- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347991
Alberta Chiropractic SelfBack Study
Återkommande och ihållande ländryggssmärta (LBP) är ett massivt problem i Kanada som orsakar en betydande smärta, funktionshinder, kostnader och till och med för tidig död.
Den goda nyheten är att behandlingar för återkommande och ihållande LBP är tillgängliga. Många riktlinjer rekommenderar nu utbildning och träning som den bästa interventionen för kronisk LBP. Tyvärr är utbildnings- och träningsprogram inte offentligt finansierade i Kanada, endast kanadensare med utökade hälsofördelar kan få tillgång till dessa program.
Som ett resultat av detta söker de 50 % av kanadensarna som inte har utökade hälsofördelar ofta vård för LBP från sina offentligt finansierade läkare. Läkare har i sin tur inget annat val än att sträcka sig efter det de har tillgängligt, inklusive opioider, röntgen och remisser till specialister. Dessa ingrepp är inte bara ohjälpsamma för kronisk LBP, de är ofta skadliga, ibland dödliga och påverkar oproportionerligt mycket hushåll med lägre socioekonomisk status.
En möjlig lösning på detta problem finns i en validerad app (SelfBack) som ger skräddarsydda planer för självförvaltning som består av råd om fysisk aktivitet, fysisk träning och pedagogiskt innehåll. Skräddarsydda behandlingsplaner för individer uppnås genom att använda fallbaserade resonemang (CBR) metodik som är en gren av artificiell intelligens.
Denna studie kommer att utvärdera möjligheten att distribuera SelfBack-appen till personer som upplever LBP genom sina kiropraktorer.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att förstå hindren och underlättarna för att distribuera och använda appen genom Alberta Kiropraktorer. Denna information kommer att användas för att ansöka om finansiering för en större studie för att förstå effektiviteten av appen som en intervention för ihållande och återkommande LBP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att distribuera SelfBack-appen genom medlemmar av Chiropractic Association of Alberta och genomförbarheten för patienter som använder appen.
Berättigande
SelfBack-appen är ett lovande beslutsstödssystem (DSS) App som används globalt för att stödja och förstärka önskat självförvaltningsbeteende för LBP. Selfbacks programmål är att förbättra självhanteringen av ospecifik ländryggssmärta (LBP) för att minska smärtrelaterad funktionsnedsättning. Att använda applikationer (appar) har föreslagits vara ett lovande sätt att öka effektiviteten av självförvaltningsinsatser.
Mål
Vårt primära mål är att utvärdera genomförbarheten av att distribuera och använda SelfBack-appen. Ett sekundärt mål är att bedöma patientresultat som samlats in av SelfBack-appen.
Metodöversikt
Chiropractic Association of Alberta (CAA) kommer att rekrytera medlemmar som är intresserade av att bli inskrivna i studien. De som uppfyller behörighetskriterierna och ger samtycke kommer sedan att utbildas i SelfBack-appen och sedan svara på en baslinjeundersökning för att fastställa deras nuvarande attityder och övertygelser om att använda SelfBack-appen. Utbildade och inskrivna kiropraktorer kommer sedan att identifiera kroniska LBP-patienter i sin egen praktik för att få SelfBack-appen. Patienter som är berättigade och samtycker till att delta kommer att förses med SelfBack-appen. SelfBack-appen samlar sedan in patientdata och ger patienter personlig rådgivning angående utbildning och träning för kronisk LBP. Avidentifierade Selfback-data på gruppnivå kommer sedan att laddas ner av utredningsgruppen med jämna mellanrum för analys. Slutligen kommer kiropraktorer att tillhandahålla en uppföljande undersökning för att utvärdera deras attityder och övertygelser efter deras inblandning i försöket.
Övergripande tidslinje och inställning:
Studien kommer att ske mellan maj 2024 och december 2024 (8 månader).
Patientdata
När patienterna ger sitt samtycke till utredningsteamet kommer de att få instruktioner om hur man laddar ner och använder SelfBack-appen. När SelfBack-appen har installerats på deltagarens smartphone kommer den att ställa en serie grundfrågor (~ 30 min) för att fastställa vilka pedagogiska råd och övningar som passar deltagaren bäst.
