- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06351241
Efeitos hemodinâmicos da posição íngreme de Trendelenburg e pneumoperitônio
Efeitos hemodinâmicos da posição íngreme de Trendelenburg e pneumoperitônio em cirurgia robótica urológica: um estudo prospectivo
FUNDAMENTO: A posição íngreme de Trendelenburg e o pneumoperitônio são usados para melhorar a visibilidade cirúrgica na prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP). Porém, esses procedimentos podem levar a alterações hemodinâmicas. Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos dessas intervenções no índice de perfusão (IP) e no índice de variabilidade de Pleth (IVP) em pacientes submetidos a PRRA sob anestesia geral.
MÉTODOS: Cinquenta e três pacientes agendados para PRAR foram submetidos a monitorização padrão; Os valores de PI e PVI foram monitorados usando uma sonda digital. IP, PVI, parâmetros hemodinâmicos e respiratórios e pressão intraabdominal foram registrados antes e após a indução anestésica, após adoção da posição de Trendelenburg, após pneumoperitônio, após pneumoperitônio e posição de Trendelenburg, aos 15 min, 30 min, em posição supina, após carbono dessuflação de dióxido (CO2) e após extubação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RYLRP) é atualmente o procedimento cirúrgico mais frequentemente realizado usando o Sistema Robótico Da Vinci. Neste procedimento, a posição de Trendelenburg íngreme (30° - 45° de cabeça para baixo) e o pneumoperitônio (insuflação do espaço intraabdominal com CO2) são utilizados para aumentar a visibilidade cirúrgica na área retroperitoneal. Porém, a posição do paciente e o pneumoperitônio utilizados na cirurgia robótica podem levar a flutuações nos parâmetros hemodinâmicos decorrentes de alterações fisiológicas nos sistemas cardiovascular e respiratório. Consequentemente, o monitoramento hemodinâmico adequado e o gerenciamento ideal de fluidos podem reduzir o risco de complicações e melhorar os resultados dos pacientes.
O índice de perfusão (PI) é um parâmetro hemodinâmico calculado observando a absorção da luz infravermelha por oximetria de pulso para avaliar a perfusão tecidual contínua por um intervalo de tempo específico. Em contraste, o índice de variabilidade de Pleth (PVI), uma variável dinâmica usada para regular o gerenciamento de fluidos, é calculado com base nas alterações no IP causadas pela ventilação durante pelo menos um ciclo respiratório. Ambos os parâmetros são métodos não invasivos essenciais para monitoramento hemodinâmico durante o acompanhamento do paciente, pois fornecem informações precisas sobre a perfusão tecidual. Entretanto, poucos estudos avaliaram os efeitos da posição do paciente e do pneumoperitônio sobre IP e IVP em cirurgias laparoscópicas. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar prospectivamente os efeitos da posição íngreme de Trendelenburg e do pneumoperitônio sobre IVP e IP em pacientes programados para PRPR sob anestesia geral.
Materiais e métodos Este estudo observacional prospectivo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Ege (número de aprovação: E222840/280; datado de 7 de julho de 2021). Foram incluídos no estudo pacientes pertencentes às classes I-II da ASA, com idade entre 25 e 80 anos e agendados para PRPR eletiva sob anestesia geral. Os pacientes considerados adequados para o estudo foram explicados sobre o estudo e foi obtido consentimento informado voluntário por escrito para participação. Dois pacientes acabaram sendo retirados do estudo devido à conversão para cirurgia aberta. Além disso, foram excluídos os pacientes com escore ASA acima de III, os inadequados para cirurgia robótica e os que desenvolveram instabilidade hemodinâmica ou complicações respiratórias durante o intraoperatório.
As avaliações pré-anestésicas dos pacientes foram realizadas pelo menos 24 horas antes da operação. Dados pré-operatórios, incluindo idade, peso, altura, índice de massa corporal, classificação ASA e histórico médico adicional, foram registrados para cada paciente.
Após admissão na sala cirúrgica, foi realizada monitorização padrão (eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio). Além disso, o monitoramento não invasivo de hemoglobina, IP e PVI foi realizado usando uma sonda digital (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, EUA) que foi colocada no quarto dígito da mão sem o sangue não invasivo manguito de pressão. Uma cânula intravenosa (IV) de 16-G ou 18-G foi inserida e uma infusão de Isolyte-S foi iniciada.
Após 3 min de pré-oxigenação com O2 a 100%, indução anestésica padrão (usando 0,5 mg de atropina, 1 mg/kg de lidocaína, 2 - 3 mg/kg de propofol, 1-3 µg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio ) foi realizada. Após ventilação adequada com máscara, os pacientes foram intubados com tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,5 a 8,5 mm. A colocação do tubo endotraqueal foi verificada confirmando a ventilação igual em ambos os pulmões e observando a forma de onda do dióxido de carbono expirado (ETCO2) no capnógrafo. Os pacientes foram então colocados em ventilação mecânica controlada por volume com volume corrente de 6-8 mL/kg e ETCO2 mantido entre 35-40 mmHg. Medições invasivas da pressão arterial foram realizadas por meio de canulação da artéria radial durante toda a operação. A manutenção da anestesia incluiu mistura de O2 a 50% e ar com sevoflurano MAC a 2% (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, Reino Unido) e infusão de remifentanil.
Após a indução anestésica e intubação, os pacientes foram colocados em posição de Trendelenburg inclinada a 45°. Cinco minutos após o posicionamento, os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios foram registrados e os pacientes retornaram à posição supina. Após retorno à posição supina, foi estabelecido pneumoperitônio com CO2 e os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios foram registrados novamente 5 minutos depois.
As medidas foram realizadas nos seguintes momentos: antes da indução anestésica (T0), 5 minutos após a indução (T1), 5 minutos após a aplicação da posição íngreme de Trendelenburg (T2), 5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio (T3), 5 minutos (T4). ), 15 min (T5) e 30 min (T6) após a aplicação conjunta do pneumoperitônio e da posição de Trendelenburg íngreme, no retorno à posição supina (T7), após a dessuflação de CO2 (T8) e após a extubação (T9). Foram registrados os seguintes parâmetros: parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, IP e PDI), parâmetros respiratórios (volume corrente, frequência respiratória, pico de pressão nas vias aéreas, pressão média nas vias aéreas, PEEP, ETCO2 , saturação de oxigênio (SpO2) e complacência), pressão intraabdominal, hemoglobina não invasiva e temperatura corporal. Ao final da cirurgia, foram registrados o tempo operatório, o tempo de anestesia, a duração do pneumoperitônio, o volume de líquido intraoperatório administrado, o débito urinário e a quantidade de sangramento intraoperatório (Figura 1).
Os dados assim coletados foram analisados no IBM SPSS (versão 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Frequência e porcentagem foram calculadas para dados categóricos, enquanto média, desvio padrão (DP), mediana e intervalo foram apresentados como valores descritivos para dados contínuos. A análise bidirecional de variância por classificação de Friedman foi empregada para avaliar as diferenças entre medidas dependentes em diferentes momentos. Um valor de p de 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir
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Bornova, İzmir, Peru, 35040
- Nursen Karaca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pertencentes às classes ASA I-II
- Idade entre 25 e 80 anos
- Prostatectomia radical laparoscópica eletiva assistida por robô sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- conversão para cirurgia aberta
- pacientes com pontuação ASA acima de III
- inadequado para cirurgia robótica
- que desenvolveram instabilidade hemodinâmica ou complicações respiratórias durante o intraoperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos hemodinâmicos da posição de trendelenburg íngreme e do pneumoperitônio em cirurgia robótica urológica
Prazo: 1 ano
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A posição íngreme de Trendelenburg e o pneumoperitônio podem causar alterações hemodinâmicas na cirurgia robótica urológica?
As medidas hemodinâmicas foram realizadas em momentos específicos durante a operação.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos, índice de perfusão (IP) e índice de variabilidade de Pleth, foram registrados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Işık Alper, Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.222840/280
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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