- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06351241
Hemodynamische effecten van steile Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
Hemodynamische effecten van steile Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum bij urologische robotchirurgie: een prospectieve studie
ACHTERGROND: De steile Trendelenburg-positie en het pneumoperitoneum worden gebruikt om de chirurgische zichtbaarheid te verbeteren bij robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP). Deze procedures kunnen echter leiden tot hemodynamische veranderingen. Deze studie had tot doel de effecten van deze interventies op de perfusie-index (PI) en de Pleth-variabiliteitsindex (PVI) te onderzoeken bij patiënten die RALRP onder algemene anesthesie ondergingen.
METHODEN: Drieënvijftig patiënten die gepland waren voor RALRP ondergingen standaardmonitoring; PI- en PVI-waarden werden gecontroleerd met behulp van een vingersonde. PI, PVI, hemodynamische en respiratoire parameters en intra-abdominale druk werden geregistreerd voor en na inductie van de anesthesie, na het aannemen van de Trendelenburg-positie, na pneumoperitoneum, na pneumoperitoneum en de Trendelenburg-positie, na 15 minuten, 30 minuten, in rugligging, na koolstofdioxide. dioxide (CO2) desufflatie, en na extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RYLRP) is momenteel de meest uitgevoerde chirurgische ingreep met behulp van het Da Vinci Robotsysteem. Bij deze procedure worden de steile Trendelenburg-positie (30° - 45° met het hoofd naar beneden) en pneumoperitoneum (inblazen van de intra-abdominale ruimte met CO2) gebruikt om de chirurgische zichtbaarheid in het retroperitoneale gebied te verbeteren. De positie van de patiënt en het pneumoperitoneum die bij robotchirurgie worden gebruikt, kunnen echter leiden tot fluctuaties in hemodynamische parameters als gevolg van fysiologische veranderingen in het cardiovasculaire en ademhalingsstelsel. Bijgevolg kunnen een goede hemodynamische monitoring en optimaal vochtbeheer het risico op complicaties verminderen en de resultaten bij patiënten verbeteren.
Perfusie-index (PI) is een hemodynamische parameter die wordt berekend door te kijken naar de absorptie van infrarood licht door middel van pulsoximetrie om continue weefselperfusie gedurende een specifiek tijdsinterval te evalueren. Daarentegen wordt de Pleth-variabiliteitsindex (PVI), een dynamische variabele die wordt gebruikt voor het reguleren van het vochtbeheer, berekend op basis van veranderingen in PI veroorzaakt door ventilatie gedurende ten minste één ademhalingscyclus. Beide parameters zijn belangrijke niet-invasieve methoden voor hemodynamische monitoring tijdens de follow-up van patiënten, omdat ze nauwkeurige informatie verschaffen over weefselperfusie. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken die de effecten van de positie van de patiënt en het pneumoperitoneum op PI en PVI bij laparoscopische operaties hebben geëvalueerd. Daarom was deze studie bedoeld om prospectief de effecten van de steile Trendelenburg-positie en het pneumoperitoneum op PVI en PI te onderzoeken bij patiënten die onder algemene anesthesie een RYLRP zouden ondergaan.
Materialen en methoden Deze prospectieve observationele studie werd goedgekeurd door de Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee (goedkeuringsnummer: E222840/280; gedateerd 7 juli 2021). Patiënten behorend tot ASA-klasse I-II, in de leeftijd tussen 25 en 80 jaar, en gepland voor electieve RYLRP onder algemene anesthesie, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die geschikt werden geacht voor het onderzoek, kregen uitleg over het onderzoek en er werd vrijwillige schriftelijke toestemming voor deelname verkregen. Twee patiënten werden uiteindelijk uit de studie geschrapt vanwege de overstap naar open chirurgie. Bovendien werden patiënten met een ASA-score boven III, degenen die niet geschikt waren voor robotchirurgie en degenen die hemodynamische instabiliteit of ademhalingscomplicaties ontwikkelden tijdens de intraoperatieve periode uitgesloten.
Pre-anesthetische evaluaties van de patiënten werden minstens 24 uur vóór de operatie uitgevoerd. Voor elke patiënt werden preoperatieve gegevens geregistreerd, waaronder leeftijd, gewicht, lengte, body mass index, ASA-classificatie en aanvullende medische geschiedenis.