SelfBack-appen ställer regelbundet frågor till användaren för att avgöra deras förmåga att delta i träning och utbildning och utvärdera deras framsteg i programmet. Listan över enkätfrågor som används av appen skapades, godkändes och distribuerades av Selfback och bifogas detta protokoll.
SelfBack kommer att samla in två kategorier av data.
Den första kategorin kommer att vara relaterad till patientdemografi.
Den andra kategorin är relaterad till patientrelaterade utfallsmått, en mängd etablerade skalor och frågeformulär med kända psykometriska egenskaper. Dessa resultatmått används för att bedöma deltagarens hälsostatus, konditionsnivå och psykiska hälsa. Dessa specifika utfall frågas vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Kliniker - Patientinteraktion
Kiropraktorer är inte uteslutna från att träffa sina patienter medan patienter använder SelfBack-appen. Kliniska möten kan uppstå för hjärtproblem som inte är relaterade till studien eller kräver en personlig utvärdering för att fastställa och utvärdera deras förmåga att fortsätta i studien.
Läkare förses också med en instrumentpanel i realtid genom Selfback där de kan få information om SelfBack-användare i realtid. Specifikt visar instrumentpanelen om triggers har inträffat som indikerar att patienten har skrivit in information i appen som kräver övervakning eller uppföljning.
Analyser
Den allmänna proceduren för statistisk analys är följande:
Beskrivande statistik kommer att genereras som kommer att korstabelleras med demografiska intressegrupper (t.ex. kön, ålder, gemenskapsstorlek, vårdgivarestatus, självidentifiering av funktionshinder och etnisk och rasidentifiering).
Genomförbarheten kommer att bedömas som framgångsrik om 50 % av de inskrivna deltagarna fullföljer det utbildnings- och träningsprogram som rekommenderas av appen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för kliniker:
- Praktiserande kiropraktor i Alberta.
- Kommer att ha tillgång till ATLAS, ChiroSUITE eller Jane mjukvarupaket
- Måste ha slutfört och lämnat in en integritetskonsekvensbedömning till Albertas regering, enligt hälsoinformationslagen.
- Kopplad till Albertas elektroniska journal, Netcare
Patientinkluderingskriterier:
- Patienter hos inskrivna kiropraktorer med ihållande och/eller återkommande LBP definieras som de som för närvarande har LBP som har påverkat dagliga aktiviteter i > 1 månad. jag
- Alberta bosatt 18 år eller äldre
- Måste ha en personlig smartphone med internetuppkoppling.
- Måste ha en fungerande e-postadress.
- Måste tala, läsa och skriva engelska eller ha regelbunden tillgång till personer som kan hjälpa till i detta avseende.
Uteslutningskriterier för patienter:
- Patienter som har komplex ryggsmärta som kräver direkt klinisk tillsyn.
- Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar eller inlärningssvårigheter som begränsar deltagandet.
- Patienter med allvarlig psykisk ohälsa.
- Patienter som har icke-LBP-sjukdomar eller tillstånd som är kontraindicerade för deltagande i SelfBack (t.ex. träning).
- Patienter som har terminal sjukdom
- Patienter som inte kan delta i träning/fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
De som får SelfBack-appen
|
SelfBack-appen är ett lovande beslutsstödssystem (DSS) App som används globalt för att stödja och förstärka önskat självförvaltningsbeteende för LBP.
Selfbacks programmål är att förbättra självhanteringen av ospecifik LBP för att minska smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som använder SelfBack-appen
Tidsram: 8 månader
|
Framgång kommer att definieras som att 50 % av patienterna använder appen
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen läkare som använder SelfBack-appen
Tidsram: 8 månader
|
Framgång kommer att definieras som att 50 % av klinikerna använder appen
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00140155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SelfBack
-
University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre... och andra samarbetspartnersAvslutadLändryggssmärtaDanmark, Norge
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad