- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06351241
Hemodynamiczne skutki stromej pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej
Hemodynamiczne skutki stromej pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej w urologicznej chirurgii robotycznej: badanie prospektywne
WSTĘP: Stroma pozycja Trendelenburga i odma otrzewnowa są stosowane w celu poprawy widoczności chirurgicznej w radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALRP). Procedury te mogą jednak prowadzić do zmian hemodynamicznych. Celem tego badania było zbadanie wpływu tych interwencji na wskaźnik perfuzji (PI) i wskaźnik zmienności Pletha (PVI) u pacjentów poddawanych RALRP w znieczuleniu ogólnym.
METODY: Pięćdziesięciu trzech pacjentów zakwalifikowanych do RALRP przeszło standardowe monitorowanie; Wartości PI i PVI monitorowano za pomocą sondy palcowej. Rejestrowano PI, PVI, parametry hemodynamiczne, oddechowe i ciśnienie śródbrzuszne przed i po wprowadzeniu znieczulenia, po przyjęciu pozycji Trendelenburga, po odmie otrzewnowej, po odmie otrzewnowej oraz pozycji Trendelenburga po 15 min, 30 min w pozycji leżącej, po karbonie odsuflowanie dwutlenku (CO2) i po ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Radykalna prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RYLRP) jest obecnie najczęściej wykonywaną procedurą chirurgiczną z wykorzystaniem Robotycznego Systemu Da Vinci. W zabiegu tym wykorzystuje się stromą pozycję Trendelenburga (30° - 45° głową w dół) i odmę otrzewnową (napełnienie przestrzeni wewnątrzbrzusznej CO2) w celu zwiększenia widoczności chirurgicznej w okolicy zaotrzewnowej. Jednakże pozycja pacjenta i odma otrzewnowa stosowane w chirurgii robotycznej mogą prowadzić do wahań parametrów hemodynamicznych wynikających ze zmian fizjologicznych w układzie sercowo-naczyniowym i oddechowym. W związku z tym właściwe monitorowanie parametrów hemodynamicznych i optymalna gospodarka płynami mogą zmniejszyć ryzyko powikłań i poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Wskaźnik perfuzji (PI) to parametr hemodynamiczny obliczany na podstawie absorpcji światła podczerwonego za pomocą pulsoksymetrii w celu oceny ciągłej perfuzji tkanek w określonym przedziale czasu. Natomiast wskaźnik zmienności Pletha (PVI), zmienna dynamiczna stosowana do regulacji gospodarki płynowej, jest obliczany na podstawie zmian PI spowodowanych wentylacją w ciągu co najmniej jednego cyklu oddechowego. Obydwa parametry są kluczowymi nieinwazyjnymi metodami monitorowania hemodynamicznego podczas obserwacji pacjenta, ponieważ dostarczają dokładnych informacji o perfuzji tkanek. Jednak tylko w kilku badaniach oceniano wpływ pozycji pacjenta i odmy otrzewnowej na PI i PVI podczas zabiegów laparoskopowych. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu prospektywne zbadanie wpływu stromej pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na PVI i PI u pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu RYLRP w znieczuleniu ogólnym.
Materiały i metody Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne zostało zatwierdzone przez Komisję ds. etyki badań klinicznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ege (numer zatwierdzenia: E222840/280; data: 7 lipca 2021 r.). Do badania włączono pacjentów w wieku I-II według ASA, w wieku od 25 do 80 lat, zakwalifikowanych do planowego zabiegu RYLRP w znieczuleniu ogólnym. Pacjentom uznanym za odpowiednich do badania wyjaśniono przebieg badania i uzyskano pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu. Dwóch pacjentów ostatecznie usunięto z badania z powodu konwersji na operację otwartą. Dodatkowo wykluczono pacjentów z wynikiem w skali ASA powyżej III, niekwalifikujących się do operacji robotycznej oraz tych, u których w okresie śródoperacyjnym wystąpiła niestabilność hemodynamiczna lub powikłania oddechowe.
Ocenę przed znieczuleniem pacjentów przeprowadzono co najmniej 24 godziny przed operacją. Dla każdego pacjenta rejestrowano dane przedoperacyjne, w tym wiek, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, klasyfikację ASA i dodatkową historię medyczną.
Po przyjęciu na salę operacyjną wykonano standardowe badania kontrolne (elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturacja obwodowa). Ponadto przeprowadzono nieinwazyjne monitorowanie hemoglobiny, PI i PVI za pomocą sondy palcowej (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, Kalifornia, USA), którą umieszczono na czwartym palcu dłoni bez nieinwazyjnego pobierania krwi mankiet ciśnieniowy. Wprowadzono kaniulę dożylną (IV) 16-G lub 18-G i rozpoczęto infuzję Isolyte-S.
Po 3 minutach wstępnego natleniania 100% O2, standardowa indukcja znieczulenia (przy użyciu 0,5 mg atropiny, 1 mg/kg lidokainy, 2–3 mg/kg propofolu, 1–3 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg bromku rokuronium ) przeprowadzono. Po odpowiedniej wentylacji przez maskę, pacjentów zaintubowano rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,5 – 8,5 mm. Umiejscowienie rurki dotchawiczej weryfikowano poprzez potwierdzenie jednakowej wentylacji w obu płucach i obserwację końcowo-wydechowej fali dwutlenku węgla (ETCO2) na kapnografie. Następnie pacjentów poddano wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo, z objętością oddechową 6–8 ml/kg i ciśnieniem ETCO2 utrzymywanym na poziomie 35–40 mmHg. Przez cały czas trwania operacji wykonywano inwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego poprzez kaniulację tętnicy promieniowej. Podtrzymanie znieczulenia obejmowało mieszaninę 50% O2 i powietrza z 2% sewofluranem MAC (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, Wielka Brytania) i wlew remifentanylu.
Po wprowadzeniu do znieczulenia i intubacji pacjentów ułożono w pozycji Trendelenburga stromej pod kątem 45°. Po pięciu minutach od ułożenia rejestrowano parametry hemodynamiczne i oddechowe, po czym pacjentów przywracano do pozycji leżącej. Po powrocie do pozycji leżącej na plecach utworzono odmę otrzewnową za pomocą CO2, a po 5 minutach ponownie zarejestrowano parametry hemodynamiczne i oddechowe.
Pomiarów dokonywano w następujących punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia (T0), 5 min po indukcji (T1), 5 min po zastosowaniu stromej pozycji Trendelenburga (T2), 5 min po wywołaniu odmy otrzewnowej (T3), 5 min (T4 ), 15 min (T5) i 30 min (T6) po odmie otrzewnowej i stromą pozycję Trendelenburga stosowano łącznie, po powrocie do pozycji na wznak (T7), po desuflacji CO2 (T8) i po ekstubacji (T9). Rejestrowano następujące parametry: parametry hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, PI i PDI), parametry oddechowe (objętość oddechowa, częstość oddechów, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, PEEP, ETCO2 nasycenie tlenem (SpO2) i podatność), ciśnienie wewnątrzbrzuszne, nieinwazyjna hemoglobina i temperatura ciała. Na zakończenie operacji rejestrowano czas operacji, czas znieczulenia, czas trwania odmy otrzewnowej, objętość podanego płynu śródoperacyjnego, ilość wydalanego moczu oraz wielkość krwawienia śródoperacyjnego (ryc. 1).
Zebrane w ten sposób dane poddano analizie przy użyciu programu IBM SPSS (wersja 23.0; IBM Corp., Armonk, Nowy Jork). Częstotliwość i procent obliczono dla danych kategorycznych, natomiast średnią, odchylenie standardowe (SD), medianę i zakres przedstawiono jako wartości opisowe dla danych ciągłych. Do oceny różnic pomiędzy pomiarami zależnymi w różnych punktach czasowych wykorzystano dwukierunkową analizę wariancji Friedmana według rang. Wartość p wynoszącą 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Indyk, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci należący do klas I-II ASA
- Wiek od 25 do 80 lat
- Planowa radykalna prostatektomia laparoskopowa z użyciem robota w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- konwersja do operacji otwartej
- pacjenci z wynikiem ASA powyżej III
- nieodpowiednie do chirurgii robotycznej
- u których w okresie śródoperacyjnym wystąpiła niestabilność hemodynamiczna lub powikłania oddechowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamiczne skutki stromej pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej w urologicznej chirurgii robotycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy stroma pozycja Trendelenburga i odma otrzewnowa mogą powodować zmiany hemodynamiczne w urologicznej chirurgii robotycznej?
Pomiary hemodynamiczne wykonywano w określonych momentach operacji.
Rejestrowano następujące parametry hemodynamiczne: wskaźnik perfuzji (PI) i wskaźnik zmienności Pletha.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Işık Alper, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.222840/280
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indeks perfuzji
-
Shenzhen People's HospitalZakończonyBariera skórna zapobiegająca utracie wody | PASI /SCORAD IndexChiny