Na opname in de operatiekamer werd standaard monitoring (elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie) uitgevoerd. Bovendien werd niet-invasieve hemoglobine-, PI- en PVI-monitoring uitgevoerd met behulp van een vingersonde (Masimo Radikal 7, Masimo Corp., Irvine, CA, VS) die op het vierde cijfer van de hand werd geplaatst zonder het niet-invasieve bloed. druk manchet. Er werd een 16-G of 18-G intraveneuze (IV) canule ingebracht en er werd een Isolyte-S-infuus gestart.
Na 3 minuten pre-oxygenatie met 100% O2, standaard anesthesie-inductie (met 0,5 mg atropine, 1 mg/kg lidocaïne, 2 - 3 mg/kg propofol, 1-3 µg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuroniumbromide ) werd uitgevoerd. Na adequate maskerventilatie werden de patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube met een interne diameter van 7,5 - 8,5 mm. De plaatsing van de endotracheale tube werd geverifieerd door gelijke ventilatie in beide longen te bevestigen en door de end-tidal kooldioxide (ETCO2)-golfvorm in de capnograaf te observeren. Patiënten werden vervolgens op volumegecontroleerde mechanische beademing geplaatst met een teugvolume van 6-8 ml/kg en ETCO2 gehandhaafd op 35-40 mmHg. Gedurende de hele operatie werden invasieve arteriële bloeddrukmetingen uitgevoerd via canulatie van de radiale slagader. Onderhoud van de anesthesie omvatte een mengsel van 50% O2 en lucht met 2% MAC-sevofluraan (Sevoflurane Liquid 250 ml®, Abbott, VK) en remifentanil-infusie.
Na anesthesie-inductie en intubatie werden de patiënten in een 45° steile Trendelenburg-positie geplaatst. Vijf minuten na positionering werden hemodynamische en ademhalingsparameters geregistreerd en werden de patiënten teruggebracht naar de rugligging. Na terugkeer in rugligging werd met CO2 een pneumoperitoneum tot stand gebracht en werden hemodynamische en ademhalingsparameters 5 minuten later opnieuw geregistreerd.
Metingen werden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: vóór anesthesie-inductie (T0), 5 minuten na inductie (T1), 5 minuten nadat de steile Trendelenburg-positie was toegepast (T2), 5 minuten na het vaststellen van pneumoperitoneum (T3), 5 minuten (T4). ), 15 min (T5) en 30 min (T6) na pneumoperitoneum en de steile Trendelenburg-positie werden samen toegepast, bij terugkeer naar de rugligging (T7), na CO2-desufflatie (T8) en na extubatie (T9). De volgende parameters werden geregistreerd: hemodynamische parameters (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, PI en PDI), ademhalingsparameters (teugvolume, ademhalingsfrequentie, piekluchtwegdruk, gemiddelde luchtwegdruk, PEEP, ETCO2 zuurstofverzadiging (SpO2) en compliantie), intra-abdominale druk, niet-invasieve hemoglobine en lichaamstemperatuur. Aan het einde van de operatie werden de operatietijd, de anesthesietijd, de duur van het pneumoperitoneum, het toegediende intra-operatieve vloeistofvolume, de urineproductie en de intra-operatieve bloedingshoeveelheid geregistreerd (Figuur 1).
De aldus verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS (versie 23.0; IBM Corp., Armonk, NY). Frequentie en percentage werden berekend voor categorische gegevens, terwijl gemiddelde, standaardafwijking (SD), mediaan en bereik werden gepresenteerd als beschrijvende waarden voor continue gegevens. Friedmans tweerichtingsanalyse van variantie per rang werd gebruikt om de verschillen tussen afhankelijke metingen op verschillende tijdstippen te beoordelen. Een p-waarde van 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Kalkoen, 35040
- Nursen Karaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die behoren tot ASA-klassen I-II
- Leeftijd tussen 25 en 80 jaar
- Electieve robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- conversie naar open chirurgie
- patiënten met een ASA-score boven III
- ongeschikt voor robotchirurgie
- die tijdens de intraoperatieve periode hemodynamische instabiliteit of ademhalingscomplicaties ontwikkelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische effecten van steile trendelenburgpositie en pneumoperitoneum bij urologische robotchirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kunnen steile trendelenburgpositie en pneumoperitoneum hemodynamische veranderingen veroorzaken bij urologische robotchirurgie?
Hemodynamische metingen werden op specifieke tijdstippen tijdens de operatie uitgevoerd.
De volgende hemodinamische parameters, Perfusie-index (PI) en Pleth-variabiliteitsindex, werden geregistreerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Işık Alper, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.222840/280
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .