Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af stejl Trendelenburg-position og pneumoperitoneum

1. april 2024 opdateret af: Nursen Karaca, Ege University

Hæmodynamiske virkninger af stejl Trendelenburg-position og pneumoperitoneum i urologisk robotkirurgi: en prospektiv undersøgelse

BAGGRUND: Den stejle Trendelenburg-position og pneumoperitoneum bruges til at forbedre kirurgisk synlighed ved robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP). Disse procedurer kan dog føre til hæmodynamiske ændringer. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af disse indgreb på perfusionsindekset (PI) og Pleth variabilitetsindekset (PVI) hos patienter, der gennemgår RALRP under generel anæstesi.

METODER: 53 patienter planlagt til RALRP gennemgik standardmonitorering; PI- og PVI-værdier blev overvåget under anvendelse af en fingersonde. PI, PVI, hæmodynamiske og respiratoriske parametre og intraabdominalt tryk blev registreret før og efter anæstesi-induktion, efter indtagelse af Trendelenburg-positionen, efter pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionen, ved 15 min, 30 min, i liggende stilling, efter kulstof dioxid (CO2) desufflation, og efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RYLRP) er i øjeblikket den hyppigst udførte kirurgiske procedure ved hjælp af Da Vinci Robotic System. I denne procedure bruges den stejle Trendelenburg-position (30° - 45° hovedet nedad) og pneumoperitoneum (insufflation af det intraabdominale rum med CO2) til at forbedre kirurgisk synlighed i det retroperitoneale område. Imidlertid kan patientpositionen og pneumoperitoneum, der anvendes i robotkirurgi, føre til fluktuationer i hæmodynamiske parametre som følge af fysiologiske ændringer i kardiovaskulære og respiratoriske systemer. Som følge heraf kan korrekt hæmodynamisk overvågning og optimal væskestyring reducere risikoen for komplikationer og forbedre resultaterne hos patienter.

Perfusionsindeks (PI) er en hæmodynamisk parameter, der beregnes ved at se på absorptionen af ​​infrarødt lys ved pulsoximetri for at evaluere kontinuerlig vævsperfusion i et bestemt tidsinterval. I modsætning hertil er Pleth-variabilitetsindekset (PVI), en dynamisk variabel, der bruges til at regulere væskestyring, beregnet ud fra ændringer i PI forårsaget af ventilation over mindst én respirationscyklus. Begge parametre er vigtige ikke-invasive metoder til hæmodynamisk overvågning under patientopfølgning, da de giver nøjagtige oplysninger om vævsperfusion. Imidlertid har kun få undersøgelser evalueret virkningerne af patientposition og pneumoperitoneum på PI og PVI ved laparoskopiske operationer. Derfor sigtede denne undersøgelse på prospektivt at undersøge virkningerne af den stejle Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på PVI og PI hos patienter planlagt til RYLRP under generel anæstesi.

Materialer og metoder Denne prospektive observationsundersøgelse blev godkendt af Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee (godkendelsesnummer: E222840/280; dateret 7. juli 2021). Patienter, der tilhører ASA-klasse I-II, i alderen mellem 25 og 80 år og planlagt til elektiv RYLRP under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der blev anset for egnede til undersøgelsen, blev forklaret om undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse. To patienter blev til sidst droppet fra undersøgelsen på grund af konvertering til åben operation. Derudover blev patienter med en ASA-score over III, dem, der var uegnede til robotkirurgi, og dem, der udviklede hæmodynamisk ustabilitet eller respiratoriske komplikationer under den intraoperative periode, udelukket.

Præanæstetiske evalueringer af patienterne blev udført mindst 24 timer før operationen. Præoperative data, herunder alder, vægt, højde, kropsmasseindeks, ASA-klassificering og yderligere sygehistorie, blev registreret for hver patient.

Efter indlæggelse på operationsstuen blev der udført standardovervågning (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning). Derudover blev non-invasiv hæmoglobin-, PI- og PVI-overvågning udført ved hjælp af en fingersonde (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA), som blev placeret på det fjerde ciffer i hånden uden det ikke-invasive blod trykmanchet. En 16-G eller 18-G intravenøs (IV) kanyle blev indsat, og en Isolyte-S-infusion blev påbegyndt.

Efter 3 minutters præ-oxygenering med 100 % O2, standard anæstesi-induktion (ved anvendelse af 0,5 mg atropin, 1 mg/kg lidocain, 2-3 mg/kg propofol, 1-3 µg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuroniumbromid ) blev udført. Efter tilstrækkelig maskeventilation blev patienterne intuberet med en endotracheal tube med en indvendig diameter på 7,5 - 8,5 mm. Placeringen af ​​endotrachealrøret blev verificeret ved at bekræfte ens ventilation i begge lunger og observere end-tidal carbondioxid (ETCO2)-bølgeformen i kapnografen. Patienterne blev derefter placeret på volumenkontrolleret mekanisk ventilation med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg og ETCO2 holdt på 35-40 mmHg. Invasive arterielle blodtryksmålinger blev udført via radial arteriekanylering under hele operationen. Vedligeholdelse af anæstesi omfattede en blanding af 50 % O2 og luft med 2 % MAC sevofluran (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) og remifentanil-infusion.

Efter anæstesi-induktion og intubation blev patienterne placeret i en 45° stejl Trendelenburg-position. Fem minutter efter positionering blev hæmodynamiske og respiratoriske parametre registreret, og patienterne blev vendt tilbage til liggende stilling. Efter tilbagevenden til liggende stilling blev pneumoperitoneum etableret med CO2, og hæmodynamiske og respiratoriske parametre blev registreret igen 5 minutter senere.

Målinger blev taget på følgende tidspunkter: før anæstesi-induktion (T0), 5 min efter induktion (T1), 5 min efter den stejle Trendelenburg-position blev påført (T2), 5 min efter etablering af pneumoperitoneum (T3), 5 min (T4) ), 15 min (T5) og 30 min (T6) efter pneumoperitoneum og den stejle Trendelenburg-stilling blev påført sammen, ved tilbagevenden til liggende stilling (T7), efter CO2-desufflation (T8) og efter ekstubation (T9). Følgende parametre blev registreret: hæmodynamiske parametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, PI og PDI), respiratoriske parametre (tidalvolumen, respirationsfrekvens, peak-luftvejstryk, middelluftvejstryk, PEEP, ETCO2 , iltmætning (SpO2) og compliance), intraabdominalt tryk, ikke-invasivt hæmoglobin og kropstemperatur. Ved afslutningen af ​​operationen blev operationstid, anæstesitid, pneumoperitoneum-varighed, intraoperativt indgivet væskevolumen, urinproduktion og intraoperativ blødningsmængde registreret (figur 1).

De således indsamlede data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS (version 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Frekvens og procentdel blev beregnet for kategoriske data, hvorimod gennemsnit, standardafvigelse (SD), median og interval blev præsenteret som beskrivende værdier for kontinuerlige data. Friedmans to-vejs analyse af varians efter rang blev anvendt til at vurdere forskellene mellem afhængige målinger på forskellige tidspunkter. En p-værdi på 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkun, 35040
        • Nursen Karaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tilhører ASA-klasse I-II, i alderen mellem 25 og 80 år og planlagt til elektiv robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi under generel anæstesi blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der blev anset for egnede til undersøgelsen, blev forklaret om undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tilhører ASA klasse I-II
  • Alder mellem 25 og 80 år
  • Elektiv robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • konvertering til åben operation
  • patienter med en ASA-score over III
  • uegnet til robotkirurgi
  • som udviklede hæmodynamisk ustabilitet eller respiratoriske komplikationer under den intraoperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske effekter af stejl trendelenburg position og pneumoperitoneum i urologisk robotkirurgi
Tidsramme: 1 år
Kan stejl trendelenburg-position og pneumoperitoneum forårsage hæmodynamiske ændringer i urologisk robotkirurgi? Hæmodynamiske målinger blev taget på bestemte tidspunkter under operationen. Følgende hæmodinamiske parametre, Perfusionsindeks (PI) og Pleth-variabilitetsindeks, blev registreret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Işık Alper, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusionsindeks

3
Abonner