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Efectos hemodinámicos de la posición de Trendelenburg pronunciada y el neumoperitoneo

1 de abril de 2024 actualizado por: Nursen Karaca, Ege University

Efectos hemodinámicos de la posición de Trendelenburg pronunciada y el neumoperitoneo en cirugía robótica urológica: un estudio prospectivo

ANTECEDENTES: La posición pronunciada de Trendelenburg y el neumoperitoneo se utilizan para mejorar la visibilidad quirúrgica en la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP). Sin embargo, estos procedimientos pueden provocar cambios hemodinámicos. Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de estas intervenciones sobre el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad Pleth (PVI) en pacientes sometidos a RALRP bajo anestesia general.

MÉTODOS: Cincuenta y tres pacientes programados para RALRP se sometieron a monitorización estándar; Los valores de PI y PVI se controlaron utilizando una sonda de dedo. Se registraron PI, PVI, parámetros hemodinámicos y respiratorios y presión intraabdominal antes y después de la inducción de la anestesia, después de adoptar la posición de Trendelenburg, después del neumoperitoneo, después del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg, a los 15 min, 30 min, en posición supina, después del carbón. desinflación de dióxido de carbono (CO2) y después de la extubación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RYLRP) es actualmente el procedimiento quirúrgico que se realiza con más frecuencia utilizando el sistema robótico Da Vinci. En este procedimiento, se utiliza la posición pronunciada de Trendelenburg (30° - 45° con la cabeza hacia abajo) y el neumoperitoneo (insuflación del espacio intraabdominal con CO2) para mejorar la visibilidad quirúrgica en el área retroperitoneal. Sin embargo, la posición del paciente y el neumoperitoneo utilizados en la cirugía robótica pueden provocar fluctuaciones en los parámetros hemodinámicos resultantes de cambios fisiológicos en los sistemas cardiovascular y respiratorio. En consecuencia, una monitorización hemodinámica adecuada y un manejo óptimo de líquidos pueden reducir el riesgo de complicaciones y mejorar los resultados en los pacientes.

El índice de perfusión (PI) es un parámetro hemodinámico que se calcula observando la absorción de luz infrarroja mediante oximetría de pulso para evaluar la perfusión tisular continua durante un intervalo de tiempo específico. Por el contrario, el índice de variabilidad Pleth (PVI), una variable dinámica utilizada para regular el manejo de líquidos, se calcula en función de los cambios en el PI causados ​​por la ventilación durante al menos un ciclo respiratorio. Ambos parámetros son métodos no invasivos clave para la monitorización hemodinámica durante el seguimiento del paciente, ya que proporcionan información precisa sobre la perfusión tisular. Sin embargo, sólo unos pocos estudios han evaluado los efectos de la posición del paciente y el neumoperitoneo sobre el PI y el PVI en cirugías laparoscópicas. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar prospectivamente los efectos de la posición pronunciada de Trendelenburg y el neumoperitoneo sobre PVI y PI en pacientes programados para RYLRP bajo anestesia general.

Materiales y métodos Este estudio observacional prospectivo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege (número de aprobación: E222840/280; de fecha 7 de julio de 2021). Se incluyeron en el estudio pacientes pertenecientes a las clases ASA I-II, con edades comprendidas entre 25 y 80 años, y programados para RYLRP electiva bajo anestesia general. A los pacientes considerados aptos para el estudio se les explicó sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento informado voluntario por escrito para participar. Finalmente, dos pacientes fueron retirados del estudio debido a la conversión a cirugía abierta. Además, se excluyeron los pacientes con una puntuación ASA superior a III, aquellos no aptos para cirugía robótica y aquellos que desarrollaron inestabilidad hemodinámica o complicaciones respiratorias durante el período intraoperatorio.

Las evaluaciones preanestésicas de los pacientes se realizaron al menos 24 horas antes de la operación. Se registraron los datos preoperatorios de cada paciente, incluidos edad, peso, altura, índice de masa corporal, clasificación ASA e historial médico adicional.

Luego de su ingreso al quirófano se realizó monitorización estándar (electrocardiograma, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno). Además, se realizó una monitorización no invasiva de hemoglobina, PI y PVI utilizando una sonda de dedo (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, EE. UU.) que se colocó en el cuarto dedo de la mano sin la sangre no invasiva. manguito de presión. Se insertó una cánula intravenosa (IV) de 16 G o 18 G y se inició una infusión de Isolyte-S.

Después de 3 minutos de preoxigenación con O2 al 100%, inducción de la anestesia estándar (usando 0,5 mg de atropina, 1 mg/kg de lidocaína, 2 - 3 mg/kg de propofol, 1-3 µg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio). ) se realizó. Después de una ventilación con mascarilla adecuada, los pacientes fueron intubados con un tubo endotraqueal con un diámetro interno de 7,5 a 8,5 mm. La colocación del tubo endotraqueal se verificó confirmando la misma ventilación en ambos pulmones y observando la forma de onda del dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) en el capnógrafo. Luego, se colocó a los pacientes en ventilación mecánica controlada por volumen con un volumen corriente de 6 a 8 ml/kg y ETCO2 mantenido entre 35 y 40 mmHg. Se realizaron mediciones invasivas de la presión arterial mediante canulación de la arteria radial durante toda la operación. El mantenimiento de la anestesia incluyó una mezcla de 50 % O2 y aire con 2 % MAC sevoflurano (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) e infusión de remifentanilo.

Después de la inducción de la anestesia y la intubación, los pacientes fueron colocados en una posición de Trendelenburg de 45°. Cinco minutos después de la colocación, se registraron los parámetros hemodinámicos y respiratorios y los pacientes fueron devueltos a la posición supina. Después de regresar a la posición supina, se estableció el neumoperitoneo con CO2 y se registraron nuevamente los parámetros hemodinámicos y respiratorios 5 minutos después.

Las mediciones se tomaron en los siguientes momentos: antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 min después de la inducción (T1), 5 min después de que se aplicó la posición de Trendelenburg pronunciada (T2), 5 min después de establecer el neumoperitoneo (T3), 5 min (T4 ), 15 min (T5) y 30 min (T6) después de aplicar conjuntamente el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg pronunciada, al regresar a la posición supina (T7), después de la desinflación de CO2 (T8) y después de la extubación (T9). Se registraron los siguientes parámetros: parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca, PI y PDI), parámetros respiratorios (volumen corriente, frecuencia respiratoria, presión máxima en las vías respiratorias, presión media en las vías respiratorias, PEEP, ETCO2 , saturación de oxígeno (SpO2) y cumplimiento), presión intraabdominal, hemoglobina no invasiva y temperatura corporal. Al final de la cirugía, se registraron el tiempo de operación, el tiempo de anestesia, la duración del neumoperitoneo, el volumen de líquido administrado intraoperatorio, la diuresis y la cantidad de sangrado intraoperatorio (Figura 1).

Los datos así recopilados se analizaron utilizando IBM SPSS (versión 23.0; IBM Corp., Armonk, Nueva York). La frecuencia y el porcentaje se calcularon para los datos categóricos, mientras que la media, la desviación estándar (DE), la mediana y el rango se presentaron como valores descriptivos para los datos continuos. Se empleó el análisis bidireccional de varianza por rango de Friedman para evaluar las diferencias entre mediciones dependientes en diferentes momentos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p de 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Pavo, 35040
        • Nursen Karaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio pacientes pertenecientes a las clases ASA I-II, con edades comprendidas entre 25 y 80 años, programados para prostatectomía radical laparoscópica electiva asistida por robot bajo anestesia general. A los pacientes considerados aptos para el estudio se les explicó sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento informado voluntario por escrito para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pertenecientes a las clases ASA I-II.
  • Edad entre 25 y 80 años
  • Prostatectomía radical laparoscópica electiva asistida por robot bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • conversión a cirugía abierta
  • pacientes con una puntuación ASA superior a III
  • no apto para cirugía robótica
  • que desarrollaron inestabilidad hemodinámica o complicaciones respiratorias durante el período intraoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos hemodinámicos de la posición de Trendelenburg pronunciada y el neumoperitoneo en cirugía robótica urológica
Periodo de tiempo: 1 año
¿Pueden la posición pronunciada de Trendelenburg y el neumoperitoneo causar cambios hemodinámicos en la cirugía robótica urológica? Se tomaron mediciones hemodinámicas en momentos específicos durante la operación. Se registraron los siguientes parámetros hemodinámicos, índice de perfusión (PI) e índice de variabilidad Pleth.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Işık Alper, Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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