Alberta Chiropractische SelfBack-studie
Recidiverende en aanhoudende lage rugpijn (LRP) is een enorm probleem in Canada dat aanzienlijke pijn, invaliditeit, kosten en zelfs voortijdige sterfte veroorzaakt.
Het goede nieuws is dat er behandelingen beschikbaar zijn voor recidiverende en aanhoudende lage rugpijn. Veel richtlijnen bevelen nu onderwijs en lichaamsbeweging aan als de beste interventie voor chronische lage rugpijn. Helaas worden onderwijs- en bewegingsprogramma's in Canada niet door de overheid gefinancierd; alleen Canadezen met uitgebreide gezondheidsvoordelen hebben toegang tot deze programma's.
Als gevolg hiervan zoekt de 50% van de Canadezen die geen uitgebreide gezondheidsvoordelen hebben, vaak zorg voor LRP bij hun door de overheid gefinancierde artsen. Artsen hebben op hun beurt weinig andere keus dan te grijpen naar wat ze tot hun beschikking hebben, waaronder opioïden, röntgenfoto's en verwijzingen naar specialisten. Niet alleen zijn deze interventies nutteloos voor chronische lage rugpijn, ze zijn vaak schadelijk, soms dodelijk, en treffen onevenredig veel huishoudens met een lagere sociaal-economische status.
Een mogelijke oplossing voor dit probleem bestaat in een gevalideerde app (SelfBack) die op maat gemaakte zelfmanagementplannen biedt, bestaande uit advies over fysieke activiteit, fysieke oefeningen en educatieve inhoud. Het afstemmen van behandelplannen op individuen wordt bereikt door gebruik te maken van case-based redenering (CBR)-methodologie, een tak van kunstmatige intelligentie.
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het verspreiden van de SelfBack-app onder mensen die lage rugklachten ervaren via hun chiropractors.
De resultaten van dit onderzoek zullen ons helpen de barrières en facilitators te begrijpen van het distribueren en gebruiken van de app via Alberta Chiropractors. Deze informatie zal worden gebruikt om financiering aan te vragen voor een groter onderzoek om de effectiviteit van de app als interventie voor aanhoudende en recidiverende lage rugpijn te begrijpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het distribueren van de SelfBack-app via leden van de Chiropractic Association of Alberta en de haalbaarheid van patiënten die de app gebruiken.
Rechtvaardiging
De SelfBack-app is een veelbelovende beslissingsondersteunende systeem-app (DSS) die wereldwijd wordt gebruikt om gewenst zelfmanagementgedrag bij lage rugpijn te ondersteunen en te versterken. Het doel van het Selfback-programma is het verbeteren van het zelfmanagement van niet-specifieke lage rugpijn (LRP) om pijngerelateerde invaliditeit te verminderen. Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van applicaties (apps) een veelbelovende manier is om de effectiviteit van zelfmanagementinterventies te vergroten.
Doelstellingen
Ons primaire doel is om de haalbaarheid van de distributie en het gebruik van de SelfBack-app te evalueren. Een secundair doel is het beoordelen van de patiëntresultaten verzameld door de SelfBack-app.
Methodologieoverzicht
De Chiropractic Association of Alberta (CAA) zal leden werven die geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en toestemming geven, worden vervolgens getraind in de SelfBack-app en reageren vervolgens op een basisonderzoek om hun huidige houding en overtuigingen met betrekking tot het gebruik van de SelfBack-app te bepalen. Opgeleide en ingeschreven chiropractors zullen vervolgens chronische LRP-patiënten in hun eigen praktijk identificeren om de SelfBack-app te ontvangen. Patiënten die in aanmerking komen en toestemming geven om deel te nemen, ontvangen de SelfBack-app. De SelfBack-app verzamelt vervolgens patiëntgegevens en biedt patiënten persoonlijk advies over voorlichting en lichaamsbeweging voor chronische lage rugpijn. Geanonimiseerde Selfback-gegevens op groepsniveau worden vervolgens met regelmatige tussenpozen door het onderzoeksteam gedownload voor analyse. Ten slotte zullen chiropractoren een vervolgonderzoek krijgen om hun houding en overtuigingen na hun betrokkenheid bij het onderzoek te evalueren.
Algemene tijdlijn en setting:
Het onderzoek zal plaatsvinden tussen mei 2024 en december 2024 (8 maanden).
Patiëntgegevens
Zodra patiënten toestemming hebben gegeven aan het onderzoeksteam, ontvangen zij instructies over het downloaden en gebruiken van de SelfBack-app. Eenmaal geïnstalleerd op de smartphone van de deelnemer, zal de SelfBack-app een reeks basisvragen stellen (~ 30 min) om vast te stellen welke educatieve adviezen en oefeningen het beste bij de deelnemer passen.
De SelfBack-app stelt regelmatig vragen aan de gebruiker om te bepalen of hij/zij kan deelnemen aan oefeningen en educatie en om zijn of haar voortgang in het programma te evalueren. De lijst met enquêtevragen die door de app worden gebruikt, is gemaakt, goedgekeurd en gedistribueerd door Selfback en is bij dit protocol gevoegd.
De SelfBack verzamelt twee categorieën gegevens.
De eerste categorie heeft betrekking op de demografische gegevens van patiënten.
De tweede categorie heeft betrekking op patiëntgerelateerde uitkomstmaten, een verscheidenheid aan gevestigde schalen en vragenlijsten met bekende psychometrische eigenschappen. Deze uitkomstmaten worden gebruikt om de gezondheidstoestand, het fitnessniveau en de psychologische gezondheid van de deelnemer te beoordelen. Deze specifieke uitkomsten worden gevraagd bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Arts - Patiëntinteractie
Chiropractors zijn niet uitgesloten van het zien van hun patiënten terwijl patiënten de SelfBack-app gebruiken. Klinische ontmoetingen kunnen plaatsvinden voor hartproblemen die geen verband houden met het onderzoek of die een persoonlijke evaluatie vereisen om vast te stellen en te evalueren of ze in staat zijn om door te gaan met het onderzoek.
Artsen krijgen via Selfback ook een realtime dashboard waar ze in realtime informatie over SelfBack-gebruikers kunnen ontvangen. Concreet laat het dashboard zien of er triggers zijn opgetreden die aangeven dat de patiënt informatie in de app heeft ingevoerd die monitoring of follow-up vereist.
Analyses
De algemene procedure voor statistische analyse is als volgt:
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd die in kruistabellen zullen worden gezet met demografische interessegroepen (bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, omvang van de gemeenschap, status van verzorger, zelfidentificatie van handicaps en etnische en raciale identificatie).
De haalbaarheid wordt als succesvol beoordeeld als 50% van de ingeschreven deelnemers het door de app aanbevolen onderwijs- en beweegprogramma voltooit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Greg Kawchuk, PhD
- Telefoonnummer: 780-492-6891
- E-mail: greg.kawchuk@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- Greg Kawchuk, PhD
- Telefoonnummer: 780-492-6591
- E-mail: greg.kawchuk@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor artsen:
- Chiropractor beoefenen in Alberta.
- Heeft toegang tot ATLAS-, ChiroSUITE- of Jane-softwarepakketten
- Moet een Privacy Impact Assessment hebben ingevuld en ingediend bij de regering van Alberta, zoals geïdentificeerd onder de Health Information Act.
- Verbonden met het elektronische patiëntendossier van Alberta, Netcare
Patiëntinclusiecriteria:
- Patiënten van geregistreerde chiropractors met aanhoudende en/of recidiverende lage rugpijn, gedefinieerd als patiënten die momenteel lage rugpijn hebben die de dagelijkse activiteiten gedurende > 1 maand heeft beïnvloed. I
- Inwoner van Alberta, 18 jaar of ouder
- Moet een persoonlijke smartphone met internettoegang hebben.
- Moet een werkend e-mailadres hebben.
- Moet Engels spreken, lezen en schrijven of regelmatig toegang hebben tot personen die hierbij kunnen helpen.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Patiënten met complexe rugpijn die direct klinisch toezicht vereist.
- Patiënten met cognitieve beperkingen of leerproblemen die deelname beperken.
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening.
- Patiënten met niet-LRP-ziekten of aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor deelname aan SelfBack (bijv. oefening).
- Patiënten met een terminale ziekte
- Patiënten die niet in staat zijn deel te nemen aan lichaamsbeweging/fysieke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Degenen die de SelfBack-app ontvangen
|
De SelfBack-app is een veelbelovende beslissingsondersteunende systeem-app (DSS) die wereldwijd wordt gebruikt om gewenst zelfmanagementgedrag bij lage rugpijn te ondersteunen en te versterken.
Het doel van het programma van Selfback is het verbeteren van het zelfmanagement van niet-specifieke LRP om pijngerelateerde invaliditeit te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat de SelfBack-app gebruikt
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Succes wordt gedefinieerd als 50% van de patiënten de app gebruikt
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage artsen dat de SelfBack-app gebruikt
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Succes wordt gedefinieerd als 50% van de artsen de app gebruikt
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00140155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .