- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06351241
Hemodynamiska effekter av brant Trendelenburg-position och pneumoperitoneum
Hemodynamiska effekter av brant Trendelenburg-position och pneumoperitoneum i urologisk robotkirurgi: en prospektiv studie
BAKGRUND: Trendelenburgs branta position och pneumoperitoneum används för att förbättra kirurgisk synlighet vid robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP). Dessa procedurer kan dock leda till hemodynamiska förändringar. Denna studie syftade till att undersöka effekterna av dessa interventioner på perfusionsindex (PI) och Pleth variabilitetsindex (PVI) hos patienter som genomgår RALRP under allmän anestesi.
METODER: Femtiotre patienter schemalagda för RALRP genomgick standardövervakning; PI- och PVI-värden övervakades med användning av en fingersond. PI, PVI, hemodynamiska och respiratoriska parametrar och intraabdominalt tryck registrerades före och efter anestesiinduktion, efter antagande av Trendelenburg-positionen, efter pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionen, vid 15 min, 30 min, i ryggläge, efter kol dioxid (CO2) desufflation, och efter extubation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RYLRP) är för närvarande det kirurgiska ingreppet som oftast utförs med Da Vinci Robotic System. I denna procedur används den branta Trendelenburg-positionen (30° - 45° huvudet nedåt) och pneumoperitoneum (inblåsning av det intraabdominala utrymmet med CO2) för att förbättra kirurgisk synlighet i det retroperitoneala området. Patientens position och pneumoperitoneum som används vid robotkirurgi kan dock leda till fluktuationer i hemodynamiska parametrar till följd av fysiologiska förändringar i kardiovaskulära och andningsorgan. Följaktligen kan korrekt hemodynamisk övervakning och optimal vätskehantering minska risken för komplikationer och förbättra resultaten hos patienter.
Perfusionsindex (PI) är en hemodynamisk parameter som beräknas genom att titta på absorptionen av infrarött ljus genom pulsoximetri för att utvärdera kontinuerlig vävnadsperfusion för ett specifikt tidsintervall. Däremot beräknas Pleth variabilitetsindex (PVI), en dynamisk variabel som används för att reglera vätskehantering, baserat på förändringar i PI orsakade av ventilation under minst en andningscykel. Båda parametrarna är viktiga icke-invasiva metoder för hemodynamisk övervakning under patientuppföljning eftersom de ger korrekt information om vävnadsperfusion. Endast ett fåtal studier har dock utvärderat effekterna av patientposition och pneumoperitoneum på PI och PVI vid laparoskopiska operationer. Därför syftade denna studie till att prospektivt undersöka effekterna av den branta Trendelenburg-positionen och pneumoperitoneum på PVI och PI hos patienter schemalagda för RYLRP under allmän anestesi.
Material och metoder Denna prospektiva observationsstudie godkändes av Ege Universitys medicinska fakultet för klinisk forskningsetiska kommitté (godkännandenummer: E222840/280; daterad 7 juli 2021). Patienter tillhörande ASA klass I-II, mellan 25 och 80 år och planerade för elektiv RYLRP under allmän anestesi inkluderades i studien. Patienter som ansågs lämpliga för studien förklarades om studien och skriftligt frivilligt informerat samtycke för deltagande erhölls. Två patienter avbröts så småningom från studien på grund av övergång till öppen operation. Dessutom exkluderades patienter med en ASA-poäng över III, de som är olämpliga för robotkirurgi och de som utvecklade hemodynamisk instabilitet eller respiratoriska komplikationer under den intraoperativa perioden.
Preanestetiska utvärderingar av patienterna utfördes minst 24 timmar före operationen. Preoperativa data, inklusive ålder, vikt, längd, body mass index, ASA-klassificering och ytterligare medicinsk historia, registrerades för varje patient.
Efter inläggning på operationssalen utfördes standardövervakning (elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad). Dessutom utfördes icke-invasiv hemoglobin-, PI- och PVI-övervakning med hjälp av en fingersond (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA) som placerades på den fjärde siffran i handen utan det icke-invasiva blodet tryckmanschett. En 16-G eller 18-G intravenös (IV) kanyl sattes in och en Isolyte-S-infusion initierades.
Efter 3 minuters försyresättning med 100 % O2, standardanestesiinduktion (med 0,5 mg atropin, 1 mg/kg lidokain, 2 - 3 mg/kg propofol, 1-3 µg/kg fentanyl och 0,6 mg/kg rokuroniumbromid ) utfördes. Efter adekvat maskventilation intuberades patienterna med en endotrakealtub med en innerdiameter på 7,5 - 8,5 mm. Placeringen av endotrakealtuben verifierades genom att bekräfta lika ventilation i båda lungorna och observera vågformen för koldioxid vid slutet av tidvatten (ETCO2) i kapnografen. Patienterna placerades sedan på volymkontrollerad mekanisk ventilation med en tidalvolym på 6-8 ml/kg och ETCO2 hölls vid 35-40 mmHg. Invasiva arteriella blodtrycksmätningar utfördes via radial artärkanylering under hela operationen. Anestesiunderhåll inkluderade en blandning av 50 % O2 och luft med 2 % MAC sevofluran (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, Storbritannien) och infusion av remifentanil.
Efter anestesiinduktion och intubation placerades patienterna i en 45° brant Trendelenburg-position. Fem minuter efter positionering registrerades hemodynamiska och respiratoriska parametrar, och patienterna återfördes till ryggläge. Efter att ha återvänt till ryggläge etablerades pneumoperitoneum med CO2 och hemodynamiska och respiratoriska parametrar registrerades igen 5 minuter senare.
Mätningar gjordes vid följande tidpunkter: före anestesiinduktion (T0), 5 min efter induktion (T1), 5 min efter att den branta Trendelenburg-positionen applicerats (T2), 5 min efter etablering av pneumoperitoneum (T3), 5 min (T4) ), 15 min (T5) och 30 min (T6) efter att pneumoperitoneum och den branta Trendelenburg-positionen applicerades tillsammans, vid återgång till ryggläge (T7), efter CO2-desufflation (T8) och efter extubation (T9). Följande parametrar registrerades: hemodynamiska parametrar (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens, PI och PDI), andningsparametrar (tidalvolym, andningsfrekvens, topptryck i luftvägarna, medelluftvägstryck, PEEP, ETCO2 , syremättnad (SpO2) och compliance), intraabdominalt tryck, icke-invasivt hemoglobin och kroppstemperatur. Vid slutet av operationen registrerades operationstid, anestesitid, pneumoperitoneumvaraktighet, administrerad intraoperativ vätskevolym, urinproduktion och intraoperativ blödningsmängd (Figur 1).
Data som samlades in på detta sätt analyserades med IBM SPSS (version 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Frekvens och procent beräknades för kategoriska data, medan medelvärde, standardavvikelse (SD), median och intervall presenterades som beskrivande värden för kontinuerliga data. Friedmans tvåvägsanalys av varians efter rang användes för att bedöma skillnaderna mellan beroende mätningar vid olika tidpunkter. Ett p-värde på 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Kalkon, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tillhör ASA klass I-II
- Ålder mellan 25 och 80 år
- Elektiv robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- övergång till öppen operation
- patienter med en ASA-poäng över III
- olämplig för robotkirurgi
- som utvecklat hemodynamisk instabilitet eller respiratoriska komplikationer under den intraoperativa perioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemodynamiska effekter av brant trendelenburgposition och pneumoperitoneum vid urologisk robotkirurgi
Tidsram: 1 år
|
Kan brant trendelenburgposition och pneumoperitoneum orsaka hemodynamiska förändringar vid urologisk robotkirurgi?
Hemodynamiska mätningar gjordes vid specifika tidpunkter under operationen.
Följande hemodinamiska parametrar, Perfusionsindex (PI) och Pleth-variabilitetsindex, registrerades.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Işık Alper, Ege University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E.222840/280
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perfusionsindex
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAvslutadPerfusion Index och Pleth Variability Index en tidig indikator på framgången för Brachial Plexus Block; Randomiserad klinisk prövningKalkon
-
Technical University of MunichOkändPerfusion | Komplikation av perfusionTyskland
-
Shanglei LiuRekryteringPerfusion; KomplikationerFörenta staterna
-
Saint Petersburg State University, RussiaShandong Linglong Yingcheng HospitalRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekrytering
-
Nihon KohdenAvslutad
-
Technische Universität DresdenAvslutad