- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06351241
Effetti emodinamici della posizione ripida di Trendelenburg e del pneumoperitoneo
Effetti emodinamici della posizione ripida di Trendelenburg e del pneumoperitoneo nella chirurgia robotica urologica: uno studio prospettico
BACKGROUND: La posizione ripida di Trendelenburg e il pneumoperitoneo vengono utilizzati per migliorare la visibilità chirurgica nella prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP). Tuttavia, queste procedure possono portare a cambiamenti emodinamici. Questo studio mirava a indagare gli effetti di questi interventi sull'indice di perfusione (PI) e sull'indice di variabilità Pleth (PVI) in pazienti sottoposti a RALRP in anestesia generale.
METODI: Cinquantatre pazienti in lista per RALRP sono stati sottoposti a monitoraggio standard; I valori PI e PVI sono stati monitorati utilizzando una sonda a dito. PI, PVI, parametri emodinamici e respiratori e pressione intraddominale sono stati registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia, dopo aver adottato la posizione di Trendelenburg, dopo pneumoperitoneo, dopo pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg, a 15 minuti, 30 minuti, in posizione supina, dopo carbone desufflazione del biossido (CO2) e dopo l'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione La prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata (RYLRP) è attualmente la procedura chirurgica più frequentemente eseguita utilizzando il sistema robotico Da Vinci. In questa procedura, la posizione ripida di Trendelenburg (30° - 45° a testa in giù) e il pneumoperitoneo (insufflazione dello spazio intraaddominale con CO2) vengono utilizzati per migliorare la visibilità chirurgica nell'area retroperitoneale. Tuttavia, la posizione del paziente e il pneumoperitoneo utilizzati nella chirurgia robotica possono portare a fluttuazioni dei parametri emodinamici derivanti da cambiamenti fisiologici nei sistemi cardiovascolare e respiratorio. Di conseguenza, un adeguato monitoraggio emodinamico e una gestione ottimale dei fluidi possono ridurre il rischio di complicanze e migliorare i risultati nei pazienti.
L'indice di perfusione (PI) è un parametro emodinamico calcolato osservando l'assorbimento della luce infrarossa mediante pulsossimetria per valutare la perfusione tissutale continua per un intervallo di tempo specifico. Al contrario, l'indice di variabilità Pleth (PVI), una variabile dinamica utilizzata per regolare la gestione dei fluidi, viene calcolato sulla base dei cambiamenti nell'IP causati dalla ventilazione durante almeno un ciclo respiratorio. Entrambi i parametri rappresentano metodi non invasivi fondamentali per il monitoraggio emodinamico durante il follow-up del paziente poiché forniscono informazioni accurate sulla perfusione tissutale. Tuttavia, solo pochi studi hanno valutato gli effetti della posizione del paziente e del pneumoperitoneo su PI e PVI negli interventi laparoscopici. Pertanto, questo studio mirava a indagare in modo prospettico gli effetti della posizione ripida di Trendelenburg e del pneumoperitoneo su PVI e PI in pazienti programmati per RYLRP in anestesia generale.
Materiali e metodi Questo studio osservazionale prospettico è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege (numero di approvazione: E222840/280; del 7 luglio 2021). Sono stati inclusi nello studio pazienti appartenenti alle classi ASA I-II, di età compresa tra 25 e 80 anni, sottoposti a RYLRP elettivo in anestesia generale. Ai pazienti ritenuti idonei allo studio è stato spiegato lo studio ed è stato ottenuto il consenso informato volontario scritto per la partecipazione. Due pazienti sono stati infine esclusi dallo studio a causa della conversione alla chirurgia a cielo aperto. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con un punteggio ASA superiore a III, quelli non idonei alla chirurgia robotica e quelli che hanno sviluppato instabilità emodinamica o complicanze respiratorie durante il periodo intraoperatorio.
Le valutazioni preanestetiche dei pazienti sono state eseguite almeno 24 ore prima dell'intervento. Per ciascun paziente sono stati registrati i dati preoperatori, tra cui età, peso, altezza, indice di massa corporea, classificazione ASA e ulteriore anamnesi medica.
Dopo il ricovero in sala operatoria è stato eseguito il monitoraggio standard (elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno). Inoltre, il monitoraggio non invasivo di emoglobina, PI e PVI è stato condotto utilizzando una sonda da dito (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA) posizionata sul quarto dito della mano senza prelievo di sangue non invasivo. bracciale a pressione. È stata inserita una cannula endovenosa (IV) da 16-G o 18-G ed è stata avviata un'infusione di Isolyte-S.
Dopo 3 minuti di preossigenazione con O2 al 100%, induzione dell'anestesia standard (utilizzando 0,5 mg di atropina, 1 mg/kg di lidocaina, 2 - 3 mg/kg di propofol, 1-3 µg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro ) è stata eseguita. Dopo un'adeguata ventilazione in maschera, i pazienti sono stati intubati con un tubo endotracheale con diametro interno di 7,5 - 8,5 mm. Il posizionamento del tubo endotracheale è stato verificato confermando la parità di ventilazione in entrambi i polmoni e osservando la forma d'onda del biossido di carbonio di fine espirazione (ETCO2) nel capnografo. I pazienti sono stati quindi sottoposti a ventilazione meccanica a volume controllato con un volume corrente di 6-8 ml/kg ed ETCO2 mantenuta a 35-40 mmHg. Le misurazioni invasive della pressione arteriosa sono state eseguite tramite cannulazione dell'arteria radiale durante l'intervento. Il mantenimento dell'anestesia comprendeva una miscela di O2 al 50% e aria con sevoflurano MAC al 2% (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, Regno Unito) e un'infusione di remifentanil.
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, i pazienti sono stati posti in una posizione Trendelenburg ripida di 45°. Cinque minuti dopo il posizionamento, sono stati registrati i parametri emodinamici e respiratori e i pazienti sono stati riportati in posizione supina. Dopo il ritorno in posizione supina, il pneumoperitoneo è stato stabilizzato con CO2 e i parametri emodinamici e respiratori sono stati nuovamente registrati 5 minuti dopo.
Le misurazioni sono state effettuate nei seguenti momenti: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione (T1), 5 minuti dopo l'applicazione della posizione ripida di Trendelenburg (T2), 5 minuti dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti (T4 ), 15 minuti (T5) e 30 minuti (T6) dopo il pneumoperitoneo e la posizione ripida di Trendelenburg sono stati applicati insieme, al ritorno alla posizione supina (T7), dopo la desufflazione di CO2 (T8) e dopo l'estubazione (T9). Sono stati registrati i seguenti parametri: parametri emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, PI e PDI), parametri respiratori (volume corrente, frequenza respiratoria, pressione di picco delle vie aeree, pressione media delle vie aeree, PEEP, ETCO2 , saturazione di ossigeno (SpO2) e compliance), pressione intraddominale, emoglobina non invasiva e temperatura corporea. Al termine dell'intervento sono stati registrati il tempo dell'intervento, il tempo dell'anestesia, la durata del pneumoperitoneo, il volume del fluido intraoperatorio somministrato, la produzione di urina e la quantità di sanguinamento intraoperatorio (Figura 1).
I dati così raccolti sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS (versione 23.0; IBM Corp., Armonk, New York). La frequenza e la percentuale sono state calcolate per i dati categorici, mentre la media, la deviazione standard (SD), la mediana e l'intervallo sono stati presentati come valori descrittivi per i dati continui. L'analisi bidirezionale della varianza per rango di Friedman è stata utilizzata per valutare le differenze tra misurazioni dipendenti in momenti diversi. Un valore p di 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir
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Bornova, İzmir, Tacchino, 35040
- Nursen Karaca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti appartenenti alle classi ASA I-II
- Età compresa tra i 25 e gli 80 anni
- Prostatectomia radicale laparoscopica elettiva robot-assistita in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- conversione alla chirurgia a cielo aperto
- pazienti con un punteggio ASA superiore a III
- inadatto alla chirurgia robotica
- che hanno sviluppato instabilità emodinamica o complicanze respiratorie durante il periodo intraoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti emodinamici della posizione ripida di trendelenburg e del pneumoperitoneo nella chirurgia robotica urologica
Lasso di tempo: 1 anno
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La posizione ripida di trendelenburg e il pneumoperitoneo possono causare cambiamenti emodinamici nella chirurgia robotica urologica?
Le misurazioni emodinamiche sono state effettuate in momenti specifici durante l'operazione.
Sono stati registrati i seguenti parametri emodinamici, indice di perfusione (PI) e indice di variabilità pletrica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Işık Alper, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.222840/280
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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