- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06351241
Гемодинамические эффекты крутой позиции Тренделенбурга и пневмоперитонеума
Гемодинамические эффекты крутой позиции Тренделенбурга и пневмоперитонеума в урологической роботизированной хирургии: проспективное исследование
Введение: Крутое положение Тренделенбурга и пневмоперитонеум используются для улучшения хирургической видимости при роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии (RALRP). Однако эти процедуры могут привести к гемодинамическим изменениям. Это исследование было направлено на изучение влияния этих вмешательств на индекс перфузии (PI) и индекс вариабельности плетизмов (PVI) у пациентов, перенесших RALRP под общей анестезией.
МЕТОДЫ. Пятьдесят три пациента, включенных в программу RALRP, прошли стандартный мониторинг; Значения PI и PVI контролировали с помощью пальцевого зонда. ПИ, ПВИ, параметры гемодинамики и дыхания, внутрибрюшное давление регистрировали до и после индукции анестезии, после принятия положения Тренделенбурга, после пневмоперитонеума, после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга, через 15 мин, 30 мин, в положении лежа, после карбонизации. десуффляция диоксидом (CO2) и после экстубации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Робот-ассистированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (RYLRP) в настоящее время является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой с использованием роботизированной системы Da Vinci. При этой процедуре для улучшения хирургической видимости в забрюшинной области используются крутое положение Тренделенбурга (30–45° головы вниз) и пневмоперитонеум (инсуляция внутрибрюшного пространства CO2). Однако положение пациента и пневмоперитонеум, используемые в роботизированной хирургии, могут привести к колебаниям показателей гемодинамики, обусловленным физиологическими изменениями сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Следовательно, правильный гемодинамический мониторинг и оптимальное введение жидкости могут снизить риск осложнений и улучшить результаты лечения пациентов.
Индекс перфузии (PI) — это гемодинамический параметр, рассчитываемый путем изучения поглощения инфракрасного света с помощью пульсоксиметрии для оценки непрерывной перфузии тканей в течение определенного интервала времени. Напротив, индекс вариабельности Pleth (PVI), динамическая переменная, используемая для регулирования регулирования жидкости, рассчитывается на основе изменений PI, вызванных вентиляцией в течение как минимум одного дыхательного цикла. Оба параметра являются ключевыми неинвазивными методами гемодинамического мониторинга во время наблюдения за пациентами, поскольку они предоставляют точную информацию о перфузии тканей. Однако лишь в нескольких исследованиях оценивалось влияние положения пациента и пневмоперитонеума на PI и PVI при лапароскопических операциях. Таким образом, это исследование было направлено на проспективное изучение влияния крутого положения Тренделенбурга и пневмоперитонеума на PVI и PI у пациентов, которым назначена RYLRP под общей анестезией.
Материалы и методы. Данное проспективное обсервационное исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований медицинского факультета Эгейского университета (номер одобрения: E222840/280; от 7 июля 2021 г.). В исследование были включены пациенты I-II классов по ASA в возрасте от 25 до 80 лет, которым назначена плановая RYLRP под общей анестезией. Пациентам, признанным подходящими для участия в исследовании, были разъяснены суть исследования, и было получено письменное добровольное информированное согласие на участие. Два пациента в конечном итоге были исключены из исследования из-за перевода на открытую операцию. Кроме того, из исследования были исключены пациенты с оценкой ASA выше III, непригодные для роботизированной хирургии, а также пациенты, у которых во время интраоперационного периода развилась гемодинамическая нестабильность или респираторные осложнения.
Преданестезиологическое обследование пациентов проводилось не менее чем за 24 часа до операции. Для каждого пациента регистрировались предоперационные данные, включая возраст, вес, рост, индекс массы тела, классификацию ASA и дополнительную историю болезни.
После поступления в операционную проводили стандартный мониторинг (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, периферическую сатурацию кислорода). Кроме того, неинвазивный мониторинг гемоглобина, PI и PVI проводился с использованием пальцевого зонда (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Ирвин, Калифорния, США), который помещался на четвертый палец руки без неинвазивного анализа крови. манжета давления. Была установлена внутривенная (ВВ) канюля 16-G или 18-G и начата инфузия изолита-S.
Через 3 минуты преоксигенации 100% O2 стандартная индукция анестезии (с использованием 0,5 мг атропина, 1 мг/кг лидокаина, 2–3 мг/кг пропофола, 1–3 мкг/кг фентанила и 0,6 мг/кг рокурония бромида). ) было выполнено. После адекватной масочной вентиляции пациентов интубировали эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,5-8,5 мм. Размещение эндотрахеальной трубки проверялось путем подтверждения одинаковой вентиляции в обоих легких и наблюдения за формой волны углекислого газа (ETCO2) в конце выдоха на капнографе. Затем пациентов переводили на искусственную вентиляцию легких с контролем по объему с дыхательным объемом 6–8 мл/кг и поддержанием ETCO2 на уровне 35–40 мм рт. ст. Инвазивные измерения артериального давления проводились посредством канюляции лучевой артерии на протяжении всей операции. Поддержание анестезии включало смесь 50 % O2 и воздуха с 2 % MAC севофлурана (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) и инфузию ремифентанила.
После индукции анестезии и интубации пациентов помещали в положение Тренделенбурга под углом 45°. Через пять минут после позиционирования регистрировали гемодинамические и дыхательные параметры и пациентов возвращали в положение лежа на спине. После возвращения в положение лежа на спину накладывали пневмоперитонеум с CO2 и через 5 мин снова регистрировали гемодинамические и дыхательные параметры.
Измерения проводились в следующие моменты времени: до индукции анестезии (Т0), через 5 минут после индукции (Т1), через 5 минут после применения крутого положения Тренделенбурга (Т2), через 5 минут после установления пневмоперитонеума (Т3), через 5 минут (Т4). ), через 15 минут (Т5) и 30 минут (Т6) после пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга применялись вместе, после возвращения в положение лежа на спине (Т7), после десуффляции CO2 (Т8) и после экстубации (Т9). Регистрировали следующие параметры: гемодинамические параметры (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, PI и PDI), параметры дыхания (дыхательный объем, частота дыхания, пиковое давление в дыхательных путях, среднее давление в дыхательных путях, PEEP, ETCO2). , сатурация кислорода (SpO2) и комплаентность), внутрибрюшное давление, неинвазивный гемоглобин и температура тела. В конце операции регистрировали время операции, время анестезии, длительность пневмоперитонеума, объем введенной интраоперационной жидкости, диурез и объем интраоперационного кровотечения (рис. 1).
Собранные таким образом данные были проанализированы с использованием IBM SPSS (версия 23.0; IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк). Частота и процент рассчитывались для категориальных данных, тогда как среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиана и диапазон были представлены как описательные значения для непрерывных данных. Двусторонний дисперсионный анализ Фридмана по рангам использовался для оценки различий между зависимыми измерениями в разные моменты времени. Значение p 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, относящиеся к классам I-II по ASA
- Возраст от 25 до 80 лет
- Плановая роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия под общей анестезией
Критерий исключения:
- переход на открытую операцию
- пациенты с оценкой ASA выше III
- непригоден для роботизированной хирургии
- у которых во время интраоперационного периода развилась гемодинамическая нестабильность или респираторные осложнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические эффекты крутой позиции Тренделенбурга и пневмоперитонеума в урологической роботизированной хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
Могут ли крутая позиция Тренделенбурга и пневмоперитонеум вызывать гемодинамические изменения в урологической роботизированной хирургии?
Гемодинамические измерения проводились в определенные моменты времени во время операции.
Регистрировали следующие гемодинамические параметры: индекс перфузии (PI) и индекс вариабельности Pleth.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Işık Alper, Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E.222840/280
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .