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Effetti emodinamici della posizione ripida di Trendelenburg e del pneumoperitoneo

1 aprile 2024 aggiornato da: Nursen Karaca, Ege University

Effetti emodinamici della posizione ripida di Trendelenburg e del pneumoperitoneo nella chirurgia robotica urologica: uno studio prospettico

BACKGROUND: La posizione ripida di Trendelenburg e il pneumoperitoneo vengono utilizzati per migliorare la visibilità chirurgica nella prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP). Tuttavia, queste procedure possono portare a cambiamenti emodinamici. Questo studio mirava a indagare gli effetti di questi interventi sull'indice di perfusione (PI) e sull'indice di variabilità Pleth (PVI) in pazienti sottoposti a RALRP in anestesia generale.

METODI: Cinquantatre pazienti in lista per RALRP sono stati sottoposti a monitoraggio standard; I valori PI e PVI sono stati monitorati utilizzando una sonda a dito. PI, PVI, parametri emodinamici e respiratori e pressione intraddominale sono stati registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia, dopo aver adottato la posizione di Trendelenburg, dopo pneumoperitoneo, dopo pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg, a 15 minuti, 30 minuti, in posizione supina, dopo carbone desufflazione del biossido (CO2) e dopo l'estubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata (RYLRP) è attualmente la procedura chirurgica più frequentemente eseguita utilizzando il sistema robotico Da Vinci. In questa procedura, la posizione ripida di Trendelenburg (30° - 45° a testa in giù) e il pneumoperitoneo (insufflazione dello spazio intraaddominale con CO2) vengono utilizzati per migliorare la visibilità chirurgica nell'area retroperitoneale. Tuttavia, la posizione del paziente e il pneumoperitoneo utilizzati nella chirurgia robotica possono portare a fluttuazioni dei parametri emodinamici derivanti da cambiamenti fisiologici nei sistemi cardiovascolare e respiratorio. Di conseguenza, un adeguato monitoraggio emodinamico e una gestione ottimale dei fluidi possono ridurre il rischio di complicanze e migliorare i risultati nei pazienti.

L'indice di perfusione (PI) è un parametro emodinamico calcolato osservando l'assorbimento della luce infrarossa mediante pulsossimetria per valutare la perfusione tissutale continua per un intervallo di tempo specifico. Al contrario, l'indice di variabilità Pleth (PVI), una variabile dinamica utilizzata per regolare la gestione dei fluidi, viene calcolato sulla base dei cambiamenti nell'IP causati dalla ventilazione durante almeno un ciclo respiratorio. Entrambi i parametri rappresentano metodi non invasivi fondamentali per il monitoraggio emodinamico durante il follow-up del paziente poiché forniscono informazioni accurate sulla perfusione tissutale. Tuttavia, solo pochi studi hanno valutato gli effetti della posizione del paziente e del pneumoperitoneo su PI e PVI negli interventi laparoscopici. Pertanto, questo studio mirava a indagare in modo prospettico gli effetti della posizione ripida di Trendelenburg e del pneumoperitoneo su PVI e PI in pazienti programmati per RYLRP in anestesia generale.

Materiali e metodi Questo studio osservazionale prospettico è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege (numero di approvazione: E222840/280; del 7 luglio 2021). Sono stati inclusi nello studio pazienti appartenenti alle classi ASA I-II, di età compresa tra 25 e 80 anni, sottoposti a RYLRP elettivo in anestesia generale. Ai pazienti ritenuti idonei allo studio è stato spiegato lo studio ed è stato ottenuto il consenso informato volontario scritto per la partecipazione. Due pazienti sono stati infine esclusi dallo studio a causa della conversione alla chirurgia a cielo aperto. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con un punteggio ASA superiore a III, quelli non idonei alla chirurgia robotica e quelli che hanno sviluppato instabilità emodinamica o complicanze respiratorie durante il periodo intraoperatorio.

Le valutazioni preanestetiche dei pazienti sono state eseguite almeno 24 ore prima dell'intervento. Per ciascun paziente sono stati registrati i dati preoperatori, tra cui età, peso, altezza, indice di massa corporea, classificazione ASA e ulteriore anamnesi medica.

Dopo il ricovero in sala operatoria è stato eseguito il monitoraggio standard (elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno). Inoltre, il monitoraggio non invasivo di emoglobina, PI e PVI è stato condotto utilizzando una sonda da dito (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA) posizionata sul quarto dito della mano senza prelievo di sangue non invasivo. bracciale a pressione. È stata inserita una cannula endovenosa (IV) da 16-G o 18-G ed è stata avviata un'infusione di Isolyte-S.

Dopo 3 minuti di preossigenazione con O2 al 100%, induzione dell'anestesia standard (utilizzando 0,5 mg di atropina, 1 mg/kg di lidocaina, 2 - 3 mg/kg di propofol, 1-3 µg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro ) è stata eseguita. Dopo un'adeguata ventilazione in maschera, i pazienti sono stati intubati con un tubo endotracheale con diametro interno di 7,5 - 8,5 mm. Il posizionamento del tubo endotracheale è stato verificato confermando la parità di ventilazione in entrambi i polmoni e osservando la forma d'onda del biossido di carbonio di fine espirazione (ETCO2) nel capnografo. I pazienti sono stati quindi sottoposti a ventilazione meccanica a volume controllato con un volume corrente di 6-8 ml/kg ed ETCO2 mantenuta a 35-40 mmHg. Le misurazioni invasive della pressione arteriosa sono state eseguite tramite cannulazione dell'arteria radiale durante l'intervento. Il mantenimento dell'anestesia comprendeva una miscela di O2 al 50% e aria con sevoflurano MAC al 2% (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, Regno Unito) e un'infusione di remifentanil.

Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, i pazienti sono stati posti in una posizione Trendelenburg ripida di 45°. Cinque minuti dopo il posizionamento, sono stati registrati i parametri emodinamici e respiratori e i pazienti sono stati riportati in posizione supina. Dopo il ritorno in posizione supina, il pneumoperitoneo è stato stabilizzato con CO2 e i parametri emodinamici e respiratori sono stati nuovamente registrati 5 minuti dopo.

Le misurazioni sono state effettuate nei seguenti momenti: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione (T1), 5 minuti dopo l'applicazione della posizione ripida di Trendelenburg (T2), 5 minuti dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti (T4 ), 15 minuti (T5) e 30 minuti (T6) dopo il pneumoperitoneo e la posizione ripida di Trendelenburg sono stati applicati insieme, al ritorno alla posizione supina (T7), dopo la desufflazione di CO2 (T8) e dopo l'estubazione (T9). Sono stati registrati i seguenti parametri: parametri emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, PI e PDI), parametri respiratori (volume corrente, frequenza respiratoria, pressione di picco delle vie aeree, pressione media delle vie aeree, PEEP, ETCO2 , saturazione di ossigeno (SpO2) e compliance), pressione intraddominale, emoglobina non invasiva e temperatura corporea. Al termine dell'intervento sono stati registrati il ​​tempo dell'intervento, il tempo dell'anestesia, la durata del pneumoperitoneo, il volume del fluido intraoperatorio somministrato, la produzione di urina e la quantità di sanguinamento intraoperatorio (Figura 1).

I dati così raccolti sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS (versione 23.0; IBM Corp., Armonk, New York). La frequenza e la percentuale sono state calcolate per i dati categorici, mentre la media, la deviazione standard (SD), la mediana e l'intervallo sono stati presentati come valori descrittivi per i dati continui. L'analisi bidirezionale della varianza per rango di Friedman è stata utilizzata per valutare le differenze tra misurazioni dipendenti in momenti diversi. Un valore p di 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tacchino, 35040
        • Nursen Karaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio pazienti appartenenti alle classi ASA I-II, di età compresa tra 25 e 80 anni, sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica elettiva robot-assistita in anestesia generale. Ai pazienti ritenuti idonei allo studio è stato spiegato lo studio ed è stato ottenuto il consenso informato volontario scritto per la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appartenenti alle classi ASA I-II
  • Età compresa tra i 25 e gli 80 anni
  • Prostatectomia radicale laparoscopica elettiva robot-assistita in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • pazienti con un punteggio ASA superiore a III
  • inadatto alla chirurgia robotica
  • che hanno sviluppato instabilità emodinamica o complicanze respiratorie durante il periodo intraoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti emodinamici della posizione ripida di trendelenburg e del pneumoperitoneo nella chirurgia robotica urologica
Lasso di tempo: 1 anno
La posizione ripida di trendelenburg e il pneumoperitoneo possono causare cambiamenti emodinamici nella chirurgia robotica urologica? Le misurazioni emodinamiche sono state effettuate in momenti specifici durante l'operazione. Sono stati registrati i seguenti parametri emodinamici, indice di perfusione (PI) e indice di variabilità pletrica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Işık Alper, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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