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Effets hémodynamiques de la position raide de Trendelenburg et du pneumopéritoine

1 avril 2024 mis à jour par: Nursen Karaca, Ege University

Effets hémodynamiques de la position raide de Trendelenburg et du pneumopéritoine en chirurgie robotique urologique : une étude prospective

CONTEXTE : La position abrupte de Trendelenburg et le pneumopéritoine sont utilisés pour améliorer la visibilité chirurgicale dans la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP). Cependant, ces procédures peuvent entraîner des modifications hémodynamiques. Cette étude visait à étudier les effets de ces interventions sur l'indice de perfusion (IP) et l'indice de variabilité de Pleth (PVI) chez les patients subissant RALRP sous anesthésie générale.

MÉTHODES : Cinquante-trois patients programmés pour RALRP ont subi une surveillance standard ; Les valeurs PI et PVI ont été surveillées à l'aide d'une sonde digitale. L'IP, l'IVP, les paramètres hémodynamiques et respiratoires et la pression intra-abdominale ont été enregistrés avant et après l'induction de l'anesthésie, après l'adoption de la position Trendelenburg, après pneumopéritoine, après pneumopéritoine et position Trendelenburg, à 15 min, 30 min, en décubitus dorsal, après carbone désufflation du dioxyde de carbone (CO2), et après extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RYLRP) est actuellement l'intervention chirurgicale la plus fréquemment réalisée à l'aide du système robotique Da Vinci. Dans cette procédure, la position raide de Trendelenburg (30° - 45° tête en bas) et le pneumopéritoine (insufflation de l'espace intra-abdominal avec du CO2) sont utilisés pour améliorer la visibilité chirurgicale dans la zone rétropéritonéale. Cependant, la position du patient et le pneumopéritoine utilisés en chirurgie robotique peuvent entraîner des fluctuations des paramètres hémodynamiques résultant de changements physiologiques dans les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Par conséquent, une surveillance hémodynamique appropriée et une gestion optimale des fluides peuvent réduire le risque de complications et améliorer les résultats chez les patients.

L'indice de perfusion (IP) est un paramètre hémodynamique calculé en examinant l'absorption de la lumière infrarouge par oxymétrie de pouls pour évaluer la perfusion tissulaire continue pendant un intervalle de temps spécifique. En revanche, l'indice de variabilité de Pleth (PVI), une variable dynamique utilisée pour réguler la gestion des fluides, est calculé sur la base des modifications de l'IP provoquées par la ventilation sur au moins un cycle respiratoire. Ces deux paramètres constituent des méthodes non invasives clés pour la surveillance hémodynamique pendant le suivi des patients, car ils fournissent des informations précises sur la perfusion tissulaire. Cependant, seules quelques études ont évalué les effets de la position du patient et du pneumopéritoine sur l'IP et l'IVP lors des chirurgies laparoscopiques. Par conséquent, cette étude visait à étudier de manière prospective les effets de la position raide de Trendelenburg et du pneumopéritoine sur le PVI et l'IP chez les patients programmés pour RYLRP sous anesthésie générale.

Matériels et méthodes Cette étude observationnelle prospective a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de la Faculté de médecine de l'Université d'Ege (numéro d'approbation : E222840/280 ; daté du 7 juillet 2021). Les patients appartenant aux classes ASA I-II, âgés de 25 à 80 ans et devant subir un RYLRP électif sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude. Les patients jugés aptes à participer à l'étude ont reçu des explications sur l'étude et un consentement éclairé volontaire écrit pour leur participation a été obtenu. Deux patients ont finalement été exclus de l'étude en raison de leur conversion en chirurgie ouverte. De plus, les patients ayant un score ASA supérieur à III, ceux inadaptés à la chirurgie robotique et ceux ayant développé une instabilité hémodynamique ou des complications respiratoires au cours de la période peropératoire ont été exclus.

Des évaluations préanesthésiques des patients ont été réalisées au moins 24 heures avant l'opération. Les données préopératoires, notamment l'âge, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, la classification ASA et les antécédents médicaux supplémentaires, ont été enregistrées pour chaque patient.

Après l'admission en salle d'opération, une surveillance standard (électrocardiogramme, tension artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène) a été réalisée. De plus, une surveillance non invasive de l'hémoglobine, de l'IP et de l'IVP a été réalisée à l'aide d'une sonde digitale (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA) placée sur le quatrième chiffre de la main sans prélèvement sanguin non invasif. brassard à pression. Une canule intraveineuse (IV) 16-G ou 18-G a été insérée et une perfusion d'Isolyte-S a été initiée.

Après 3 minutes de pré-oxygénation avec 100 % d'O2, induction d'anesthésie standard (en utilisant 0,5 mg d'atropine, 1 mg/kg de lidocaïne, 2 à 3 mg/kg de propofol, 1 à 3 µg/kg de fentanyl et 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium). ) était joué. Après une ventilation adéquate au masque, les patients ont été intubés avec une sonde endotrachéale d'un diamètre interne de 7,5 à 8,5 mm. Le placement de la sonde endotrachéale a été vérifié en confirmant une ventilation égale dans les deux poumons et en observant la forme d'onde du dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) dans le capnographe. Les patients ont ensuite été placés sous ventilation mécanique à volume contrôlé avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg et une ETCO2 maintenue entre 35 et 40 mmHg. Des mesures invasives de la pression artérielle ont été effectuées via une canulation de l'artère radiale tout au long de l'opération. L'entretien de l'anesthésie comprenait un mélange de 50 % d'O2 et d'air avec 2 % de MAC sévoflurane (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) et une perfusion de rémifentanil.

Après induction de l'anesthésie et intubation, les patients ont été placés dans une position de Trendelenburg raide à 45°. Cinq minutes après le positionnement, les paramètres hémodynamiques et respiratoires ont été enregistrés et les patients ont été remis en position couchée. Après le retour en position couchée, le pneumopéritoine a été établi avec du CO2 et les paramètres hémodynamiques et respiratoires ont été à nouveau enregistrés 5 minutes plus tard.

Les mesures ont été prises aux moments suivants : avant l'induction de l'anesthésie (T0), 5 min après l'induction (T1), 5 min après l'application de la position de Trendelenburg raide (T2), 5 min après l'établissement du pneumopéritoine (T3), 5 min (T4 ), 15 min (T5) et 30 min (T6) après l'application conjointe du pneumopéritoine et de la position raide de Trendelenburg, au retour en décubitus dorsal (T7), après désufflation du CO2 (T8) et après extubation (T9). Les paramètres suivants ont été enregistrés : paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, IP et PDI), paramètres respiratoires (volume courant, fréquence respiratoire, pression maximale des voies respiratoires, pression moyenne des voies respiratoires, PEP, ETCO2). , saturation en oxygène (SpO2) et observance), pression intra-abdominale, hémoglobine non invasive et température corporelle. À la fin de l’intervention chirurgicale, la durée de l’opération, la durée de l’anesthésie, la durée du pneumopéritoine, le volume de liquide peropératoire administré, le débit urinaire et la quantité de saignement peropératoire ont été enregistrés (Figure 1).

Les données ainsi collectées ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS (version 23.0 ; IBM Corp., Armonk, New York). La fréquence et le pourcentage ont été calculés pour les données catégorielles, tandis que la moyenne, l'écart type (ET), la médiane et la plage ont été présentés sous forme de valeurs descriptives pour les données continues. L'analyse bidirectionnelle de la variance par rang de Friedman a été utilisée pour évaluer les différences entre les mesures dépendantes à différents moments. Une valeur p de 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie, 35040
        • Nursen Karaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients appartenant aux classes ASA I-II, âgés de 25 à 80 ans, et devant subir une prostatectomie radicale laparoscopique radicale élective assistée par robot sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude. Les patients jugés aptes à participer à l'étude ont reçu des explications sur l'étude et un consentement éclairé volontaire écrit pour leur participation a été obtenu.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients appartenant aux classes ASA I-II
  • Âgé entre 25 et 80 ans
  • Prostatectomie radicale laparoscopique élective assistée par robot sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • conversion en chirurgie ouverte
  • patients avec un score ASA supérieur à III
  • inadapté à la chirurgie robotique
  • qui a développé une instabilité hémodynamique ou des complications respiratoires pendant la période peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets hémodynamiques de la position de Trendelenburg abrupte et du pneumopéritoine en chirurgie robotique urologique
Délai: 1 an
La position de Trendelenburg abrupte et le pneumopéritoine peuvent-ils provoquer des modifications hémodynamiques en chirurgie robotique urologique ? Des mesures hémodynamiques ont été prises à des moments précis pendant l'opération. Les paramètres hémodinamiques suivants, l'indice de perfusion (IP) et l'indice de variabilité de Pleth, ont été enregistrés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Işık Alper, Ege university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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