navrženo jako slibný způsob, jak zvýšit efektivitu intervencí samosprávy.
Cíle
Naším primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost distribuce a používání aplikace SelfBack. Sekundárním cílem je vyhodnotit výsledky pacientů shromážděné aplikací SelfBack.
Přehled metodiky
Chiropractic Association of Alberta (CAA) přijme členy, kteří mají zájem o zařazení do studie. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou souhlas, budou následně vyškoleni v aplikaci SelfBack a poté budou reagovat na základní průzkum, který určí jejich aktuální postoje a přesvědčení ohledně používání aplikace SelfBack. Vyškolení a přihlášení chiropraktici poté identifikují chronické pacienty s LBP ve své vlastní praxi, aby obdrželi aplikaci SelfBack. Pacientům, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí, bude poskytnuta aplikace SelfBack. Aplikace SelfBack poté shromažďuje data pacientů a poskytuje pacientům personalizované rady týkající se vzdělávání a cvičení pro chronickou LBP. Deidentifikovaná data Selfback na úrovni skupiny budou poté vyšetřovacím týmem v pravidelných intervalech stahována k analýze. Nakonec chiropraktici poskytnou následný průzkum, který zhodnotí jejich postoje a přesvědčení po jejich zapojení do studie.
Celková časová osa a nastavení:
Studie bude probíhat mezi květnem 2024 a prosincem 2024 (8 měsíců).
Údaje o pacientovi
Jakmile pacienti poskytnou souhlas vyšetřovacímu týmu, budou jim zaslány pokyny, jak stáhnout a používat aplikaci SelfBack. Po instalaci do smartphonu účastníka aplikace SelfBack položí řadu základních otázek (~ 30 minut), aby zjistila, jaké vzdělávací rady a cvičení účastníkovi nejlépe vyhovují.
Aplikace SelfBack pravidelně klade otázky uživateli, aby zjistila jeho schopnost účastnit se cvičení a vzdělávání a vyhodnotila jeho pokrok v programu. Seznam otázek průzkumu používaných aplikací byl vytvořen, schválen a distribuován společností Selfback a je připojen k tomuto protokolu.
SelfBack bude shromažďovat dvě kategorie dat.
První kategorie se bude týkat demografie pacientů.
Druhá kategorie souvisí s měřením výsledků souvisejících s pacientem, řadou zavedených škál a dotazníků se známými psychometrickými vlastnostmi. Tato výsledná měření se používají k posouzení zdravotního stavu, úrovně zdatnosti a psychického zdraví účastníka. Tyto specifické výsledky jsou požadovány na začátku, za 3 a 6 měsíců.
Interakce mezi lékařem a pacientem
Chiropraktici nejsou vyloučeni z návštěvy svých pacientů, když pacienti používají aplikaci SelfBack. Klinická setkání se mohou objevit u srdečních problémů, které nesouvisejí se studií nebo vyžadují osobní hodnocení, aby se určila a vyhodnotila jejich schopnost pokračovat ve studii.
Lékaři mají také k dispozici ovládací panel v reálném čase prostřednictvím Selfback, kde mohou v reálném čase přijímat informace o uživatelích SelfBack. Konkrétně se na řídicím panelu zobrazuje, zda došlo ke spuštění, což znamená, že pacient zadal do aplikace informace, které vyžadují monitorování nebo sledování.
Analýzy
Obecný postup statistické analýzy je následující:
Budou generovány popisné statistiky, které budou křížově zpracovány s demografickými skupinami zájmu (např. pohlaví, věk, velikost komunity, stav pečovatele, sebeidentifikace postižení a etnická a rasová identifikace).
Proveditelnost bude posouzena jako úspěšná, pokud 50 % zapsaných účastníků dokončí vzdělávací a cvičební program doporučený aplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Greg Kawchuk, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-6891
- E-mail: greg.kawchuk@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Greg Kawchuk, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-6591
- E-mail: greg.kawchuk@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Cvičící chiropraktik v Albertě.
- Bude mít přístup k softwarovým balíkům ATLAS, ChiroSUITE nebo Jane
- Musí mít vyplněné a podložené posouzení dopadu na soukromí u vlády Alberty, jak je uvedeno v zákoně o zdravotních informacích.
- Připojeno k elektronickému zdravotnímu záznamu Alberty, Netcare
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Pacienti zapsaných chiropraktiků s perzistentním a/nebo recidivujícím LBP jsou definováni jako pacienti s LBP, který ovlivnil denní aktivity po dobu > 1 měsíce. já
- Obyvatel Alberty ve věku 18 let nebo starší
- Musíte mít osobní smartphone s přístupem na internet.
- Musí mít funkční e-mailovou adresu.
- Musí mluvit, číst a psát anglicky nebo mít pravidelný přístup k osobám, které mohou v tomto ohledu pomoci.
Kritéria vyloučení pacientů:
- Pacienti s komplexní bolestí zad, která vyžaduje přímý klinický dohled.
- Pacienti s kognitivními poruchami nebo poruchami učení, které omezují účast.
- Pacienti s vážným duševním onemocněním.
- Pacienti, kteří mají jiné než LBP onemocnění nebo stavy, které jsou kontraindikovány k účasti v SelfBack (např. cvičení).
- Pacienti s terminálním onemocněním
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit cvičení/fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Ti, kteří obdrží aplikaci SelfBack
|
Aplikace SelfBack je slibná aplikace systému pro podporu rozhodování (DSS), která se celosvětově používá k podpoře a posílení žádoucího samosprávného chování pro LBP.
Cílem programu Selfback je zlepšit self-management nespecifického LBP, aby se snížilo postižení související s bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří používají aplikaci SelfBack
Časové okno: 8 měsíců
|
Úspěch bude definován jako 50 % pacientů používajících aplikaci
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento lékařů, kteří používají aplikaci SelfBack
Časové okno: 8 měsíců
|
Úspěch bude definován jako 50 % lékařů používajících aplikaci
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00140155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na SelfBack
-
University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre for... a další spolupracovníciDokončenoBolesti v křížiDánsko, Norsko
-
University of AlbertaUkončeno
-
University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre for... a další spolupracovníciDokončenoBolesti v křížiNorsko, Dánsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončeno