- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06351241
가파른 Trendelenburg 자세와 기복막의 혈역학적 효과
비뇨기과 로봇수술에서 가파른 Trendelenburg 자세와 기복막의 혈역학적 효과: 전향적 연구
배경: 가파른 Trendelenburg 위치와 기복막은 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALRP)에서 수술 가시성을 향상시키는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 절차는 혈역학적 변화를 초래할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 전신 마취 하에 RALRP를 받는 환자의 관류 지수(PI)와 혈변 변동 지수(PVI)에 대한 이러한 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
방법: RALRP가 예정된 53명의 환자가 표준 모니터링을 받았습니다. PI 및 PVI 값은 핑거 프로브를 사용하여 모니터링되었습니다. PI, PVI, 혈역학 및 호흡 매개변수, 복강내 압력은 마취 유도 전후, Trendelenburg 자세 채택 후, 기복막 후, 기복막 및 Trendelenburg 자세 후, 15분, 30분, 앙와위 자세, 탄소 후 기록되었습니다. 이산화물(CO2) 탈진 및 발관 후.
연구 개요
상세 설명
소개 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RYLRP)은 현재 다빈치 로봇 시스템을 사용하여 가장 자주 시행되는 수술입니다. 이 절차에서는 가파른 Trendelenburg 위치(머리를 아래로 30° - 45°)와 기복막(복강 내 공간에 CO2 주입)을 사용하여 후복막 부위의 수술 가시성을 향상시킵니다. 그러나 로봇 수술에 사용되는 환자 위치와 기복막은 심혈관 및 호흡기 시스템의 생리학적 변화로 인해 혈역학적 매개변수의 변동을 초래할 수 있습니다. 결과적으로, 적절한 혈역학적 모니터링과 최적의 수액 관리는 합병증의 위험을 줄이고 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.
관류 지수(PI)는 특정 시간 간격 동안 지속적인 조직 관류를 평가하기 위해 펄스 산소 측정법으로 적외선 흡수를 관찰하여 계산된 혈역학적 매개변수입니다. 이와 대조적으로 체액 관리 조절에 사용되는 동적 변수인 PVI(혈량 변동 지수)는 적어도 한 번의 호흡 주기 동안 환기로 인해 발생하는 PI의 변화를 기반으로 계산됩니다. 두 매개변수 모두 조직 관류에 대한 정확한 정보를 제공하므로 환자 추적 관찰 중 혈역학 모니터링을 위한 핵심 비침습적 방법입니다. 그러나 복강경 수술에서 환자 위치와 기복막이 PI 및 PVI에 미치는 영향을 평가한 연구는 소수에 불과합니다. 따라서 본 연구에서는 전신마취 하에 RYLRP가 예정된 환자에서 가파른 Trendelenburg 위치와 기복막이 PVI와 PI에 미치는 영향을 전향적으로 조사하는 것을 목표로 했습니다.
재료 및 방법 이 전향적 관찰 연구는 에게 대학 의과대학 임상 연구 윤리 위원회(승인 번호: E222840/280, 2021년 7월 7일자)의 승인을 받았습니다. ASA 클래스 I-II에 속하고 25~80세 사이이며 전신 마취 하에 선택적 RYLRP가 예정된 환자가 연구에 포함되었습니다. 연구에 적합하다고 판단되는 환자에게 연구에 대해 설명하고 참여에 대한 서면 동의서를 얻었습니다. 두 명의 환자는 개복 수술로 전환하여 결국 연구에서 제외되었습니다. 또한 ASA 점수가 III 이상인 환자, 로봇수술에 부적합한 환자, 수술 중 혈역학적 불안정성 또는 호흡기 합병증이 발생한 환자는 제외하였다.
환자의 마취 전 평가는 수술 전 최소 24시간 동안 수행되었습니다. 연령, 체중, 키, 체질량 지수, ASA 분류 및 추가 병력을 포함한 수술 전 데이터를 각 환자에 대해 기록했습니다.
수술실에 입원한 후 표준 모니터링(심전도, 비침습적 혈압, 말초산소포화도)을 실시했습니다. 또한, 비침습적 혈액을 사용하지 않고 손 4번째 손가락에 위치시킨 손가락 탐침(Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)을 이용하여 비침습적 헤모글로빈, PI, PVI 모니터링을 실시하였다. 압력 커프. 16-G 또는 18-G 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입하고 Isolyte-S 주입을 시작했습니다.
100% O2로 3분간 사전 산소화 후, 표준 마취 유도(아트로핀 0.5mg, 리도카인 1mg/kg, 프로포폴 2~3mg/kg, 펜타닐 1~3μg/kg 및 로쿠로늄 브로마이드 0.6mg/kg 사용) )이 수행되었습니다. 적절한 마스크 환기 후 환자에게 내부 직경이 7.5~8.5mm인 기관내 튜브를 삽관했습니다. 기관내관 배치는 양쪽 폐의 환기가 균등한지 확인하고 카프노그래프에서 호기말 이산화탄소(ETCO2) 파형을 관찰하여 확인했습니다. 그런 다음 환자에게 일회 호흡량이 6~8mL/kg이고 ETCO2가 35~40mmHg로 유지되는 용적 조절식 기계 환기 장치를 배치했습니다. 침습적 동맥 혈압 측정은 수술 전반에 걸쳐 요골 동맥 삽입술을 통해 수행되었습니다. 마취 유지에는 50% O2와 공기의 혼합물과 2% MAC sevoflurane(Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) 및 레미펜타닐 주입이 포함되었습니다.
마취 유도 및 삽관 후 환자를 45° 가파른 Trendelenburg 위치에 배치했습니다. 위치를 정한 후 5분 후에 혈역학 및 호흡 매개변수를 기록하고 환자를 바로 누운 자세로 되돌렸습니다. 바로 누운 자세로 돌아간 후 CO2로 기복막을 확립하고 5분 후에 혈역학 및 호흡 매개변수를 다시 기록했습니다.
측정은 다음 시점에 이루어졌습니다: 마취 유도 전(T0), 마취 유도 후 5분(T1), 가파른 트렌델렌버그 자세를 적용한 후 5분(T2), 기복막 확립 후 5분(T3), 5분(T4) ), 기복막 후 15분(T5) 및 30분(T6) 및 가파른 Trendelenburg 위치를 함께 적용하고 누운 자세로 돌아올 때(T7), CO2 탈순환 후(T8) 및 발관 후(T9). 다음 매개변수가 기록되었습니다: 혈역학 매개변수(수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압, 심박수, PI 및 PDI), 호흡 매개변수(일회호흡량, 호흡수, 최고 기도압, 평균 기도압, PEEP, ETCO2) , 산소 포화도(SpO2) 및 순응도), 복강 내압, 비침습적 헤모글로빈 및 체온. 수술 종료 시 수술 시간, 마취 시간, 기복막 기간, 수술 중 투여된 수액량, 소변량, 수술 중 출혈량을 기록하였다(그림 1).
이렇게 수집된 데이터는 IBM SPSS(버전 23.0; IBM Corp.(뉴욕주 아몽크). 범주형 데이터에 대해서는 빈도와 백분율이 계산된 반면, 연속 데이터에 대해서는 평균, 표준편차(SD), 중앙값 및 범위가 설명 값으로 표시되었습니다. 서로 다른 시점에서 종속 측정 간의 차이를 평가하기 위해 Friedman의 순위별 양방향 분산 분석이 사용되었습니다. 0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir
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Bornova, İzmir, 칠면조, 35040
- Nursen Karaca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 클래스 I-II에 속하는 환자
- 25세에서 80세 사이
- 전신 마취 하에 선택적 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술
제외 기준:
- 개복수술로 전환
- ASA 점수가 III 이상인 환자
- 로봇수술에는 부적합
- 수술 중 혈역학적 불안정성 또는 호흡기 합병증이 발생한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기과 로봇수술에서 가파른 트렌델렌부르크 위치와 기복막의 혈역학적 효과
기간: 일년
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가파른 트렌델렌버그 위치와 기복막이 비뇨기과 로봇수술에서 혈역학적 변화를 일으킬 수 있습니까?
혈역학적 측정은 수술 중 특정 시점에서 이루어졌습니다.
다음의 혈액 역학 매개변수인 관류 지수(PI) 및 체액 가변성 지수가 기록되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Işık Alper, Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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