- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347991
Alberta Chiropractic Selfback Study
Tilbakevendende og vedvarende korsryggsmerter (LBP) er et massivt problem i Canada som forårsaker betydelig smerte, funksjonshemming, kostnader og til og med for tidlig død.
Den gode nyheten er at behandlinger for tilbakevendende og vedvarende LBP er tilgjengelige. Mange retningslinjer anbefaler nå utdanning og trening som den beste intervensjonen for kronisk LBP. Dessverre er ikke utdannings- og treningsprogrammer offentlig finansiert i Canada, kun kanadiere med utvidede helsefordeler kan få tilgang til disse programmene.
Som et resultat søker de 50 % av kanadiere som ikke har utvidede helsefordeler ofte omsorg for LBP fra sine offentlig finansierte leger. Leger har på sin side lite annet valg enn å strekke seg etter det de har tilgjengelig, inkludert opioider, røntgen og henvisninger til spesialister. Ikke bare er disse intervensjonene unyttige for kronisk LBP, de er ofte skadelige, noen ganger dødelige og påvirker uforholdsmessig husholdninger med lavere sosioøkonomisk status.
En mulig løsning på dette problemet finnes i en validert app (SelfBack) som gir skreddersydde selvledelsesplaner bestående av råd om fysisk aktivitet, fysiske øvelser og pedagogisk innhold. Tilpassing av behandlingsplaner til individer oppnås ved å bruke case-based reasoning (CBR) metodikk som er en gren av kunstig intelligens.
Denne studien vil evaluere muligheten for å distribuere SelfBack-appen til personer som opplever LBP gjennom sine kiropraktorer.
Resultatene av denne studien vil hjelpe oss å forstå barrierene og tilretteleggerne for å distribuere og bruke appen gjennom Alberta Kiropraktorer. Denne informasjonen vil bli brukt til å søke om midler til en større studie for å forstå effektiviteten til appen som en intervensjon for vedvarende og tilbakevendende LBP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt
Denne studien vil evaluere muligheten for å distribuere SelfBack-appen gjennom medlemmer av Chiropractic Association of Alberta og muligheten for pasienter som bruker appen.
Berettigelse
SelfBack-appen er et lovende beslutningsstøttesystem (DSS)-app som brukes globalt for å støtte og forsterke ønsket selvstyringsatferd for LBP. Selfbacks programmål er å forbedre selvbehandlingen av uspesifikke korsryggsmerter (LBP) for å redusere smerterelatert funksjonshemming. Å bruke applikasjoner (apper) har blitt foreslått å være en lovende måte å øke effektiviteten av selvledelsesintervensjoner.
Mål
Vårt primære mål er å evaluere muligheten for å distribuere og bruke SelfBack-appen. Et sekundært mål er å vurdere pasientresultater samlet inn av SelfBack-appen.
Metodikkoversikt
Chiropractic Association of Alberta (CAA) vil rekruttere medlemmer som er interessert i å bli registrert i studien. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir samtykke, vil deretter bli opplært i SelfBack-appen og deretter svare på en grunnundersøkelse for å fastslå deres nåværende holdninger og oppfatninger angående bruk av SelfBack-appen. Trente og påmeldte kiropraktorer vil deretter identifisere kroniske LBP-pasienter i sin egen praksis for å motta SelfBack-appen. Pasienter som er kvalifisert og samtykker til å delta vil få SelfBack-appen. SelfBack-appen samler deretter pasientdata og gir pasienter personlige råd angående opplæring og trening for kronisk LBP. Avidentifiserte Selfback-data på gruppenivå vil deretter bli lastet ned av etterforskningsteamet med jevne mellomrom for analyse. Til slutt vil kiropraktorer gi en oppfølgingsundersøkelse for å evaluere deres holdninger og tro etter deres involvering i forsøket.
Overordnet tidslinje og innstilling:
Studien vil finne sted mellom mai 2024 og desember 2024 (8 måneder).
Pasientdata
Når pasienter gir samtykke til etterforskningsteamet, vil de få tilsendt instruksjoner om hvordan de kan laste ned og bruke SelfBack-appen. Når den er installert på deltakerens smarttelefon, vil SelfBack-appen stille en rekke grunnleggende spørsmål (~ 30 min) for å finne ut hvilke pedagogiske råd og øvelser som passer best for deltakeren.
SelfBack-appen stiller regelmessig spørsmål til brukeren for å bestemme deres evne til å delta i trening og utdanning og evaluere deres fremgang i programmet. Listen over spørreundersøkelsesspørsmål brukt av appen ble opprettet, godkjent og distribuert av Selfback og er vedlagt denne protokollen.
SelfBack vil samle inn to kategorier av data.
Den første kategorien vil være relatert til pasientdemografi.
Den andre kategorien er relatert til pasientrelaterte utfallsmål, en rekke etablerte skalaer og spørreskjemaer med kjente psykometriske egenskaper. Disse utfallsmålene brukes til å vurdere deltakerens helsestatus, kondisjonsnivå og psykologiske helse. Disse spesifikke resultatene er spurt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Kliniker - Pasientinteraksjon
Kiropraktorer er ikke utelukket fra å se pasientene sine mens pasienter bruker SelfBack-appen. Kliniske møter kan oppstå for hjerteproblemer som ikke er relatert til studien eller krever personlig evaluering for å bestemme og evaluere deres evne til å fortsette i studien.
Klinikere får også et dashbord i sanntid gjennom Selfback hvor de kan motta informasjon om SelfBack-brukere i sanntid. Konkret viser dashbordet om triggere har oppstått som indikerer at pasienten har lagt inn informasjon i appen som krever overvåking eller oppfølging.
Analyser
Den generelle prosedyren for statistisk analyse er som følger:
Beskrivende statistikk vil bli generert som vil bli krysstabellert med demografiske interessegrupper (f.eks. kjønn, alder, samfunnsstørrelse, omsorgspersonstatus, selvidentifikasjon av funksjonshemming og etnisk og rasemessig identifikasjon).
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som vellykket hvis 50 % av de påmeldte deltakerne fullfører utdannings- og treningsprogrammet anbefalt av appen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Greg Kawchuk, PhD
- Telefonnummer: 780-492-6891
- E-post: greg.kawchuk@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Greg Kawchuk, PhD
- Telefonnummer: 780-492-6591
- E-post: greg.kawchuk@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Klinikerinkluderingskriterier:
- Praktiserende kiropraktor i Alberta.
- Vil ha tilgang til ATLAS, ChiroSUITE eller Jane programvarepakker
- Må ha fullført og innlevert en vurdering av personvernkonsekvenser til regjeringen i Alberta, som identifisert under helseinformasjonsloven.
- Koblet til Albertas elektroniske helsejournal, Netcare
Pasientinkluderingskriterier:
- Pasienter til kiropraktorer som har vedvarende og/eller tilbakevendende LBP, er definert som de som for tiden har LBP som har påvirket daglige aktiviteter i > 1 måned. Jeg
- Alberta bosatt 18 år eller eldre
- Må ha en personlig smarttelefon med internettilgang.
- Må ha en fungerende e-postadresse.
- Må snakke, lese og skrive engelsk eller ha regelmessig tilgang til personer som kan bistå i denne forbindelse.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter som har komplekse ryggsmerter som krever direkte klinisk tilsyn.
- Pasienter med kognitive svikt eller lærevansker som begrenser deltakelse.
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
- Pasienter som har ikke-LBP sykdommer eller tilstander som er kontraindisert for deltakelse i SelfBack (f.eks. trening).
- Pasienter som har terminal sykdom
- Pasienter som ikke klarer å delta i trening/fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
De som mottar SelfBack-appen
|
SelfBack-appen er et lovende beslutningsstøttesystem (DSS)-app som brukes globalt for å støtte og forsterke ønsket selvstyringsatferd for LBP.
Selfbacks programmål er å forbedre selvbehandlingen av uspesifikk LBP for å redusere smerterelatert funksjonshemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som bruker SelfBack-appen
Tidsramme: 8 måneder
|
Suksess vil bli definert som 50 % av pasientene som bruker appen
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av klinikere som bruker SelfBack-appen
Tidsramme: 8 måneder
|
Suksess vil bli definert som 50 % av klinikerne som bruker appen
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00140155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .