- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347991
Alberta kiropraktisk selvrygstudie
Tilbagevendende og vedvarende lænderygsmerter (LBP) er et massivt problem i Canada, der forårsager betydelig smerte, handicap, omkostninger og endda for tidlig død.
Den gode nyhed er, at behandlinger for tilbagevendende og vedvarende LBP er tilgængelige. Mange retningslinjer anbefaler nu uddannelse og motion som den bedste intervention for kronisk LBP. Desværre er uddannelses- og træningsprogrammer ikke offentligt finansieret i Canada - kun canadiere med udvidede sundhedsmæssige fordele kan få adgang til disse programmer.
Som følge heraf søger de 50 % af canadierne, der ikke har udvidede sundhedsmæssige fordele, ofte behandling for LBP hos deres offentligt finansierede læger. Læger har til gengæld intet andet valg end at række ud efter det, de har til rådighed, herunder opioider, røntgenbilleder og henvisninger til specialister. Ikke alene er disse indgreb uhensigtsmæssige for kronisk LBP, de er ofte skadelige, nogle gange dødelige og påvirker uforholdsmæssigt lavt socioøkonomisk status husstande.
En mulig løsning på dette problem findes i en valideret app (SelfBack), der giver skræddersyede selvledelsesplaner bestående af råd om fysisk aktivitet, fysiske øvelser og pædagogisk indhold. Tilpasning af behandlingsplaner til individer opnås ved at bruge case-based reasoning (CBR) metodologi, som er en gren af kunstig intelligens.
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af at distribuere SelfBack-appen til personer, der oplever LBP gennem deres kiropraktorer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå barriererne og facilitatorerne ved at distribuere og bruge appen gennem Alberta Kiropraktorer. Disse oplysninger vil blive brugt til at ansøge om finansiering til en større undersøgelse for at forstå effektiviteten af appen som en intervention for vedvarende og tilbagevendende LBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af at distribuere SelfBack-appen gennem medlemmer af Chiropractic Association of Alberta og gennemførligheden af patienter, der bruger appen.
Begrundelse
SelfBack-appen er et lovende beslutningsstøttesystem (DSS) App, der bruges globalt til at understøtte og forstærke ønsket selvledelsesadfærd for LBP. Selfbacks programmål er at forbedre selvbehandlingen af uspecifikke lænderygsmerter (LBP) for at reducere smerterelateret handicap. Brug af applikationer (apps) er blevet foreslået at være en lovende måde at øge effektiviteten af selvledelsesinterventioner.
Mål
Vores primære mål er at evaluere muligheden for at distribuere og bruge SelfBack-appen. Et sekundært mål er at vurdere patientresultater indsamlet af SelfBack-appen.
Metodeoversigt
Chiropractic Association of Alberta (CAA) vil rekruttere medlemmer, der er interesserede i at blive tilmeldt undersøgelsen. De, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke, vil derefter blive trænet i SelfBack-appen og derefter svare på en basisundersøgelse for at bestemme deres nuværende holdninger og overbevisninger vedrørende brugen af SelfBack-appen. Uddannede og tilmeldte kiropraktorer vil derefter identificere kroniske LBP-patienter i deres egen praksis for at modtage SelfBack-appen. Patienter, der er berettiget til og giver samtykke til at deltage, vil blive forsynet med SelfBack-appen. SelfBack-appen indsamler derefter patientdata og giver patienterne personlig rådgivning vedrørende uddannelse og træning for kronisk LBP. De-identificerede Selfback-data på gruppeniveau vil derefter blive downloadet af undersøgelsesteamet med jævne mellemrum til analyse. Endelig vil kiropraktorer forsyne sig med en opfølgende undersøgelse for at evaluere deres holdninger og overbevisninger efter deres involvering i forsøget.
Overordnet tidslinje og indstilling:
Undersøgelsen vil finde sted mellem maj 2024 og december 2024 (8 måneder).
Patientdata
Når patienterne har givet samtykke til undersøgelsesteamet, vil de få tilsendt instruktioner om, hvordan de downloader og bruger SelfBack-appen. Når den er installeret på deltagerens smartphone, vil SelfBack-appen stille en række grundlæggende spørgsmål (~ 30 min) for at fastslå, hvilke pædagogiske råd og øvelser der passer bedst til deltageren.
SelfBack-appen stiller regelmæssigt spørgsmål til brugeren for at bestemme deres evne til at deltage i motion og uddannelse og evaluere deres fremskridt i programmet. Listen over undersøgelsesspørgsmål brugt af appen blev oprettet, godkendt og distribueret af Selfback og er knyttet til denne protokol.
SelfBack vil indsamle to kategorier af data.
Den første kategori vil være relateret til patientdemografi.
Den anden kategori er relateret til patientrelaterede resultatmål, en række etablerede skalaer og spørgeskemaer med kendte psykometriske egenskaber. Disse resultatmål bruges til at vurdere deltagerens helbredsstatus, konditionsniveau og psykiske helbred. Disse specifikke resultater spørges ved baseline, 3 og 6 måneder.
Kliniker - Patientinteraktion
Kiropraktorer er ikke udelukket fra at se deres patienter, mens patienter bruger SelfBack-appen. Kliniske møder kan forekomme for hjerteproblemer, der ikke er relateret til undersøgelsen eller kræver personlig evaluering for at bestemme og evaluere deres evne til at fortsætte i undersøgelsen.
Klinikere får også et dashboard i realtid gennem Selfback, hvor de kan modtage information om SelfBack-brugere i realtid. Konkret viser dashboardet, om der er opstået triggere, som indikerer, at patienten har indtastet information i appen, som kræver overvågning eller opfølgning.
Analyser
Den generelle procedure for statistisk analyse er som følger:
Der vil blive genereret beskrivende statistikker, som vil blive krydstabuleret med demografiske interessegrupper (f.eks. køn, alder, samfundsstørrelse, omsorgspersonstatus, selvidentifikation af handicap og etnisk og racemæssig identifikation).
Gennemførligheden vil blive bedømt som vellykket, hvis 50 % af de tilmeldte deltagere gennemfører uddannelses- og træningsprogram anbefalet af appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Greg Kawchuk, PhD
- Telefonnummer: 780-492-6891
- E-mail: greg.kawchuk@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Greg Kawchuk, PhD
- Telefonnummer: 780-492-6591
- E-mail: greg.kawchuk@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Klinikerinklusionskriterier:
- Praktiserende kiropraktor i Alberta.
- Vil have adgang til ATLAS, ChiroSUITE eller Jane softwarepakker
- Skal have gennemført og indgivet en vurdering af privatlivets fred til Albertas regering, som identificeret under Health Information Act.
- Forbundet til Albertas elektroniske sygejournal, Netcare
Patientinkluderingskriterier:
- Patienter af tilmeldte kiropraktorer med vedvarende og/eller tilbagevendende LBP defineret som dem, der i øjeblikket har LBP, der har påvirket daglige aktiviteter i > 1 måned. jeg
- Alberta bosiddende 18 år eller ældre
- Skal have en personlig smartphone med internetadgang.
- Skal have en fungerende e-mailadresse.
- Skal tale, læse og skrive engelsk eller have regelmæssig adgang til personer, der kan hjælpe i denne henseende.
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienter, der har komplekse rygsmerter, der kræver direkte klinisk tilsyn.
- Patienter med kognitive svækkelser eller indlæringsvanskeligheder, der begrænser deltagelse.
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom.
- Patienter, der har ikke-LBP-sygdomme eller tilstande, der er kontraindiceret til deltagelse i SelfBack (f.eks. dyrke motion).
- Patienter med terminal sygdom
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i motion/fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Dem, der modtager SelfBack-appen
|
SelfBack-appen er et lovende beslutningsstøttesystem (DSS) App, der bruges globalt til at understøtte og forstærke ønsket selvledelsesadfærd for LBP.
Selfbacks programmål er at forbedre selvstyringen af uspecifik LBP for at reducere smerterelateret handicap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der bruger SelfBack-appen
Tidsramme: 8 måneder
|
Succes vil blive defineret som 50 % af patienterne, der bruger appen
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af klinikere, der bruger SelfBack-appen
Tidsramme: 8 måneder
|
Succes vil blive defineret som 50 % af klinikerne, der bruger appen
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00140155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvtilbage
-
University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterDanmark, Norge
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet