- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06351241
A meredek Trendelenburg-helyzet és a Pneumoperitoneum hemodinamikai hatásai
A meredek Trendelenburg-helyzet és a Pneumoperitoneum hemodinamikai hatásai az urológiai robotsebészetben: prospektív tanulmány
HÁTTÉR: A meredek Trendelenburg-helyzetet és a pneumoperitoneumot a műtéti láthatóság javítására használják robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómiában (RALRP). Ezek az eljárások azonban hemodinamikai változásokhoz vezethetnek. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja e beavatkozások hatását a perfúziós indexre (PI) és a Pleth variabilitási indexre (PVI) olyan betegeknél, akik RALRP-t kapnak általános érzéstelenítésben.
MÓDSZEREK: Ötvenhárom RALRP-re tervezett beteget standard monitorozásnak vetették alá; A PI és PVI értékeket ujjszondával figyeltük. A PI-t, a PVI-t, a hemodinamikai és légzési paramétereket, valamint az intraabdominális nyomást anesztézia indukció előtt és után, Trendelenburg-helyzet felvétele után, pneumoperitoneum után, pneumoperitoneum után és Trendelenburg-helyzetben, 15 perc, 30 perc, fekvő helyzetben, szén után rögzítettük. dioxid (CO2) deszuffláció és extubálás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A robottal segített laparoszkópos radikális prosztatektómia (RYLRP) jelenleg a Da Vinci Robotic System alkalmazásával leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. Ebben az eljárásban a meredek Trendelenburg-helyzetet (30° - 45°-os fejjel lefelé) és a pneumoperitoneumot (az intraabdominális tér befúvását CO2-vel) használják a műtéti láthatóság javítására a retroperitoneális területen. A robotsebészetben alkalmazott beteghelyzet és pneumoperitoneum azonban a szív- és érrendszeri és légzőrendszeri fiziológiai változások következtében a hemodinamikai paraméterek ingadozását idézheti elő. Következésképpen a megfelelő hemodinamikai monitorozás és az optimális folyadékkezelés csökkentheti a szövődmények kockázatát és javíthatja a betegek kimenetelét.
A perfúziós index (PI) egy hemodinamikai paraméter, amelyet az infravörös fény abszorpciójának pulzoximetriával történő vizsgálatával számítanak ki, hogy kiértékeljék a folyamatos szöveti perfúziót egy adott időintervallumban. Ezzel szemben a Pleth variabilitási indexet (PVI), egy dinamikus változót, amelyet a folyadékkezelés szabályozására használnak, a PI-ben a lélegeztetés által okozott változások alapján számítják ki legalább egy légzési ciklus során. Mindkét paraméter kulcsfontosságú non-invazív módszer a hemodinamikai monitorozáshoz a beteg követése során, mivel pontos információkat nyújtanak a szöveti perfúzióról. Azonban csak néhány tanulmány értékelte a beteg helyzetének és a pneumoperitoneumnak a PI-re és PVI-re gyakorolt hatását laparoszkópos műtéteknél. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prospektív módon vizsgálja a meredek Trendelenburg-helyzet és a pneumoperitoneum PVI-re és PI-re gyakorolt hatását olyan betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben RYLRP-re terveztek.
Anyagok és módszerek Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot az Egei Egyetem Általános Orvostudományi Karának Klinikai Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (engedélyszám: E222840/280; kelte: 2021. július 7.). A vizsgálatba az ASA I-II osztályába tartozó, 25 és 80 év közötti, általános érzéstelenítésben elektív RYLRP-re tervezett betegeket vontunk be. A vizsgálatra alkalmasnak ítélt betegeket elmagyarázták a vizsgálatnak, és írásos önkéntes beleegyezést kaptak a részvételhez. Két beteget végül kihagytak a vizsgálatból, mert nyílt műtétre tértek át. Ezenkívül kizárták azokat a betegeket, akiknek ASA pontszáma III felett volt, azokat, akik nem voltak alkalmasak a robotsebészetre, valamint azokat, akiknél hemodinamikai instabilitás vagy légzési szövődmények alakultak ki az intraoperatív időszakban.
A műtét előtt legalább 24 órával történt a betegek érzéstelenítés előtti értékelése. A műtét előtti adatokat, beleértve az életkort, a testsúlyt, a magasságot, a testtömeg-indexet, az ASA besorolását és a további kórtörténetet, minden egyes betegnél rögzítettük.
A műtőbe való felvétel után standard monitorozást (elektrokardiogram, non-invazív vérnyomás, perifériás oxigénszaturáció) végeztünk. Ezenkívül non-invazív hemoglobin-, PI- és PVI-monitorozást végeztek ujjszondával (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA), amelyet a kéz negyedik számjegyére helyeztek nem invazív vér nélkül. nyomó mandzsetta. 16-G vagy 18-G intravénás (IV) kanült helyeztek be, és megkezdték az Isolyte-S infúziót.
3 perces előoxigénezés után 100% O2-vel, standard érzéstelenítés indukciója (0,5 mg atropin, 1 mg/kg lidokain, 2-3 mg/kg propofol, 1-3 µg/kg fentanil és 0,6 mg/kg rokuronium-bromid alkalmazásával) ) elő lett adva. Megfelelő maszkos lélegeztetést követően a betegeket 7,5-8,5 mm belső átmérőjű endotracheális csővel intubáltuk. Az endotracheális cső elhelyezését úgy ellenőriztük, hogy mindkét tüdőben azonos szellőzést igazoltunk, és megfigyeltük a dagály végi szén-dioxid (ETCO2) hullámformáját a kapnográfban. A betegeket ezután térfogat-szabályozott gépi lélegeztetésre helyezték 6-8 ml/kg légzési térfogattal, és az ETCO2-t 35-40 Hgmm között tartották. Az invazív artériás vérnyomásméréseket radiális artéria kanül segítségével végeztük a műtét során. Az érzéstelenítés fenntartása 50% O2 és levegő keverékéből 2% MAC-sevofluránnal (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, Egyesült Királyság) és remifentanil infúzióval állt.
Az anesztézia indukciója és intubálása után a betegeket 45°-os meredek Trendelenburg helyzetbe helyeztük. Öt perccel a pozicionálás után feljegyeztük a hemodinamikai és légzési paramétereket, és a betegeket visszahelyeztük a fekvő helyzetbe. Hanyattfekvés után a pneumoperitoneumot CO2-vel létesítettük, majd 5 perccel később ismét feljegyeztük a hemodinamikai és légzési paramétereket.
A mérések a következő időpontokban történtek: érzéstelenítés előtt (T0), 5 perccel az indukció után (T1), 5 perccel a meredek Trendelenburg-helyzet alkalmazása után (T2), 5 perccel a pneumoperitoneum létrehozása után (T3), 5 perccel (T4) ), 15 perccel (T5) és 30 perccel (T6) a pneumoperitoneum után és a meredek Trendelenburg-pozíciót együtt alkalmaztuk a fekvő helyzetbe való visszatéréskor (T7), a CO2 deszuffláció után (T8) és az extubálás után (T9). A következő paramétereket rögzítettük: hemodinamikai paraméterek (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, artériás átlagnyomás, pulzusszám, PI és PDI), légzési paraméterek (légzési térfogat, légzésszám, légúti csúcsnyomás, átlagos légúti nyomás, PEEP, ETCO2 , oxigéntelítettség (SpO2) és compliance), intraabdominalis nyomás, non-invazív hemoglobin és testhőmérséklet. A műtét végén rögzítettük a műtéti időt, az érzéstelenítés idejét, a pneumoperitoneum időtartamát, a beadott intraoperatív folyadékmennyiséget, a vizelet mennyiségét és az intraoperatív vérzés mennyiségét (1. ábra).
Az így összegyűjtött adatokat IBM SPSS (23.0-s verzió; IBM Corp., Armonk, NY). A gyakoriságot és a százalékot kategorikus adatok esetén számítottuk ki, míg az átlagot, a szórást (SD), a mediánt és a tartományt leíró értékként mutattuk be a folyamatos adatokhoz. Friedman kétirányú rang szerinti varianciaanalízisét alkalmaztuk a különböző időpontokban végzett függő mérések közötti különbségek felmérésére. A 0,05-ös p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Pulyka, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA osztályokba tartozó betegek I-II
- 25 és 80 év közötti
- Választható robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- átalakítás nyitott műtétre
- III feletti ASA-értékkel rendelkező betegek
- robotsebészetre alkalmatlan
- akiknél hemodinamikai instabilitás vagy légúti szövődmények alakultak ki az intraoperatív időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meredek trendelenburgi pozíció és a pneumoperitoneum hemodinamikai hatásai az urológiai robotsebészetben
Időkeret: 1 év
|
A meredek trendelenburgi pozíció és a pneumoperitoneum okozhat hemodinamikai változást az urológiai robotsebészetben?
A műtét során meghatározott időpontokban hemodinamikai méréseket végeztünk.
A következő hemodinamikai paramétereket, a perfúziós indexet (PI) és a Pleth variabilitási indexet rögzítettük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Işık Alper, Ege university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E.222840/280
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .